ELEKTROLITYCZNE DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU
ELEKTROLITYCZNE DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU MONICO – roztwór do wlewu
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Uzupełnianie płynów i elektrolitów.
Leczenie łagodnych stanów kwasicy metabolicznej.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników dodatkowych;
hiperkaliemia;
hipernatremia;
przekrwienie wodno-elektrolitowe;
hiperkaliemia lub przypadki zatrzymania potasu;
ciężka niewydolność wątroby (niemożność metabolizowania jonów octanowych);
ciężka niewydolność nerek;
niewydolność nerek z oligurią;
ciężka choroba mięśnia sercowego;
częstość oddychania poniżej 16 cykli na minutę;
alkaloza metaboliczna i oddechowa;
hiperagregacja;
jednoczesna terapia glikozydami nasierdziowymi (zobacz Interakcje);
ciężkie odwodnienie;
śpiączka;
nieleczona choroba Addisona;
skurcze spowodowane upałem.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Ze względu na zawartość sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (zobacz Interakcje).
Ze względu na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń komórkowych potasu.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew powinien być powolny.
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są digitalizowani;
z niewydolnością nadnerczy;
z niewydolnością wątroby;
z rodzinną paraliżą okresową;
z miotonią wrodzoną;
w wczesnych fazach pooperacyjnych. Ze względu na zawartość magnezu, lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:
z niewydolnością nerek;
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są digitalizowani;
z ciężką miastenią;
podczas leczenia lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego i blokerami nerwowo-mięśniowymi. Ze względu na zawartość octanu, stosować ostrożnie u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje podwyższenie poziomu lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, jak w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby. Podczas wlewu leku niezbędne jest monitorowanie zapisu EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza, ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów ścięgnistych – ostatnich w celu monitorowania ewentualnej paraliżu oddechowego. Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu w surowicy podczas terapii, aby upewnić się, że nie są przekroczone.

INTERAKCJE
Zawiadomienie lekarza lub farmaceutyka, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Stosowanie leków takich jak moczopędniki oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w obecności zaburzeń czynności nerek. W związku z tym w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie poziomu aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęku i nadciśnienia: w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Magnez może oddziaływać z następującymi lekami:

lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego: gdy barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub znieczulające ogólnie) lub inne leki depresyjne układu nerwowego środkowego są podawane jednocześnie z magnezem, ich dawkowanie musi być ostrożnie dostosowane z uwagi na addytywne działanie depresyjne magnezu na układ nerwowy środkowy. Depresję układu nerwowego środkowego i przewodnictwa obwodowego wywołaną przez magnez można przeciwdziałać wapniem;
glikozydami nasierdziowymi (digitalikami), digoksyną i digitoksyną: chlorek magnezu należy podawać z największą ostrożnością u pacjentów przyjmujących digitaliki z powodu zmian przewodnictwa serca, które mogą prowadzić do arytmii serca, jeśli konieczne będzie podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;
blokerami nerwowo-mięśniowymi konkurencyjnymi i depolaryzującymi: dożylne podanie chlorku magnezu wzmaga działanie blokerów płytki nerwowo-mięśniowej konkurencyjnych i depolaryzujących;
aminoglikozydowymi antybiotykami: działanie na blokadę nerwowo-mięśniową magnezu podawanego dożylne i aminoglikozydowych antybiotyków może być addytywne;
eltrombopag: podawanie produktów zawierających aluminium, wapń lub magnez może obniżać stężenia eltrombopagu w osoczu;
rokuronium: jednoczesne podawanie rokuronium i magnezu może zwiększać ryzyko toksyczności rokuronium (przedłużenie blokady nerwowo-mięśniowej, depresja oddechowa i apnea);
labetalol: jednoczesne podawanie labetalolu i magnezu może powodować bradykardię i obniżenie frakcji wyrzutowej (oddech świszczący, zawroty głowy lub omdlenia);
antagonistami wapnia (isradipina, felodipina, nicardipina i nifedypina): jednoczesne podawanie magnezu z lekiem antagonistycznym wapnia może prowadzić do hipotensji.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceutyka przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Brak danych dotyczących możliwych skutków ubocznych leku podawanego podczas ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
W związku z tym lek nie powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Unikać stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli magnez jest podawany (szczególnie przez ponad 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksycją ciężarnych, noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję nerwowo-mięśniową i oddechową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać ostrożnie dożylnie, kontrolując szybkość wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i obrazu elektrolitowego pacjenta.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi około 2 litry/doba, podawane z szybkością wlewu około 2 litry/godz.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosudowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból miejscowy i szybkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Zalecane jest, aby pacjent po podaniu przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Niezgodność z ELEKTROLITYCZNYM DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU MONICO:
Ze względu na zawartość magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, wodorotlenek sodu, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorek prokainy, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady.
Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Używać roztwór natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie używać leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas wlewu dożylnego.
PRZEDAWKA
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje wada wydalania sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
W przypadku podania nadmiernych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, paraliż mięśniowy, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i układu nerwowego środkowego, która może prowadzić do paraliżu oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się szczytem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym. Zanik odruchu rzepkowego jest przydatnym objawem klinicznym w celu zidentyfikowania początku zatrucia.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężeń jonów w osoczu, które są nadmiernie podwyższone, i przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędniki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu;
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się paraliżem oddechowym konieczne jest użycie sztucznej wentylacji. W celu przeciwdziałania skutkom hiper magnezemia należy podać wapń dożylnie (10-20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5-1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek ELEKTROLITYCZNEGO DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU MONICO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ELEKTROLITYCZNEGO DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU MONICO, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, ELEKTROLITYCZNE DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane ELEKTROLITYCZNEGO DO UZUPEŁNIANIA Z GLUKONIANEM SODU. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone ślinienie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny, opóźnione przewodnictwo jelitowe, paralityczny ileus.
Choroby układu nerwowego: zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje, paraliże mięśniowe, osłabienie, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca: arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie serca.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień, potliwość, wstrząs.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia, hiperosmolarność, hipokalcemia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, napięciowe zapalenie opłucnej.
Choroby oka: zmniejszone łzawienie.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, poliuria
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni:
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: reakcje gorączkowe, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wyciek, martwica tkanek, powstawanie ropni.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutyka.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
Substancje czynne: chlorek sodu 5,26 g
chlorek potasu 0,37 g
chlorek magnezu 0,31 g
octan sodu 3,67 g
glukonian sodu 5,02 g
mEq/l Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
octan 27
glukonian 23
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 294
pH 5,5 ÷ 7,0
Składniki dodatkowe: woda do wstrzykiwania, kwas solny
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy.
Butelki z szkła farmaceutycznego o pojemności 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
Pojemniki z tworzywa sztucznego (polipropylenu) o pojemności 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE
PRODUCENT
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE
8 marca 2013

Elektrolityczna do uzupełnienia z glukonianem sodu Monico