Натрия хлорид Б. Браун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

НАТРИЯ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9 % раствор для инъекций

Натрия хлорид
[Для упаковок без рецепта]:
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как указал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Для упаковок по рецепту:

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое НАТРИЯ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9 % и для чего он применяется
Что следует знать перед применением НАТРИЯ ХЛОРИДА Б. БРАУН 0,9 %
Как применять НАТРИЯ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9 %
Возможные побочные эффекты
Как хранить НАТРИЯ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9 %
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия хлорид Б. Браун 0,9% и для чего он применяется

Натрия хлорид Б. Браун 0,9% — это солевой (электролитный) раствор, который вводится парентерально.
Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество — натрия хлорид.
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% предназначен для приготовления и разведения совместимых лекарственных средств,
которые вводятся внутривенно, внутримышечно или подкожно.

2. Что нужно знать перед применением Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Не используйте Натрия хлорид Б. Браун 0,9%:

если у вас аллергия на натрия хлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас очень высокий уровень натрия в крови (тяжелая гипернатриемия);
если у вас очень высокий уровень хлорида в крови (тяжелая гиперхлоремия).

Кроме того, следует учитывать информацию, относящуюся к лекарственному средству, которое вы планируете применять совместно с Натрия хлорид Б. Браун 0,9%.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Натрия хлорид Б. Браун 0,9%.

Препарат Натрия хлорид Б. Браун 0,9% будет применяться с особой осторожностью, если у вас:

повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
повышенный уровень хлорида в крови (гиперхлоремия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач применит особые меры предосторожности, если вы принимаете лекарственные средства, вызывающие задержку натрия в организме (например, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку они могут привести к накоплению жидкости в тканях организма (отек) и повышению артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Поскольку концентрации натрия и хлорида аналогичны концентрациям в организме человека, при применении препарата в соответствии с инструкцией нежелательные эффекты не ожидаются. Натрия хлорид Б. Браун 0,9% может применяться во время беременности при необходимости.

Грудное вскармливание

Поскольку концентрации натрия и хлорида аналогичны концентрациям в организме человека, при применении препарата в соответствии с инструкцией нежелательные эффекты не ожидаются. Натрия хлорид Б. Браун 0,9% может применяться во время грудного вскармливания при необходимости.

Фертильность

Данные об эффекте натрия хлорида на фертильность отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную токсичность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Натрия хлорид Б. Браун 0,9% не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Препарат используется в качестве растворителя или разбавителя для лекарственных средств, совместимых с ним, предназначенных для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения.
Дозировка
Количество препарата, которое Вам будет введено, зависит от инструкций, указанных для лекарственного средства, которое необходимо растворить или разбавить с помощью Натрия хлорид Б. Браун.
[Для лекарственных средств, отпускаемых без рецепта:]
Применяйте данный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы применили Натрия хлорид Б. Браун 0,9% в большем количестве, чем необходимо
Передозировка может привести к аномальному повышению уровня жидкости, натрия и хлорида в крови, а также к повышению концентрации кислых веществ в крови (кровь становится кислой).
В зависимости от тяжести симптомов передозировки, введение препарата будет немедленно прекращено, могут быть назначены лекарственные средства, способствующие выведению препарата с мочой (диуретики), проводится постоянный контроль уровня электролитов в крови, а также принимаются меры по нормализации уровня электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия), увеличение объёма крови (гиперволемия), повышение уровня хлора в крови (гиперхлоремия)
Инфекция в месте инъекции, боль или местная реакция, раздражение вены, образование тромбов в вене (тромбоз) или воспаление вены (флебит), распространяющееся от места инъекции, выход раствора за пределы вены (инфильтрация).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Натрия хлорид Б. Браун 0,9 %

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке ампулы и наружной упаковке.
Дата окончания срока годности указывается на последний день соответствующего месяца.
Не используйте лекарственный препарат, если замечаете, что раствор мутный или окрашенный, если в растворе присутствуют частицы, или если упаковка имеет повреждения и протечки.
После разведения:
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до момента применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Действующее вещество — натрия хлорид. Каждый мл раствора содержит 9 мг натрия хлорида.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Натрия хлорид Б. Браун 0,9 % и содержимое упаковки
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% — прозрачный бесцветный раствор натрия хлорида в воде.
Натрия хлорид Б. Браун 0,9%
Выпускается в картонной пачке по 1 флакону (из полиэтилена низкой плотности, LDPE) объёмом 5 мл, 10 мл и 20 мл, либо в пачках по 20 флаконов (LDPE) объёмом 5 мл, 20 флаконов (LDPE) по 10 мл, 20 флаконов (LDPE) по 20 мл, 50 флаконов из полипропилена (PP) по 10 мл и 50 флаконов (PP) по 20 мл, 100 флаконов из полипропилена (PP) по 10 мл и 100 флаконов (PP) по 20 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG — Carl-Braun-Straße, 1, D-34212 Melsungen (Германия).
Производитель
B. Braun Melsungen AG — Mistelweg 2 — 12357 Берлин (Германия).
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Способ применения и дозы
Доза, путь введения и продолжительность применения зависят от инструкций по применению лекарственного препарата, который подлежит растворению или разведению.
Способ введения
Внутривенно, внутримышечно или подкожно.
При использовании данного раствора в качестве растворителя/разбавителя для совместимых лекарственных средств необходимо соблюдать инструкции по применению добавляемого препарата.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

гипернатриемия
гиперхлоремия

Клинический мониторинг должен включать контроль сывороточного электролитного состава, кислотно-щелочного состояния и водного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отёкам и артериальной гипертензии; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел 4.4).
Хотя натрия хлорид совместим со многими лекарственными средствами, для подтверждения совместимости рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Натрия хлорид Б. Браун 0,9% раствор для инфузий

Sodio cloruro
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Натрия хлорид Б. Браун 0,9% и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Натрия хлорид Б. Браун 0,9%
Как применять Натрия хлорид Б. Браун 0,9%
Возможные побочные эффекты
Как хранить Натрия хлорид Б. Браун 0,9%
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия хлорид Б. Браун 0,9% и для чего он применяется

Натрия хлорид Б. Браун 0,9% — это солевой (электролитический) раствор, который вводится внутривенно. Данный лекарственный препарат содержит активное вещество — натрия хлорид.
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% показан в следующих случаях:

при низком уровне хлорида в крови и высоком значении pH крови (гипохлоремический алкалоз)
при потере натрия или хлорида
при необходимости немедленного восстановления объема крови после её потери
при дефиците жидкости в организме и низком уровне натрия в крови (гипотоническая дегидратация)
при дефиците жидкости в организме (изотоническая дегидратация)
в качестве растворителя для других совместимых электролитов или лекарственных средств

2. Что необходимо знать перед применением Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Не используйте Натрия хлорид Б. Браун 0,9%:

если у вас аллергия на натрия хлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется избыточное содержание воды в организме (гипергидратация)
если у вас тяжелое повышение концентрации натрия или хлора в крови (тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено Натрия хлорид Б. Браун 0,9%.
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% будет вводиться с большой осторожностью, если у вас:

низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия)
повышенный уровень хлора в крови (гиперхлоремия)
- имеется сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови)
- имеется тяжелая почечная недостаточность (резкое снижение функции почек)
- наблюдается накопление жидкости в тканях организма (генерализованный отек), скопление жидкости в легких (отек легких), повышенное артериальное давление (гипертензия), либо заболевание, возникающее во время беременности и сопровождающееся высоким артериальным давлением (эклампсия), или другие состояния, связанные с задержкой натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Б. Браун 0,9%»)

Чтобы избежать повреждения головного мозга (синдром осмотической демиелинизации), ваш врач убедится в том, что уровень натрия в вашей крови не повышается слишком быстро.
Если вам вводится это лекарственное средство, периодически будут контролироваться уровни электролитов в сыворотке крови, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие.
Будут проводиться наблюдение за функциями сердца и легких, если потребуется быстрая инфузия Натрия хлорид Б. Браун 0,9%.

Дети
У недоношенных новорождённых или детей, родившихся в срок, может наблюдаться избыточная задержка натрия вследствие недостаточной функции почек. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида будут проводиться врачом только после определения концентрации натрия в сыворотке крови.

Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Б. Браун 0,9%
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ваш врач примет особые меры предосторожности, если вы принимаете лекарственные средства, вызывающие задержку натрия (например, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку они могут вызывать накопление жидкости в тканях организма (отек) и повышение артериального давления.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% может применяться во время беременности, однако требуются особые меры предосторожности, если у вас имеется специфическое заболевание, которое может развиться во время беременности и называется эклампсией, симптомами которой являются: повышенное артериальное давление, судороги, отеки.

Кормление грудью
Поскольку концентрация натрия и хлора аналогична их концентрации в организме человека, при применении препарата в соответствии с инструкцией не ожидается вредного воздействия. Натрия хлорид Б. Браун может применяться во время кормления грудью, если в этом есть необходимость.

Фертильность
Данные об эффекте натрия хлорида на фертильность отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натрия хлорид Б. Браун 0,9% не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Препарат предназначен для внутривенного применения.
Дозировка
Взрослым
Количество препарата, которое вам будет введено, зависит от вашей потребности в воде и солях (электролитах).
Максимальная суточная доза
Вам могут ввести до 40 мл на 1 кг массы тела в сутки. Это означает, что вы получите до 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки.
В случае, например, лихорадки, диареи или рвоты, ваш врач будет компенсировать дополнительную потерю жидкости с учётом объёма и состава потерянных жидкостей.
Пожилым пациентам
Дозировка для пожилых пациентов в основном такая же, как и для взрослых, однако за ними необходимо тщательно наблюдать, поскольку может потребоваться коррекция дозы при сердечной или почечной недостаточности.
В исключительных случаях, если необходимо срочно восполнить потерю объёма крови, вам могут быстро ввести Натрия хлорид Б. Браун 0,9% путём инфузии под давлением.
Применение у детей
Врач определит необходимую дозу препарата для вашего ребёнка в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния.
При тяжёлом обезвоживании рекомендуется введение 20 мл/кг массы тела в течение первого часа лечения.
При введении этого раствора необходимо учитывать общий суточный объём поступающей жидкости.
Раствор-носитель
Если раствор используется как средство для введения других электролитов или лекарственных препаратов, врач должен учитывать информацию о безопасности лекарственного препарата, который будет растворён или разведён в натрия хлориде 9 мг/мл.
Если вы применили Натрия хлорид Б. Браун 0,9% в большем количестве, чем следует
Передозировка может привести к аномальному повышению уровня жидкости, натрия и хлорида в крови, накоплению жидкости в тканях (отёк) и/или повышению уровня кислых веществ в крови (кровь становится кислой).
Если уровень натрия в вашей крови повысится слишком быстро, это может привести к повреждению головного мозга (синдром осмотической демиелинизации).
Первыми признаками передозировки могут быть жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость или тахикардия. При тяжёлой гипернатриемии, артериальной гипертензии или гипотензии могут развиться дыхательная недостаточность или кома.
В зависимости от тяжести симптомов передозировки инфузию немедленно прекращают, назначают препараты, способствующие выведению лекарства с мочой (диуретики), постоянно контролируют уровень электролитов в крови и принимают меры для нормализации уровня электролитов, водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия.
При тяжёлой передозировке или при слабом или отсутствующем выделении мочи (олигурии или анурии) может потребоваться проведение сеансов фильтрации крови (диализ).
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия), увеличение объема крови (гиперволемия), повышение уровня хлора в крови (гиперхлоремия), что может привести к потере других солей (бикарбонатов) и, как следствие, к повышению кислотности крови (ацидоз);
Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, летальный исход;
Сонливость, спутанность сознания;
Снижение выработки слёз;
Учащение сердцебиения (тахикардия);
Понижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления, накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и в области ног и лодыжек (периферические отёки);
Затруднение дыхания (одышка), остановка дыхания (респираторный арест);
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
Нарушение функции почек (почечная недостаточность);
Инфекция в месте введения, боль или местная реакция, раздражение вены, образование тромбов в вене (тромбоз) или воспаление вены (флебит), распространяющееся от места введения, выход раствора за пределы вены (инфильтрация).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия. Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или пакета, а также на наружной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный или окрашенный, содержит посторонние включения, или если упаковка имеет повреждения и протечки.
Упаковка предназначена исключительно для однократного использования. После применения упаковку и остаток раствора необходимо утилизировать.
После разбавления или добавления аддитивов:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия хлорид Б. Браун 0,9%

Действующее вещество — натрия хлорид. В каждом 1000 мл раствора содержится 9,0 г натрия хлорида.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Натрия хлорид Б. Браун 0,9% и содержимое упаковки
Натрия хлорид 9 мг/мл — это прозрачный бесцветный раствор натрия хлорида в воде.
Препарат выпускается в полиэтиленовых флаконах объемом: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
Упаковки по: 1x50 мл, 1x100 мл, 1x250 мл, 1x500 мл, 1x1000 мл, 20x50 мл, 20x100 мл, 20x250 мл, 10x500 мл, 10x1000 мл.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG — Carl Braun Strasse, 1 — D-34212 Melsungen, Германия

Производитель
B. Braun Melsungen AG — Carl-Braun-Strasse 1 — Melsungen, Германия.
B. Braun Medical SA — Carretera de Terrasa 121 — Rubi — Барселона, Испания.
B. Braun Avitum AG — Kattenvenner Str. 32 — 49219 Glandorf, Германия.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Dоза максимальная суточная
До 40 мл на кг массы тела в сутки, что соответствует 6 ммоль натрия на кг массы тела.
Любые дополнительные потери (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты и т.д.) должны компенсироваться с учётом объёма и состава потерянных жидкостей.
При лечении острой гиповолемии, то есть при угрожающем или явном гиповолемическом шоке, могут применяться более высокие дозы, например, путём инфузии под давлением.

Рекомендации по лечению дефицита натрия
Количество натрия, необходимое для восстановления уровня натрия в плазме, можно рассчитать по формуле:
Потребность в натрии [ммоль] = (Na в сыворотке фактический – желаемый) × ОВТ
где ОВТ (общая вода организма, total body water, TBW) рассчитывается как процент от массы тела. Процент составляет 0,6 у детей; 0,6 и 0,5 — у молодых мужчин и женщин соответственно; 0,5 и 0,45 — у пожилых мужчин и женщин соответственно.

Способ введения
При проведении инфузии под давлением с использованием раствора в гибкой ёмкости, весь воздух должен быть полностью удалён из ёмкости и системы введения до начала инфузии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Для предотвращения развития осмотической демиелинизирующей синдрома, повышение уровня сывороточного натрия не должно превышать 9 ммоль/л в сутки. Как общее правило, темп коррекции в диапазоне 4–6 ммоль/л в сутки является адекватным в большинстве случаев, в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.
Клинический мониторинг должен включать контроль сывороточных электролитов, водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия.
При необходимости быстрой инфузии Натрия хлорид Б. Браун 0,9% необходимо тщательно контролировать сердечно-сосудистое и дыхательное состояние пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия
Терапия лекарственными средствами, например, кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами, может сопровождаться повышенной задержкой натрия и воды, что, вероятно, приведёт к отёкам и артериальной гипертензии. Поэтому при одновременном применении с натрия хлоридом следует соблюдать осторожность.

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Натрия хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл
Как применять Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл
Возможные побочные эффекты
Как хранить Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл и для чего он применяется

Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл — это концентрированный раствор соли (электролитический раствор), который
вводится внутривенно после разведения в растворе для инфузии. В данном лекарственном средстве
содержится действующее вещество — натрия хлорид.
Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл показан в случаях, когда:

имеются низкие уровни натрия или хлорида
наблюдается потеря солей на фоне задержки жидкости

2. Что следует знать перед применением Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл

Не используйте Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл

если у вас аллергия на натрия хлорид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас повышенная концентрация натрия или хлорида в крови (гипернатриемия или гиперхлоремия).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл.
Препарат Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл будет применяться с особой осторожностью, если у вас:

низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови);
отёчность конечностей вследствие накопления воды в тканях организма (генерализованный отёк);
скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
эклампсия — заболевание, возникающее во время беременности, характеризующееся высоким артериальным давлением, судорогами и отёками;
тяжёлая почечная недостаточность (существенное снижение функции почек);
слишком высокий уровень кислых веществ (кислоты) в крови (ацидоз).

Врач будет особенно внимателен, если вы получаете некоторые гормоны, такие как кортикостероиды или АКТГ, поскольку эти вещества могут влиять на водно-солевой баланс.
При применении этого лекарственного средства будут регулярно контролироваться уровни электролитов в сыворотке крови, водный баланс и кислотно-основное состояние.

Другие лекарственные средства и Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Кортикостероиды и АКТГ могут вызывать задержку жидкости и солей, что, вероятно, приведёт к отёкам и повышению артериального давления. Поэтому врач должен знать, принимаете ли вы эти препараты.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл может применяться во время беременности, однако необходимо соблюдать особые меры предосторожности, если у вас имеется специфическое заболевание, возникающее во время беременности, называемое эклампсией, которое проявляется следующими симптомами: высокое артериальное давление, судороги, отёки.

Лактация
Поскольку концентрация натрия и хлорида в препарате аналогична их концентрации в организме человека, при применении по назначению нежелательных эффектов не ожидается. Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл может применяться при необходимости в период лактации.

Фертильность
Данных об эффекте натрия хлорида на фертильность нет.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную токсичность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл

Препарат будет введён вам внутривенно после разведения в инфузионном растворе.
Доза препарата, которую вам назначат, будет определена врачом и рассчитана с учётом реального уровня натрия в крови, а также с учётом массы тела, возраста и состояния кислотно-щелочного баланса.
Если уровень натрия в крови был длительное время пониженным, врач назначит вам Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл со скоростью инфузии ниже обычной, чтобы избежать повреждения головного мозга (см. также раздел «Если вы получили Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл в большем количестве, чем нужно»).

Если вы получили Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл в большем количестве, чем нужно
Если вы получили избыточное количество этого препарата, возможно чрезмерное накопление воды в организме, повышение уровня натрия и хлорида в крови, а также значительное повышение концентрации крови по сравнению с нормой. В крови могут накапливаться кислые вещества.
Чрезмерно быстрая инфузия может привести к перегрузке объёма циркулирующей крови. Возможны отёки конечностей или отёк лёгких, а также повышение артериального давления. Также могут наблюдаться диарея и усиленное мочеотделение вследствие чрезмерно высокой концентрации соли в крови.
Если уровень натрия в крови был длительное время пониженным и повысился слишком быстро, возможно повреждение головного мозга (синдром осмотической демиелинизации).
В зависимости от тяжести симптомов передозировки инфузия будет немедленно прекращена, будут назначены лекарственные средства, способствующие выведению препарата с мочой (диуретики), постоянно будут контролироваться уровни электролитов в крови, а также будут приняты меры для нормализации уровня электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия), снижение концентрации крови (гипоосмолярность плазмы — при растворах 0,45%), увеличение объёма крови (гиперволемия), повышение уровня хлора в крови (гиперхлоремия), что может привести к потере других солей (бикарбонатов) и, как следствие, к повышению кислотности крови (ацидоз);
головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, летальный исход;
сонливость, спутанность сознания;
снижение выработки слёз;
учащение сердцебиения (тахикардия);
снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления, скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и в области ног и лодыжек (периферические отёки);
затруднение дыхания (одышка), остановка дыхания (респираторная остановка);
жажда, снижение выработки слюны, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
нарушение функции почек (почечная недостаточность);
инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, образование тромбов в вене (тромбоз) или воспаление вены (флебит), распространяющееся от места инфузии, выход раствора за пределы вены (инфильтрация).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанный срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Раствор не следует использовать, если он не является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц.
Флаконы следует использовать немедленно после вскрытия упаковки, а остатки неиспользованного лекарственного препарата подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Натрия хлорид Б. Браун 2 мэкв/мл содержит

Действующее вещество — натрия хлорид. 1 мл концентрата для инфузионного раствора содержит 117 мг натрия хлорида.
1 мл концентрата для инфузионного раствора содержит 2 ммоль натрия и 2 ммоль хлорида.
Другой компонент — вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность составляет 4000 мОсм/л, pH — 4,5 – 7,0.

Описание внешнего вида Натрия хлорида Б. Браун 2 мэкв/мл и содержимое упаковки
Натрия хлорид Б. Браун 117 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора, представляет собой прозрачный бесцветный раствор натрия хлорида в воде.
Выпускается в:

Полиэтиленовых ампулах, объемом: 10 мл, 20 мл, в упаковках по 1 x 10 мл, 1 x 20 мл, 20 x 10 мл, 20 x 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. BRAUN Melsungen AG; Carl-Braun-Strasse, 1; D-34212 Melsungen, Германия.
Почтовый адрес
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71 4567

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Способ применения и дозировка
Доза должна корректироваться в зависимости от рассчитанного дефицита натрия на основании реальных концентраций электролитов сыворотки, а также реальных показателей кислотно-щелочного состояния.

Взрослым
Общие рекомендации
Количество натрия, необходимое для восстановления плазменного уровня натрия, можно рассчитать по формуле:
Потребность в натрии [ммоль] = (желаемый сывороточный Na – реальный) × ОВТ [л]
где ОВТ (общая вода организма) рассчитывается как доля от массы тела.
Доля составляет 0,6 у детей; 0,6 и 0,5 — у молодых мужчин и женщин соответственно; 0,5 и 0,45 — у пожилых мужчин и женщин соответственно.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза корректируется в зависимости от потребности в натрии и хлориде.

Детская популяция
Лечение гипертоническим раствором NaCl следует применять только у детей с симптоматической гипонатриемией. У детей лечение симптоматической гипонатриемии аналогично таковому у взрослых.
Доза 6 ммоль натрия хлорида на 1 кг массы тела, как правило, повышает уровень натрия примерно на 10 ммоль/л.
Начальное быстрое терапевтическое повышение уровня натрия в сыворотке должно быть ограничено примерно до 125 ммоль/л, а уровень натрия в сыворотке не должен повышаться более чем на 10 ммоль/л/сут.
Последующее повышение концентрации натрия в сыворотке должно проводиться небольшими приращениями в течение нескольких часов, чтобы избежать гипернатриемии.

Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии зависит от текущего клинического состояния.
Для предотвращения развития осмотической демиелинизирующей синдрома у пациентов с хронической гипонатриемией скорость введения должна быть достаточно медленной, чтобы уровень натрия в сыворотке не повышался быстрее, чем на 0,35–0,5 ммоль/л/ч, что соответствует 8–12 ммоль/л/сут (см. также раздел 4.9).

Способ введения
Для внутривенного введения, только после разведения подходящим инфузионным раствором.
Как правило, рассчитанное количество натрия хлорида добавляют к 250 мл жидкости. При дефиците жидкости могут использоваться большие объемы растворителя.
При инфузии в периферические вены раствор должен быть разведен таким образом, чтобы осмолярность не превышала 800 мОсм/л.
Следует соблюдать осторожность при добавлении концентрата натрия хлорида к инфузионному раствору в строго асептических условиях непосредственно перед приготовлением инфузии. Флакон с инфузией следует осторожно перемешать.

Несовместимости
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо учитывать возможные несовместимости.

Срок годности
Препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного введения; остаток раствора использовать нельзя.

Разведение
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно после приготовления.
Если они не используются сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.