Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

(olmesartan medoxomil / hidroclorotiazida)
Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
Cómo tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan contiene dos principios activos, olmesartan medoxomil
e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

Olmesartan medoxomil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos». Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar los líquidos en exceso, al aumentar la producción de orina por los riñones.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan solo se le recetará si olmesartan medoxomil por sí solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de este medicamento ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se toman por separado. Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la hipertensión, pero su médico podría recetarle Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle recomendado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estos consejos de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan

No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas)
si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan incluso durante los primeros meses de embarazo - véase el apartado “Embarazo”)
si tiene problemas graves de riñón
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento
si padece problemas hepáticos graves o coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos)
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Póngase en contacto con su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan si tiene
alguna de las siguientes afecciones de salud:

Problemas renales leves o moderados o si ha tenido un trasplante renal reciente
Enfermedades hepáticas
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco
Vómitos (estado de malestar) o diarrea grave o que dura varios días
Tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario)
Diabetes
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
Alergias o asma
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida
Mylan”.
Su médico podría desear visitarle con más frecuencia y realizar algunas pruebas si se encuentra en alguna
de las condiciones anteriores.
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan puede provocar un aumento de los niveles de grasas y
del ácido úrico (causa de gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su
médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones de los electrolitos son: sed, boca seca, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una reducción excesiva de la
presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo del corazón o del cerebro podría provocar un
infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente la presión arterial.
Si va a realizarse análisis de la función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan antes de realizar dichas pruebas.
Si realiza actividad deportiva, este medicamento puede alterar los resultados de un test antidopaje, haciendo que dé positivo.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si podría quedar embarazada. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (véase el apartado “Embarazo”).
Durante el tratamiento
Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará la sintomatología y decidirá si continuar con este tratamiento para la presión arterial.
disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión en el ojo y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan. Este aumento, si no se trata, puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de este
medicamento es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.
Otros medicamentos y Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan. Estos incluyen:
suplementos de potasio (como sustitutos de la sal que contienen potasio)
diuréticos
heparina (para fluidificar la sangre)
laxantes
esteroides
hormona adrenocorticotropa (ACTH)
anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas
carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras de boca y estómago)
penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)
algunos analgésicos como aspirina o salicilatos
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos como el ibuprofeno, la aspirina y el diclofenac,

usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluida la artritis) usados
junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan pueden aumentar el riesgo de
insuficiencia renal. La eficacia de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan puede verse
reducida por los AINE.

Otros medicamentos que reducen la presión arterial (anthipertensivos, como la metildopa), ya que la eficacia de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan puede aumentar
Somníferos, sedantes y antidepresivos, que usados junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan pueden causar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse
Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos
Amifostina y algunos otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan al menos 4 horas antes que colesevelam clorhidrato.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno, utilizados para tratar el síndrome del intestino irritable, el asma, la enfermedad de Parkinson u otros problemas musculares
Medicamentos como tiotixina, clorpromacina, levomepromacina, trifluperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitales, usados para tratar enfermedades cardíacas
Medicamentos como bepridilo, mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida y vincamina o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco
Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre
Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión arterial alta y la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan puede aumentar su efecto hiperglucemiante
Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca
Difenamil, usado para tratar un latido cardíaco lento o reducir la sudoración
Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota
Suplementos de calcio
Amantadina, un medicamento antiviral
Ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina
Algunos antiácidos, usados para la acidez de estómago, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan
Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y en el intestino
Alofantrina, utilizada para tratar la malaria.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en el apartado “No tome
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan con alcohol
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e
Hidroclorotiazida Mylan, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto
le ocurre, no consuma alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas gaseosas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e
Hidroclorotiazida Mylan antes de que inicie un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y
le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida
Mylan. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda al inicio del
embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar
graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o va a comenzar la lactancia materna. Olmesartán
medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda en madres durante la lactancia y el
médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia o mareos durante un tratamiento para la hipertensión arterial. Si esto
ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico
para recibir consejo.

3. Cómo tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimida de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan 20
mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede
decidir cambiar su dosis a una comprimida de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan
20 mg/25 mg al día.
Trague las comprimidas con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis cada día a la misma
hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan de lo que debe
Si toma más comprimidas de las que debe o si un niño ingiere accidentalmente una o más comprimidas,
acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Los signos de una sobredosis pueden incluir sensación de malestar o somnolencia, presión arterial baja que provoca sensación de debilidad o mareo, alteraciones en la velocidad o ritmo de los latidos del corazón o sed excesiva.
Si olvida tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan
Es importante que continúe tomando Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e
Hidroclorotiazida Mylan y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias
más cercano del hospital:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo. Los signos incluyen erupción cutánea repentina o picor, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o de la glotis (laringe) y dificultad para respirar.
Dolor repentino o sensación de opresión, pesadez o presión en el pecho. Estos pueden ser signos de un problema cardíaco conocido como angina de pecho.
Grave dificultad para respirar, a veces con tos con presencia de sangre, aumento del sudor, ansiedad o palidez de la piel. Estos pueden ser signos de un problema pulmonar como acumulación de líquido o inflamación.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Escasez o ausencia de orina o dolor al orinar, con dolor de espalda, fiebre, sensación de malestar, somnolencia, dificultad para respirar o malestar general. Estos pueden ser signos de problemas renales.
Glándulas salivares hinchadas y dolorosas.
Signos de una reducción del número de diferentes células sanguíneas, que pueden causar palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar y orina oscura (reducción del número de glóbulos rojos), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (reducción del número de glóbulos blancos en sangre), sangrado o hematomas inesperados o que duran más de lo habitual sin haber sufrido lesión alguna (reducción del número de plaquetas).
Crisis epilépticas (convulsiones).
Pérdida y recuperación de la conciencia, o pérdida de conocimiento.
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, frecuencia cardíaca acelerada, coloración azulada de la piel, dolor repentino en brazos, piernas o pies (signos de posible formación de un coágulo sanguíneo).
Fuerte dolor en la parte superior del estómago que se irradia a la espalda, a veces con sensación de malestar. Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas.
Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
Signos de lupus eritematoso, como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos. Puede haberlos padecido previamente o pueden aparecer por primera vez.
Reacciones cutáneas graves que causan manchas rojas dolorosas con descamación y ampollas en la piel.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Estreñimiento persistente con dolor abdominal y vómitos (estado de malestar), que pueden ser signos de obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan puede provocar una reducción excesiva de la presión sanguínea en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan, póngase en contacto inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero otros efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos por separado.

Otros efectos adversos notificados hasta ahora con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida tomados conjuntamente:

Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no debe interrumpir el tratamiento.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo, debilidad o cansancio.
Cefalea.
Dolor torácico.
Hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sensación del latido cardíaco (palpitaciones).
Erupción cutánea, eccema.
Sensación de mareo (vértigo).
Sensación de entumecimiento o somnolencia.
Tos.
Indigestión, dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar) o diarrea.
Calambres musculares o dolor muscular.
Dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda.
Dificultad para tener y mantener una erección.
Presencia de sangre en la orina.

Se han observado no frecuentemente también algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de los niveles de glucosa en sangre, aumento de las sustancias que miden la función hepática. Su médico se enterará de ello mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sensación general de malestar.
Áreas de la piel elevadas, enrojecidas, con picor o dolorosas (ronchas u urticaria).

Raramente se han observado también algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen las siguientes: aumento de la urea sanguínea, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico se enterará de ello mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Mylan:

Olmesartán medoxomilo:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, que provoca tos persistente, sibilancias y opresión torácica.
Secreción nasal o congestión nasal, dolor de garganta.
Gastroenteritis, que causa heces blandas y acuosas con calambres abdominales y, a veces, fiebre.
Dolor en las articulaciones o huesos.
Infecciones del tracto urinario, que causan dolor o dificultad al orinar.
Síntomas similares a los de la gripe.
Dolor.

Se han observado frecuentemente también algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de las sustancias que miden la función muscular.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hinchazón de la cara.
Picor.
Erupción cutánea repentina y generalizada con enrojecimiento de la piel o presencia de ampollas, conocida como exantema.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Alteración de la función renal.
Falta de energía o entusiasmo.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Diarrea grave y persistente y pérdida significativa de peso.

Hidroclorotiazida:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sensación de confusión.
Trastornos estomacales, sensación de hinchazón, flatulencia, estreñimiento.
Eliminación de glucosa con la orina, que puede causar un olor dulce de la orina y detectarse en los análisis de orina.

Se han observado también algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución de los niveles de cloro, magnesio o sodio en sangre, aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución o pérdida de apetito.
Empeoramiento de miopía preexistente.
Manchas rojas en la piel (eritema) o reacciones cutáneas a la luz.
Puntos o manchas púrpuras bajo la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sensación de inquietud, sentirse "bajo de ánimo" o deprimido, trastornos del sueño, falta de interés (apatía).
Hormigueo y entumecimiento ("sensación de agujas y alfileres").
Visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular.
Irregularidad del latido cardíaco.
Inflamación de los vasos sanguíneos, que causa erupción cutánea y, a veces, ampollas en la piel.
Infección de la vesícula biliar, que provoca fuertes dolores y tensión en la parte superior del abdomen, con fiebre.
Debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información.

Qué contiene Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
Los principios activos son:
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartan medoxomil y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartan medoxomil y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
(núcleo del comprimido) croscarmelosa sódica, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico y (recubrimiento del comprimido) hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg: (recubrimiento del comprimido) contiene además óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan y contenido del
envase
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color blanco, recubiertos con película, redondos, biconvexos con bordes biselados, con la inscripción en un lado “ M ” y “ H4 ” en el lado opuesto.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos de color amarillo, recubiertos con película, ovalados, biconvexos con bordes biselados, con la inscripción en un lado “ M ” y “ H5 ” en el lado opuesto.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de 14, 28, 30, 56, 90, 98 y envases calendario de 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Grecia Olmesartan/HCTZ Mylan 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg
Irlanda
comprimidos recubiertos con película
Portugal Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Mylan
Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg
España
comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el: