Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/12,5 мг, мг/25 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса та для чого використовується
2. Що треба знати перед початком застосування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса містить два активні інгредієнти — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики» (таблетки для сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі завдяки роботі нирок.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може бути призначений вам у разі, якщо олмесартан медоксоміл окремо не забезпечував достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва активні інгредієнти застосовуються разом, вони допомагають знизити артеріальний тиск ефективніше, ніж кожен із них окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але лікар може призначити вам Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса для додаткового зниження тиску.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. Ймовірно, лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

Pensa
Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендується уникати застосування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або нирковими каменями) у крові, які не покращуються під час лікування;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені).
  Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Спочатку зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, якщо:

• у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються неочікувані ураження шкіри. Прийом гідрохлоротіазиду, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Під час прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса».
Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• легкі або помірні ниркові захворювання або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або захворювання клапанів серця чи м’яза серця;
• блювота (нудота) або тривала діарея, що триває кілька днів;
• лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
• захворювання надниркових залоз (наприклад, первинний альдостеронізм);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергії або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли наступні симптоми:

• тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування;
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. Це може призвести до постійного ураження зору, якщо не лікувати.

Лікар може рекомендувати частіші огляди та аналізи, якщо у Вас є будь-які з перелічених станів.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично призначати аналізи крові для оцінки цих станів.
Може виникнути зміна рівня деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично призначати аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, м’язова слабкість, апатія, втома, сонливість або нервозність, нудота, блювота, знижений артеріальний тиск (гіпотензія), прискорене серцебиття, рідке сечовипускання. Повідомте лікарю, якщо помітите ці симптоми.

Як і при застосуванні будь-якого іншого засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати Ваш артеріальний тиск.
Якщо Вам необхідно зробити аналізи функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса перед проведенням цих досліджень.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про наступні ліки:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та обережність»);
• ліки, що можуть викликати зміни рівня калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. До них належать:
  — добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій),
  — таблетки для сечовиділення (діуретики),
  — гепарин (для розрідження крові),
  — проносні засоби,
  — стероїди,
  — адренокортикотропний гормон (АКТГ),
  — карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка),
  — натрієва пініцилін G (бензилпеніцилін натрію, антибіотик),
  — деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
• літій (ліки для лікування перепадів настрою та деяких форм депресії), який приймається разом з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може бути знижена НПЗЗ;
• снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
• деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
• аміфостин та деякі інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
• холестірамін та холестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
• гідрохлорид колевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колевеламу;
• антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
• ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм;
• пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
• бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може посилювати їх гіперглікемічний ефект;
• метілдофа — ліки для лікування підвищеного тиску;
• ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму;
• дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
• ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
• добавки кальцію;
• амантадин — противірусний засіб;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• деякі антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин;
• амфотерацин — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса;
• цисаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику;
• галофантрин — використовується для лікування малярії.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.
Уважно ставтеся до вживання алкоголю під час лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або ароматизовані алкогольні напої.

Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса трохи знижений у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лік замість Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано під час вагітності та заборонено після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, плануєте вагітність або підозрюєте її настання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/12,5 мг на добу. Проте, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити змінити ваше призначення на одну таблетку Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, якщо тільки лікар не порадив вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два побічних ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і шкірною висипкою, можуть виникати рідко. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса та негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрати свідомості можуть виникати нечасто. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, негайно зверніться до лікаря та лягайте.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса — це комбінація двох активних речовин, і
нижче наведено спочатку інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні
комбінації Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Нижче наведено побічні ефекти, відомі досі для Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса немає.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Відчуття серцебиття (серцебиття), шкірна висипка, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах і м’язові судоми, біль у суглобах, біль у руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
Нечасто спостерігалися також деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, підвищення глюкози у крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігалися зміни у лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня азоту сечовини у крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.
Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або риніт, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Поширено також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна шкірна реакція, свербіж, еритема (шкірна висипка), бульбашки на шкірі (папули).
Нечасто також спостерігалися зміни у лабораторних аналізах, зокрема: зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко також спостерігалися зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення калію у крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
Зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів і сечової кислоти у крові.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Відчуття сплутаності, біль у животі, шлункові розлади, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози у крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію у крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, світлочутливість шкіри, свербіж, плями або пурпура на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Збільшені та болючі слинні залози, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, порушення ритму серця, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах і холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шкірне відшарування та бульбашки, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (іноді призводить до обмеження рухів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлориду у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

• Активні речовини:
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат*, полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000), жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза.
  *Див. розділ «Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/12,5 мг — жовта, циліндрична, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням D1 на одній стороні.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 20 мг/25 мг — світло-рожева, циліндрична, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням D2 на одній стороні.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілан, Італія

Виробник
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Наварра, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Португалія – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Італія – Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми хвороби, що й у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
3. Як приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса і для чого призначений

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики» (таблетки для сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може бути призначений вам у разі, якщо олмесартан медоксоміл окремо не забезпечував достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидві діючі речовини застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск ефективніше, ніж окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого тиску, але лікар може призначити вам Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса для досягнення додаткового зниження тиску.
Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса. Ймовірно, лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса

Pensa
Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (рекомендується уникати застосування Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або нирковими каменями) у крові, які не покращуються під час лікування;
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені). Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені, не приймайте таблетки. Спочатку зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса, якщо:

• у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса.

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса».
Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• трансплантація нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця;
• блювота (нудота) або тяжка діарея, що триває кілька днів;
• лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
• проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергії або астма.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

• тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування;
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса. Це може призвести до постійного ураження зору, якщо не лікувати.

Лікар може частіше оглядати Вас та проводити аналізи, якщо у Вас є будь-які з вищезазначених станів.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Може змінювати рівень деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втома, сонливість або нервозність, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовиділенні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати артеріальний тиск.
Якщо Вам необхідно зробити аналіз функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса перед проведенням цих аналізів.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо застосовується в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про такі лікарські засоби:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися інших застережень:
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса» та «Застереження та обережність»);
• ліки, що можуть спричиняти зміни рівня калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса. До них належать: калієві добавки (наприклад, замінники солі, що містять калій), таблетки для сечовиділення (діуретики), гепарин (для розрідження крові), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (бензилпеніцилін натрію, антибіотик), деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
• літій (ліки для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), що застосовується разом з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса, може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса може знижуватися НПЗЗ;
• снодійні, заспокійливі та антидепресанти, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса може виникнути раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
• деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
• аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, наприклад, циклофосфамід або метотрексат;
• холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
• гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
• антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
• ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алоферидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
• ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм;
• пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
• бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може посилювати їхній гіперглікемічний ефект;
• метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму;
• діфеманіл — ліки, що використовуються для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
• ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
• кальцієві добавки;
• амантадин — противірусний засіб;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• певні антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин;
• амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• деякі антациди, що використовуються при кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса;
• цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику;
• галофантрин — використовується при малярії.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса можна приймати після їжі або натще.
Будьте обережні при вживанні алкоголю під час лікування Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або ароматизовані алкогольні напої.
Пацієнти чорної раси
Як і при інших подібних лікарських засобах, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви думаєте, підозрюєте або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити змінити ваше призначення на одну таблетку Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса
Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується сверблячкою та висипанням на шкірі, можуть виникати рідко. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса та негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або непритомність можуть виникати нечасто. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса, негайно зверніться до лікаря та лягніть.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса — це комбінація двох активних речовин, і
нижче наведена інформація спочатку про інші побічні ефекти, що повідомлялися досі з
комбінацією Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса (окрім уже зазначених вище), а потім — про ті, що відомі для окремих активних речовин.
Нижче наведені побічні ефекти, відомі досі для Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Пенса:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висипання на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, неперетравненість, біль у животі, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах та м’язові судоми, біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у спині, труднощі з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.
Непоширено спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (пухирі), гостра ниркова недостатність.
Рідко спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.
Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом Пенса або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або риніт, біль у горлі, біль у животі, неперетравненість, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Поширено спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що призводить до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна реакція шкіри, сверблячка, ексантема (висипання на шкірі), бульбашки на шкірі (пухирі).
Непоширено спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, шлункові розлади, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового рівня амілази (гіперамілаземія).
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, сверблячка, плями або пурпура на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (пухирі).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряк та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, зорові галюцинації жовтих об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шкірне відшарування та бульбашки, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухливості).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса

• Активні речовини:
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/25 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат*, полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000), жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза.
  *Див. розділ «Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/12,5 мг — жовта, видовжена, двоопукла плівково вкрита таблетка з гравіюванням D3 на одній стороні.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/25 мг — світло-рожева, видовжена, двоопукла плівково вкрита таблетка з гравіюванням D4 на одній стороні.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілано
Італія

Виробник
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Наварра, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія – Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Lumec
Італія – Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Пенса