Chlorek sodu B. Braun

Ulotka: informacje dla użytkownika

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% roztwór do wstrzykiwań

Sodio cloruro
[Dla opakowań bez recepty]:
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają.

Dla opakowań z receptą:

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
3. Jak stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% i do czego służy

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% to roztwór soli (elektrolitowy) podawany
drogą wstrzyknięciową. Ten lek zawiera substancję czynną sodio cloruro.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% wskazany jest do przygotowania i rozcieńczania leków
kompatybilnych, podawanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Nie stosuj SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz bardzo wysoki poziom sodu we krwi (ciężka hipernatremia)
• jeśli masz bardzo wysoki poziom chlorków we krwi (ciężka hiperchloremia)

Zobacz również informacje dotyczące leku, który zamierzasz podawać razem z SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli:

• masz wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• masz wysoki poziom chlorków we krwi (hiperchloremia)

Inne leki i SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz leki powodujące zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one powodować gromadzenie się płynów w tkankach organizmu (obrzęki) oraz podwyższenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Ponieważ stężenia sodu i chlorków są podobne do stężeń występujących w organizmie człowieka, nie przewiduje się szkodliwych skutków, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniem. SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią
Ponieważ stężenia sodu i chlorków są podobne do stężeń występujących w organizmie człowieka, nie przewiduje się szkodliwych skutków, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniem. SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu chlorku sodu na płodność. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie toksyczne na układ rozrodczy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Lek jest stosowany jako rozpuszczalnik lub rozcieńczalnik leków do podania dożylnego,
domięśniowego lub podskórnie.
Dawkowanie
Dawka leku podawanego pacjentowi zależy od instrukcji dotyczących leku, który ma być rozpuszczony lub
rozcieńczony za pomocą Sodio Cloruro B Braun.
[W przypadku leków dostępnych bez recepty:]
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Przedawkowanie może prowadzić do nieprawidłowych poziomów płynów, sodu i chlorków we krwi oraz do
podwyższenia stężenia substancji kwasowych we krwi (krew staje się kwaśna).
W zależności od ciężkości objawów przedawkowania, wstrzykiwanie zostanie natychmiast przerwane,
podane zostaną leki sprzyjające wydalaniu leku z moczem (moczopędne), będą monitorowane poziomy
elektrolitów we krwi oraz podjęte środki w celu przywrócenia równowagi elektrolitów, równowagi wodnej
oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia), zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zwiększenie stężenia chloru we krwi (hiperkloremia)
• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza) lub zapalenie żyły (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia, wypływanie roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub jeśli pojemnik wycieka.
Po rozcieńczeniu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

• Substancją czynną jest chlorurek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9 % oraz zawartość opakowania
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% to przezroczysty, bezbarwny roztwór chlorku sodu w wodzie.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Dostępny jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę (LDPE) o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml, albo w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 fiolkek (LDPE) o pojemności 5 ml, 20 fiolkek (LDPE) o pojemności 10 ml, 20 fiolkek (LDPE) o pojemności 20 ml, 50 fiolkek z polipropylenu (PP) o pojemności 10 ml i 50 fiolkek (PP) o pojemności 20 ml, 100 fiolkek z polipropylenu (PP) o pojemności 10 ml i 100 fiolkek (PP) o pojemności 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun strasse, 1 D - 34212 Melsungen (Niemcy).
Producent
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg 2 - 12357 Berlin (Niemcy).
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie
Dawka, droga podania oraz czas stosowania zależą od instrukcji dotyczących leku, który ma być rozpuszczony lub rozcieńczony.
Sposób podania
Dożylnie, wewnątrzmięśniowo lub podskórnie.
W przypadku stosowania tego roztworu jako rozpuszczalnika/rozcieńczalnika dla leków kompatybilnych należy przestrzegać instrukcji dotyczących leku, który ma być dodany.
Ostrzeżenia szczególne i środki ostrożności podczas stosowania
Sodio cloruro B. Braun 0,9% należy podawać z dużą ostrożnością w przypadkach:

• hipertracji
• hiperchloremii

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować kontrolę elektrolitów surowicy, stanu kwasowo-zasadowego oraz równowagi wodnej.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Leki powodujące zatrzymanie sodu
Glikokortykosteroidy wiążą się z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia; należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania soli sodowych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą leków, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego, który zamierza się podać, w celu sprawdzenia jego kompatybilności.

Ulotka: informacja dla użytkownika

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% roztwór do wlewania

Sodio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
3. Jak stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% i do czego służy

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% to roztwór soli (roztwór elektrolitowy), który jest wstrzykiwany do żyły. Lek ten zawiera substancję czynną chlorurek sodu.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% stosuje się w przypadkach, gdy:

• występuje niski poziom chlorków we krwi i wysoki odczyn pH krwi (alkaloza hipochlorymowa)
• występuje utrata sodu lub chlorków
• konieczne jest natychmiastowe uzupełnienie objętości krwi po utracie krwi
• występuje niedobór płynów w organizmie i niski poziom sodu we krwi (odwodnienie hipotoniczne)
• występuje niedobór płynów w organizmie (odwodnienie izotoniczne)
• konieczne jest użycie jako nośnika dla innych elektrolitów lub leków kompatybilnych

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Nie stosować Sodio Cloruro B. Braun 0,9%:

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli ma pan/pani znacznie podwyższony poziom sodu lub chloru we krwi (ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Sodio Cloruro B. Braun 0,9%.
SODIO CLORURO B. Braun 0,9 % będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• ma pan/pani wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• ma pan/pani wysoki poziom chloru we krwi (hiperchloremia)
  • cierpi pan/pani na niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do dostarczania krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu)
  • cierpi pan/pani na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek)
  • występuje u pana/pani gromadzenie się wody w tkankach organizmu (ogólne obrzęki), woda w płucach (obrzęk płuc), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), lub choroba występująca w czasie ciąży z wysokim ciśnieniem krwi (eclampsia), lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu (zobacz „Inne leki i SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%”)

Aby uniknąć uszkodzeń mózgu (zespół demielinizacji osmotycznej), lekarz zadba o to,
by poziom sodu we krwi nie wzrastał zbyt szybko.
Jeśli otrzymuje pan/pani ten lek, poziomy elektrolitów w surowicy, równowagę wodną oraz stan kwasowo-zasadowy będą kontrolowane okresowo.
Funkcje serca i płuc będą monitorowane, jeśli konieczne będzie szybkie wlewanie Sodio Cloruro B. Braun 0,9%.
Dzieci
Noworodki przedwczesne lub urodzone w terminie mogą zatrzymywać nadmiar sodu z powodu niedostatecznej czynności nerek. W związku z tym lekarz będzie podawał powtarzane wlewy chlorku sodu dopiero po ustaleniu poziomu sodu w surowicy.
Inne leki i SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani obecnie inne leki, jeśli stosował/a je pan/pani niedawno lub jeśli może pan/pani zacząć je stosować.
Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, jeśli pan/pani stosuje leki powodujące zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one powodować gromadzenie się płynów w tkankach organizmu (obrzęki) i podwyższenie ciśnienia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, zasięgnij rady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % może być podawany w czasie ciąży, ale należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli ma pan/pani specyficzną chorobę, która może wystąpić w czasie ciąży, tzw. eclampsia, objawiającą się następującymi objawami: wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęki.
Karmienie piersią
Ponieważ stężenie sodu i chloru jest podobne do stężenia w organizmie ludzkim, nie przewiduje się szkodliwych skutków, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Sodio Cloruro B. Braun może być podawany w czasie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu chlorku sodu na płodność. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie w zakresie toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sodio Cloruro B. Braun 0,9% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Lek jest przeznaczony do stosowania dożylengo.
Dawkowanie
Dorośli
Ilość leku, którą otrzyma, zależy od potrzeb organizmu na wodę i sole (elektrolity).
Maksymalna dawka dzienna
Otrzyma do 40 ml na kg masy ciała dziennie. Oznacza to, że otrzyma do 6 mmol sodu na kg masy ciała dziennie.
W przypadku np. gorączki, biegunki lub wymiotów lekarz uzupełni dodatkowe utraty płynów, biorąc pod uwagę ich objętość i skład.
Seniorzy
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo takie samo jak u dorosłych, należy jednak dokładnie monitorować tych pacjentów, ponieważ może być konieczna korekta dawki w przypadku niewydolności serca lub nerek.
W wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest pilne uzupełnienie utraconej objętości krwi, może być podany Sodio Cloruro B. Braun 0,9% szybko, za pomocą infuzji pod ciśnieniem.
Stosowanie u dzieci
Lekarz ustali dawkę niezbędną dla dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek, masę ciała i stan kliniczny.
W przypadku ciężkiego odwodnienia organizmu zaleca się podanie w pierwszej godzinie leczenia 20 ml/kg masy ciała dożylnie.
Podczas podawania tego roztworu należy wziąć pod uwagę całkowite dobowe przyjęcie płynów.
Środek rozpuszczający
Jeśli roztwór jest stosowany jako środek rozpuszczający do podania innych elektrolitów lub leków, lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące leku, który ma być rozpuszczony lub rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml.
Jeśli zastosuje więcej Sodio Cloruro B. Braun 0,9% niż powinien
Przedawkowanie może prowadzić do nieprawidłowych poziomów płynów, sodu i chlorków we krwi, gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk) i/lub zbyt wysokiego poziomu substancji kwasowych we krwi (krew staje się kwaśna).
Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt szybko, może dojść do uszkodzenia mózgu (zespół osmotycznej demielinizacji).
Pierwsze objawy przedawkowania mogą obejmować pragnienie, dezorientację, pocenie się, bóle głowy, osłabienie, senność lub tachykardię. W przypadku ciężkiej hipernatremii, nadciśnienia lub ciężkiej hipotensji może dojść do niewydolności oddechowej lub śpiączki.
W zależności od ciężkości objawów przedawkowania infuzję przerwie się natychmiast, poda się leki sprzyjające wydalaniu leku z moczem (moczopędniki), będzie się nieprzerwanie monitorować poziom elektrolitów we krwi oraz podejmie się działania mające na celu przywrócenie prawidłowego poziomu elektrolitów, równowagi wodnej oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
W ciężkich przypadkach przedawkowania lub w przypadku słabej lub braku wydalania moczu (oliguria lub anuria) może być konieczne przeprowadzenie sesji filtracji krwi (dializy).
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony poziom sodu we krwi (hipernatremia), zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zwiększony poziom chloru we krwi (hiperkloremia), co może prowadzić do utraty innych soli (wodorowęglanów) i skutkować zwiększeniem kwasowości krwi (acidoza);
• Bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć;
• Senność, stany zamroczenia;
• Zmniejszone łzawienie;
• Przyspieszone tętno (tachykardia);
• Obniżenie (hipotensja) lub podwyższenie (hipertensja) ciśnienia, gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• Trudności z oddychaniem (dyspne), zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu);
• Pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• Problemy z funkcją nerek (niewydolność nerek);
• Infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza) lub zapalenie żyły (zatorowość), rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wyciek wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki lub worka oraz na zewnętrznej opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały lub zabarwiony, jeśli zauważysz osad w roztworze lub jeśli opakowanie wycieka.
Opakowania są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie oraz ewentualne pozostałości należy usunąć po zastosowaniu.
Po rozcieńczeniu lub dodaniu substancji dodatkowych:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

• Substancją czynną jest sodio cloruro. Każde 1000 ml roztworu zawiera 9,0 g sodio cloruro.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% i zawartości opakowania
Sodio cloruro 9 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór sodio cloruro w wodzie.
Dostępny w fiolkach z polietylenu o pojemności: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Opakowania: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D-34212 Melsungen, Niemcy

Producent
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1-Melsungen, Niemcy.
B. Braun Medical SA - Carretera de Terrasa 121-Rubi - Barcelon, Hiszpania.
B. Braun Avitum AG - Kattenvenner Str. 32 - 49219 Glandorf, Niemcy

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawka maksymalna dobową
Do 40 ml na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 6 mmol sodu na kg masy ciała.
Każda dodatkowa utrata (np. z powodu gorączki, biegunki, wymiotów itp.) powinna być uzupełniana w zależności od objętości i składu utraconych płynów.
W przypadku nagłego niedoboru objętości, tj. nadchodzącym lub wyraźnym szoku hipowolemicznym, mogą być stosowane wyższe dawki, np. przez wlew dożylny pod ciśnieniem.

Ogólne zalecenia dotyczące leczenia niedoboru sodu:
Ilość sodu niezbędną do przywrócenia stężenia sodu we krwi można obliczyć za pomocą równania:
Potrzeba sodu [mmol] = (Na w surowicy rzeczywiste - pożądane) × TBW
gdzie całkowita woda w organizmie (total body water, TBW) jest obliczana jako procent masy ciała. Procent ten wynosi 0,6 u dzieci; 0,6 i 0,5 u niepełnoletnich mężczyzn i kobiet; odpowiednio 0,5 i 0,45 u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku.

Sposób podania
Przed przeprowadzeniem wlewu pod ciśnieniem, przy użyciu roztworu w pojemniku giętkim, należy całkowicie usunąć powietrze z pojemnika i zestawu do wlewu przed rozpoczęciem infuzji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
W celu zapobiegania rozwojowi zespołu demielinizacji osmotycznej, wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 9 mmol/l/dobę. Ogólnie zaleca się tempo korekty w zakresie 4–6 mmol/l/dobę, w zależności od stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.
Monitorowanie kliniczne powinno obejmować kontrolę elektrolitów w surowicy, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Należy dokładnie monitorować stan układu krążenia i oddychania, jeśli konieczne jest szybkie podanie Sodio cloruro B. Braun 0,9%.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Leki powodujące zatrzymanie sodu
Terapia lekami, np. kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, może wiązać się ze zwiększonym zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia tętniczego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z solami sodu.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania

Sodio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
3. Jak stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml i do czego służy

SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml to stężony roztwór soli (elektrolitowy), który
podaje się dożylnie po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu. Lek ten zawiera substancję czynną – sodium chloridum.
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml stosuje się, gdy:

• występują niskie stężenia sodu lub chlorków
• występuje utrata soli przy zatrzymaniu płynów w organizmie

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

Nie stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje podwyższone stężenie sodu lub chlorków we krwi (hipernatremia lub hiperchloremia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml.
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli:

• ma niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• cierpi na niewydolność serca (niedostateczność serca w dostarczaniu odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi)
• obrzęki kończyn spowodowane gromadzeniem się wody w tkankach organizmu (ogólne obrzęki)
• wodę w płucach (obrzęk płuc)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• eklampsję, chorobę pojawiającą się w czasie ciąży, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem krwi, drgawkami i obrzękami
• cierpi na ciężką niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie czynności nerek)
• zbyt wysoki poziom substancji kwasowych (kwasu) we krwi (acidoza)

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę, jeśli otrzymuje się niektóre hormony, takie jak kortykosteroidy lub ACTH, ponieważ mogą one wpływać na równowagę wodno-elektrolitową.
Podczas stosowania tego leku będzie kontrolowany poziom elektrolitów w surowicy, równowagę wodną oraz stan kwasowo-zasadowy.
Inne leki i SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Kortykosteroidy i ACTH mogą prowadzić do zatrzymania wody i soli, co może powodować obrzęki i podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz musi znać fakt przyjmowania lub stosowania tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml może być stosowany w czasie ciąży, jednak należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli występuje specyficzne schorzenie, które może się pojawić w czasie ciąży, tzw. eklampsja, objawiająca się następującymi objawami: wysokie ciśnienie krwi, drgawki, obrzęki.
Karmienie piersią
Ponieważ stężenie sodu i chlorków jest podobne do stężenia w organizmie ludzkim, nie przewiduje się szkodliwych skutków, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Sodio Cloruro B. Braun 2 mEq/ml może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu chlorku sodu na płodność.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie toksyczne na rozrodczość.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

Lek zostanie podany dożylnie po rozcieńczeniu z roztworem do wlewu.
Dawkę leku określi lekarz, obliczając ją na podstawie rzeczywistego poziomu sodu we krwi, biorąc również pod uwagę masę ciała, wiek oraz stan równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli poziom sodu był przewlekle obniżony, lekarz poda Sodio cloruro B. Braun 2 mEq/ml z niższą prędkością wlewu, aby uniknąć uszkodzenia mózgu (patrz także punkt „Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml”).
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
Jeśli otrzymał(a) zbyt dużą ilość tego leku, może wystąpić nadmierna ilość wody w organizmie, zbyt wysoki poziom sodu i chlorków we krwi oraz zbyt duże stężenie krwi. Mogą gromadzić się substancje kwasowe we krwi.
Zbyt szybki wlew może prowadzić do przeciążenia objętościowego. Może wystąpić gromadzenie się płynu w kończynach lub wody w płucach, a także podwyższone ciśnienie krwi. Może również dojść do biegunki i zwiększonego przepływu moczu spowodowanego zbyt wysokim stężeniem soli we krwi.
Jeśli poziom sodu był przewlekle obniżony i wzrasta zbyt szybko, mózg może zostać uszkodzony (zespół osmotycznej demielinizacji).
W zależności od ciężkości objawów przedawkowania, wlew zostanie natychmiast przerwany, podane zostaną leki sprzyjające wydalaniu leku z moczem (moczopędniki), będą monitorowane poziomy elektrolitów we krwi oraz podjęte działania mająjące na celu przywrócenie normalnych poziomów elektrolitów, równowagi wodnej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia), obniżenie stężenia osocza (hipoosmolarność osocza, dla roztworów 0,45%), zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zwiększenie stężenia chloru we krwi (hiperkloremia), co może prowadzić do utraty innych soli (wodorowęglanów) i skutkować zwiększeniem kwasowości krwi (acidosis);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, niepokój, gorączka, podrażnienie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji;
• zmniejszone wydzielanie łez;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• obniżenie (hipotensja) lub podwyższenie (hipertensja) ciśnienia, gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny) oraz w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• trudności w oddychaniu (dyspnę), zatrzymanie oddechu (arrest oddechowy);
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza) lub zapalenie żyły (zatorowość żylna), które rozprzestrzenia się od miejsca wlewu, wyciek wstrzykniętego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazhne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Roztworu nie należy stosować, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Ampułki należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania, a ewentualny pozostały lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml zawiera

• Substancją czynną jest sodio cloruro. 1 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 117 mg chlorku sodu.
• 1 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mmol sodu i 2 mmol chlorku.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
• Teoretyczna osmolarność wynosi 4000 mOsmol/L, a pH to 4,5 – 7,0.

Opis wyglądu SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml i zawartości opakowania
Sodio cloruro B. Braun 117 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór chlorku sodu w wodzie.
Dostępny jest w:

• Fiolkach z polietylenu, zawartość: 10 ml, 20 ml, dostępne w opakowaniach jednostkowych 1 x 10 ml, 1 x 20 ml oraz 20 x 10 ml, 20 x 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. BRAUN Melsungen AG; Carl-Braun-Strasse, 1; D-34212 Melsungen, Niemcy.
Adres korespondencyjny
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71 4567

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do stwierdzonego niedoboru sodu, obliczonego na podstawie rzeczywistych stężeń elektrolitów w surowicy, a także do rzeczywistych wartości równowagi kwasowo-zasadowej.
Dorośli
Ogólne wytyczne
Ilość sodu potrzebną do przywrócenia poziomu sodu w osoczu można obliczyć za pomocą równania:
Potrzeba sodu [mmol] = (żądane stężenie sodu surowicy – rzeczywiste) × TBW [l]
gdzie TBW (total body water – całkowita woda w organizmie) obliczana jest jako ułamek masy ciała.
Ułamek wynosi 0,6 u dzieci; 0,6 i 0,5 u dorosłych mężczyzn i kobiet; 0,5 i 0,45 u starszych mężczyzn i kobiet, odpowiednio.
Dawka maksymalna dzienna
Dawkę maksymalną dzienną należy dostosować do potrzeb organizmu na sód i chlor.
Populacja pediatryczna
Tylko dzieci z objawową hiponatremią powinny być leczone roztworem hipertonicznym NaCl. U dzieci leczenie objawowej hiponatremii jest podobne jak u dorosłych.
Dawka 6 mmol chlorku sodu na kg masy ciała zazwyczaj zwiększa poziom sodu o około 10 mmol/L.
Początkowy szybki wzrost terapeutyczny stężenia sodu w surowicy powinien wynosić tylko około 125 mmol/L, a stężenie sodu w surowicy nie powinno wzrastać szybciej niż 10 mmol/L/dzień.
Kolejne wzrosty stężenia sodu w surowicy należy przeprowadzać małymi przyrostami w ciągu kilku godzin, aby uniknąć hipernatremii.
Maksymalna szybkość wlewu
Maksymalna szybkość wlewu zależy od aktualnego stanu klinicznego.
W celu zapobieżenia rozwojowi zespołu demielinizacji osmotycznej u pacjentów z przewlekłą hiponatremią, szybkość podania musi być wystarczająco powolna, tak aby stężenie sodu w surowicy nie wzrastało szybciej niż 0,35 – 0,5 mmol/L/godz., co odpowiada 8 – 12 mmol/L/dzień (patrz również punkt 4.9).
Sposób podania
Dożylne, po rozcieńczeniu odpowiednim roztworem do wlewu.
Ogólnie obliczoną ilość chlorku sodu dodaje się do 250 ml płynu. W przypadku niedoboru płynów można stosować większe objętości roztworu nośnego.
Przy wlewaniu do żył obwodowych roztwór należy rozcieńczyć tak, aby osmolarność nie przekraczała 800 mOsm/L.
Należy zwrócić uwagę, aby stężony chlorek sodu dodawać do roztworu do wlewu w warunkach ściśle jałowych bezpośrednio przed przygotowaniem wlewu. Butelkę z roztworem należy delikatnie wymieszać.
Niezgodności
W przypadku mieszania z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe niezgodności.
Okres ważności
Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po użytku roztwór nie może być wykorzystany.
Rozcieńczanie
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.