Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Монико: подробная информация

Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Монико
Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Монико – раствор для инфузии
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Восполнение жидкости и электролитов.
Лечение состояний лёгкой метаболической ацидозии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов;
гипернатриемия;
гидросалиновая перегрузка;
гиперкалиемия или состояния задержки калия;
тяжёлая печеночная недостаточность (невозможность метаболизировать ацетат-ион);
тяжёлая почечная недостаточность;
олигурическая почечная недостаточность;
тяжёлая сердечная патология;
частота дыхания менее 16 актов в минуту;
метаболический и респираторный алкалоз;
гиперкоагуляция;
одновременная терапия кардиотоническими гликозидами (см. Взаимодействия);
тяжёлая дегидратация;
кома;
необработанная болезнь Аддисона;
тепловые судороги.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отёком и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными кардиологическими препаратами или кортикостероидами или кортикотропными препаратами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Из-за содержания калия введение должно контролироваться посредством последовательной регистрации ЭКГ; уровень калия в сыворотке крови не отражает концентрации калия в клетках.
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию следует проводить медленно.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, у пациентов со сниженной функцией почек может вызвать задержку калия);
с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
с надпочечниковой недостаточностью;
с печеночной недостаточностью;
с периодическим параличом;
с врождённой миотонией;
в ранние постоперационные периоды.
Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:
с почечной недостаточностью;
с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
с тяжёлой миастенией;
получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и нейромышечными блокаторами.
Из-за содержания ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом и при состояниях, при которых наблюдается повышение уровня или недостаточное использование этого иона, например при лёгкой или средней степени печеночной недостаточности.
Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг ЭКГ, а также рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, осмолярность плазмы, артериальное давление, кислотно-щелочной баланс, остеотендинные рефлексы, последние — с целью выявления возможной респираторной паралитики. Необходимо тщательно контролировать уровни магния в сыворотке крови во время терапии, чтобы убедиться, что они не превышают допустимые значения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при наличии нарушения функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Применение таких препаратов, как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёку и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).
Магний может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

препараты, угнетающие центральную нервную систему: при одновременном применении барбитуратов, наркотиков или других снотворных (или системных анестетиков) или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, с магнием, дозировку необходимо тщательно корректировать из-за аддитивного угнетающего действия магния на центральную нервную систему. Угнетение центральной нервной системы и периферической передачи, вызванное магнием, может быть антагонизировано кальцием;
кардиотонические гликозиды (дигиталис), дигоксин и дигитоксин: хлорид магния следует вводить с крайней осторожностью у пациентов, получающих дигиталис, из-за изменений проводимости сердца, которые могут привести к аритмии, особенно если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием;
конкурентные и деполяризующие нейромышечные блокаторы: парентеральное введение хлорида магния усиливает действие конкурентных и деполяризующих блокаторов нейромышечной передачи;
аминогликозидные антибиотики: эффект магния, вводимого парентерально, и аминогликозидных антибиотиков на нейромышечную блокаду может быть аддитивным;
элтромбопаг: одновременное применение продуктов, содержащих алюминий, кальций или магний, может снижать концентрацию элтромбопага в плазме;
рокуроний: одновременное применение рокурония и магния может увеличить риск токсичности рокурония (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ);
лабетолол: одновременное применение лабетолола и магния может вызвать брадикардию и снижение сердечного выброса (одышка, головокружение или обмороки);
блокаторы кальциевых каналов (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин): одновременное применение магния с блокатором кальциевых каналов может вызвать гипотензию.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Нет данных о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации или на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Избегайте применения магния за 2 часа до родов. Если магний вводится (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с гестационной токсемией, новорождённые могут проявлять признаки токсичности магния, включая угнетение нейромышечной и дыхательной функции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор изотоничен с кровью и должен вводиться осторожно внутривенно с контролируемой скоростью инфузии.
Перед применением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния и электролитного профиля пациента.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
Взрослым
Обычно доза составляет около 2 л/сутки, вводимых со скоростью инфузии около 2 л/час.
Детям
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани.
Инфузию следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте введения, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, и скорость введения следует корректировать в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Несовместимость с Электролитным раствором для восполнения с натрия глюконатом Монико:
Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина B, хлорид прокаина, кальциевый салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку могут образовываться осадки.
Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении выведения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, вялый паралич, гипотермия, циркуляторный коллапс, угнетение сердца и центральной нервной системы, которое может привести к респираторной параличии.
Интоксикация магнием проявляется пиком артериального давления и респираторной параличей. Исчезновение коленного рефлекса — полезный клинический признак начала интоксикации.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию для снижения уровней ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При высокой натриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторной параличей, необходимо применять искусственную вентиляцию лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо вводить кальций внутривенно (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным.
Высокие уровни электролитов в плазме могут потребовать применения диализа.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Монико немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом. Недостаточно данных для установления частоты отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: нарушения и раздражение ЖКТ, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, известковый привкус, замедленный кишечный транзит, паралитический илеус.
Заболевания нервной системы: нарушения нейромышечной проводимости, мышечная ригидность, парестезии, вялый паралич, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства: сонливость, спутанное сознание, психические нарушения.
Заболевания сердца: аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение QRS на ЭКГ, синкопе, фибрилляция желудочков, остановка сердца.
Сосудистые заболевания: гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы, потливость, шок.
Нарушения водно-электролитного баланса: гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия, гиперосмолярность, гипокальциемия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс.
Заболевания глаз: снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, полиурия.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения: лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация, тканевая некроз, образование абсцессов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
Активные вещества: хлорид натрия 5,26 г
хлорид калия 0,37 г
хлорид магния 0,31 г
ацетат натрия 3,67 г
глюконат натрия 5,02 г
мэкв/л Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
ацетат 27
глюконат 23
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 294
рН 5,5 ÷ 7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Раствор для инфузии, стерильный и апирогенный.
Флаконы из фармацевтического стекла объёмом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакеты из пластикового материала (полипропилен) объёмом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 марта 2013 г.