Cloruro de sodio B. Braun: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% solución inyectable

Cloruro de sodio
[Para los envases sin receta médica]:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Para envases con receta médica:

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Cómo utilizar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Contenido del envase y demás información

1. Qué es SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% y para qué se utiliza

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% es una solución salina (electrolítica) que se administra por vía
inyectable. Este medicamento contiene como principio activo cloruro sódico.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% está indicado para la preparación y dilución de medicamentos
compatibles que deben administrarse por vía endovenosa, intramuscular o subcutánea.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

No use SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%:

si es alérgico al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene niveles muy elevados de sodio en sangre (hipernatremia grave)
si tiene niveles muy elevados de cloruro en sangre (hiperclorémia grave)

Asimismo, consulte la información relativa al medicamento que se vaya a administrar junto con SODIO
CLORURO B. BRAUN 0,9%.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% se le administrará con especial precaución si:

tiene un valor elevado de sodio en sangre (hipernatremia)
tiene un valor elevado de cloruro en sangre (hiperclorémia)

Otros medicamentos y SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El médico tomará precauciones especiales si está tomando medicamentos que provocan retención de sodio (por ejemplo, corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos), ya que estos pueden causar acumulación de líquidos en los tejidos corporales (edema) y aumento de la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Dado que las concentraciones de sodio y cloruro son similares a las del organismo humano, no se prevén efectos perjudiciales si el producto se utiliza según lo indicado. SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% puede utilizarse durante el embarazo, si fuera necesario.
Lactancia
Dado que las concentraciones de sodio y cloruro son similares a las del organismo humano, no se prevén efectos perjudiciales si el producto se utiliza según lo indicado. SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% puede utilizarse durante la lactancia, si fuera necesario.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del cloruro sódico en la fertilidad. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

El medicamento se utiliza como disolvente o diluyente de fármacos compatibles que deben administrarse por vía
endovenosa, intramuscular o subcutánea.
Dosis
La cantidad de medicamento que se le administrará depende de las instrucciones proporcionadas para el fármaco que debe
disolverse o diluirse con Sodio Cloruro B Braun.
[Para los medicamentos disponibles sin receta médica:]
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las indicaciones del
médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si utiliza más SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% de lo que debe
Una sobredosificación podría provocar niveles anormales de líquidos, sodio y cloruro en sangre, así como niveles elevados de
sustancias ácidas en sangre (la sangre se vuelve ácida).
Dependiendo de la gravedad de los síntomas provocados por la sobredosificación, se interrumpirá inmediatamente la infusión, se
administrarán medicamentos que favorezcan la eliminación del fármaco mediante la orina (diuréticos), se monitorizarán continuamente los niveles de electrolitos en sangre y se adoptarán medidas para normalizar los niveles de
electrolitos, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), aumento de los niveles de cloro en sangre (hipercloremia)
Infección en el lugar de inyección, dolor o reacción local, irritación de la vena, formación de coágulos sanguíneos en la vena (trombosis) o inflamación de la vena (flebitis) que se extiende desde el lugar de inyección, extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del estuche exterior. La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución aparece turbia o coloreada, si observa partículas en la solución o si el recipiente presenta fugas.
Después de la dilución:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

El principio activo es cloruro sódico. Cada ml de solución contiene 9 mg de cloruro sódico.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% y contenido del envase
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% es una solución transparente e incolora de cloruro sódico en agua.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Se presenta en envases de 1 ampolla (LDPE) de 5 ml, 10 ml y 20 ml, o bien en envases de 20 ampollas (LDPE) de 5 ml, 20 ampollas (LDPE) de 10 ml, 20 ampollas (LDPE) de 20 ml, 50 ampollas de polipropileno (PP) de 10 ml y 50 ampollas (PP) de 20 ml, 100 ampollas de polipropileno (PP) de 10 ml y 100 ampollas (PP) de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun Strasse, 1 D - 34212 Melsungen (Alemania).
Fabricante
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg 2 - 12357 Berlín (Alemania).
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Posología
La dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento dependen de las instrucciones proporcionadas para el medicamento que deba disolverse o diluirse.
Vía de administración
Uso endovenoso, intramuscular o subcutáneo.
Para el uso de esta solución como disolvente/diluyente de medicamentos compatibles, debe seguirse atentamente las instrucciones de uso relativas al medicamento que se vaya a añadir.
Advertencias especiales y precauciones de uso
El cloruro sódico B. Braun 0,9% debe administrarse con especial precaución en los casos de:

hipernatremia
hipercloremia

El seguimiento clínico debe incluir controles del ionograma sérico, del estado ácido-base y del equilibrio hídrico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos que provocan retención de sodio
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión; por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales sódicas y corticosteroides (ver apartado 4.4).
Aunque el cloruro sódico es compatible con un elevado número de medicamentos, se recomienda consultar el prospecto del medicamento que se pretende administrar para verificar su compatibilidad.

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% solución para perfusión

Cloruro sódico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Cómo usar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% y para qué se utiliza

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% es una solución salina (electrolítica) que se inyecta por vía intravenosa. Este medicamento contiene como principio activo cloruro sódico.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% está indicado cuando:

presenta un bajo nivel de cloruro en sangre y el pH sanguíneo es alto (alcalosis hipoclorémica)
presenta una pérdida de sodio o de cloruro
es necesario restituir inmediatamente el volumen sanguíneo tras una pérdida de sangre
presenta una carencia de líquidos corporales y su nivel de sodio en sangre es bajo (deshidratación hipotónica)
presenta una carencia de líquidos corporales (deshidratación isotónica)
es necesario utilizarlo como vehículo para otros electrolitos o medicamentos compatibles

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9 %

No use Sodio Cloruro B. Braun 0,9 %:

si es alérgico al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si tiene una cantidad excesiva de agua en el cuerpo (hiperhidratación)
si padece un aumento grave de la concentración de sodio o de cloruro en sangre (hipernatremia grave o hipercloremia grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Sodio Cloruro B. Braun 0,9 %.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9 % se le administrará con mucha precaución si:

tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
tiene niveles altos de sodio en sangre (hipernatremia)
tiene niveles altos de cloruro en sangre (hipercloremia)
- padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para el organismo)
- padece insuficiencia renal grave (disminución importante de la función renal)
- presenta acumulación de agua en los tejidos corporales (edema generalizado), agua en los pulmones (edema pulmonar), presión arterial alta (hipertensión), o una enfermedad que se produce durante el embarazo con presión arterial alta (eclampsia), u otras afecciones asociadas a la retención de sodio (véase "Otros medicamentos y SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9 %")

Para evitar daños cerebrales (síndrome de desmielinización osmótica), su médico se asegurará de que su nivel de sodio en sangre no aumente demasiado rápidamente.
Si está recibiendo este medicamento, se le controlarán periódicamente los niveles de electrolitos en suero, el equilibrio hídrico y el estado ácido-base.
Se monitorizarán sus funciones cardíacas y pulmonares en caso de que sea necesaria una infusión rápida de Sodio Cloruro B. Braun 0,9 %.
Niños
Los recién nacidos prematuros o los nacidos a término pueden retener exceso de sodio debido a una función renal insuficiente. Por ello, el médico administrará infusiones repetidas de cloruro sódico solo tras haber determinado el nivel de sodio en suero.
Otros medicamentos y SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9 %
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico tomará precauciones especiales si está tomando medicamentos que provocan retención de sodio (por ejemplo, corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos), ya que estos pueden causar acumulación de líquido en los tejidos corporales (edema) y aumento de la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % puede administrarse durante el embarazo, pero se deben tomar precauciones especiales si padece una enfermedad específica que puede presentarse durante el embarazo, denominada eclampsia, que se manifiesta con los siguientes síntomas: presión arterial alta, calambres, hinchazón.
Lactancia
Dado que la concentración de sodio y cloruro es similar a la del organismo humano, no se prevén efectos perjudiciales si el producto se utiliza según las indicaciones. Sodio Cloruro B. Braun puede administrarse durante la lactancia, si fuera necesario.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del cloruro sódico sobre la fertilidad. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

El medicamento es para uso endovenoso.
Dosificación
Adultos
La cantidad de medicamento que se le administrará depende de sus necesidades de agua y sales
(electrolitos).
Dosis máxima diaria
Se le administrará hasta 40 ml por kg de peso corporal al día. Esto significa que recibirá
hasta 6 mmol de sodio por kg de peso corporal al día.
En caso de fiebre, diarrea o vómitos, su médico repondrá la pérdida adicional según el
volumen y la composición de los fluidos perdidos.
Pacientes de edad avanzada
La dosis para pacientes ancianos es esencialmente la misma que la prevista para adultos, pero deben
ser cuidadosamente monitorizados, ya que podría ser necesario ajustar la dosis en caso de
insuficiencia cardíaca o renal.
En casos excepcionales, si necesita reponer urgentemente el volumen sanguíneo perdido, podría
recibir Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % de forma rápida mediante infusión bajo presión.
Uso en niños
El médico determinará la dosis necesaria para su hijo(a) según la edad, el peso y su estado clínico.
En caso de una grave carencia de agua en el organismo, se recomienda una administración intravenosa de
20 ml/kg de peso corporal durante la primera hora de tratamiento.
Al administrar esta solución, debe tenerse en cuenta la ingesta total diaria de fluidos.
Solución vehículo
Si la solución se utiliza como vehículo para administrar otros electrolitos o medicamentos, el médico
tendrá en cuenta la información de seguridad del medicamento que deba disolverse o diluirse en cloruro sódico 9 mg/ml.
Si utiliza más Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % del que debe
Una sobredosificación podría provocar niveles anormales de líquidos, sodio y cloruro en sangre,
acumulación de líquido en los tejidos (edema) y/o niveles elevados de sustancias ácidas en sangre (la sangre
se vuelve ácida).
Si sus niveles de sodio aumentan demasiado rápidamente, el cerebro podría resultar dañado
(síndrome de desmielinización osmótica).
Los primeros signos de sobredosificación pueden ser sed, confusión, sudoración, cefalea, debilidad,
somnolencia o taquicardia. En caso de hipernatremia, hipertensión o hipotensión graves, pueden
producirse insuficiencia respiratoria o coma.
Dependiendo de la gravedad de los síntomas por sobredosificación, la infusión se interrumpirá inmediatamente,
se administrarán medicamentos que favorezcan la eliminación del medicamento mediante la orina
(diuréticos), se monitorizarán continuamente los niveles de electrolitos en sangre y se adoptarán medidas para
normalizar los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base.
En casos graves de sobredosificación, o en caso de escasa o nula emisión de orina (oliguria o
anuria), podrían ser necesarias sesiones de filtración de la sangre (diálisis).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), aumento de los niveles de cloro en sangre (hiperclorolemia) que puede provocar la pérdida de otras sales (bicarbonatos) con el consiguiente aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
Cefalea, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte;
Somnolencia, estados de confusión;
Disminución de la producción de lágrimas;
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
Disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión arterial, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y en las piernas y tobillos (edema periférico);
Dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (paro respiratorio);
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
Alteraciones en el funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
Infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, irritación de la vena, formación de coágulos sanguíneos en la vena (trombosis) o inflamación de la vena (flebitis) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga este
medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco o de la
bolsa y en la caja exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución aparece turbia o coloreada, si se aprecia material
particulado en la solución o si el recipiente presenta fugas.
Los recipientes son exclusivamente de un solo uso. El recipiente y cualquier residuo deben
desecharse después del uso.
Después de la dilución o la adición de aditivos:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%

El principio activo es cloruro sódico. Cada 1000 ml de solución contienen 9,0 g de cloruro sódico.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% y contenido del envase
El cloruro sódico 9 mg/ml es una solución transparente e incolora de cloruro sódico en agua.
Se presenta en frascos de polietileno, conteniendo: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Envases de: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D-34212 Melsungen, Alemania

Fabricante
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - Melsungen, Alemania.
B. Braun Medical SA - Carretera de Terrasa 121 - Rubí - Barcelona, España.
B. Braun Avitum AG - Kattenvenner Str. 32 - 49219 Glandorf, Alemania.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis máxima diaria
Hasta 40 ml por kg de peso corporal al día, lo que equivale a 6 mmol de sodio por kg de peso corporal.
Cualquier pérdida adicional (por ejemplo, debida a fiebre, diarrea, vómitos, etc.) debe ser reemplazada en función del volumen y de la composición de los líquidos perdidos.
En el manejo del déficit agudo de volumen, es decir, shock hipovolémico inminente o manifiesto, pueden administrarse dosis más elevadas, por ejemplo mediante infusión a presión.

Recomendaciones generales para el tratamiento del déficit de sodio:
La cantidad de sodio necesaria para restablecer los niveles plasmáticos de sodio puede calcularse mediante la siguiente ecuación:
Necesidad de sodio [mmol] = (Na sérico real - deseado) × TBW
donde el agua corporal total (total body water, TBW) se calcula como un porcentaje del peso corporal. El porcentaje es 0,6 en niños; 0,6 y 0,5 en hombres y mujeres no ancianos, respectivamente; 0,5 y 0,45 en hombres y mujeres ancianos, respectivamente.

Vía de administración
Al realizar una infusión a presión utilizando una solución en un recipiente flexible, debe eliminarse todo el aire del recipiente y del sistema de administración antes de iniciar la infusión.

Advertencias especiales y precauciones de uso
Para prevenir el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica, el aumento del nivel sérico de sodio no debe superar los 9 mmol/l/día. Como recomendación general, una velocidad de corrección de entre 4 y 6 mmol/l/día es adecuada en la mayoría de los casos, dependiendo del estado del paciente y de factores de riesgo concurrentes.
El control clínico debe incluir la monitorización de los electrolitos séricos, el balance hídrico y el equilibrio ácido-base.
Debe realizarse un seguimiento cuidadoso del estado cardiovascular y respiratorio si fuera necesario administrar una infusión rápida de Cloruro sódico B. Braun 0,9%.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos que provocan retención de sodio
El tratamiento con medicamentos, por ejemplo corticosteroides o agentes antiinflamatorios no esteroideos, puede asociarse con un aumento de la retención de sodio y agua, lo que probablemente puede provocar edema e hipertensión; por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Cloruro de sodio
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
Cómo usar SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml y para qué se utiliza

SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml es una solución salina (electrolítica) concentrada que
se inyecta por vía intravenosa tras su dilución en una solución para perfusión. Este medicamento contiene como
principio activo cloruro de sodio.
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml está indicado cuando:

presenta niveles bajos de sodio o de cloruro
tiene una pérdida de sales con retención de líquidos

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

No use SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

si es alérgico al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si presenta un aumento de la concentración de sodio o de cloruro en sangre (hipernatremia o hipercloremia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le sea administrado SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml.
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml se le administrará con especial precaución si:

tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo)
tiene hinchazón de las extremidades debido a una acumulación de agua en los tejidos del cuerpo (edema generalizado)
tiene agua en los pulmones (edema pulmonar)
tiene presión arterial alta (hipertensión)
padece eclampsia, una enfermedad que se produce durante el embarazo, caracterizada por presión arterial alta, convulsiones y edema
padece insuficiencia renal grave (disminución importante de la función renal)
tiene niveles demasiado elevados de sustancias ácidas (ácidos) en sangre (acidosis)

El médico tendrá especial cuidado también si está recibiendo ciertas hormonas, como corticosteroides o ACTH, ya que estas sustancias pueden alterar el equilibrio hidrosalino.
Si está recibiendo este medicamento, se controlarán periódicamente sus niveles séricos de electrolitos, el equilibrio hídrico y el estado ácido-base.

Otros medicamentos y SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los corticosteroides y la ACTH pueden provocar retención de líquidos y de sal, lo que probablemente cause edema y aumento de la presión arterial. Por ello, el médico debe saber si está tomando o recibiendo estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml puede administrarse durante el embarazo, pero deben tomarse precauciones especiales si padece una enfermedad específica que puede presentarse durante el embarazo, llamada eclampsia, que se manifiesta con los siguientes síntomas: presión arterial alta, convulsiones y hinchazón.

Lactancia
Dado que la concentración de sodio y cloruro es similar a la del organismo humano, no se prevén efectos perjudiciales si el producto se utiliza según lo indicado. Sodio Cloruro B. Braun 2 mEq/ml puede administrarse durante la lactancia, si es necesario.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del cloruro sódico en la fertilidad.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la toxicidad reproductiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

El medicamento se le inyectará en una vena tras diluirlo con una solución para perfusión.
La cantidad de medicamento que se le administrará será determinada por el médico y calculada en función del nivel real de sodio en sangre, teniendo también en cuenta el peso corporal, la edad y el estado ácido-base.
Si los niveles de sodio han estado crónicamente bajos, el médico le administrará Sodio cloruro B. Braun 2 mEq/ml a una velocidad de perfusión más lenta para evitar un daño cerebral (ver también el apartado «Si recibe más Sodio cloruro B. Braun 2 mEq/ml del que debe»).

Si recibe más SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml del que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, puede presentar un contenido excesivamente elevado de agua en el cuerpo, niveles excesivamente altos de sodio y cloruro en sangre y la sangre puede volverse mucho más concentrada de lo normal. Pueden acumularse sustancias ácidas en la sangre.
Una perfusión demasiado rápida puede provocar una sobrecarga de volumen. Puede presentar acumulación de líquido en las extremidades o acumulación de agua en los pulmones, así como presión arterial alta. También pueden producirse diarrea y aumento del flujo urinario debido a una concentración excesivamente elevada de sal en sangre.
Si los niveles de sodio han estado crónicamente bajos y aumentan demasiado rápidamente, el cerebro podría resultar dañado (síndrome de desmielinización osmótica).
Dependiendo de la gravedad de los síntomas provocados por la sobredosis, se interrumpirá inmediatamente la perfusión, se administrarán medicamentos que favorezcan la eliminación del fármaco mediante la orina (diuréticos), se monitorizarán continuamente los niveles de electrolitos en sangre y se adoptarán medidas para normalizar los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia), disminución de la concentración sanguínea (hiposmolaridad plasmática, para las soluciones al 0,45 %), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), aumento de los niveles de cloro en sangre (hipercloremia) que puede provocar una pérdida de otras sales (bicarbonatos) con el consiguiente aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte;
somnolencia, estados de confusión;
disminución de la producción de lágrimas;
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión arterial, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y en las piernas y los tobillos (edema periférico);
dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (paro respiratorio);
sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
alteraciones en el funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, irritación de la vena, formación de coágulos sanguíneos en la vena (trombosis) o inflamación de la vena (flebitis) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Caducidad».
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ˚C.
La solución no debe utilizarse si no es clara, incolora y libre de partículas visibles.
Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de abrir el envase, y cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml contiene

El principio activo es cloruro sódico. 1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 117 mg de cloruro sódico.
1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mmol de sodio y 2 mmol de cloruro.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
La osmolaridad teórica es de 4000 mOsmol/L y el pH es de 4,5 - 7,0.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO B. BRAUN 2 mEq/ml y contenido del
envase
Cloruro sódico B. Braun 117 mg/mL concentrado para solución para perfusión es una solución clara
e incolora de cloruro sódico en agua.
Está disponible en:

Viales de polietileno, contenido: 10 mL, 20 mL, disponibles en envases de 1 x 10 mL, 1 x 20 mL, 20 x 10 mL, 20 x 20 mL.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. BRAUN Melsungen AG; Carl-Braun-Strasse, 1; D-34212 Melsungen, Alemania.
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71 4567

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología
La dosis debe ajustarse según el déficit de sodio calculado a partir de las concentraciones reales de
electrolitos séricos y también según los valores reales de equilibrio ácido-base.

Adultos
Orientación general
La cantidad de sodio necesaria para restablecer el nivel plasmático de sodio puede calcularse
mediante la siguiente ecuación:
Requerimiento de sodio [mmol] = (sódico sérico deseado – real) × TBW [l]
donde TBW (agua corporal total) se calcula como una fracción del peso corporal.
La fracción es 0,6 en niños; 0,6 y 0,5 en hombres y mujeres no ancianos; 0,5 y 0,45 en hombres y
mujeres ancianos, respectivamente.

Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria se ajusta según las necesidades de sodio y cloro.

Población pediátrica
Solo los niños con hiponatremia sintomática deben ser tratados con una solución hipertónica de
NaCl. En la población pediátrica, el tratamiento de la hiponatremia sintomática es similar al de los
adultos.
Una dosis de 6 mmol de cloruro sódico por kg de peso corporal generalmente aumenta el nivel de
sodio aproximadamente en 10 mmol/L.
El aumento terapéutico inicial rápido de los niveles séricos de sodio debe limitarse a unos
125 mmol/L, y los niveles séricos de sodio no deben aumentar más de 10 mmol/L/día.
Los aumentos posteriores de la concentración sérica de sodio deben realizarse con pequeños
incrementos a lo largo de varias horas para evitar una hipernatremia.

Velocidad máxima de perfusión
La velocidad máxima de perfusión depende de la situación clínica predominante.
Para prevenir el desarrollo de un síndrome de desmielinización osmótica en pacientes con
hiponatremia crónica, la velocidad de administración debe ser suficientemente lenta, de modo que
el sodio sérico no aumente más rápido de 0,35 – 0,5 mmol/L/h, lo que equivale a 8 – 12 mmol/L/día
(consulte también la sección 4.9).

Vía de administración
Uso intravenoso, diluido exclusivamente mediante la adición a una solución para perfusión adecuada.
En general, la cantidad calculada de cloruro sódico se añade a 250 mL de líquido. En caso de déficit de
líquidos, pueden utilizarse volúmenes mayores de solución vehículo.
Para la perfusión en venas periféricas, la solución debe diluirse de forma que no se supere una
osmolaridad de 800 mOsm/L.
Debe tenerse cuidado en añadir el concentrado de cloruro sódico a la solución para perfusión en
condiciones estrictamente asépticas, inmediatamente antes de la preparación de la perfusión. El
frasco de perfusión debe agitarse suavemente.

Incompatibilidades
Cuando se mezcla con otros medicamentos, deben considerarse posibles incompatibilidades.

Período de validez
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una única
administración ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.

Dilución
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente después de
su preparación. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las
condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24
horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas
controladas y validadas.