Chlorek potasu i chlorek sodu Kabi

Ulotka: informacje dla użytkownika

Potassium chloratum i Natrium chloratum Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v roztwór do wlewania

Potassium chloratum, natrium chloratum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Potassium chloratum i Natrium chloratum Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Potassium chloratum i Natrium chloratum Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v
3. Jak stosuje się Potassium chloratum i Natrium chloratum Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potassium chloratum i Natrium chloratum Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v i do czego służy

Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v to roztwór chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie. Chlorek potasu i chlorek sodu to substancje chemiczne (często nazywane «solanami»), które naturalnie występują we krwi.
Lek ten stosuje się do zapobiegania i leczenia:

• utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi lekami moczopętnymi)
• niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody, w tym
• gdy nie można jeść ani pić z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym
• nasilonego pocenia się spowodowanego wysoką gorączką
• stanów utraty chlorku sodu i wody

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v

Nie będzie Ci podawany Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v:

• Jeśli poziom potasu we krwi jest wyższy niż normalny (hiperkaliemia)
• Jeśli poziom chlorków we krwi jest wyższy niż normalny (hiperkloremia)
• Jeśli poziom sodu we krwi jest wyższy niż normalny (hipernatriemia)
• Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji nerek (może być wytwarzana mała ilość moczu lub wcale)
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona (niewydolność serca niezrekompensowana) i powoduje objawy takie jak:
  • duszność
  • obrzęki kostek
• Jeśli cierpisz na stan, w którym gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo (choroba Addisona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek ma wyższe stężenie (roztwór hipertoniczny) niż krew. Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu dawki.
Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v, jeśli:

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca lub niewydolność serca ograniczającą czynność nerek
• cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy wpływającą na ilość steroidowych hormonów w organizmie (niewydolność nadnerczy)
• jesteś bardzo odwodniony (utrata wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki)
• masz poważne uszkodzenie obejmujące dużą powierzchnię skóry, np. oparzenie
• masz nadciśnienie tętnicze
• masz obrzęki pod skórą, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płucny)
• masz nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży (przedrzucawica)
• masz jakikolwiek inny stan, w którym organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu (zatrzymanie sodu)

Podczas podawania tego leku będziesz dokładnie monitorowany. Lekarz pobierze próbki krwi i moczu, aby monitorować stan Twojego zdrowia. Szczególną uwagę zwraca się, jeśli masz problemy sercowe lub nerkowe.
Inne leki i Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna)
• leki przeciwarytmiczne stosowane do tłumienia nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid)
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:
  o moczopętne oszczędzające potas, znane jako „diuretyki” (np. amilorid, spironolakton, triamteren)
  o inhibitory ACE (głównie stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  o antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  o cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
  o takerolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu niektórych chorób skóry)
  o leki zawierające potas
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Dawkę leku będzie dokładnie monitorował lekarz. Lekarz będzie również wykonywał badania krwi, aby monitorować poziom substancji chemicznych we krwi. Wynika to z faktu, że zmiany poziomu potasu we krwi mogą wpływać na czynność Twojego serca i serca Twojego jeszcze nie narodzonego dziecka.
Lekarz będzie dokładnie monitorował ciśnienie krwi, ponieważ chlorek sodu może je podnieść (ryzyko przedrzucawicy).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v

Lek ten będzie podawać lekarz lub pielęgniarka.
Lekarz ustali, ile leku jest potrzebne oraz kiedy ma być podane. Zależy to od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego oraz od stopnia nawodnienia organizmu (ilości wody w ciele). Ilość podawanego leku może również zależeć od innych terapii, które otrzymuje się w tym czasie.
Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v podaje się powoli do żyły w postaci wlewu. Czas trwania wlewu określi lekarz. W przypadku konieczności podania dużej objętości leku lub szybkiego wlewu lekarz będzie kontrolować EKG (czynność serca).
Podczas podawania Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu i innych elektrolitów (takich jak sód i chlorek) obecnych normalnie we krwi. Lekarz sprawdzi również, czy oddawanie moczu przebiega prawidłowo (właściwą produkcję moczu).
Jeśli podano więcej Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v niż należało
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: mrowienie i uczucie pieczenia w rękach i nogach (parestezje), osłabienie mięśni, niemożność poruszania się (paraliż), nieregularne bicie serca (arytmia), blok serca (bardzo powolne bicie serca), zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), dezorientacja, nagromadzenie się płynu w płucach, co utrudnia oddychanie (obrzęk płuc), gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy), zakwaszenie krwi (kwasica), które prowadzi do uczucia zmęczenia, dezorientacji, senności i zwiększenia częstości oddychania.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Wlew zostanie wówczas przerwany, a leczenie zostanie dobrane zgodnie z występującymi objawami.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas użytkowania leku po dopuszczeniu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Działania niepożądane mogą wystąpić z powodu techniki podania
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia)
• Podanie roztworu do tkanek otaczających (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i spowodować blizny.
• Podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zapalenie żyły, do której wprowadzany jest roztwór (zakrzepowe zapalenie żył). Może to powodować zaczerwienienie, obrzęk i ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.
• Skrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepu
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.ugk.gov.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki. Nie używaj tego leku, jeśli butelka jest w jakikolwiek sposób uszkodzona.
Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v

• Substancje czynne to potassio cloruro i sodio cloruro. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg potassio cloruro i 9 mg sodio cloruro.
• Każda butelka o pojemności 500 ml zawiera 1,50 g potassio cloruro i 4,5 g sodio cloruro.
• Każda butelka o pojemności 1000 ml zawiera 3,00 g potassio cloruro i 9,00 g sodio cloruro.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodio idrossido i acido cloridrico do regulacji pH.

Opis wyglądu Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
i zawartość opakowania
Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v roztwór do wstrzykiwania to klarowny,
bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Dostępny jest w butelkach z polietylenu o pojemności 500 ml i 1000 ml,
zamkniętych poliolefinowym korkiem zawierającym zamknięcie z poliizoprenu. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 10 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dzięki i przygotowanie
Ten produkt przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Każde niezużyte roztwory należy usunąć.
Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie jest nieuszkodzone.
Droga podania
Podawanie odbywa się dożylnie przy użyciu sterylnej i apirogennej aparatury.
Potas dożylne należy podawać do dużej żyły obwodowej lub centralnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zesztywnienia (sclerosi). Jeśli podawany jest przez żyłę centralną, należy upewnić się, że kaniulacja nie znajduje się w przedsionku lub komorze serca, aby uniknąć lokalnej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podania
Ponieważ podawany jest dożylnie, potas nie powinien być wprowadzany z szybkością przekraczającą 15–20 mmol/h, aby uniknąć niebezpiecznej hiperkaliemii.
W każdym przypadku nie należy przekraczać dawki wskazanej w „dawkowaniu ogólnym”.
Dawkowanie ogólne
Zalecana dawka w leczeniu wyczerpania płynu izotonicznego (odwodnienie zewnątrzkomórkowe) za pomocą dowolnego roztworu dożylnego to:

• dla dorosłych: od 500 ml do 3 litrów/24 h
• dla noworodków i dzieci: od 20 do 100 ml na 24 h na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Dawkowanie

• Dorośli, osoby starsze i nastolatkowie:

Typowa dawka potasu w celu zapobiegania hipokaliemii może wynosić do 50 mmol dziennie, a podobne dawki mogą być stosowane również przy łagodnym niedoborze potasu. W leczeniu hipokaliemii zalecana dawka to 20 mmol potasu w ciągu 2–3 godzin (tj. 7–10 mmol/h) pod kontrolą EKG.

• Populacja pediatryczna:
  W leczeniu hipokaliemii zalecana dawka to 0,3–0,5 mmol/kg masy ciała/h. Dawkę należy dostosować na podstawie często wykonywanych badań laboratoryjnych. Maksymalna zalecana dawka potasu to 2–3 mmol/kg masy ciała/doba.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać niższe dawki.

Chlorurek potasu i chlorek sodu Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v to roztwór hipertoniczny o osmolarności około 388 mOsm/l.
Podawanie powinno odbywać się pod regularną i staranną kontrolą. U pacjentów leczonych potasem, szczególnie u tych z niewydolnością serca lub nerek, konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego, stężenia elektrolitów w osoczu, stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz EKG.
Należy zapewnić odpowiednią produkcję moczu, a równowagę płynów należy monitorować.
Sole potasu należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostra dehydratacja lub rozległe uszkodzenie tkanek, np. przy poważnych oparzeniach. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Sole sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, niewydolnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu.
Ważność po otwarciu (dodatki)
Stabilność chemiczna i fizyczna każdego leku dodanego do roztworu chlorurek potasu i chlorek sodu Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v o danym pH musi być potwierdzona przed użyciem.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę niezgodności leku dodanego z roztworem chlorurek potasu i chlorek sodu Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub powstawanie osadu, nierozpuszczalnego kompleksu lub kryształów. Należy również odnieść się do Ulomku charakterystyki produktu towarzyszącego lekowi dodanemu. Niezgodność leku dodawanego z roztworem chlorurek potasu i chlorek sodu Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v należy ocenić przed jego dodaniem.
Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi użytkowania leku dodanego. Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie przy pH roztworu chlorurek potasu i chlorek sodu Kabi 0,3% p/v i 0,9% p/v (pH: od 4,5 do 7,0).
Nie należy stosować leków dodanych, które są znane jako niezgodne.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.