Натрію хлорид Б. БРАУН

Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9% розчин для ін’єкцій

Натрію хлорид
[Для упаковок без рецептурного відпуску]:
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема той, що не вказаний у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Для упаковок із рецептурним відпуском:

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9% та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ Б. БРАУН 0,9%
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% і для чого його застосовують

Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% — це розчин солі (електролітний), який вводиться ін’єкційно.
Цей лікарський засіб містить діючу речовину — натрію хлорид.
Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% застосовують для приготування та розведення сумісних лікарських засобів,
які призначають для внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Натрію хлориду Б. БРАУН 0,9%

Не використовуйте Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9%:

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас дуже високий рівень натрію в крові (важка гіпернатріємія)
• якщо у Вас дуже високий рівень хлориду в крові (важка гіперхлоремія)

Крім того, див. інформацію щодо лікарського засобу, який Ви збираєтеся застосовувати разом з Натрію хлоридом Б. БРАУН 0,9%.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Натрію хлориду Б. БРАУН 0,9%.
Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9 % буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо:

• у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• у Вас підвищений рівень хлориду в крові (гіперхлоремія)

Інші лікарські засоби та Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9%
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар вживатиме особливих заходів обережності, якщо Ви приймаєте ліки, що спричиняють затримку натрію (наприклад, кортикостероїди або нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть спричинити накопичення рідини в тканинах організму (набряки) та підвищення артеріального тиску.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки концентрації натрію та хлориду подібні до концентрацій у організмі людини, не очікується шкідливого впливу, якщо препарат застосовується згідно з інструкцією. Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% може застосовуватися під час вагітності за необхідності.
Годування груддю
Оскільки концентрації натрію та хлориду подібні до концентрацій у організмі людини, не очікується шкідливого впливу, якщо препарат застосовується згідно з інструкцією. Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% може застосовуватися під час годування груддю за необхідності.
Фертильність
Немає даних щодо впливу натрію хлориду на фертильність. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9%

Цей лікарський засіб використовується як розчинник або розчинник для сумісних лікарських засобів, які призначаються для внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення.
Дозування
Кількість лікарського засобу, яку вам буде введено, залежить від інструкцій щодо лікарського засобу, який необхідно розчинити або розбавити Натрію хлоридом Б. БРАУН.
[Для лікарських засобів, які доступні без рецепта:]
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Натрію хлориду Б. БРАУН 0,9%, ніж слід
Передозування може призвести до підвищення рівнів рідини, натрію та хлориду в крові, а також до підвищення рівня кислотних речовин у крові (кров стає кислою).
Залежно від тяжкості симптомів передозування, інфузію негайно припинять, застосують лікарські засоби, що сприяють виведенню препарату з сечею (діуретики), постійно контролюватимуть рівень електролітів у крові та вживатимуть заходів для нормалізації рівнів електролітів, водно-сольового балансу та кислотно-лужного балансу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія), збільшення об’єму крові (гіперволемія), підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремія)
• Інфекція в місці ін’єкції, біль або місцева реакція, подразнення вени, утворення згустків крові у вені (тромбоз) або запалення вени (флебіт), що поширюється від місця ін’єкції, витік розчину поза вену (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9%

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та зовнішній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним або забарвленим, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо євакуумна упаковка має пошкодження або протікання.
Після розведення:
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%

• Діючою речовиною є натрію хлорид. Кожен мл розчину містить 9 мг натрію хлориду.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ ХЛОРИДУ Б. БРАУН 0,9 % та вміст упаковки
НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9% — це прозорий безбарвний розчин натрію хлориду у воді.
НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
Доступний у картонній упаковці по 1 ампулі (LDPE) об’ємом 5 мл, 10 мл і 20 мл, або в картонній упаковці по 20 ампул (LDPE) об’ємом 5 мл, 20 ампул (LDPE) об’ємом 10 мл, 20 ампул (LDPE) об’ємом 20 мл, 50 ампул з поліпропілену (PP) об’ємом 10 мл і 50 ампул (PP) об’ємом 20 мл, 100 ампул з поліпропілену (PP) об’ємом 10 мл і 100 ампул (PP) об’ємом 20 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun strasse, 1 D - 34212 Melsungen (Німеччина).
Виробник
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg 2 - 12357 Берлін (Німеччина).
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування
Доза, шлях введення та тривалість застосування залежать від інструкцій, наданих для лікарського засобу, який необхідно розчинити або розбавити.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.
Для застосування цього розчину як розчинника/розбавника для сумісних лікарських засобів слід дотримуватися інструкцій щодо використання відповідного лікарського засобу.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Натрію хлорид Б. Браун 0,9% слід застосовувати з особливою обережністю у випадках:

• гіпернатріємії
• гіперхлоремії

Клінічний моніторинг повинен включати перевірку сироваткового іонограми, кислотно-лужного стану та водного балансу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарські засоби, що спричиняють затримку натрію
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та підвищення артеріального тиску; тому необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування солей натрію та кортикостероїдів (див. розділ 4.4).
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю лікарських засобів, слід звертатися до РСП щодо конкретного лікарського засобу, щоб перевірити його сумісність.

Інструкція: інформація для користувача

Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% розчин для інфузії

Натрію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9% і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% і для чого його застосовують

Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% — це розчин солі (електролітний), який вводиться внутрішньовенно. Цей лікарський засіб містить діючу речовину — натрію хлорид.
Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% застосовують у таких випадках:

• низький рівень хлоридів у крові та підвищений рівень pH крові (гіпохлоремічний алкалоз)
• втрати натрію або хлоридів
• необхідність термінового відновлення об’єму крові після втрати крові
• дефіцит рідини в організмі та низький рівень натрію в крові (гіпотонічна дегідратація)
• дефіцит рідини в організмі (ізотонічна дегідратація)
• необхідність використання як розчинника для інших сумісних електролітів або лікарських засобів

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ Б. БРАУН 0,9%

Не застосовуйте Натрію хлорид Б. Браун 0,9%:

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищена кількість води в організмі (гіпергідратація)
• якщо у Вас важкий ступінь підвищення концентрації натрію або хлориду в крові (важка гіпернатріємія або важка гіперхлоремія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Натрію хлорид Б. Браун 0,9%.
НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9 % буде вводитися Вам з великою обережністю, якщо:

• у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• у Вас підвищений рівень хлориду в крові (гіперхлоремія)
  • Ви страждаєте серцевою недостатністю (нездатність серця забезпечувати організм необхідною кількістю крові)
  • Ви страждаєте важким нирковим недостатністю (важке зниження функції нирок)
  • у Вас накопичення води в тканинах організму (генералізований набряк), вода в легенях (легеневий набряк), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), або захворювання, що виникає під час вагітності, з підвищеним артеріальним тиском (еклампсія), або інші стани, пов’язані із затримкою натрію (див. розділ «Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%»)

Щоб уникнути ушкодження мозку (синдром осмотичної демієлінізації), Ваш лікар переконається,
що рівень натрію в крові не підвищується надто швидко.
Якщо Вам вводять цей лікарський засіб, періодично будуть контролювати рівень електролітів
у сироватці крові, водно-сольовий баланс та кислотно-лужний стан.
Будуть відстежуватися Ваші серцеві та легеневі функції, якщо може знадобитися швидке
введення Натрію хлориду Б. Браун 0,9%.
Діти
Недоношеним новонародженим або новонародженим доношеним може накопичуватися надлишок натрію через недостатню функцію нирок. Тому лікар буде призначати повторні інфузії натрію хлориду
лише після визначення рівня натрію в сироватці крові.
Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар вживатиме особливих застережень, якщо Ви приймаєте ліки, що спричиняють затримку
натрію (наприклад, кортикостероїди або нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть спричинити накопичення рідини в тканинах організму (набряки) та підвищення артеріального тиску.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Натрію хлорид Б. Браун 0,9 % може застосовуватися під час вагітності, але слід дотримуватися особливих застережень, якщо у Вас є специфічне захворювання, що може виникнути під час вагітності, яке називається еклампсією, і яке проявляється такими симптомами: підвищений артеріальний тиск, судоми, набряки.
Годування грудьми
Оскільки концентрація натрію та хлориду подібна до такої в організмі людини, не очікується шкідливого впливу при застосуванні препарату за призначенням. Натрію хлорид Б. Браун може застосовуватися під час годування грудьми, якщо це необхідно.
Фертильність
Немає даних щодо впливу натрію хлориду на фертильність. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Натрію хлорид Б. Браун 0,9% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9%

Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного застосування.
Дозування
Дорослі
Кількість лікарського засобу, яку вам буде введено, залежить від потреби у воді та солях (електролітах).
Максимальна добова доза
Вам буде введено до 40 мл на кілограм маси тіла на добу. Це означає, що ви отримаєте до 6 ммоль натрію на кілограм маси тіла на добу.
У разі, наприклад, підвищення температури тіла, діареї чи блювоти, ваш лікар відновить додаткові втрати рідини з урахуванням об’єму та складу втрачених рідин.
Літні люди
Дозування для літніх пацієнтів суттєво не відрізняється від дозування для дорослих, але таких хворих необхідно ретельно спостерігати, оскільки може знадобитися корекція дози у разі серцевої чи ниркової недостатності.
У виняткових випадках, якщо вам терміново потрібно відновити об’єм втраченої крові, вам можуть швидко вводити Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9% за допомогою інфузії під тиском.
Застосування у дітей
Лікар визначить необхідну дозу для вашої дитини залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я.
У разі тяжкого дефіциту води в організмі рекомендовано внутрішньовенне введення 20 мл/кг маси тіла протягом першої години лікування.
Під час введення цього розчину слід враховувати загальний добовий об’єм рідини.
Розчин-розчинник
Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших електролітів чи лікарських засобів, лікар враховує інформацію щодо безпеки щодо лікарського засобу, який має бути розчинений чи розведений у натрію хлориді 9 мг/мл.
Якщо ви застосували більше Натрію хлориду Б. БРАУН 0,9 %, ніж слід
Передозування може призвести до підвищення рівнів рідини, натрію та хлориду в крові, накопичення рідини в тканинах (набряки) та/або підвищення рівня кислотних речовин у крові (кров стає кислою).
Якщо рівень натрію в крові зростає надто швидко, може виникнути ураження мозку (осмотична демієлінізаційна синдром).
Першими ознаками передозування можуть бути спрага, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, слабкість, сонливість або тахікардія. При тяжкій гіпернатріємії, тяжкій гіпер- або гіпотензії можуть розвинутися дихальну недостатність або кому.
Залежно від тяжкості симптомів передозування, інфузію негайно припиняють, призначають ліки, що сприяють виведенню препарату з сечею (діуретики), постійно контролюють рівень електролітів у крові та застосовують заходи для нормалізації рівнів електролітів, водно-електролітної рівноваги та кислотно-лужної рівноваги.
У тяжких випадках передозування або при відсутності чи незначній кількості сечі (олігурія або анурія) може знадобитися сеанс фільтрації крові (діаліз).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія), збільшення об’єму крові (гіперволемія), підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремія), що може призвести до втрати інших солей (бікарбонатів) із наступним підвищенням кислотності крові (ацидоз);
• Головний біль, запаморочення, н restlessness, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть;
• Сонливість, стан сплутаності свідомості;
• Зниження виділення сліз;
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• Зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) тиску, накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та в області ніг і щиколоток (периферичний набряк);
• Утруднення дихання (дихальна недостатність), зупинка дихання (респіраторний арест);
• Спрага, зниження виділення слини, нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• Порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• Інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, подразнення вени, утворення згустків крові у вені (тромбоз) або запалення вени (флебіт), що поширюється від місця інфузії, витік розчину за межі вени (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид Б. БРАУН 0,9%

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте цей
лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона або пакета та зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здається каламутним або забарвленим, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо упаковка має протікання.
Упаковки призначені виключно для одноразового використання. Упаковку та залишок засобу після використання необхідно утилізувати.
Після розведення або додавання добавок:
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 0,9%

• Діюча речовина — натрію хлорид. У кожному 1000 мл розчину міститься 9,0 г натрію хлориду.
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ ХЛОРИДУ Б. БРАУН 0,9% та вміст упаковки
Натрію хлорид 9 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин натрію хлориду у воді.
Форма випуску: флакони з поліетилену місткістю: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
Упаковки: по 1×50 мл, 1×100 мл, 1×250 мл, 1×500 мл, 1×1000 мл, 20×50 мл, 20×100 мл, 20×250 мл, 10×500 мл, 10×1000 мл.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG — Carl Braun Strasse, 1 — D-34212 Melsungen, Німеччина

Виробник
B. Braun Melsungen AG — Carl-Braun-Strasse 1 — Melsungen, Німеччина.
B. Braun Medical SA — Carretera de Terrasa 121 — Rubi — Барселона, Іспанія.
B. Braun Avitum AG — Kattenvenner Str. 32 — 49219 Glandorf, Німеччина.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Максимальна добова доза
До 40 мл на кг маси тіла на добу, що відповідає 6 ммоль натрію на кг маси тіла.
Будь-які додаткові втрати (наприклад, через лихоманку, діарею, блювоту тощо) мають компенсуватися залежно від об’єму та складу втрачених рідин.
При лікуванні гострого дефіциту об’єму, тобто при загрозі або наявності гіповолемічного шоку, можуть застосовуватися вищі дози, наприклад, шляхом інфузії під тиском.

Загальні рекомендації щодо лікування дефіциту натрію:
Кількість натрію, необхідну для відновлення рівня натрію в плазмі, можна розрахувати за формулою:
Потреба в натрії [ммоль] = (Na у сироватці фактичний – бажаний) × TBW,
де загальна вода організму (total body water, TBW) розраховується як відсоток від маси тіла. Цей відсоток становить 0,6 у дітей; 0,6 і 0,5 — у молодших чоловіків і жінок відповідно; 0,5 і 0,45 — у літніх чоловіків і жінок відповідно.

Спосіб застосування
Під час проведення інфузії під тиском, використовуючи розчин у гнучкому контейнері, необхідно повністю видалити повітря з контейнера та системи для інфузії перед початком введення.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Для запобігання розвитку осмотичної демієлінізуючої синдрому, рівень сироваткового натрію не повинен підвищуватися більше ніж на 9 ммоль/л на добу. Як загальна рекомендація, темп корекції від 4 до 6 ммоль/л на добу є адекватним у більшості випадків, залежно від стану пацієнта та супутніх факторів ризику.
Клінічний моніторинг має включати контроль сироваткових електролітів, водного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Необхідно ретельно контролювати серцево-судинний та дихальний статус у разі потреби швидкого введення Натрію хлориду Б. Браун 0,9%.

Взаємодія з іншими ліками та інші види взаємодії
Ліки, що спричиняють затримку натрію
Лікування лікарськими засобами, наприклад, кортикостероїдами або нестероїдними протизапальними засобами, може супроводжуватися підвищеною затримкою натрію та води, що, ймовірно, призводить до виникнення набряків та артеріальної гіпертензії. Тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з натрієвими солями.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл концентрат для інфузійного розчину

Натрію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 2 мЕкв/мл і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ Б. БРАУН 2 мЕкв/мл
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 2 мЕкв/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 2 мЕкв/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД Б. БРАУН 2 мЕкв/мл і для чого він призначається

Натрію хлорид Б. Браун 2 мЕкв/мл — це концентрований розчин солі (електролітний), який вводиться внутрішньовенно після розведення в розчині для інфузії. Цей лікарський засіб містить активну речовину — натрію хлорид.
Натрію хлорид Б. Браун 2 мЕкв/мл призначається у випадках, коли:

• має місце низький рівень натрію або хлориду
• спостерігається втрата солей на тлі затримки рідини в організмі

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію хлориду Б. БРАУН 2 мЕкв/мл

Не застосовуйте Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищена концентрація натрію або хлориду в крові (гіпернатріємія або гіперхлоремія).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл.
Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл буде вводитися з особливою обережністю, якщо:

• у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Ви страждаєте на серцеву недостатність (нездатність серця постачати кров у достатній кількості для потреб організму)
• набряки кінцівок через накопичення рідини в тканинах організму (генералізований набряк)
• наявність рідини в легенях (легеневий набряк)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• еклампсія — захворювання, яке виникає під час вагітності, і супроводжується підвищеним кров’яним тиском, судомами та набряками
• Ви страждаєте на важку ниркову недостатність (значне зниження функції нирок)
• надмірна кількість кислот у крові (ацидоз)

Лікар буде особливо уважним, якщо Ви отримуєте певні гормони, такі як кортикостероїди або АКТГ, оскільки ці речовини можуть впливати на водно-сольовий баланс.
Якщо Вам вводять цей лікарський засіб, регулярно контролюватимуться рівні електролітів у сироватці крові, водний баланс та кислотно-лужний стан.

Інші лікарські засоби та Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Кортикостероїди та АКТГ можуть призводити до затримки рідини та солі, що, ймовірно, спричиняє набряки та підвищення кров’яного тиску. Тому лікар повинен знати, чи Ви приймаєте або отримуєте ці ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл може застосовуватися під час вагітності, але слід дотримуватися особливих застережень, якщо у Вас є специфічне захворювання, яке може виникнути під час вагітності — еклампсія, що проявляється такими симптомами: підвищений кров’яний тиск, судоми, набряки.

Годування грудьми
Оскільки концентрація натрію та хлориду подібна до такої в організмі людини, не очікується шкідливого впливу, якщо препарат застосовується відповідно до призначення. Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл може застосовуватися під час годування грудьми, якщо це необхідно.

Фертильність
Немає даних щодо впливу натрію хлориду на фертильність.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо репродуктивної токсичності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл

Лікарський засіб буде введено вам у вену після розведення розчином для інфузії.
Кількість лікарського засобу, яку вам введуть, буде визначена лікарем і розрахована з урахуванням
реального рівня натрію в крові, а також вашої маси тіла, віку та стану кислотно-лужної рівноваги.
Якщо рівень натрію був хронічно низьким, лікар вводитиме Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл
з нижчою швидкістю інфузії, щоб уникнути ураження мозку (див. також розділ «Якщо ви отримали більше Натрію хлориду Б. БРАУН 2 мЕкв/мл, ніж потрібно»).

Якщо ви отримали більше Натрію хлориду Б. БРАУН 2 мЕкв/мл, ніж потрібно
Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, у вас може виникнути надмірний вміст води в організмі, надмірно високий рівень натрію та хлориду в крові, а кров може стати значно концентрованішою, ніж нормально. У крові можуть накопичуватися кислотні речовини.
Занадто швидка інфузія може призвести до перевантаження об’єму. Може виникнути накопичення рідини в кінцівках або води в легенях, а також підвищення артеріального тиску. Також можуть виникнути діарея та підвищений діурез через надмірно високу концентрацію солі в крові.
Якщо рівень натрію був хронічно низьким і підвищився надто швидко, можливе ураження мозку (осмотична демієлінізуюча синдром).
Залежно від тяжкості симптомів передозування, інфузію негайно припинять, призначать лікарські засоби, що сприяють виведенню препарату з сечею (діуретики), постійно контролюватимуть рівень електролітів у крові та застосовуватимуть заходи для нормалізації рівнів електролітів, водного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія), зниження концентрації крові (гіпоосмолярність плазми, для розчинів 0,45%), збільшення об’єму крові (гіперволемія), підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремія), що може призвести до втрати інших солей (бікарбонатів) із наступним підвищенням кислотності крові (ацидоз);
• головний біль (цефалгія), запаморочення, тривожність, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• зниження виділення сліз;
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску, накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та в області ніг і щиколоток (периферичний набряк);
• утруднене дихання (дихальна недостатність), зупинка дихання (респіраторний арест);
• спрага, зниження виділення слини, нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• порушення функції нирок (набута ниркова недостатність);
• інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, подразнення вени, утворення згустків крові у вені (тромбоз) або запалення вени (флебіт), що поширюється від місця інфузії, витік інфундованого розчину за межі вени (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати, яка йде після слова «Scadenza» («Закінчення терміну придатності»).
Дата, зазначена на упаковці, відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 ˚C.
Розчин не слід використовувати, якщо він не є прозорим, безбарвним і містить видимі частинки.
Фіалки слід використовувати одразу після відкриття ємності, а будь-який залишковий лікарський засіб, що не використовувався, має бути утилізований.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Натрію хлорид Б. БРАУН 2 мЕкв/мл містить

• Діюча речовина — натрію хлорид. 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 117 мг натрію хлориду.
• 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 2 ммоль натрію та 2 ммоль хлориду.
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.
• Теоретична осмолярність — 4000 мОсмоль/л, рН — 4,5 – 7,0.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду Б. БРАУН 2 мЕкв/мл та вміст упаковки
Натрію хлорид Б. БРАУН 117 мг/мл, концентрат для інфузійного розчину — це прозорий безбарвний розчин натрію хлориду у воді.
Доступний у:

• Поліетиленових ампулах, об’єм: 10 мл, 20 мл, упаковки по 1 х 10 мл, 1 х 20 мл, 20 х 10 мл, 20 х 20 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. BRAUN Melsungen AG; Carl-Braun-Strasse, 1; D-34212 Melsungen, Німеччина.
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71 4567

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Дозу слід коригувати відповідно до дефіциту натрію, розрахованого на основі реальних концентрацій сироваткових електролітів, а також реальних показників кислотно-лужного балансу.
Дорослі
Загальна інструкція
Кількість натрію, необхідну для відновлення плазматичного рівня натрію, можна розрахувати за формулою:
Потреба в натрії [ммоль] = (бажаний сироватковий Na – реальний) × TBW [л]
де TBW (total body water — загальна вода організму) розраховується як частка від маси тіла.
Ця частка становить 0,6 у дітей; 0,6 і 0,5 — у молодших чоловіків та жінок відповідно; 0,5 і 0,45 — у літніх чоловіків та жінок відповідно.
Максимальна добова доза
Максимальну добову дозу коригують відповідно до потреб у натрію та хлориді.
Дитяча популяція
Лікувати гіпертонічним розчином NaCl слід лише дітей із симптоматичною гіпонатріємією. У дитячій популяції лікування симптоматичної гіпонатріємії аналогічне до такої у дорослих.
Доза 6 ммоль натрію хлориду на кілограм маси тіла зазвичай підвищує рівень натрію приблизно на 10 ммоль/л.
Початкове швидке терапевтичне підвищення рівнів сироваткового натрію має бути лише до 125 ммоль/л, а рівні сироваткового натрію не повинні зростати більше ніж на 10 ммоль/л/добу.
Подальші підвищення концентрації сироваткового натрію слід проводити невеликими приростами протягом декількох годин, щоб уникнути гіпернатріємії.
Максимальна швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта.
Щоб запобігти розвитку осмотичної демієлінізуючої синдроми у пацієнтів із хронічною гіпонатріємією, швидкість введення має бути достатньо повільною, щоб сироватковий натрій не підвищувався швидше ніж на 0,35 – 0,5 ммоль/л/год, що відповідає 8 – 12 ммоль/л/добу (див. також розділ 4.9).
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування, розчинений шляхом додавання до відповідного інфузійного розчину.
Зазвичай розраховану кількість натрію хлориду додають до 250 мл рідини. У разі дефіциту рідини можна використовувати більші об’єми транспортного розчину.
Для інфузії в периферичні вени розчин слід розбавляти так, щоб осмолярність не перевищувала 800 мОсм/л.
Необхідно дотримуватися правил строгої асептики під час додавання концентрату натрію хлориду до інфузійного розчину безпосередньо перед приготуванням інфузії. Флакон з інфузією слід обережно струшити.
Несумісність
При змішуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливу несумісність.
Термін придатності
Препарат слід використовувати одразу після відкриття упаковки.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного разу та безперервного введення; залишок розчину використовувати не можна.
Розведення
З мікробіологічної точки зору розведені розчини слід використовувати одразу після приготування.
Якщо вони не використовуються одразу, час зберігання в період використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо приготування не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.