Калия хлорид и натрия хлорид Каби

Инструкция по применению: информация для пользователя

Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об. раствор для инфузий

Калия хлорид, натрия хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об.
3. Как вводят Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массооб. и 0,9% массооб. и для чего он применяется

Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массооб. и 0,9% массооб. — это раствор хлорида калия и хлорида натрия в воде. Хлорид калия и хлорид натрия — химические вещества (часто называемые «соли»), которые естественным образом присутствуют в крови.
Препарат применяется для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками)
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемии) в состояниях, которые могут вызывать потерю хлорида калия и воды, включая:
• невозможность принимать пищу или пить жидкость из-за заболевания или после хирургического вмешательства
• обильное потоотделение при высокой температуре
• состояния, сопровождающиеся потерей хлорида натрия и воды

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам будут вводить Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массооб. и 0,9% массооб.
   Вам НЕ будут вводить Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массооб. и 0,9% массооб.:

• если уровень калия в крови выше нормы (гиперкалиемия)
• если уровень хлорида в крови выше нормы (гиперхлоремия)
• если уровень натрия в крови выше нормы (гипернатриемия)
• при тяжелых нарушениях функции почек (может выделяться мало мочи или отсутствовать её выделение)
• при сердечной недостаточности, которая недостаточно компенсирована (некомпенсированная сердечная недостаточность) и вызывает такие симптомы, как:
  • одышка
  • отеки лодыжек
• при наличии состояния, при котором надпочечники функционируют неправильно (болезнь Аддисона).

Особые указания и меры предосторожности
Данный лекарственный препарат имеет более высокую концентрацию (гипертонический раствор), чем кровь. Врач учтёт это при расчёте дозы.
Поговорите с врачом или медсестрой перед введением Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массооб. и 0,9% массооб., если у Вас:

• любые заболевания сердца или сердечная недостаточность, приводящая к снижению функции почек
• заболевание надпочечников, влияющее на количество стероидных гормонов в организме (недостаточность надпочечников)
• сильное обезвоживание (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее)
• тяжёлое поражение большой поверхности кожи, например, ожог
• повышенное артериальное давление
• отёки под кожей, особенно вокруг лодыжек (периферические отёки) или в лёгких (лёгочный отёк)
• повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия)
• любые другие состояния, при которых организм задерживает слишком много натрия (задержка натрия)

Во время введения этого препарата за Вами будет тщательно наблюдать врач. Будут браться пробы крови и мочи для контроля Вашего состояния. Особое внимание будет уделено при наличии заболеваний сердца или почек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массооб. и 0,9% массооб.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности (например, дигоксин)
• противоаритмические препараты, используемые для подавления нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид)
• лекарственные средства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как:
  • калийсберегающие диуретики, известные как «диуретики» (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
  • ингибиторы АПФ (в основном используются для лечения повышенного артериального давления)
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (используются для лечения повышенного артериального давления)
  • циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата)
  • такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи)
  • препараты, содержащие калий
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат может применяться во время беременности и кормления грудью. Количество препарата, которое Вы получите, будет тщательно контролироваться врачом. Врач также будет проводить анализы крови для контроля уровней химических веществ в крови. Это связано с тем, что изменения уровня калия в крови могут повлиять на функцию Вашего сердца и сердца ещё не родившегося ребёнка.
Врач должен тщательно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку хлорид натрия может его повысить (риск преэклампсии).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вводится Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс/об и 0,9% масс/об

Этот препарат будет вводиться врачом или медсестрой.
Врач определит, сколько препарата вам необходимо и когда он будет введён. Это зависит от вашего возраста,
веса, клинического и биологического состояния, а также от степени гидратации организма (количества воды в теле).
Количество вводимого препарата также может зависеть от других видов лечения, которые вы получаете.
Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс/об и 0,9% масс/об вводится медленно внутривенно в виде инфузии.
Врач определит, в течение какого времени будет проводиться инфузия. Если вам необходимо ввести большой объём
или быстро ввести препарат, врач будет контролировать вашу ЭКГ (сердечную деятельность).
Во время введения Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс/об и 0,9% масс/об врач будет проводить
анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов (таких как натрий и хлорид) в крови.
Врач также будет следить за тем, чтобы вы нормально мочились (достаточное выделение мочи).
Если вам ввели больше Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс/об и 0,9% масс/об, чем нужно
Если вам ввели слишком много препарата, могут возникнуть следующие симптомы: покалывание и жжение в руках и ногах
(парестезии), мышечная слабость, невозможность двигаться (паралич), нарушение сердечного ритма (аритмия),
блокада сердца (очень медленный сердечный ритм), остановка сердца (сердце прекращает биться), спутанность сознания,
накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк), накопление жидкости под кожей, особенно вокруг лодыжек
(периферические отёки), закисление крови (ацидоз), которое проявляется усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащённым дыханием.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Инфузия будет прекращена, и вам будет назначено лечение в зависимости от симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены в ходе применения препарата после выхода на рынок.
Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных. Побочные эффекты могут возникать из-за методики введения препарата.
Сообщите врачу или медсестре, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

• Инфекция в месте инъекции
• Аномальное увеличение объема крови (гиперволемия)
• Попадание раствора в окружающие ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов.
• Раздражение или боль в месте инъекции
• Воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, отек и боль или жжение по ходу вены, в которую вводится раствор
• Сгусток крови в месте инъекции, вызывающий боль, отек или покраснение в области сгустка
• Повышенная температура тела (лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% массообъёмных и 0,9% массообъёмных

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы. Не используйте препарат, если флакон повреждён каким-либо образом.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об.

• Активными веществами являются калия хлорид и натрия хлорид. В каждом мл раствора содержится 3 мг калия хлорида и 9 мг натрия хлорида.
• В каждом флаконе объёмом 500 мл содержится 1,50 г калия хлорида и 4,5 г натрия хлорида.
• В каждом флаконе объёмом 1000 мл содержится 3,00 г калия хлорида и 9,00 г натрия хлорида.
• Вспомогательными веществами являются вода для инъекций, а также гидроксид натрия и соляная кислота для регулирования pH.

Описание внешнего вида Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об.
и содержимое упаковки
Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масс./об. и 0,9% масс./об., раствор для инфузий — это прозрачный
бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в полиэтиленовых флаконах объёмом 500 мл и 1000 мл, закрытых пробкой из полиолефина, содержащей уплотнение из полизопрена. Флаконы упакованы в упаковки по 10 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1, D-61169 Фридберг, Германия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Манипуляции и приготовление
Данный продукт предназначен только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.
Использовать только при условии, что раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена.
Способ введения
Введение осуществляется внутривенно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.
Внутривенный калий должен вводиться в крупную периферическую или центральную вену с целью снижения риска развития флебита. При введении через центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локализованной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.
Скорость введения
Поскольку препарат вводится внутривенно, скорость инфузии калия не должна превышать 15–20 ммоль/ч, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.
В любом случае не следует превышать дозировку, указанную в разделе «Общая дозировка».
Общая дозировка
Рекомендуемая дозировка для лечения изотонической дегидратации (дефицит внеклеточной жидкости) с помощью любого внутривенного раствора составляет:

• для взрослых: от 500 мл до 3 л/24 ч
• для новорождённых и детей: от 20 до 100 мл/24 ч на 1 кг массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозировка

• Взрослые, пожилые пациенты и подростки:

Типичная суточная доза калия для профилактики гипокалиемии может достигать 50 ммоль/сут. Подобные дозы могут быть достаточными при лёгкой степени дефицита калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия в течение 2–3 часов (т.е. 7–10 ммоль/ч) под контролем ЭКГ.

• Детская популяция: При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/ч. Доза должна корректироваться на основании лабораторных показателей, получаемых регулярно. Максимальная рекомендуемая суточная доза калия — 2–3 ммоль/кг массы тела/сут.
• Пациенты с нарушением функции почек: Пациенты с почечной недостаточностью должны получать меньшие дозы.

Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масса/объём и 0,9% масса/объём — гипертонический раствор с осмолярностью около 388 мОсм/л.
Введение должно проводиться под регулярным и тщательным контролем. Особенно важно при лечении калием, в частности у пациентов с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, регулярно контролировать клиническое состояние, концентрации электролитов в плазме, уровень креатинина и мочевины в плазме, кислотно-щелочной баланс, а также ЭКГ.
Необходимо обеспечить адекватный диурез и контролировать водно-электролитный баланс.
Соли калия следует вводить с особой осторожностью пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии, такими как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширное повреждение тканей, например при тяжёлых ожогах. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, обязательен регулярный контроль уровня калия в плазме.
Соли натрия следует вводить с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, почечной недостаточностью, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия.
Срок годности при использовании (добавляемые препараты)
Химическая и физическая стабильность любого лекарственного препарата, добавляемого к раствору Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масса/объём и 0,9% масса/объём при соответствующем pH, должна быть подтверждена до применения.
В отсутствие данных о совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Врач обязан оценить несовместимость добавляемого препарата с раствором Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масса/объём и 0,9% масса/объём, проверяя возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов. Также следует ознакомиться с Инструкцией по применению добавляемого препарата. Несовместимость лекарственного средства, добавляемого к раствору Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масса/объём и 0,9% масса/объём, должна быть оценена до его добавления.
Необходимо ознакомиться с инструкциями по применению добавляемого препарата. Перед добавлением препарата следует убедиться, что он растворим и/или стабилен в воде при pH раствора Калия хлорид и натрия хлорид Каби 0,3% масса/объём и 0,9% масса/объём (pH: от 4,5 до 7,0).
Препараты, известные как несовместимые, использовать нельзя.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.