Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/12,5 мг, мг/25 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики» (таблетки для выведения лишней жидкости с мочой). Он снижает артериальное давление, помогая организму избавляться от избытка жидкости, усиливая выработку мочи почками.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может быть назначен вам в случае, если олмесартан медоксомил в монотерапии не обеспечивал достаточного контроля артериального давления. Когда оба действующих вещества в составе Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса применяются одновременно, они способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Вы можете уже принимать другие лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, однако врач может назначить вам Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса для дополнительного снижения давления.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких лекарственных средств, как Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы дополнительно способствовать снижению артериального давления (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в пище). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать все рекомендации врача.

2. Что следует знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Pensa
Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
если вы беременны более чем на три месяца (рекомендуется избегать применения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если у вас низкий уровень калия или натрия, или если у вас высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечными камнями) в крови, которые не улучшаются после лечения;
если у вас тяжелые заболевания печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках).
Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний вас касается, или не уверены — не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса.

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса.

Перед началом приема таблеток обратитесь к врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса».
Перед началом приема таблеток проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

легкие или умеренные нарушения функции почек, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная или продолжительная рвота (недомогание) или диарея, продолжающаяся несколько дней;
лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
нарушения функции надпочечников (например, первичный альдостеронизм);
сахарный диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергии или астма.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

сильная, постоянная диарея, вызывающая значительную потерю веса. Врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать антигипертензивную терапию;
ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Врач может рекомендовать более частые осмотры и анализы, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может повышать уровень жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отека суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих показателей.
Препарат может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Врач, вероятно, будет периодически проводить анализы крови для оценки этих показателей. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Как и при приеме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач должен тщательно контролировать артериальное давление.
Если вам необходимо пройти обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса перед этим обследованием.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на три месяца, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку они могут усиливать действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса» и «Меры предосторожности и предупреждения»);
препараты, которые могут вызывать изменения уровня калия в крови при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. К ним относятся:
— добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий);
— мочегонные препараты (диуретики);
— гепарин (для разжижения крови);
— слабительные;
— стероиды;
— адренокортикотропный гормон (АКТГ);
— карбеноксолон (препарат для лечения язв рта и желудка);
— натриевая пенициллин G (также известная как бензилпенициллин натрия, антибиотик);
— некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты;
литий (препарат для лечения перепадов настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, может повысить токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — лекарства, используемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может быть снижена НПВП;
снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может возникнуть резкое снижение артериального давления при вставании;
некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, используемые для расслабления мышц;
амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат;
холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови;
гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида;
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или альоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, применяемые для лечения заболеваний сердца;
препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или внутривенная эритромицин, которые могут нарушать сердечный ритм;
пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или гипогликемии соответственно, поскольку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может усиливать их гипергликемическое действие;
метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления сердечного ритма;
дифеманил — препарат, применяемый для лечения брадикардии или уменьшения потоотделения;
препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые для лечения подагры;
добавки кальция;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин;
амфотерицин — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса;
цисаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику;
алофандин — препарат, применяемый при малярии.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от приема пищи.
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, поскольку у некоторых людей может появиться слабость или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или ароматизированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса несколько снижен у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на три месяца, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, планируете беременность или подозреваете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении гипертонии у вас может появиться сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/12,5 мг в день. Однако, если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить вашу терапию на одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/25 мг в день.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. По возможности принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы случайно приняли больше Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребенок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Если вы пропустили прием дозы, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Головокружение или обмороки могут возникать нечасто. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса — это комбинация двух активных веществ, и
ниже приведена информация, в которой сначала перечислены другие побочные эффекты,
сообщавшиеся до настоящего времени при применении комбинации Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса (помимо уже упомянутых выше), а затем — побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ в отдельности.
Следующие побочные эффекты известны до настоящего времени при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса:
Если эти побочные эффекты проявляются, они часто бывают незначительными, и
необходимость в прекращении лечения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса отсутствует.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, слабость, головная боль, утомляемость, боль в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или плеч.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Ощущение сердцебиения (тахикардия), сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечная боль и судороги, боль в суставах, боль в руках и ногах, боль в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче.
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализа крови и сообщит вам, нужно ли что-либо делать.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, волдыри на коже (папулы), острая почечная недостаточность.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:
повышение азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
Врач узнает об этом по результатам анализа крови и сообщит вам, нужно ли что-либо делать.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боль.
Часто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Срочные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднения дыхания или быстрое падение артериального давления, приводящее к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, сыпь (экзантема), волдыри на коже (папулы).
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: снижение числа некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Нарушение функции почек, слабость.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение спутанности сознания, боли в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.
Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлорида, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые затруднения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация, зуд, пурпурные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), волдыри на коже (папулы).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Опухшие и болезненные слюнные железы, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, видение предметов желтого цвета, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушения сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, тромбы (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь, боль в суставах, холодные руки и пальцы, аллергические кожные реакции, отшелушивание кожи и пузыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению двигательной активности).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Электролитные нарушения, вызывающие аномальное снижение уровня хлорида в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольной глаукомы).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется никаких особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у
аптекаря, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества:
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/12,5 мг: каждая пластиночная таблетка содержит 20 мг олмесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/25 мг: каждая пластиночная таблетка содержит 20 мг олмесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат*, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000), оксид железа жёлтый, оксид железа красный.
*См. раздел «Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса содержит лактозу».

Внешний вид Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/12,5 мг — жёлтая, цилиндрическая, двояковыпуклая пластиночная таблетка с гравировкой D1 на одной стороне.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 20 мг/25 мг — светло-розовая, цилиндрическая, двояковыпуклая пластиночная таблетка с гравировкой D2 на одной стороне.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса пластиночные таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Милан, Италия

Производитель
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Наварра, Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны:
Португалия – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Италия – Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Пенса
Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики» (таблетки для мочеотделения). Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избыточной жидкости за счёт увеличения выработки мочи почками.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может быть назначен вам в случае, если олмесартан медоксомил в монотерапии недостаточно эффективно контролирует артериальное давление. При совместном применении два активных вещества в составе Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Вы можете уже принимать лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, но врач может назначить вам Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса для дополнительного снижения давления.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких лекарственных средств, как таблетки Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Вероятно, врач также дал вам рекомендации по изменению образа жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать все рекомендации врача.

2. Что Вы должны знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Pensa
Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
если Вы беременны более чем на трёх месяцах (рекомендуется избегать применения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжёлые заболевания почек;
если у Вас диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если у Вас низкий уровень калия или натрия, или если у Вас повышенный уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечными камнями) в крови, которые не улучшаются после лечения;
если у Вас умеренные или тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках).
Если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается Вас, или не уверены — не принимайте таблетки. Прежде проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса:

если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса.

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса».
Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

пересадка почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
сильная рвота (тошнота) или диарея, продолжающаяся несколько дней;
приём высоких доз мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм);
диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергии или астма.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

сильная, длительная диарея, вызывающая значительную потерю веса. Врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать это антигипертензивное лечение;
ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления. Они могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить.

Врач может рекомендовать более частые осмотры и анализы, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отека суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих показателей.
Препарат может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих показателей. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач должен тщательно контролировать Ваше артериальное давление.
Если Вам предстоит анализ функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса перед этим исследованием.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

другие лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку они могут усиливать действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности;
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарства, которые могут вызывать изменения уровня калия в крови при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. К ним относятся:
— добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий),
— мочегонные таблетки (диуретики),
— гепарин (для разжижения крови),
— слабительные,
— стероиды,
— адренокортикотропный гормон (АКТГ),
— карбеноксолон (препарат, применяемый при язвах рта и желудка),
— натриевая пенициллина G (бензилпенициллин натрия — антибиотик),
— некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты;
литий (лекарство, применяемое при перепадах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может снижаться под действием НПВП;
снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может возникнуть резкое снижение артериального давления при вставании;
некоторые лекарства, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц;
амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат;
холестирамин и колести пол, лекарства для снижения уровня жиров в крови;
гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса. Врач может посоветовать Вам принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама;
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
лекарства, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или альоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые для лечения заболеваний сердца;
лекарства, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в виде инъекций, которые могут нарушать сердечный ритм;
пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
бета-блокаторы и диазоксид — лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может усиливать их гипергликемизирующее действие;
метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
лекарства, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления частоты сердечных сокращений;
дифеманил — препарат, применяемый при медленном сердцебиении или для уменьшения потоотделения;
препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые для лечения подагры;
добавки кальция;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин — лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин;
амфотерицин — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса;
цисаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику;
алофандин — препарат, применяемый при малярии.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, поскольку у некоторых людей может появиться слабость или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво и ароматизированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы
Как и при приёме других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса несколько снижен у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другое лекарственное средство. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью.
Если Вы беременны, кормите грудью, планируете беременность или подозреваете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении высокого артериального давления у Вас может появиться сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/12,5 мг в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, врач может принять решение изменить вашу терапию на одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/25 мг в день.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребенок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса
Важно продолжать прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или как результат аллергической реакции. Головокружение или обмороки могут возникать нечасто. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества. Ниже приведена информация о побочных эффектах, сначала указанных для комбинации Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса (в дополнение к уже упомянутым выше), а затем — известных для каждого из активных веществ по отдельности.
Следующие побочные эффекты известны до настоящего времени при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса:
Если эти побочные эффекты возникают, они часто бывают незначительными, и не требуется прекращать лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение, слабость, головная боль, усталость, боли в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения (тахикардия), сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные боли и судороги, боли в суставах, боли в руках и ногах, боли в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче.
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализа крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо вмешательство.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, кожные волдыри (папулы), острая почечная недостаточность.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая:
повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
Врач узнает об этом по результатам анализа крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо вмешательство.

Олмесартан медоксомил
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боли в суставах или костях, боли в спине, кровь в моче, инфекции мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боль.
Часто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Срочные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания или быстрое падение артериального давления, приводящее к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, сыпь (экзантема), кожные волдыри (папулы).
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Нарушение функции почек, слабость.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Ощущение спутанности сознания, боли в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.
Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлоридов, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые затруднения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация, зуд, пурпурные пятна или точки на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), кожные волдыри (папулы).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Воспаление и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, желтое зрение, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушение ритма сердца, воспаление кровеносных сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь, боль в суставах, холодные руки и пальцы, аллергические кожные реакции, шелушение кожи и волдыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению подвижности).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения электролитного баланса, вызывающие аномальное снижение уровня хлоридов в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечную непроходимость (паралитическая непроходимость).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса

Активные вещества:
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/12,5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг олмесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/25 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг олмесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат*, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000), оксид железа жёлтый, оксид железа красный.
*См. раздел «Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса содержит лактозу».

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/12,5 мг — пластифицированная таблетка жёлтого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с нанесённым на одной стороне обозначением D3.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/25 мг — пластифицированная таблетка светло-розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с нанесённым на одной стороне обозначением D4.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса в форме пластифицированных таблеток выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Милан, Италия

Производитель
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Наварра, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны:

Португалия – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Италия – Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Пенса