Електролітична для реінтеграції з натрію глюконат
Електролітична для реінтеграції з натрію глюконат Моніко – розчин для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Реінтеграція рідини та електролітів.
Лікування станів метаболічного ацидозу легкої тяжкості.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
гіпернатріємія;
гідро-сальна плеthora;
гіперкаліємія або випадки затримки калію;
важка печінкова недостатність (нездатність метаболізувати ацетат-іон);
важка ниркова недостатність;
олігурічна ниркова недостатність;
важка міокардіальна патологія;
частота дихання менше 16 рухів на хвилину;
метаболічний та респіраторний алкалоз;
гіперкоагульованість;
одночасне застосування з кардіоактивними глікозидами (див. Взаємодії);
важке зневоднення;
кома;
не лікована хвороба Еддісона;
судоми від теплового удару.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Через наявність натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, важкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, пов’язаних з набряками та затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з кардіотонічною дією або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Через наявність калію, введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником клітинної концентрації калію.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця. Щоб уникнути інтоксикації калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

із нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
із серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
із наднирковою недостатністю;
із печінковою недостатністю;
із сімейною періодичною параліччю;
із вродженою міотонією;
на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність магнію, лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:
із нирковою недостатністю;
із серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
із важким міастенічним синдромом;
які отримують ліки, що пригнічують центральну нервову систему, та нейром’язові блокатори. Через наявність ацетату, застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним та респіраторним алкалозом та в станах, коли є підвищення рівня або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності. Під час інфузії лікарського засобу необхідно обов’язково контролювати ЕКГ-криву, а також баланс рідини, електроліти, осмолярність плазми, артеріальний тиск, кислотно-лужний баланс, остеотендозні рефлекси — останні для контролю можливої респіраторної паралічі. Під час терапії необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці, щоб уникнути його перевищення.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Застосування таких ліків, як калійзберігаючі діуретики, може підвищити ризик гіперкаліємії, особливо при порушенні функції нирок. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці.
Застосування таких ліків, як інгібітори АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному введенні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Магній може взаємодіяти з такими ліками:

ліками, що пригнічують центральну нервову систему: при одночасному введенні барбітуратів, наркотиків або інших седативних (або системних анестетиків) чи інших ліків, що пригнічують ЦНС, разом із магнієм, дозування має бути уважно скориговане через додатковий пригнічувальний ефект магнію на ЦНС. Пригнічення центральної нервової системи та периферичної передачі, спричинене магнієм, може бути антагонізоване кальцієм;
кардіоактивними глікозидами (дигіталіс), дигоксином та дигітоксином: хлорид магнію слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталіс, через можливі зміни провідності серця, що можуть призвести до серцевої аритмії, якщо виникне необхідність введення кальцію для лікування інтоксикації магнієм;
конкурентними та деполяризуючими нейром’язовими блокаторами: парентеральне введення хлориду магнію посилює дію конкурентних та деполяризуючих блокаторів нервово-м’язового з’єднання;
аміноглікозидними антибіотиками: ефект на нейром’язовий блок від парентерального введення магнію та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним;
елтромбопагом: прийом продуктів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати плазмові концентрації елтромбопагу;
рокуронієм: одночасне введення рокуронію та магнію може підвищити ризик токсичності від рокуронію (подовження нейром’язового блоку, пригнічення дихання та апное);
лабетололом: одночасне введення лабетололу та магнію може призвести до брадикардії та зниження серцевого викиду (задиха, запаморочення або непритомність);
блокаторами кальцієвих каналів (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін): одночасне застосування магнію з блокатором кальцієвих каналів може призвести до гіпотензії.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Немає даних про можливі негативні ефекти лікарського засобу під час вагітності чи годування груддю або на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникайте застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо магній застосовується (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю судом у матерів із гестаційною токсемією, новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та респіраторної системи.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин ізотонічний з кров’ю і повинен вводитися обережно внутрішньовенно з контролем швидкості інфузії.
Уважно струсити перед застосуванням.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану та електролітного профілю пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності нормальної ниркової функції та зі швидкістю не більше 10 мЕк/год калію.
Дорослі
Зазвичай доза становить близько 2 л/добу, вводяться зі швидкістю інфузії близько 2 л/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може вказувати на витік ліків.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт після введення залишався у лежачому положенні короткий час.
Несумісність з Електролітичною для реінтеграції з натрію глюконат Моніко:
Через наявність магнію, лікарський засіб несумісний із розчинами, що містять спирт (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, гідрокортизон натрію, сукцинати, фосфати, сульфат поліміксину B, гідрохлорид прокаїну, кальцієву саліцилат, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одноразового безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Уважно струсити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, безбарвний або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушенні його екскреції нирками призводить до зневоднення внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
При введенні надмірних доз магнію можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: приливи, пітливість, гіпотензія, флаксидна параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи, що може призвести до респіраторної паралічі.
Інтоксикація магнієм проявляється піковим підвищенням артеріального тиску та респіраторною параліччю. Зникнення колінного рефлексу є корисним клінічним ознакою початку інтоксикації.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, якщо необхідно, відновити кислотно-лужний баланс (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта слід утримувати під спостереженням для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із прийомом ліків, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію відповідно до потреб.
При високому рівні натрію в крові можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторною параліччю, необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
При випадковому прийомі/введенні надмірної дози Електролітичної для реінтеграції з натрію глюконат Моніко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Електролітичної для реінтеграції з натрію глюконат Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНИЙ ПОБІЧНИЙ ЕФЕКТ
Як і всі ліки, Електролітична для реінтеграції з натрію глюконат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Електролітичної для реінтеграції з натрію глюконат. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: порушення та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, металевий присмак, вапняний присмак, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус.
Захворювання нервової системи: нервово-м’язові порушення, м’язова ригідність, парестезії, флаксидна параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, тривожність, подразливість, судоми, кома, смерть.
Психіатричні розлади: сонливість, стан сплутаності, психічні розлади.
Захворювання серця: аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, шлуночкова фібриляція, зупинка серця.
Захворювання судин: гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, приливи, пітливість, шок.
Порушення водно-електролітного балансу: гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія, гіперосмолярність, гіпокальціємія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання, набряк легень, пневмоторакс.
Захворювання очей: зниження слзотечі.
Захворювання нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, поліурія.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: лихоманкові реакції, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, витік, тканинна некроза, утворення абсцесів.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався правильно.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі речовини: натрію хлорид 5,26 г
калію хлорид 0,37 г
магнію хлорид 0,31 г
натрію ацетат 3,67 г
натрію глюконат 5,02 г
мЕк/л Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
ацетат 27
глюконат 23
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 294
рН 5,5 ÷ 7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Флакони з фармацевтичного скла об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакети з пластиковим матеріалом (поліпропілен) об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛЕННЯ НА ВИСТАВЛЕННЯ В ОБІГ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
ВИРОБНИК
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 березня 2013 р.