Solución electrolítica de reposición con gluconato de sodio Monico

Italia
Nombre comercial Solución electrolítica de reposición con gluconato de sodio Monico
Forma farmacéutica solución para infusión
Principio activo / Dosificación
CLORURO DE SODIO
CLORURO DE POTASIO
MAGNESIO CLORURO
SODIO ACETATO
SODIO GLUCONATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B05BB01
Número de registro 030862
Fabricante MONICO S.A.

ELECTROLÍTICA DE REINTEGRACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO
ELECTROLÍTICA DE REINTEGRACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO MONICO – solución para perfusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reintegración de líquidos y electrolitos.
Tratamiento de estados de acidosis metabólica de escasa entidad.
CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
  • hipernatremia;
  • plethora hidrosalina;
  • hiperkalemia o en casos de retención de potasio;
  • insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ion acetato);
  • insuficiencia renal grave;
  • insuficiencia renal oligúrica;
  • patología miocárdica grave;
  • frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto;
  • alcalosis metabólica y respiratoria;
  • hipercoagulabilidad;
  • terapia concomitante con glicósidos cardioactivos (ver Interacciones);
  • deshidratación grave;
  • coma;
  • enfermedad de Addison no tratada;
  • calambres por calor.

PRECAUCIONES DE USO
Por la presencia de sodio, usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema con retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos con acción inotropa cardíaca o con fármacos corticoesteroides o corticotropínicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Por la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio.
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la perfusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

  • con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
  • con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
  • con insuficiencia suprarrenal;
  • con insuficiencia hepática;
  • con parálisis periódica familiar;
  • con miotonía congénita;
  • en las primeras fases postoperatorias. Por la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
  • con insuficiencia renal;
  • con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
  • con miastenia grave;
  • en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares. Por la presencia de acetato, usar con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada. Durante la perfusión del medicamento es fundamental el monitoreo del trazado electrocardiográfico y es recomendable monitorear el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática, la presión arterial, el equilibrio ácido-base, los reflejos osteotendinosos, estos últimos con el fin de detectar una posible parálisis respiratoria. Es necesario monitorear cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante el tratamiento para asegurarse de que no se superen.

INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperkalemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por lo tanto, en tales casos es necesario monitorear estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de fármacos como inhibidores de la ECA que causan una disminución de los niveles de aldosterona puede provocar retención de potasio. Por lo tanto, es necesario monitorear estrechamente los niveles séricos de potasio.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consecuente edema e hipertensión: por lo tanto, es necesario tener precaución en la administración simultánea de sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
El magnesio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

  • fármacos que deprimen el sistema nervioso central: cuando barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central se administran simultáneamente con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central del magnesio. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica causada por el magnesio puede ser antagonizada por el calcio;
  • glicósidos cardioactivos (digitalícos), digoxina y digitoxina: el cloruro de magnesio debe administrarse con extrema precaución en pacientes que toman digitalícos debido a las alteraciones en la conducción cardíaca que podrían evolucionar hacia arritmia cardíaca en caso de que fuera necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio;
  • bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes: la administración parenteral de cloruro de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes de la placa neuromuscular competitivos y despolarizantes;
  • antibióticos aminoglucósidos: el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo;
  • eltrombopag: la administración de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede disminuir las concentraciones plasmáticas de eltrombopag;
  • rocuronio: la administración simultánea de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea);
  • labetalol: la administración simultánea de labetalol y magnesio puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco (respiración entrecortada, mareos o desmayos);
  • antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina): la administración concomitante de magnesio con un fármaco antagonista del calcio puede provocar hipotensión.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar inmediatamente después de la apertura del envase. La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Evite el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si el magnesio se administra (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar convulsiones en madres con toxemia gravídica, los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución por perfusión endovenosa y a velocidad controlada.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, peso, condiciones clínicas y del perfil electrolítico del paciente.
El medicamento debe administrarse solo con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
Generalmente, la dosis es de aproximadamente 2 litros/día, administrados a una velocidad de perfusión de aproximadamente 2 litros/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Perfusión demasiado rápida puede causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la tolerancia.
Es recomendable que el paciente permanezca acostado durante un breve período tras la administración.
Incompatibilidades con Electrolítica de Reintegración con Gluconato Sódico MONICO:
Por la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, sulfato de polimixina B, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.
Usar la solución inmediatamente después de la apertura del envase; es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no está clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando exista una excreción renal deficiente de sodio determina deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema pulmonar y periférico.
En caso de administración de dosis elevadas de magnesio pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte correspondientes según la necesidad.
En caso de natremia elevada se pueden emplear diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia se puede administrar glucosa por perfusión endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio;
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a la respiración artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia es necesario administrar calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser útil.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Electrolítica de Reintegración con Gluconato Sódico MONICO, informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Electrolítica de Reintegración con Gluconato Sódico MONICO, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Electrolítica de Reintegración con Gluconato Sódico puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de Electrolítica de Reintegración con Gluconato Sódico. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados.
Trastornos gastrointestinales: alteraciones e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico.
Trastornos del sistema nervioso: alteraciones neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácidas, debilidad, confusión mental, cefalea, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos: somnolencia, estados confusionales, alteraciones mentales.
Trastornos cardíacos: arritmias, taquicardia, bradicardia, alteraciones de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos, sudoración, shock.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico: hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia, hiperosmolaridad, hipocalcemia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares: disminución de la lagrimación.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: debilidad muscular.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración: reacciones febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Principios activos: cloruro sódico 5,26 g
cloruro potásico 0,37 g
cloruro magnésico 0,31 g
acetato sódico 3,67 g
gluconato sódico 5,02 g
mEq/litro Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
acetato 27
gluconato 23
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 294
pH 5,5 ÷ 7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Frascos de vidrio farmacéutico de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Bolsas de material plástico (polipropileno) de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
FABRICANTE
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 de marzo de 2013