Sodio cloruro Baxter S.P.A.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO Baxter S.P.A. 0,9% solución para perfusión

Cloruro sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal de enfermería.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal de enfermería. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO Baxter S.P.A. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren SODIO CLORURO Baxter S.P.A.
Cómo se le administrará SODIO CLORURO Baxter S.P.A.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO Baxter S.P.A.
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SODIO CLORURO Baxter S.P.A. es una solución para perfusión que contiene como principio activo cloruro sódico y que influye en el equilibrio electrolítico (de los electrolitos, sustancias indispensables para que todas las células puedan mantener un estado que les permita realizar sus funciones de forma óptima).
Este medicamento se utiliza en adultos y niños para la rehidratación y la reposición de cloruro sódico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE CLORURO DE SODIO

CLORURO BAXTER S.P.A.
No utilice CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A.

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si presenta una concentración elevada de sodio en sangre (hipernatremia).
Si presenta acumulación de líquidos y sales (plethora hidrosalina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre CLORURO DE SODIO
Baxter S.P.A.
Se le administrará CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A. con mucha precaución si:

Padece insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo).
Padece insuficiencia renal grave (disminución grave de la función renal).
Se encuentra en estados clínicos con edema y retención salina.

Está en tratamiento con medicamentos corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o
corticotropínicos (medicamentos utilizados para evaluar la función de las glándulas suprarrenales o
para el tratamiento de enfermedades en las que está indicado el tratamiento con corticosteroides).
Se administrará CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A. con precaución si padece:

Hipertensión (presión arterial alta).
Insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca).
Edema (acumulación de líquidos) periférico o pulmonar.
Exceso de sodio en sangre (hipernatremia), exceso de cloro en sangre (hipercloremia), acidez de la sangre (acidosis metabólica), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia).
Hiperaldosteronismo primario y secundario.
Disfunción hepática (incluida cirrosis).
Función renal reducida.
Pre-eclampsia (trastorno específico del embarazo caracterizado por edemas, presencia de proteínas en la orina y presión arterial elevada).
Condiciones asociadas con retención de sodio (ver «Otros medicamentos y CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A.»).
Si se encuentra en una situación que pueda provocar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su organismo. Puede tener demasiada vasopresina en su cuerpo, por ejemplo, si:
Tiene una enfermedad repentina y grave.
Tiene dolor.
Ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
Tiene infecciones, quemaduras o enfermedades cerebrales.
Tiene enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central.
Está tomando ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos y CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A.»).

Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en sangre y puede provocar cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo, vómitos y edema cerebral. El edema cerebral aumenta el riesgo de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:

Niños.
Mujeres (especialmente si están en edad fértil).
Personas que tienen problemas con los niveles de líquido cerebral, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

La administración continua del medicamento sin la administración adicional de
potasio puede causar hipokaliemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
Otros medicamentos y CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos aumentan el efecto de la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:

Medicamentos antidiabéticos (clorpropamida).
Medicamentos para el colesterol (clofibrato).
Medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina).
Algunos medicamentos oncológicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida).
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión).
3,4-metilendioximetanfetamina.
Antipsicóticos.
Narcóticos.
Medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINEs).
Medicamentos que reproducen o potencian el efecto de la vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina).

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina. Si está tomando CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A., es necesario tener precaución al tomar simultáneamente medicamentos corticosteroides, ya que estos provocan retención de sodio y agua, lo que puede causar edema (hinchazón) e hipertensión (aumento de la presión) (ver «Advertencias y precauciones»). Si está tomando litio, informe a su médico o enfermero antes de tomar CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A., ya que podría disminuir los niveles de litio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando
con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este
medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, informe a su médico o enfermero antes de que se le administre
CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A., ya que solo se le administrará si existe una necesidad real y únicamente tras que el médico o enfermero hayan evaluado la relación riesgo-beneficio.
No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal.
CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A. debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el trabajo de parto, especialmente en lo referente al sodio sérico, si se administra junto con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver apartados Advertencias, Interacciones y Efectos adversos).
Lactancia
Este medicamento puede administrársele durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
CLORURO DE SODIO Baxter S.P.A. no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar
maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR SODIO CLORURO BAXTER S.P.A.

Su tratamiento con SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. será supervisado por el médico
(personal sanitario cualificado). El médico decidirá la cantidad de SODIO CLORURO
BAXTER S.P.A. que debe administrarle y preparará el medicamento.
El medicamento debe administrarse por infusión endovenosa (por vía intravenosa).
Durante la infusión será necesario monitorizar su equilibrio hídrico, los electrolitos,
la osmolaridad plasmática (concentración de la sangre) y el equilibrio ácido-base.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (disminución de líquidos con concentración
igual a la de la sangre)
La dosis recomendada puede variar entre 500 ml y 3000 ml administrados en un período de 24 horas.
Si padece insuficiencia renal, la dosis deberá reducirse adecuadamente.
Tratamiento del déficit (disminución) de sodio
La dosis recomendada puede variar según la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico y osmolaridad del paciente, y está relacionada con el déficit calculado de sodio.
La solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas visibles. Debe utilizar la solución inmediatamente después de abrir el recipiente. El recipiente es para uso único y administración ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Uso en niños (hasta 12 años de edad) y recién nacidos
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (disminución de líquidos con concentración
igual a la de la sangre)
La dosis recomendada puede variar entre 20 ml y 100 ml cada 24 horas por kg de peso corporal, dependiendo del peso corporal y de la edad del niño.
Si el niño padece insuficiencia renal, la dosis deberá reducirse adecuadamente.
Tratamiento del déficit de sodio
La dosis recomendada puede variar según la edad, el peso, las condiciones clínicas, el perfil electrolítico y la osmolaridad del niño, y está relacionada con el déficit calculado de sodio.
Si utiliza más SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. de lo que debe
SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. le será administrado por personal médico especializado,
por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar, dependiendo de su estado clínico, las siguientes condiciones:

Hipernatremia (alta concentración de sodio en sangre) y retención excesiva de sodio, cuando existe una eliminación deficiente de sodio a nivel renal. Estas situaciones provocan deshidratación (pérdida de agua) de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares (fuera de las células), con aparición de edema (acumulación de líquido) a nivel cerebral, pulmonar y periférico.
Hipercloremia (alta concentración de cloro en sangre); esta condición provoca una reducción en la concentración de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis (aumento de la acidez de la sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante en el organismo).

En caso de administración de una dosis excesiva del medicamento, deberá suspenderse el tratamiento y deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento, adoptando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la situación.
El tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio; se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o soluciones de cloruro sódico hipotónicas o isotónicas (con concentración menor o similar a la de la sangre).
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa (medicamentos que aumentan la producción de orina).
Una natremia (concentración de sodio en sangre) superior a 200 mmol/L puede requerir el empleo de diálisis (terapia física que sustituye la función renal).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos que pueden manifestarse con el uso de este medicamento son:

Hipernatremia (concentración elevada de sodio en sangre), hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante en el organismo), hipercloremia (concentración elevada de cloro en sangre, que puede provocar una pérdida de bicarbonatos con el consiguiente aumento de la acidez de la sangre).
Cefalea, vértigos, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.
Somnolencia, estados confusionales.
Disnea (dificultad respiratoria), paro respiratorio.
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
Disminución de la lagrimation.
Insuficiencia renal (disminución de la función renal).
Hipotensión (presión arterial baja), hipertensión (presión arterial alta), edema pulmonar y periférico.
Infección en el sitio de infusión, dolor y reacción local, irritación venosa, trombosis (formación de coágulos en los vasos sanguíneos) o flebitis venosa (inflamación de las venas) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación (salida de sangre).
Reacciones alérgicas que se manifiestan con síntomas como hipotensión, fiebre, temblores, escalofríos, urticaria, erupción cutánea, prurito.
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) adquirida en el hospital.
Encefalopatía hiponatrémica aguda.
*La hiponatremia puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda, con frecuencia desconocida (ver también el apartado “Advertencias y Precauciones”).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la siguiente dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SODIO CLORURO BAXTER S.P.A.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
Conservar en el recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente, incolora y libre de partículas visibles.
Utilice la solución inmediatamente después de abrir el envase. El recipiente es para una sola
administración continua e ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene SODIO CLORURO Baxter S.P.A.
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Principio activo: cloruro sódico 9 g.
mEq/L: Na 154
Cl 154
Osmolaridad teórica: (mOsm/L) 308
pH: 4,5-7
1 g de NaCl = 394 mg de Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl
1 mmol de Na = 23 mg de Na
Otros componentes: agua para preparaciones inyectables, cantidad suficiente.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO Baxter S.P.A. y contenido del envase
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles. Solución estéril y exenta de endotoxinas bacterianas.

Frascos de vidrio
250 y 500 ml Envase individual
50, 100 ml Envase de 25 unidades.
250 ml Envase de 30 unidades.
500 ml Envase de 20 unidades.

Bolsas Clear Flex
50 y 2000 ml Envase individual
50, 100 ml Envase de 50 unidades.
250 ml Envase de 36 unidades.
500 ml Envase de 20 unidades.
1000 ml Envase de 12 unidades.
2000 ml Envase de 6 unidades.
3000 ml Envase de 4 unidades.
5000 ml Envase de 2 unidades.

Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma.

Productor
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biesca s/n, 22666 Sabiñanigo (España).
Baxter S.A. Boulevard René De Branquart 80 Lessines (Bélgica).
Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Irlanda).
Baxter Healthcare Ltd Caxton way Thetford (Reino Unido).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios

Posología y vía de administración
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver secciones Advertencias especiales, Interacciones y Reacciones adversas).
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones hipotónicas.
Tonicidad de Sodio Cloruro Baxter S.P.A.: 308 mOsm/l
La frecuencia de infusión y el volumen dependen de la edad, el peso, las condiciones clínicas (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones) y el tratamiento concomitante, y deben ser determinados por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones para administración intravenosa (ver secciones Advertencias especiales y Reacciones adversas).

Tratamiento del déficit de sodio
La dosis, la velocidad y la duración de la administración deben individualizarse y dependerán de las indicaciones de uso, así como de la respuesta clínica y de laboratorio del paciente al tratamiento, del perfil electrolítico y de la osmolaridad, y estarán relacionadas con el déficit calculado de sodio.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DEFICIT (mEq) = (140-P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (60% del peso corporal en niños y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).

Cuando las soluciones de cloruro sódico, especialmente la solución al 0,9%, se utilicen como soluciones diluyentes para la administración intravenosa de medicamentos que deben diluirse previamente, debe verificarse previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con el cloruro sódico y la concentración más adecuada para su administración en el prospecto del medicamento a diluir. Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.
Cuando se añaden otros electrolitos o medicamentos a esta solución, la dosis y la velocidad de infusión también estarán determinadas por el régimen posológico de los aditivos.
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente, siempre que el recipiente lo permita, para detectar partículas o coloraciones anómalas antes de su administración. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto (ver sección “Advertencias especiales y precauciones de empleo”).

Advertencias especiales y precauciones de empleo
La infusión de volúmenes elevados debe utilizarse con monitorización específica en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluida la SIADH), debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver más adelante).

Hiponatremia
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina (ver sección Interacciones) tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente elevado de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con menor compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal, contusión y edema cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Uso en pacientes pediátricos
Utilizar con precaución en niños y monitorizar cuidadosamente debido a la capacidad de la solución para regular líquidos y electrolitos.

Uso en pacientes ancianos
Al elegir el tipo de solución para infusión y el volumen/velocidad de infusión en un paciente anciano, debe considerarse que estos pacientes suelen presentar alteraciones cardíacas, renales, hepáticas o estar recibiendo tratamientos farmacológicos concomitantes.

Riesgo de embolia gaseosa

No utilizar recipientes plásticos flexibles conectados en serie, ya que podrían causar embolia gaseosa debido al aire residual procedente del recipiente primario.
La presurización de soluciones intravenosas contenidas en recipientes plásticos flexibles para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el recipiente no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración intravenosa con el orificio de ventilación en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de administración intravenosa con el orificio de ventilación en posición abierta no deben utilizarse con recipientes plásticos flexibles.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad/infusión; por tanto, si aparecen signos o síntomas de tales reacciones (ver sección “Posibles reacciones adversas”), debe interrumpirse inmediatamente la infusión. Deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado por el médico.

Riesgo de sobrecarga de líquidos y/o solutos y desequilibrios electrolíticos
Dependiendo del volumen y la velocidad de infusión, la administración intravenosa de Cloruro Sódico puede causar:

Sobrecarga de líquidos y/o solutos que provoca sobrehidratación/hipervolemia y, por ejemplo, estados congestivos, incluyendo edema central y periférico.
Desequilibrios electrolíticos clínicamente relevantes y desequilibrio ácido-base.

Puede ser necesario realizar evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio periódicos para monitorizar los cambios en el equilibrio hídrico, en las concentraciones de electrolitos y en el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o siempre que las condiciones del paciente o la velocidad de administración lo requieran.
Durante la infusión es recomendable monitorizar el equilibrio de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente y asegurarse de que la preparación se realice en el menor tiempo posible y en condiciones y procedimientos que preserven al máximo la esterilidad de la solución. El recipiente es para uso único y administración ininterrumpida; cualquier solución sobrante no debe utilizarse y debe eliminarse.

Adición de aditivos
Antes de añadir una sustancia o medicamento, debe verificarse primero su compatibilidad con la solución de cloruro sódico, así como su solubilidad y/o estabilidad en agua y que el rango de pH sea adecuado.
Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento a añadir y otras publicaciones relevantes.
Cuando se añaden aditivos al Cloruro Sódico, debe emplearse una técnica aséptica.
Tras la adición, debe comprobarse si hay cambios de color y/o aparición de precipitados, complejos o cristales insolubles.
Debe mezclarse completamente la solución cuando se añadan aditivos.

Sobredosificación
Tratamiento
En caso de infusión accidental excesiva, debe suspenderse el tratamiento y el paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según sea necesario.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos, se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones de cloruro sódico hipotónicas o isotónicas (ya que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
Cuando se evalúe una sobredosificación, deben considerarse también los aditivos añadidos a la solución.

Incompatibilidades
Los aditivos pueden ser incompatibles con el Cloruro Sódico.
Aunque el cloruro sódico es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, debe verificarse siempre su compatibilidad en el prospecto del medicamento que se va a co-administrar.
No deben utilizarse los aditivos cuya incompatibilidad con el cloruro sódico es conocida o que se consideren incompatibles con él.

Período de validez
36 meses para todos los envases, excepto para la bolsa Clear flex de 50 ml, cuyo período de validez es de 24 meses.
Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente. El recipiente es para uso único y administración ininterrumpida; cualquier solución sobrante no debe utilizarse.