Калію хлорид і натрію хлорид Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v та 0,9% p/v розчин для інфузії

Калію хлорид, натрію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v та 0,9% p/v і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Калію хлориду і натрію хлориду Кабі 0,3% p/v та 0,9% p/v
3. Як застосовується Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v та 0,9% p/v
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v та 0,9% p/v
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v та для чого він призначений

Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v — це розчин калію хлориду та натрію хлориду у воді. Калію хлорид та натрію хлорид — це хімічні речовини (часто їх називають «солями»), які природно містяться в крові.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та лікування:

• втрати калію з організму (наприклад, після лікування деякими діуретиками)
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) у станах, які можуть призвести до втрати калію хлориду та води, зокрема
• коли неможливо їсти чи пити через хворобу або після хірургічного втручання
• надмірного потовиділення через високу температуру
• станів із втратою натрію хлориду та води

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v

Вам не буде вводитися Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v:

• Якщо рівень калію в крові вище норми (гіперкаліємія)
• Якщо рівень хлориду в крові вище норми (гіперхлоремія)
• Якщо рівень натрію в крові вище норми (гіпернатріємія)
• Якщо у Вас серйозні порушення функції нирок (може утворюватися мало сечі або її немає взагалі)
• Якщо у Вас серцева недостатність, яка недостатньо лікується (некомпенсована серцева недостатність) і викликає такі симптоми, як:
  • задишка
  • набряки на щиколотках
• Якщо у Вас стан, при якому надниркові залози працюють неправильно (хвороба Аддісона)

Попередження та застереження
Цей лікарський засіб має більш високу концентрацію (гіпертонічний розчин), ніж кров. Лікар врахує це при розрахунку дози.
Поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v, якщо:

• у Вас будь-яке захворювання серця або серцева недостатність, що знижує функцію нирок
• у Вас захворювання надниркової залози, яке впливає на кількість стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність)
• Ви сильно обезводнені (втрата води з організму, наприклад, при блювоті або діареї)
• у Вас серйозне ураження великої ділянки шкіри, наприклад, опік
• у Вас підвищений тиск
• у Вас набряки під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк)
• у Вас підвищений тиск під час вагітності (прееклампсія)
• у Вас будь-який інший стан, при якому організм затримує надто багато натрію (затримка натрію)

Під час введення цього лікарського засобу Вас буде уважно спостерігати. Лікар братиме зразки крові та сечі для контролю Вашого стану. Особливу увагу буде приділено, якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками.

Інші лікарські засоби та Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)
• антиаритмічні засоби, що використовуються для придушення нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід)
• ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як:
  • діуретики, що зберігають калій, відомі як «калійзберігаючі діуретики» (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)
  • інгібітори АПФ (переважно використовуються для лікування підвищеного тиску)
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного тиску)
  • циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
  • такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата та лікування деяких захворювань шкіри)
  • ліки, що містять калій
• кортикостероїди (протизапальні засоби)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Дозу лікарського засобу уважно контролюватиме лікар. Лікар також зробить аналізи крові, щоб контролювати рівні хімічних речовин у крові. Це пов’язано з тим, що зміни рівня калію в крові можуть вплинути на роботу Вашого серця та серця Вашої ще не народженої дитини.
Лікар уважно спостерігатиме за Вашим артеріальним тиском, оскільки натрію хлорид може його підвищувати (ризик прееклампсії).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовують Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% мас./об. і 0,9% мас./об.

Цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра.
Лікар визначить, скільки ліків вам потрібно та коли їх буде введено. Це залежить від вашого віку,
ваги, стану здоров’я, біологічних показників та рівня зволоження організму (кількості води в тілі). Кількість
ліків, яку ви отримуєте, може також залежати від інших методів лікування, які ви проходите.
Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% мас./об. і 0,9% мас./об. вводять повільно внутрішньовенно
у вигляді інфузії. Тривалість інфузії визначить лікар. Якщо вам потрібен великий об’єм розчину або
швидке введення ліків, лікар буде контролювати ваш ЕКГ (серцеву діяльність).
Під час введення Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% мас./об. і 0,9% мас./об. лікар буде
проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень калію та інших електролітів (наприклад, натрію та
хлориду) у крові. Лікар також переконається, що ви нормально сечовиділяєте (відповідне утворення сечі).
Якщо вам ввели більше Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% мас./об. і 0,9% мас./об., ніж слід
Якщо вам ввели надто багато ліків, можуть виникнути такі явища: відчуття поколювання та печіння в руках і ногах
(парестезії), м’язова слабкість, неможливість рухатися (параліч), нерегулярне серцебиття (аритмія),
блокада серця (дуже повільне серцебиття), зупинка серця (серце припиняє битися), розгубленість,
накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (набряк легень), накопичення рідини під шкірою,
особливо навколо щиколоток (периферичний набряк), закислення крові (ацидоз), що призводить до
втоми, розгубленості, летаргії та прискорення дихання.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Інфузію припинять, і вам буде
призначено лікування відповідно до симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про такі побічні ефекти. На основі наявних даних частоту їх виникнення визначити неможливо. Побічні ефекти можуть виникати через техніку введення.
Повідомте лікаря або медсестру, якщо виникли такі побічні ефекти:

• Інфекція в місці введення
• Аномальне збільшення об’єму крові (гіповолемія)
• Введення розчину в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.
• Подразнення або біль у місці введення.
• Запалення вени, в яку вводять розчин (флебіт). Це може спричинити почервоніння, набряк, біль або відчуття печіння уздовж вени, де вводиться розчин.
• Утворення згустку крові в місці введення, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці згустку
• Лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% п/об і 0,9% п/об

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо флакон пошкоджений.
З точки зору мікробіологічної безпеки продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% мас/об і 0,9% мас/об

• Діючими речовинами є калію хлорид і натрію хлорид. Кожен мл розчину містить 3 мг калію хлориду та 9 мг натрію хлориду.
• Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 1,50 г калію хлориду та 4,5 г натрію хлориду.
• Кожен флакон об’ємом 1000 мл містить 3,00 г калію хлориду та 9,00 г натрію хлориду.
• Інші компоненти: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид та хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Калію хлориду і натрію хлориду Кабі 0,3% мас/об і 0,9% мас/об
та вміст упаковки
Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% мас/об і 0,9% мас/об, розчин для інфузій — це прозорий
безбарвний розчин, що не містить видимих частинок. Препарат доступний у поліетиленових флаконах об’ємом 500 мл та 1000 мл, закритих пробкою з поліолефіну, що містить ущільнення з поліізопрену. Препарат постачається в упаковках по 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона
Виробник, відповідальний за випуск партій
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1, D-61169 Фрідберг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Обробка та підготовка
Цей продукт призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Використовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, без видимих частинок, і у разі цілісності контейнера.
Шлях введення
Введення здійснюється внутрішньовенно за допомогою стерильної та апірогенної апаратури.
Внутрішньовенний калій повинен вводитися в велику периферичну або центральну вену для зменшення ризику розвитку склерозу. Якщо введення проводиться через центральну вену, необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в передсерді або шлуночку, щоб уникнути локалізованої гіперкаліємії.
Розчини, що містять калій, повинні вводитися повільно.
Швидкість введення
Оскільки введення здійснюється внутрішньовенно, калій не повинен вводитися зі швидкістю інфузії понад 15–20 ммоль/год, щоб уникнути небезпечної гіперкаліємії.
У будь-якому разі не повинна перевищуватися доза, вказана в розділі «Загальна дозування».
Загальна дозування
Рекомендована доза для лікування ізотонічного дефіциту рідини (позаклітинне обезвоження) за допомогою будь-якого внутрішньовенного розчину становить:

• для дорослих: від 500 мл до 3 л/24 год
• для новонароджених та дітей: від 20 до 100 мл на 24 години на кг маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.

Дозування

• Дорослі, літні пацієнти та підлітки:

Типова доза калію для профілактики гіпокаліємії може становити до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути достатніми при легкому дефіциті калію. При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 20 ммоль калію за 2–3 години (тобто 7–10 ммоль/год) під контролем ЕКГ.

• Педіатрична популяція: При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Доза повинна коригуватися на основі часто отримуваних лабораторних показників. Максимальна рекомендована доза калію становить 2–3 ммоль/кг маси тіла/добу.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижені дози.

Калію хлорид і натрію хлорид Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v — це гіпертонічний розчин з осмолярністю близько 388 мОсм/л.
Введення повинно проводитися під регулярним та ретельним наглядом. Особливо важливим для пацієнтів, які отримують калій, зокрема з серцевою або нирковою недостатністю, є регулярний моніторинг клінічного стану, концентрацій плазматичних електролітів, рівнів плазматичної креатиніну, рівня азотемії, кислотно-лужної рівноваги та ЕКГ.
Необхідно забезпечити належний діурез, а водно-сольовий баланс повинен контролюватися.
Солі калію повинні вводитися з особливою обережністю пацієнтам із захворюваннями серця або станами, що сприяють гіперкаліємії, такими як ниркова або надниркова недостатність, гостре обезвоження або значне ураження тканин, наприклад при тяжких опіках. Пацієнтам, які отримують терапію дигіталісом, обов’язковий регулярний контроль рівня калію в плазмі.
Солі натрію повинні вводитися з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, нирковою недостатністю, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію.
Термін придатності після відкриття (адитиви)
Хімічну та фізичну стабільність будь-якого лікарського засобу-адитиву при pH Калію хлориду і натрію хлориду Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v необхідно підтвердити перед використанням.
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками.
Лікар повинен оцінити можливу несумісність додаткового лікарського засобу з розчином Калію хлориду і натрію хлориду Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинного комплексу або кристалів. Також слід звертатися до Довідкового опису характеристик продукту, що супроводжує додатковий лікарський засіб. Несумісність лікарського засобу, що додається, з Калію хлоридом і натрію хлоридом Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v повинна оцінюватися до його додавання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями щодо використання додаткового лікарського засобу. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді при pH Калію хлориду і натрію хлориду Кабі 0,3% p/v і 0,9% p/v (pH: від 4,5 до 7,0).
Адитиви, відомі як несумісні, використовувати не слід.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання після відкриття та умови перед використанням лежать на відповідальності користувача.