Potasio cloruro y sodio cloruro Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Cloruro potásico y Cloruro sódico Kabi 0,3 % p/v y 0,9 % p/v solución para perfusión

Cloruro potásico, cloruro sódico
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3 % p/v y 0,9 % p/v y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3 % p/v y 0,9 % p/v
3. Cómo se administra Cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3 % p/v y 0,9 % p/v
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3 % p/v y 0,9 % p/v
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v y para qué se utiliza?

Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v es una solución de cloruro de potasio y cloruro de sodio en agua. El cloruro de potasio y el cloruro de sodio son sustancias químicas (a menudo denominadas «sales») que se encuentran de forma natural en la sangre.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar:

• la pérdida de potasio del organismo (por ejemplo, tras un tratamiento con ciertos diuréticos)
• los niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia) en situaciones que pueden provocar la pérdida de cloruro de potasio y agua, incluyendo:
• cuando no se puede comer ni beber debido a una enfermedad o tras una intervención quirúrgica
• la sudoración abundante provocada por fiebre alta
• las condiciones con pérdida de cloruro de sodio y agua

2. Qué debe saber antes de que le administren Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v
   No se le administrará Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v:

• Si el nivel de potasio en sangre es superior al normal (hiperkalemia)
• Si el nivel de cloruro en sangre es superior al normal (hiperclorhidemia)
• Si el nivel de sodio en sangre es superior al normal (hipernatremia)
• Si tiene graves problemas en la función renal (puede producir poca orina o ninguna)
• Si padece insuficiencia cardíaca no adecuadamente tratada (insuficiencia cardíaca descompensada) que provoque síntomas tales como:
  • dificultad para respirar
  • hinchazón en los tobillos
• Si padece una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente (enfermedad de Addison)

Advertencias y precauciones
Este medicamento tiene una concentración más elevada (solución hipertónica) en comparación con la sangre. El médico tendrá en cuenta este factor al calcular la dosis.
Hable con su médico o enfermero antes de recibir Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v si:

• padece algún tipo de enfermedad cardíaca o si la insuficiencia cardíaca ha reducido la función renal
• padece una enfermedad de la glándula suprarrenal que afecta a la cantidad de hormonas esteroides en el organismo (insuficiencia suprarrenal)
• está muy deshidratado (pérdida de agua del organismo, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea)
• tiene una lesión grave que afecta a una gran zona de la piel, como una quemadura
• tiene la presión arterial elevada
• presenta hinchazón bajo la piel, especialmente alrededor de los tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar)
• tiene presión arterial alta durante el embarazo (pre-eclampsia)
• padece cualquier otra condición en la que el organismo retenga exceso de sodio (retención de sodio)

Será estrechamente vigilado durante la administración de este medicamento. El médico tomará muestras de sangre y orina para controlar su estado. Se prestará especial atención si padece problemas cardíacos o renales.

Otros medicamentos y Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

• glicósidos cardíacos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (como la digoxina)
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para suprimir un ritmo cardíaco anómalo (como quinidina, hidroquinidina, procainamida)
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como:
  • diuréticos ahorradores de potasio, conocidos como «diuréticos» (como amilorida, espironolactona, triamtereno)
  • inhibidores de la ECA (utilizados principalmente para tratar la presión arterial alta)
  • antagonistas de los receptores de la angiotensina II (utilizados para tratar la presión arterial alta)
  • ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante)
  • tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar ciertas enfermedades de la piel)
  • medicamentos que contienen potasio
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. La cantidad de medicamento que recibirá será cuidadosamente vigilada por el médico. El médico también deberá realizar análisis de sangre para controlar los niveles de sustancias químicas presentes en la sangre. Esto se debe a que los cambios en los niveles de potasio en sangre pueden afectar al funcionamiento de su corazón y al del corazón de su bebé no nacido.
El médico deberá controlar cuidadosamente la presión arterial, ya que el cloruro de sodio puede aumentarla (riesgo de pre-eclampsia).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afectará a su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Potasio cloruro y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v

Este medicamento será administrado por un médico o un enfermero.
El médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita y cuándo debe administrársele. Esto depende de su edad, peso, estado clínico y biológico y del grado de hidratación (cantidad de agua en el cuerpo). La cantidad de fármaco que reciba también puede verse influenciada por otros tratamientos que esté recibiendo.
El potasio cloruro y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v se administra lentamente por vía intravenosa en forma de infusión. El médico determinará el tiempo durante el cual se le administrará la infusión. Si necesita un volumen elevado o una infusión rápida del medicamento, el médico controlará su ECG (actividad cardíaca).
Cuando se le administre potasio cloruro y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v, el médico le realizará análisis de sangre para controlar los niveles sanguíneos de potasio y de otros electrolitos (como sodio y cloruro) que normalmente se encuentran en la sangre. El médico también verificará que esté orinando normalmente (producción adecuada de orina).
Si se le administra más potasio cloruro y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v de lo que debe
Si se le ha administrado demasiado medicamento, pueden aparecer: hormigueo y sensación de quemazón en brazos y piernas (parestesias), debilidad muscular, incapacidad para moverse (parálisis), latido cardíaco irregular (arritmia), bloqueo cardíaco (latido cardíaco muy lento), parada cardíaca (el corazón deja de latir), confusión mental, acumulación de líquido en los pulmones que dificulta la respiración (edema pulmonar), acumulación de líquido bajo la piel, especialmente alrededor de los tobillos (edema periférico), acidificación de la sangre (acidosis) que provoca fatiga, confusión, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria.
Informe inmediatamente al médico si presenta cualquiera de estos síntomas. La infusión se interrumpirá y se le administrará un tratamiento según los síntomas presentados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso poscomercialización del medicamento. La frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos pueden ocurrir debido a la técnica de administración.
Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Infección en el lugar de inyección
• Aumento anómalo del volumen de sangre (hipervolemia)
• Administración de la solución en los tejidos circundantes (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y causar cicatrices.
• Irritación o dolor en el lugar de inyección.
• Inflamación de la vena en la que se infunde la solución (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, hinchazón y dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administra la solución.
• Coágulo de sangre en el lugar de inyección que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo
• Fiebre

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Potasio cloruro y sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas visibles. No utilice este medicamento si el frasco está dañado de cualquier forma.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Potasio cloruro y sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v

• Los principios activos son cloruro potásico y cloruro sódico. Cada ml de solución contiene 3 mg de cloruro potásico y 9 mg de cloruro sódico.
• Cada frasco de 500 ml contiene 1,50 g de cloruro potásico y 4,5 g de cloruro sódico.
• Cada frasco de 1000 ml contiene 3,00 g de cloruro potásico y 9,00 g de cloruro sódico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Potasio cloruro y sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v
y contenido del envase
Potasio cloruro y Sodio cloruro Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v solución para perfusión es una solución clara
e incolora, libre de partículas visibles. Está disponible en frascos de polietileno de 500 ml y 1000 ml cerrados con
un tapón de poliolefina que contiene un cierre de poliisopreno. Se suministra en envases de 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor responsable de la liberación de los lotes
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Manipulación y preparación
Este producto es solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Utilizar solo si la solución es clara, sin partículas visibles y si el recipiente está intacto.
Vía de administración
La administración se realiza por vía endovenosa utilizando un equipo estéril y
apirogénico.
El potasio por vía endovenosa debe administrarse en una vena periférica grande o central para
disminuir el riesgo de causar esclerosis. Si se infunde a través de una vena central, asegurarse de que el
catéter no esté en la aurícula o ventrículo para evitar una hipercaliemia localizada.
Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.
Velocidad de administración
Dado que se administra por vía endovenosa, el potasio no debe administrarse a una
velocidad de infusión superior a 15-20 mmol/h para evitar una hipercaliemia peligrosa.
En cualquier caso, no debe superarse la dosis indicada en "posología general".
Posología general
La dosis recomendada para el tratamiento de la depleción de líquido isotónico (deshidratación
extracelular) mediante cualquier solución endovenosa es:

• para adultos: de 500 ml a 3 litros/24 h
• para recién nacidos y niños: de 20 a 100 ml por 24 h y por kg de peso corporal, según la edad y la masa corporal total.

Posología

• Adultos, ancianos y adolescentes:

La dosis típica de potasio para la prevención de la hipokaliemia puede ser hasta 50 mmol al día y dosis
similares pueden ser adecuadas en caso de déficit leve de potasio. Cuando se utiliza en el tratamiento
de la hipokaliemia, la dosis recomendada es 20 mmol de potasio en 2-3 horas (es decir, 7-10 mmol/h) bajo
control de ECG.

• Población pediátrica: Cuando se utiliza en el tratamiento de la hipokaliemia, la dosis recomendada es 0,3 - 0,5 mmol/kg de peso corporal/h. La dosis debe ajustarse según los valores de laboratorio obtenidos frecuentemente. La dosis máxima recomendada de potasio es de 2-3 mmol/kg de peso corporal/día.
• Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir dosis más bajas.

El cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v es una solución hipertónica, con
una osmolaridad de aproximadamente 388 mOsm/l.
La administración debe realizarse bajo supervisión regular y cuidadosa. Es esencial, en los
pacientes en tratamiento con potasio, especialmente aquellos con insuficiencia cardíaca o renal, un monitoreo regular del estado clínico, de las concentraciones plasmáticas de electrolitos, de los niveles plasmáticos de creatinina, del nivel de nitrógeno ureico en sangre, del equilibrio ácido-base y del ECG.
Debe garantizarse un flujo urinario adecuado y debe monitorizarse el equilibrio hídrico.
Las sales de potasio deben administrarse con gran precaución en pacientes con enfermedad cardíaca
o condiciones que predispongan a la hipercaliemia, como insuficiencia renal o suprarrenal,
deshidratación aguda o destrucción extensa de tejidos, como ocurre con quemaduras graves. En pacientes en
tratamiento con digital, es obligatorio el control regular del nivel plasmático de potasio.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia
cardíaca, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal, preeclampsia u otras condiciones asociadas
con retención de sodio.
Validez en uso (aditivos)
La estabilidad química y física de cualquier medicamento aditivo al pH del cloruro potásico y cloruro sódico Kabi
0,3% p/v y 0,9% p/v debe establecerse antes de su uso.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de un fármaco aditivo con la solución de cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v, comprobando cualquier cambio de color y/o la posible formación de precipitado, complejo insoluble o cristales. Consultar también el Resumen de las Características del Producto que acompaña al medicamento aditivo. La incompatibilidad del medicamento que se va a añadir al cloruro potásico y cloruro sódico Kabi 0,3% p/v y 0,9% p/v debe evaluarse antes de su adición.
Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir. Antes de añadir un
medicamento, verificar que sea soluble y/o estable en agua al pH del cloruro potásico y cloruro sódico Kabi
0,3% p/v y 0,9% p/v (pH: de 4,5 a 7,0).
Los aditivos conocidos por ser incompatibles no deben utilizarse.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad
del usuario.