Натрію хлорид 0,9 % Бакстер

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Натрію хлорид 0,9 % Бакстер розчин для інфузії

Діюча речовина: натрію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4. Цей лікарський засіб називається «Натрію хлорид 0,9 % Бакстер розчин для інфузії», але надалі в цьому листку він буде званий «Натрію хлорид 0,9 % для інфузії». Зміст цього листка:
  1. Що таке Натрію хлорид 0,9 % для інфузії та для чого його застосовують
  2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Натрію хлорид 0,9 % для інфузії
  3. Як Вам вводитимуть Натрію хлорид 0,9 % для інфузії
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Натрію хлорид 0,9 % для інфузії
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Натрію хлорид 0,9 % для інфузій — це розчин натрію хлориду у воді. Натрію хлорид — це хімічна речовина (яку часто називають «сіллю»), що міститься в крові.
Інфузію Натрію хлориду 0,9 % використовують для лікування:

• Втрати води з організму (дегідратація)
• Втрати натрію з організму (дефіцит натрію)

До станів, які можуть призводити до втрати натрію хлориду та води, належать:

• Неможливість пити та їсти через хворобу або після хірургічного втручання
• Надмірне піттяння через високу температуру
• Значна втрата шкіри, наприклад, при тяжких опіках.

Натрію хлорид 0,9 % для інфузій також може використовуватися для введення або розведення інших лікарських засобів для інфузій.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9 % БАКСТЕР

ІНФУЗІЯ
Не застосовуйте Натрію хлорид 0,9 % Бакстер для інфузій, якщо у вас є одна з наступних умов:

• виявлено підвищений рівень хлору в крові (гіперхлоремія)
• виявлено підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
  Якщо до розчину Натрію хлорид 0,9 % Бакстер додається лікарський засіб, уважно прочитайте вкладений листок-інструкцію до цього препарату, щоб з’ясувати, чи можна застосовувати цей розчин.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:
1 з 10

• будь-яке захворювання серця або знижена функція серця
• знижена функція нирок
• підвищена кислотність крові (ацидоз)
• збільшений об’єм крові в судинах порівняно з нормальним (гіперволемія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• накопичення рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• захворювання печінки (наприклад, цироз)
• підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• підвищена продукція гормону альдостерону (альдостеронізм)
• будь-який стан, пов’язаний із затримкою натрію в організмі (коли організм утримує забагато натрію), наприклад, під час лікування стероїдами (див. також розділ «Натрію хлорид 0,9 % Бакстер та інші лікарські засоби»)
• стан, який може призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює водний баланс у вашому організмі. У вас може бути надлишок вазопресину, наприклад, якщо:
  • у вас раптове тяжке захворювання
  • у вас біль
  • ви перенесли хірургічне втручання
  • у вас інфекції, опіки або захворювання мозку
  • у вас захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи
  • ви приймаєте певні ліки (див. також нижче «Інші лікарські засоби та Натрію хлорид 0,9 % Бакстер»). Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові і призвести до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. До групи високого ризику набряку мозку належать:
  • діти
  • жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)
  • люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, внутрішньомозкову кровотечу або ушкодження мозку

Під час інфузії лікар братиме проби крові та сечі, щоб контролювати:

• рівень рідини в організмі
• ваші життєві показники
• кількість хімічних речовин, таких як натрій і калій у крові (електроліти крові)
  Це особливо важливо для дітей та новонароджених (передчасно народжених), оскільки через незрілу функцію нирок вони можуть затримувати забагато натрію.
  Ваш лікар врахує, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться внутрішньовенно).
  Під час тривалого лікування Натрію хлорид 0,9 % Бакстер вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Натрію хлорид 0,9 % Бакстер
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• кортикостероїди (протизапальні препарати) — ці ліки можуть спричинити накопичення натрію та води в організмі, що призводить до набряку тканин через накопичення рідини під шкірою (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
• літій (використовується для лікування психічних захворювань)
• Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:
  • цукрознижуючі засоби (хлорпропамід)
  • препарати для зниження рівня холестерину (клофібрат)
  • деякі протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід)
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
  • антидепресанти
  • опіоїди (для лікування сильного болю)
  • знеболювальні та/або протизапальні засоби (також відомі як НПЗП)
  • ліки, що відтворюють або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукування пологів)
• протисудомні засоби (карбамазепін, окскарбазепін)
• діуретики (для підвищення сечовиділення)

Натрію хлорид 0,9 % Бакстер та їжа, напої
Дізнайтеся у свого лікаря, що ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
У будь-якому разі, якщо ви вагітні або годуєте груддю, і до вашого інфузійного розчину потрібно додати будь-який лікарський засіб, ви повинні:

• проконсультуватися з лікарем
• уважно прочитати вкладений листок-інструкцію до лікарського засобу, який додається

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ВАМ БУДЕ ВВЕДЕНО НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9 % БАКСТЕР

Натрію хлорид 0,9 % Бакстер буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар визначить, яка кількість препарату вам потрібна та коли його буде введено. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та того, чи використовується інфузія для введення або розведення іншого лікарського засобу.
Кількість препарату, який вам буде введено, також залежатиме від інших методів лікування, які ви отримуєте.
Натрію хлорид 0,9 % Бакстер не повинен вводитися, якщо в розчині присутні завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Натрію хлорид 0,9 % Бакстер зазвичай вводять внутрішньовенно за допомогою пластикової трубки, приєднаної до голки. Зазвичай для введення розчину використовується вена на руці. Проте ваш лікар може обрати інший шлях введення.
Перед і під час інфузії Натрію хлориду 0,9 % Бакстер ваш лікар контролюватиме:

• кількість рідини в організмі
• рівень кислотності крові та сечі 3 з 10
• кількість електролітів (зокрема натрію, у пацієнтів із підвищеним рівнем гормону вазопресину або тих, хто приймає ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати. НЕМАЄ вводити інфузію Натрію хлориду 0,9 % Бакстер із пакета, що вже використовувався частково.
Якщо вам ввели більше Натрію хлориду 0,9 % Бакстер, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто багато Натрію хлориду 0,9 % Бакстер (переведення), це може призвести до таких симптомів:

• нудота (почуття неприємності)
• блювота
• діарея (рідкий стілець)
• спазми в животі
• спрага
• сухість у роті
• сухість очей
• пітливість
• лихоманка
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• ниркова недостатність (хвороба нирок)
• накопичення рідини в легенях із наступною важкістю дихання (легеневий набряк)
• накопичення рідини під шкірою, зокрема в області щиколоток (периферичний набряк)
• зупинка дихання (респіраторний параліч)
• головний біль
• запаморочення
• нервозність
• подразливість
• слабкість
• м’язові скорочення та нерухомість
• судоми
• підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до відчуття втоми, сплутаності свідомості, летаргії та збільшення частоти дихання
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія), що може призвести до епілептичних нападів, коми, набряку мозку (мозковий набряк) та смерті.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити лікаря. Інфузію буде припинено, і вам буде призначено лікування залежно від симптомів.
Якщо до розчину Натрію хлориду 0,9 % Бакстер було додано інший лікарський засіб до переведення, саме цей препарат також може спричинити симптоми. Вам слід ознайомитися з інструкцією до доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про всі можливі симптоми.
Припинення інфузії Натрію хлориду 0,9 % Бакстер
Ваш лікар визначить, коли припинити введення інфузії.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
4 з 10

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Частота побічних ефектів невідома.

• Тремор
• Зниження артеріального тиску
• Пухирі (крурепи)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Небажані ефекти, які можуть виникати через техніку введення, включають:

• Інфекцію в місці інфузії
• Біль або місцеву реакцію (покрасніння і/або набряк) у місці інфузії
• Подразнення та запалення вени, в яку вводили розчин (флебіт). Це може призводити до покрасніння, болю, печіння та набряку вздовж шляху вени, в яку вводили розчин
• Утворення згустку крові (венозна тромбоза) у місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку
• Витік інфузійного розчину в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців
• Надлишок рідини в судинах (гіперволемія)
• Свербіж у місці інфузії (крурепи)
• Підвищення температури тіла (пірексія)
• Озноб
• Знижений рівень натрію в крові, що може розвинутися під час перебування в лікарні (нозокоміальна гіпонатріємія), та пов’язані з цим нейрологічні порушення (гостра гіпонатремічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до незворотних ушкоджень мозку та смерті через розвиток набряку мозку (див. також розділ «Застереження та прохопливі заходи»)

Інші побічні ефекти, відомі при застосуванні подібних препаратів (інших розчинів, що містять натрій), включають:

• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Закислення крові, пов’язане з підвищеним рівнем хлоридів у крові (гіперхлоремічна метаболічна ацидоза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, інфузію слід припинити.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
5 з 10
Пакети по 50 і 100 мл: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Пакети по 250, 500 і 1000 мл:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
НЕ вводьте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Годен до». Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
НЕ вводьте цей лікарський засіб, якщо у розчині присутні завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
6 з 10

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Натрію хлорид 0,9 % Бакстер для інфузій
Діючою речовиною є натрію хлорид: 9 г на літр.
Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду 0,9 % Бакстер для інфузій та вміст упаковки
Натрію хлорид 0,9 % Бакстер для інфузій — це прозора розчин, який не містить видимих частинок. Випускається у пакетах із пластикової поліолефінової/поліамідної плівки (Viaflo).
Кожен пакет упакований у захисну герметичну оболонку з пластикового матеріалу.
Розміри пакетів:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Пакети розміщуються в картонних коробках. Кожна коробка містить одну з таких кількостей:

• 50 пакетів по 50 мл
• 75 пакетів по 50 мл
• 50 пакетів по 100 мл
• 60 пакетів по 100 мл
• 30 пакетів по 250 мл
• 20 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл

Можливо, що не всі упаковки надаються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria 20, 00144 Рим, Італія

Виробники:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Бельгія

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Великобританія

Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Іспанія

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ірландія

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Італія

Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє: ……………….

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Обробка та підготовка
Застосовувати препарат лише у разі, коли розчин прозорий, не містить видимих частинок і ємність не пошкоджена. Вводити негайно після під’єднання інфузійної системи.
Не знімати пакет із захисної оболонки до моменту використання.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність препарату.

Не використовувати пластикові ємності для послідовного з’єднання. Таке використання може призвести до газової емболії через аспірацію залишкового повітря з основної ємності до завершення введення рідини з вторинної ємності.

Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення, що містяться у гнучких пластикових ємностях, з метою збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в ємності не було повністю видалене перед введенням.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного пристрою та асептичної техніки. Пристрій слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Додавання лікарських засобів може бути здійснене до або під час інфузії через перезакривну вихідну мембрану.

При додаванні лікарських засобів необхідно перевірити їх ізотонічність перед парентеральним введенням.

Обов’язковою є повна та ретельна асептична змішування будь-яких додаткових компонентів.

Розчини, що містять додаткові компоненти, слід вводити негайно та не зберігати.

Додавання лікарських засобів або неправильна техніка введення можуть призвести до появи лихоманкових реакцій, спричинених можливим введенням пірогенів. У разі виникнення побічних реакцій інфузію слід негайно припинити.

Препарат після кожного окремого використання слід утилізувати.
Залишки не використаного препарату слід викинути.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети.
8 з 10

1. Відкриття

a. Вийміть контейнер Viaflo з зовнішньої упаковки безпосередньо перед використанням
b. Перевірте наявність можливих малих витоків, міцно стискаючи внутрішній мішечок.
Якщо виявлено витоки, утилізуйте розчин, оскільки стерильність може бути порушена.
c. Переконайтеся, що розчин є прозорим і що в ньому не видно сторонніх частинок.
Утилізуйте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2. Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали як для підготовки, так і для введення.
a. Підвісьте контейнер за допомогою отвору для підвішування.
b. Зніміть пластиковий колпачок із вихідного отвору, розташованого внизу контейнера:

• міцно тримайте однією рукою мале крило, розташоване на горловині отвору,
• іншою рукою візьміться за велике крило, розташоване на колпачку, і поверніть його,
• колпачок відкриється.
  c. Використовуйте асептичний метод для проведення інфузії.
  d. Підключіть систему введення. Перегляньте інструкцію, що додається до системи, щодо її підключення, заповнення пристрою та введення розчину.

3. Техніки введення інших лікарських засобів

Попередження: додані лікарські засоби можуть бути несумісними (див. нижче підпункт 5
«Несумісність додавання»).
Додавання лікарських засобів перед введенням
a. Протріть порт для введення лікарського засобу
b. Використовуючи шприц з голкою калібру від 19 gauge (1,10 мм) до 22 gauge (0,70 мм),
проколіть герметичний порт і введіть препарат.
c. Ретельно перемішайте розчин і лікарський засіб. Для препаратів із високою густиною,
наприклад, калію хлорид, обережно постукайте по вихідних портах, тримаючи їх
у вертикальному положенні, і перемішайте.
Увага: не зберігайте пакети, що містять інші лікарські засоби.
9 з 10
Додавання лікарських засобів під час введення
a. Закрийте інфузійну систему затиском
b. Протріть порт для введення лікарського засобу
c. Використовуючи шприц з голкою калібру від 19 gauge (1,10 мм) до 22 gauge (0,70 мм),
проколіть герметичний порт і введіть препарат.
d. Вийміть ємність із інфузійної стойки та/або переверніть її
e. Обережно постукайте по обох вихідних портах у вертикальному положенні ємності,
щоб видалити залишки
f. Ретельно перемішайте розчин і доданий лікарський засіб
g. Поверніть ємність у правильне робоче положення, відкрийте затиск і
продовжуйте введення
4 Термін придатності під час використання (додавання)
Хімічну та фізичну стабільність кожного доданого лікарського засобу при рН розчину Натрію хлорид 0,9 % для інфузії в ємності Viaflo необхідно оцінювати перед застосуванням. З точки зору мікробіології, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо розведення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.
Якщо розчин не використовується відразу, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.
5 Несумісність додавання лікарських засобів
Як і для всіх парентеральних розчинів, необхідно оцінювати сумісність доданих лікарських засобів із розчином у ємності Viaflo перед їх додаванням.
У разі відсутності досліджень сумісності цей розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лікареві належить оцінювати можливу несумісність доданого лікарського засобу з розчином Натрію хлорид 0,9 % для інфузії, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією застосування доданого лікарського засобу.
Перед додаванням препарату слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді при тому самому рН, що й розчин Натрію хлорид 0,9 % для інфузії.
Не слід використовувати відомі несумісні додавання.
10 з 10