Инструкция для пользователя

Натрия хлорид Бакстер С.П.А. 0,9 % раствор для инфузий

Натрия хлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство,
поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Натрия хлорид Бакстер С.П.А. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Как применяют Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАТРИЯ ХЛОРИД БАКСТЕР С.П.А. И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Натрия хлорид Бакстер С.П.А. — это инфузионный раствор, содержащий действующее вещество — натрия хлорид, который влияет на электролитный баланс (равновесие электролитов — веществ, необходимых для того, чтобы все клетки могли поддерживать состояние, позволяющее им оптимально выполнять свои функции).
Данный лекарственный препарат применяется у взрослых и детей для восполнения жидкости и натрия хлорида.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НАТРИЯ ХЛОРИДА БАКСТЕР С.П.А.

Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Не используйте Натрия хлорид Бакстер С.П.А.

Если у вас аллергия на действующее вещество или любое из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При повышенной концентрации натрия в крови (гипернатриемия).
При наличии избыточного накопления жидкости и солей (гидросалиновый избыток).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будет введён Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Натрия хлорид Бакстер С.П.А. будет вводиться с большой осторожностью, если у вас:

сердечная недостаточность с застоем (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови);
тяжелая почечная недостаточность (резкое снижение функции почек);
клинические состояния, при которых имеется отек с задержкой соли.

Вы получаете лечение кортикостероидными препаратами (противовоспалительными средствами) или кортикотропными препаратами (препаратами, используемыми для оценки функции надпочечников или лечения заболеваний, при которых показано применение кортикостероидов).
Натрия хлорид Бакстер С.П.А. будет вводиться с осторожностью, если у вас:

артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
периферический или легочный отек (накопление жидкости);
избыток натрия в крови (гипернатриемия), избыток хлора в крови (гиперхлоремия), закисление крови (метаболический ацидоз), увеличение объема крови (гиперволемия);
первичный и вторичный гиперальдостеронизм;
печеночная дисфункция (включая цирроз);
сниженная функция почек;
преэклампсия (специфическое состояние при беременности, характеризующееся отеками, наличием белка в моче и высоким артериальным давлением);
состояния, сопровождающиеся задержкой натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Бакстер С.П.А.»);
если вы находитесь в состоянии, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, если:
- у вас острое тяжелое заболевание;
- у вас боль;
- вы перенесли хирургическую операцию;
- у вас инфекции, ожоги или заболевания головного мозга;
- у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
- вы принимаете определённые лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Бакстер С.П.А.»).

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови и привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, рвоте и отеку головного мозга. Отек головного мозга увеличивает риск развития тяжелых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга. Люди, находящиеся в группе повышенного риска отека головного мозга:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
лица с нарушениями уровня жидкости в головном мозге, например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии или повреждении мозга.

Продолжительное введение препарата без дополнительного введения калия может вызвать гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови).

Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты усиливают действие гормона вазопрессина. К ним могут относиться:

антидиабетические препараты (хлорпропамид);
препараты для снижения холестерина (клофибрат);
противосудорожные препараты (карбамазепин);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
3,4-метилендиокси-N-метамфетамин;
антипсихотические препараты;
наркотические анальгетики;
обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина (десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин).

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, включают диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин. При применении Натрия хлорид Бакстер С.П.А. следует соблюдать осторожность при одновременном приёме кортикостероидных препаратов, поскольку последние вызывают задержку натрия и воды, что может привести к отекам (припухлости) и артериальной гипертензии (повышению давления) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если вы принимаете литий, сообщите об этом врачу или медсестре до применения Натрия хлорид Бакстер С.П.А., поскольку это может привести к снижению уровня лития в организме.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, сообщите об этом врачу или медсестре до введения Натрия хлорид Бакстер С.П.А., поскольку препарат будет применяться только при реальной необходимости и только после оценки соотношения пользы и риска врачом или медсестрой.
Не выявлено негативного влияния на развитие плода.
Натрия хлорид Бакстер С.П.А. следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно с учётом уровня сывороточного натрия, при одновременном применении с окситоцином из-за риска гипонатриемии (см. разделы «Предостережения», «Взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»).

Грудное вскармливание
Этот препарат может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натрия хлорид Бакстер С.П.А. не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ НАТРИЯ ХЛОРИД БАКСТЕР С.П.А.

Ваше лечение препаратом Натрия хлорид Бакстер С.П.А. будет проходить под наблюдением врача (квалифицированного медицинского персонала). Врач определит необходимое количество препарата Натрия хлорид Бакстер С.П.А., которое вам нужно ввести, и подготовит лекарство.
Препарат должен вводиться внутривенно капельно (в вену).
Во время инфузии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы (концентрацию крови) и кислотно-щелочное равновесие.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Лечение изотонической дегидратации (снижение объема жидкости с концентрацией, равной концентрации крови)
Рекомендуемая доза может варьироваться от 500 мл до 3000 мл, вводимых в течение 24 часов.
При наличии у вас почечной недостаточности доза должна быть соответствующим образом уменьшена.

Лечение дефицита натрия
Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля и осмолярности пациента и определяется в соответствии с рассчитанным дефицитом натрия.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.

Применение у детей (до 12 лет) и новорождённых
Лечение изотонической дегидратации (снижение объема жидкости с концентрацией, равной концентрации крови)
Рекомендуемая доза может варьироваться от 20 мл до 100 мл в сутки на 1 кг массы тела, в зависимости от массы тела и возраста ребёнка.
Если у ребёнка имеется почечная недостаточность, доза должна быть соответствующим образом уменьшена.

Лечение дефицита натрия
Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля и осмолярности ребёнка и определяется в соответствии с рассчитанным дефицитом натрия.

Если вы применили Натрия хлорид Бакстер С.П.А. в большем количестве, чем нужно
Препарат Натрия хлорид Бакстер С.П.А. вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу.
Однако при введении чрезмерной дозы препарата, в зависимости от вашего клинического состояния, могут возникнуть следующие состояния:

Гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в крови) и чрезмерная задержка натрия, особенно при нарушении его выведения почками. Эти состояния приводят к обезвоживанию (потере воды) внутренних органов, особенно головного мозга, и накоплению внеклеточной жидкости (вне клеток), что может вызвать отёк головного мозга, лёгких и периферических тканей.
Гиперхлоремия (повышенная концентрация хлора в крови); это состояние приводит к снижению концентрации бикарбонат-ионов, вызывая ацидоз (повышение кислотности крови) и/или гиперволемию (увеличение объёма циркулирующей крови в организме).

В случае введения чрезмерной дозы препарата лечение должно быть прекращено, и за вами необходимо установить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и при необходимости провести соответствующие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Лечение должно быть направлено на восстановление физиологических концентраций ионов натрия; рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов натрия хлорида (с концентрацией ниже или равной концентрации крови).

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи).
При концентрации натрия в крови (натриемии) более 200 ммоль/л может потребоваться проведение диализа (физического лечения, заменяющего функцию почек).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата:

Гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в крови), гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови в организме), гиперхлоремия (повышенная концентрация хлора в крови, которая может вызвать потерю бикарбонатов и, как следствие, повышение кислотности крови).
Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, летальный исход.
Сонливость, спутанность сознания.
Одышка, остановка дыхания.
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Тахикардия (учащённое сердцебиение).
Снижение слёзоотделения.
Почечная недостаточность (снижение функции почек).
Гипотензия (низкое артериальное давление), гипертензия (высокое артериальное давление), отёк лёгких и периферические отёки.
Инфекция в месте инфузии, боль и местная реакция, раздражение вены, тромбоз (образование сгустков крови в сосудах) или флебит (воспаление вены), распространяющийся от места инфузии, экстравазация (выход жидкости за пределы сосуда).
Аллергические реакции, проявляющиеся такими симптомами, как гипотензия, лихорадка, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), возникшее в условиях стационара.
Острая гипонатриемическая энцефалопатия.
*Гипонатриемия может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии; частота возникновения неизвестна (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НАТРИЯ ХЛОРИД БАКСТЕР С.П.А.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке контейнера, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить в плотно закрытом контейнере. Не замораживать и не охлаждать.
Не используйте этот препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц.
Используйте раствор сразу же после вскрытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
1000 мл раствора для инфузий содержит:
Действующее вещество: натрия хлорид 9 г.
мЭкв/л: Na 154
Cl 154
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 308
рН: 4,5–7
1 г NaCl = 394 мг Na или 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Вспомогательные вещества: вода для инъекций в необходимом количестве.

Описание внешнего вида Натрия хлорид Бакстер С.П.А. и содержание упаковки
Раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. Стерильный раствор, не содержащий бактериальных эндотоксинов.

Стеклянные флаконы
250 и 500 мл — упаковка одиночная
50, 100 мл — упаковка по 25 шт.
250 мл — упаковка по 30 шт.
500 мл — упаковка по 20 шт.

Пакеты из материала Clear Flex
50 и 2000 мл — упаковка одиночная
50, 100 мл — упаковка по 50 шт.
250 мл — упаковка по 36 шт.
500 мл — упаковка по 20 шт.
1000 мл — упаковка по 12 шт.
2000 мл — упаковка по 6 шт.
3000 мл — упаковка по 4 шт.
5000 мл — упаковка по 2 шт.

Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Рим, Италия.

Производители
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Гросотто (Со), Италия.
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biesca s/n, 22666 Сабиньяниго (Испания).
Baxter S.A. Boulevard Renè De Branquart 80, Лессин (Бельгия).
Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Ирландия).
Baxter Healthcare Ltd Caxton way, Thetford (Великобритания).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Дозировка и способ применения
Перед началом и во время введения может потребоваться контроль электролитного баланса, концентрации сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия, особенно с учетом уровня натрия в сыворотке у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, в связи с риском развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре (см. разделы «Особые предупреждения», «Взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»).
Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке при использовании гипотонических растворов.
Тоничность Натрия хлорид Бакстер С.П.А.: 308 мОсм/л
Частота и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции), а также от сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим опыт применения инфузионных растворов у детей (см. разделы «Особые предупреждения» и «Нежелательные эффекты»).

Лечение дефицита натрия
Доза, скорость и продолжительность введения должны подбираться индивидуально и зависят от показаний к применению, клинической и лабораторной реакции пациента на лечение, электролитного профиля, осмолярности и рассчитанного дефицита натрия.
Теоретический дефицит натрия может быть рассчитан по следующей формуле:
ДЕФИЦИТ (мэкв) = (140 – P) × V
P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л)
V = объем воды в организме (равен 60% массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% — у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).

В тех случаях, когда растворы натрия хлорида, в частности 0,9%-ные растворы, используются в качестве разбавителей для внутривенного введения лекарственных средств, которые необходимо предварительно разбавить, следует заранее проверить совместимость этих препаратов с натрия хлоридом и определить наиболее подходящую концентрацию в инструкции по применению разбавляемого препарата. Если концентрация не указана, следует использовать 0,9%-ный раствор.
Когда к данному раствору добавляются другие электролиты или лекарственные средства, доза и скорость инфузии будут также определяться режимом дозирования добавленных компонентов.
Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и аномальной окраски перед введением, если это возможно при данном типе упаковки. Не вводить, если раствор не прозрачный или если нарушена целостность упаковки (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Инфузия больших объемов должна проводиться с особой осторожностью и под специфическим контролем у пациентов с сердечной или лёгочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СНСАДГ) в связи с риском развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре (см. ниже).

Гипонатриемия
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болевом синдроме, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие терапию агонистами вазопрессина (см. раздел «Взаимодействия»), особенно подвержены риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отёк мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску развития тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепных кровоизлияниях, контузии и отёке мозга) особенно подвержены риску развития тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у детей
Применять с осторожностью у детей и тщательно контролировать в связи со способностью раствора влиять на водно-электролитный баланс.

Применение у пожилых пациентов
При выборе типа инфузионного раствора, а также объёма и скорости инфузии у пожилых пациентов следует учитывать, что у них чаще встречаются заболевания сердца, почек, печени или проводится сопутствующая медикаментозная терапия.

Риск газовой эмболии

Не используйте гибкие пластиковые контейнеры, соединённые последовательно, так как это может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха в основном контейнере.
Повышение давления в инфузионных растворах, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование системы внутривенного введения с открытым воздушным клапаном может привести к газовой эмболии. Системы внутривенного введения с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности/реакций на инфузию; поэтому при появлении признаков или симптомов таких реакций (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты») необходимо немедленно прекратить инфузию. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры, как указано врачом.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворёнными веществами и электролитных нарушений
В зависимости от объёма и скорости инфузии внутривенное введение Натрия хлорид Бакстер С.П.А. может вызвать:

перегрузку жидкостью и/или растворёнными веществами, приводящую к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая центральный и периферический отёки;
клинически значимые электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного равновесия.

Клиническая оценка и периодические лабораторные анализы могут потребоваться для контроля изменений водного баланса, концентраций электролитов и кислотно-щелочного равновесия при длительной парентеральной терапии или каждый раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Во время инфузии рекомендуется контролировать водный баланс, электролиты, плазменную осмолярность и кислотно-щелочное равновесие.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия упаковки и обеспечить, чтобы приготовление проводилось в кратчайшие сроки при соблюдении условий и процедур, максимально сохраняющих стерильность раствора. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остатки раствора не подлежат хранению и должны быть утилизированы.

Добавление аддитивов
Перед добавлением вещества или лекарственного средства необходимо убедиться, что оно совместимо с раствором натрия хлорида, а также проверить его растворимость и/или стабильность в воде и соответствие диапазона pH.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата и другими соответствующими публикациями.
При добавлении аддитивов к Натрия хлорид Бакстер С.П.А. должна применяться асептическая техника.
После добавления необходимо проверить наличие изменений цвета и/или появления осадка, комплексов или нерастворимых кристаллов.
Тщательно перемешать раствор после добавления аддитивов.

Передозировка
Лечение
При случайном чрезмерном введении инфузию необходимо прекратить и наблюдать за пациентом с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и обеспечить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию по мере необходимости.
При передозировке терапия должна быть направлена на восстановление физиологических концентраций ионов натрия.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов натрия хлорида (поскольку они являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При концентрации натрия в сыворотке выше 200 ммоль/л может потребоваться диализ.
При оценке передозировки необходимо учитывать также аддитивы, добавленные к раствору.

Несовместимости
Аддитивы могут быть несовместимы с Натрия хлорид Бакстер С.П.А.
Хотя натрия хлорид совместим со многими растворами и лекарственными средствами, необходимо проверить совместимость в инструкции по применению сопутствующего препарата.
Аддитивы, известные как несовместимые с натрия хлоридом, а также аддитивы, считающиеся несовместимыми, не должны использоваться.

Срок годности
36 месяцев для всех упаковок, за исключением пакета Clear flex объёмом 50 мл, срок годности которого составляет 24 месяца.
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остатки раствора не подлежат использованию.