Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensà

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/12,5mg, mg/25mg

compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa
3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa contiene dos principios activos, olmesartán
medoxomil e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta
(hipertensión):

• Olmesartán medoxomil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos tiazídicos» (comprimidos para orinar). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le recetará Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa si el olmesartán
medoxomil por sí solo no ha controlado adecuadamente la presión arterial. Cuando
se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan medoxomil e
hidroclorotiazida Pensa ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se
administran por separado.
Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la hipertensión, pero su médico puede recetarle
Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil e
hidroclorotiazida Pensa comprimidos. Probablemente su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de
alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, es posible que le haya aconsejado realizar ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida

Pensa
No tome Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• si está embarazada desde hace más de tres meses (se aconseja evitar el uso de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa incluso durante los primeros meses de embarazo - ver sección “Embarazo”).
• si tiene problemas graves de riñón.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene alisquirén.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
• si padece problemas hepáticos graves o coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos). Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Consulte primero con su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.

Antes de tomar las tabletas, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• Alisquirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa”.
Antes de tomar las tabletas, consulte con su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales leves o moderados, o si recientemente se ha sometido a un trasplante renal.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos (malestar) o diarrea grave o que dure varios días.
• Tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas o si sigue una dieta baja en sal.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
• Diabetes.
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
• Alergias o asma.

Contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave, persistente y que provoque una pérdida de peso considerable. Su médico evaluará la sintomatología y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo.
• disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Esto puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.

Su médico podría desear visitarle más frecuentemente y realizar algunas pruebas si padece alguna de las condiciones anteriores.
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causa de la gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa antes de realizar dichas pruebas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o poder iniciar un embarazo). Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (ver sección “Embarazo”).
Niños y adolescentes
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o alisquirén (véase también lo indicado en “No tome Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa” y “Advertencias y precauciones”).

• Medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Estos incluyen: suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio), tabletas diuréticas, heparina (para fluidificar la sangre), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), o ciertos analgésicos como aspirina o salicilatos.

• Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá sus niveles de litio en sangre.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede reducirse por los AINE.

• Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa pueden provocar una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie.

• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.

• Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.

• Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los lípidos en sangre.

• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Su médico puede aconsejarle tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.

• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

• Medicamentos como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.

• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas.

• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.

• Medicamentos antidiabéticos orales como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.

• Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión alta o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede aumentar su efecto hiperglucemiante.

• Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta.

• Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.

• Difemanil, usado para tratar un latido cardíaco lento o reducir el sudor.

• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y allopurinol, usados para tratar la gota.

• Suplementos de calcio.

• Amantadina, un medicamento antiviral.

• Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.

• Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.

• Algunos antiácidos, usados para la acidez estomacal, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.

• Cisaprida, usada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y el intestino.

• Halofantrina, usada para tratar la malaria.

Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa, ya que algunas personas pueden sentirse débiles o tener mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas aromatizadas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o poder iniciar un embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda en madres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Si está embarazada, amamantando, cree, sospecha o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida
Pensa 20 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión no está controlada, su médico puede
decidir cambiar su tratamiento a un comprimido de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida
Pensa 20 mg/25 mg al día.
Trague el comprimido entero con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis diaria
todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Es importante continuar
tomando Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa hasta que su médico le indique
que debe dejarlo.
Si toma más Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más
comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano,
llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa
Es importante continuar tomando Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa, a menos
que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto sucediera, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa y contacte inmediatamente con su médico.
• Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden ocurrir mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto sucediera, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa es una asociación de dos principios activos y la información siguiente menciona primero los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos individuales.
Los siguientes efectos adversos son los conocidos hasta ahora con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, cefalea, fatiga, dolor torácico, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y calambres musculares, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, sangre en la orina.
También se han observado poco frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico se enterará de ello mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, trastornos de la conciencia, ampollas cutáneas (rónchones), insuficiencia renal aguda.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de la urea en sangre (nitrógeno ureico en sangre), disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito.
Su médico se enterará de ello mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción nasal o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor articular o óseo, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas de tipo gripal, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial provocando desmayo (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas cutáneas (rónchones).
También se han observado poco frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gástricos, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura), ampollas cutáneas (rónchones).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa

• Los principios activos son:
  Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 20 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 20 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, polivinilpirrolidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
  *Véase el apartado «Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa y contenido del envase
Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 20 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película amarillo, cilíndrico, biconvexo, con la inscripción D1 en una de sus caras.
Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 20 mg/25 mg comprimido recubierto con película de color rosa claro, cilíndrico, biconvexo, con la inscripción D2 en una de sus caras.
Olmesartan medoxomil Pensa comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milán
Italia

Fabricante
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Navarra, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Italia – Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa
3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa y para qué se utiliza?

Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa contiene dos principios activos, olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

• Olmesartan medoxomil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» (comprimidos para orinar). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le recetará Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa si el olmesartan medoxomil por sí solo no ha controlado adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa ayudan a reducir la presión arterial más de lo que lo harían si se administraran por separado.
Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede recetarle Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como los comprimidos de Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, es posible que le haya aconsejado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida

Pensa
No tome Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa incluso durante los primeros meses de embarazo - ver sección “Embarazo”).
• si tiene problemas renales graves.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
• si padece problemas hepáticos moderados o graves, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos). Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.

Antes de tomar las tabletas, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa”.
Antes de tomar las tabletas, consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• Trasplante renal.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos (malestar) o diarrea grave o que dure varios días.
• Tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas o si sigue una dieta baja en sal.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
• Diabetes.
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
• Alergias o asma.

Contacte con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave, persistente y que provoque una pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo.
• disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Esto puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.

Su médico podría necesitar visitarle con más frecuencia y realizarle algunas pruebas si padece alguna de las condiciones anteriores.
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causa de gota – inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteración de los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa antes de dichas pruebas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (ver sección “Embarazo”).
Niños y adolescentes
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en “No tome Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa” y “Advertencias y precauciones”).
• Medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Estos incluyen: suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio), tabletas diuréticas, heparina (para fluidificar la sangre), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico) o ciertos analgésicos como aspirina o salicilatos.
• Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede reducirse por los AINE.
• Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse.
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
• Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa. Su médico puede aconsejarle tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Medicamentos como tiordazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o aloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
• Medicamentos orales antidiabéticos como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
• Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión arterial alta o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
• Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta.
• Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
• Difenamilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir el sudor.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, un medicamento antiviral.
• Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos antiácidos, usados para la acidez estomacal, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.
• Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y en el intestino.
• Alofantrina, utilizada para tratar la malaria.

Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa, ya que algunas personas pueden sentirse débiles o tener mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas aromatizadas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa no se recomienda en madres que amamantan y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Si está embarazada o lactando, si piensa, sospecha o planea un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.
Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido de Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su tratamiento a un comprimido de Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/25 mg al día.
Trague el comprimido con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo, con el desayuno. Es importante que continúe tomando Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Si toma más Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa
Es importante que continúe tomando Olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida Pensa a menos que su médico le indique que debe suspenderlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo entero con hinchazón de la cara, boca y/o laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto sucediera, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa y contacte inmediatamente con su médico.
• Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto sucediera, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa es una asociación de dos principios activos y la información siguiente menciona primero los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos individuales.
Los siguientes efectos adversos son los conocidos hasta ahora con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, cefalea, fatiga, dolor torácico, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y calambres musculares, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, sangre en la orina.
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, trastornos de la conciencia, ampollas cutáneas (rónchones), insuficiencia renal aguda.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de la urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito.
Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, mucosidad o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas de tipo gripal, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo entero y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial provocando desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas cutáneas (rónchones).
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria), ampollas cutáneas (rónchones).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación cutánea y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del Sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa

• Los principios activos son: Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, polivinilpirrolidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo. *Ver el apartado «Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa y contenido del envase
Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película amarillo, ovalado, biconvexo, con la inscripción D3 grabada en un lado.
Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa 40 mg/25 mg comprimido recubierto con película rosa claro, ovalado, biconvexo, con la inscripción D4 grabada en un lado.
Olmesartan medoxomilo Pensa comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milán, Italia

Productor
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Navarra, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Italia – Olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida Pensa