Olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazide PensA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide Pensa 20 mg/12,5 mg, mg/25 mg

tabletki powlekane
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide Pensa
3. Jak przyjmować lek Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa i do czego służy

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (tabletki moczopędne). Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może zostać przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnił wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Gdy obie substancje czynne są stosowane razem, wspierają one większe obniżenie ciśnienia krwi niż w przypadku ich stosowania oddzielnie.
Może być już leczony lekami na nadciśnienie, ale lekarz może zalecić dodatkowo Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa w celu dalszego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie czy pływanie. Ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa

Pensa
Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtka barwa skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie) Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa.

• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa.

Przed zażyciem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa”.
Przed zażyciem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane problemy nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (nudności) lub ciężka, trwająca kilka dni biegunka.
• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną).
• alergie lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować to leczenie przeciwnadciśnieniowe.
• zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może zmieniać poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierna redukcja ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Lekarz musi zatem dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lek przeciwnadciśnieniowy), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia potasu we krwi, gdy są stosowane razem z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas) lub tabletki moczogonne (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi) lub leki przeczyszczające lub sterydy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka) lub penicylinę G sodową (zwaną również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk) lub niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany

• Lit w połączeniu z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może być zmniejszona przez NLPZ.

• środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.

• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźniania mięśni

• amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• cholestyraminę i kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi.

• cholesewelan chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa co najmniej 4 godziny przed cholesewelanem chlorowodorem.

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• leki takie jak tiordazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyda lub erytromycyna wstrzykiwalna, które mogą zaburzać rytm serca.

• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może nasilać ich działanie hiperglikemizujące.

• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna.

• difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.

• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• suplementy wapnia.

• amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.

• amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• niektóre leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa.

• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.

• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malaria.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa lub aromatyzowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa jest nieco zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli myślisz, podejrzewasz lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa 20 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę w tym samym czasie każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa do czasu, aż lekarz nie powie Ci, że należy go odstawić.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia swoją normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa, chyba że lekarz powie Ci, że należy go odstawić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa i skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako skutek reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą występować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa to lek złożony z dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie te znane dla poszczególnych substancji czynnych.
Poniższe działania niepożądane to te znane dotychczas w przypadku Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i skurcze mięśniowe, ból stawów, ból rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Ogólne uczucie niedobytu, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pękanie), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu.
Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, kapiące lub zatkane nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i które mogą powodować trudności w oddychaniu lub szybki spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobytu, reakcja skórna alergiczną, świąd, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pękanie).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: podwyższenie potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ogólne uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje skórne anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pękanie).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularność rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczeńca rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje skórne alergiczne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie poziomu chlorków we krwi (alkalosis hipochloremica), zastój jelitowy (ileo paralyticum).
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra jaskra zamkniętokołową).
Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po
NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa

• Substancje czynne to:
  Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/12,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu
  Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/25 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, poliwinylopirolidon, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000), żółte tlenki żelaza, czerwone tlenki żelaza. *Zobacz punkt „Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa zawiera laktozę”.

Wygląd leku Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa i zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, żółte, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem D1 po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/25 mg tabletki powlekane, jasnoróżowe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem D2 po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
Producent
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Nawarra, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Strefy Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:
Portugalia – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Włochy – Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa 40 mg/12,5 mg tabletki

powlekane filmem
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa 40 mg/25 mg tabletki powlekane filmem
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
3. Jak zażywać Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa i do czego służy

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”. Działa on obniżająco na ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (tabletki moczopędne). Pomaga obniżyć ciśnienie krwi, wspomagając organizm w usuwaniu nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może zostać przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnił wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Gdy obie substancje czynne są podawane razem, wspierają one większe obniżenie ciśnienia krwi niż w przypadku ich stosowania oddzielnie.
Może być już leczony lekami na nadciśnienie, ale lekarz może zalecić Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. redukcja masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa

Pensa
Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa

• jeśli jest uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zalecane jest unikanie stosowania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu,
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie). Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa.

• jeśli wcześniej chorowałeś na raka skóry lub podczas leczenia pojawiły się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa”.
Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki,
• choroby wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• wymioty (nudności) lub ciężka, trwająca kilka dni biegunka,
• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól,
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm),
• cukrzycę,
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną),
• alergie lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe,
• zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć sprawdzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Lekarz powinien prawdopodobnie regularnie wykonywać badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może on również wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz powinien prawdopodobnie regularnie wykonywać badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz musi dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badanie funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość jej zajścia). Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekach przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia potasu we krwi, jeśli są stosowane równolegle z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas), tabletki moczogonne (diuretyki), heparynę (do rozrzedzania krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (benzylopenicylinę sodową, antybiotyk) lub niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany,
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID – leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może być zmniejszona przez NSAID,
• środki nasenne, uspokajające i antydepresanty, ponieważ w połączeniu z Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania,
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni,
• amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
• cholestrynę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
• chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu,
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna,
• leki, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysoprylamid, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca,
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna w formie wstrzykiwalnej, które mogą zaburzać rytm serca,
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi,
• beta-bloker i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może nasilać ich działanie podnoszące poziom glukozy we krwi,
• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia,
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego i spowolnienia rytmu serca,
• difemanil, stosowany w leczeniu zwolnionego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości,
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny,
• suplementy wapnia,
• amantadynę, lek przeciwwirusowy,
• cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną,
• amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa,
• cyzapydydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach,
• alofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani aromatyzowanych napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa jest w pewnym stopniu zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa. Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn aż do ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może
zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę Olmesartan medoxomil i
hydrochlorothiazid Pensa 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę
każdego dnia o tej samej porze, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować
stosowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa aż do momentu, gdy lekarz
powiedzieć Ci, że możesz przestać.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek,
natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następnego dnia swoją normalną dawkę.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa,
chyba że lekarz powie Ci, że powinieneś przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, w tym obrzęku twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką, mogą rzadko występować. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą występować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa to połączenie dwóch substancji czynnych, a
poniższe informacje najpierw wymieniają inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas z
użyciem kombinacji Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie te znane dla pojedynczych substancji czynnych.
Poniższe działania niepożądane to te znane dotychczas dla Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i skurcze mięśni, ból stawów, ból w rękach i nogach, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu.
Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy użyciu Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid Pensa lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować problemy z oddychaniem lub szybki spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, alergiczną reakcję skórną, swędzenie, wysypkę (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Odczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularność rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie poziomu chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), zespół jelitowy (ileo paralityczne).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociągowego).
Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa

• Substancje czynne to: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu
  Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat*, poliwinylopirydon, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony. *Zobacz punkt „Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa zawiera laktozę”.

Wygląd leku Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa i zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem D3 po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/25 mg tabletki powlekane jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem D4 po jednej stronie.
Olmesartan medoxomil Pensa tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
Producent
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Navarre, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Włochy – Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa