Folleto informativo: información para el usuario

Olmitze 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Olmitze y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmitze
Cómo tomar Olmitze
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmitze
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olmitze y para qué se utiliza

Olmitze contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos:

Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (comprimidos para orinar). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar los líquidos en exceso, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le recetará Olmitze si el olmesartán medoxomilo por sí solo no ha controlado adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran conjuntamente, los dos principios activos de Olmitze ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se toman por separado.
Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión alta, pero su médico puede recetarle Olmitze para lograr una reducción adicional.
La presión alta puede controlarse con medicamentos como Olmitze comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, es posible que le haya aconsejado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmitze

No tome Olmitze

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmitze incluso durante los primeros meses de embarazo; ver sección “Embarazo”).
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren [Aplicable únicamente para 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg].
si tiene problemas renales graves.
si padece problemas hepáticos graves o coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos) [Aplicable únicamente para 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg].
si tiene problemas renales.
si padece problemas hepáticos moderados o graves o coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Consulte antes a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Olmitze.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Vea también lo indicado en la sección “No tome Olmitze”.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos (malestar) o diarrea grave o que dure varios días.
Tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas (para orinar) o si sigue una dieta baja en sal.
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
Diabetes.
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Olmitze.
Si ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida. Si desarrolla una falta de aire grave o dificultad para respirar tras tomar Olmitze, busque atención médica inmediata. [Aplicable únicamente para 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg].
Problemas renales leves o moderados, o si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal. [Aplicable únicamente para 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg].
Trasplante renal.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico deberá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con este tratamiento antihipertensivo.
disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer pocas horas o semanas después de comenzar Olmitze. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Su médico puede necesitar revisarle con más frecuencia y realizar algunas pruebas si padece alguna de las condiciones anteriores.

Olmitze puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causa de gota: hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente realizará análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.

Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente querrá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.

Si debe realizarse análisis de la función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmitze antes de realizar dichas pruebas.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Olmitze no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver sección “Embarazo”).

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea tras tomar Olmitze. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Olmitze por su cuenta.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes

Olmitze no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmitze

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmitze.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en “No tome Olmitze” y “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre si se usan junto con Olmitze. Estos incluyen:
suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio).
tabletas diuréticas (diuréticos).
heparina (para fluidificar la sangre).
laxantes.
esteroides.
hormona adrenocorticotropa (ACTH).
carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas).
penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico).
algunos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o salicilatos.
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olmitze puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olmitze pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmitze puede reducirse por los AINEs.
Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmitze pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse.
Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmitze. Su médico puede recomendarle tomar Olmitze al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Medicamentos como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o aloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas.
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
Medicamentos antidiabéticos orales como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión alta o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmitze puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta.
Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
Difemanilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
Suplementos de calcio.
Amantadina, un medicamento antiviral.
Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
Algunos antiácidos, usados para la acidez de estómago, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmitze.
Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y en el intestino.
Alofantrina, utilizada para tratar la malaria.

Olmitze con alimentos, bebidas y alcohol

Olmitze puede tomarse con el estómago lleno o vacío.

Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmitze, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas gaseosas.

Pacientes de raza negra

Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmitze es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Olmitze antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmitze.

Olmitze no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Olmitze no se recomienda en madres que amamantan y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia o mareos durante el tratamiento para la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

[Aplicable únicamente para 20 mg/12,5 mg y 40 mg/12,5 mg]

Olmitze contiene lactosa y amarillo tramontana

Lactosa: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Amarillo tramontana: puede provocar reacciones alérgicas.

[Aplicable únicamente para 20 mg/25 mg y 40 mg/25 mg]

Olmitze contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmitze

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
[Aplicable solo para 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg]
La dosis recomendada es de un comprimido de Olmitze 20 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a un comprimido de Olmitze 20 mg/25 mg al día.
[Aplicable solo para 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg]
La dosis recomendada es de un comprimido de Olmitze 40 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a un comprimido de Olmitze 40 mg/25 mg al día.
Trague el comprimido con un poco de agua. No mastique, no rompa ni triture el comprimido. Si es posible, tome su dosis todos los días a la misma hora, por ejemplo, con el desayuno. Es importante continuar tomando Olmitze hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si toma más Olmitze del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Olmitze
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olmitze
Es importante que continúe tomando Olmitze, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

Reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón del rostro, boca y/o laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmitze y contacte inmediatamente con su médico.
Olmitze puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmitze, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.
Frecuencia no conocida: si nota amarilleamiento de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor en la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmitze hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la presión.

Olmitze es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los demás efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los notificados con cada uno de los principios activos por separado.
Estos son los efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmitze:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo, debilidad, dolor de cabeza, fatiga, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Somnolencia, sensación del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, sangre en la orina.
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática.
Su médico se enterará de estos resultados mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, trastornos de la conciencia, ampollas cutáneas (urticaria), insuficiencia renal aguda, angioedema intestinal: una hinchazón del intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
Aumento de la urea en sangre (nitrógeno ureico en sangre), disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico se enterará de estos resultados mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmitze o con mayor frecuencia:

Olmesartán medoxomilo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo en su conjunto y que pueden provocar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que pueden incluso llevar al desmayo (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas cutáneas (urticaria).
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
Disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, falta de energía.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
Aumento del potasio en sangre.

Hidroclorotiazida:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gástricos, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura), ampollas cutáneas (urticaria).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos), reacciones cutáneas alérgicas, descamación de la piel y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Disminución de la vista o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmitze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmitze

Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina Tipo 102, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: [Aplicable solo para 20 mg/12,5 mg y 40 mg/12,5 mg] Opadry II Orange 33G23991 que contiene: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio del amarillo naranja FCF (E110). [Aplicable solo para 20 mg/25 mg y 40 mg/25 mg] Opadry II Pink 33G34149 que contiene: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Olmitze y contenido del envase
Olmitze 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción OH 21 grabada en un lado.
Olmitze 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción OH 22 grabada en un lado.
Olmitze 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados, ovalados, biconvexos, de 15x7 mm, con la inscripción OH 41 grabada en un lado.
Olmitze 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosados, ovalados, biconvexos, de 15x7 mm, con la inscripción OH 42 grabada en un lado.
Envases
Envases blíster (Al-Al): 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islandia
Productor
Actavis Limited,
Blb 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
EE: Lodamaz
IT: Olmitze
[Completar con los datos nacionales]