Ulotka: informacje dla użytkownika

Olmitze 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 20 mg/25 mg tabletki powlekane, 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olmitze i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmitze
Jak stosować Olmitze
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmitze
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmitze i do czego służy

Olmitze zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanej diuretykami (tabletki moczopędne). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmitze zostanie przepisane, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnił wystarczającego wyrównania ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki czynne są stosowane razem, wspomagają obniżenie ciśnienia tętniczego bardziej niż wtedy, gdy są podawane oddzielnie.
Może już przyjmować inne leki na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać Olmitze w celu uzyskania dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmitze. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. redukcję masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmitze

Nie przyjmuj Olmitze

jeśli jest nadwrażliwy na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy),
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Olmitze również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu,
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren [Dotyczy tylko 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg],
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółci, np. kamienie) [Dotyczy tylko 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg],
jeśli masz problemy nerkowe,
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółci, np. kamienie).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmitze.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego:

inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmitze”.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

choroby wątroby,
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
wymioty (nudności) lub ciężką biegunkę trwającą kilka dni,
leczenie dużymi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól,
problemy z nadczynnikami (np. pierwotny aldosteronizm),
cukrzycę,
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną),
alergie lub astmę,
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmitze,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddechem lub płuca (w tym zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmitze pojawi się ciężka duszność lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. [Dotyczy tylko 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]
łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki. [Dotyczy tylko 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]
przeszczep nerki.

Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz musi ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe,
pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Olmitze. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.

Lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonywać badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
Olmitze może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie musiał okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może zmieniać poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatii, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Lekarz musi więc dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmitze przed wykonaniem tych badań.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).
Olmitze nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmitze pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmitze.
Osoby uprawiające sport:
stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Dzieci i młodzież
Olmitze nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmitze
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmitze,
lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmitze” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
leki, które mogą powodować zaburzenia poziomu potasu we krwi, jeśli są stosowane razem z Olmitze. Obejmują one:
suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas),
tabletki moczogonne (diuretyki),
heparynę (do rozrzedzania krwi),
leki przeczyszczające,
sterydy,
hormon adrenokortykotropowy (ACTH),
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka),
penicylinę G sodową (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk),
niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany,
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – stosowanie razem z Olmitze może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz zmierzy poziom litu we krwi,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID – leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) – stosowane razem z Olmitze mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i skuteczność Olmitze może być zmniejszona przez NSAID,
środki nasenne, uspokajające i antydepresanty, ponieważ w połączeniu z Olmitze mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania,
niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni,
amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmitze. Lekarz może zalecić zażycie Olmitze co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu,
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna,
leki takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych,
niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca,
leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylidyna, ibutilid lub erytromycyna w formie wstrzykiwanej, które mogą zaburzać rytm serca,
doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi,
beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmitze może nasilać ich działanie hiperglikemizujące,
metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia,
leki takie jak noradrenalina, stosowane w celu podwyższenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia tętna,
difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości,
leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
suplementy wapnia,
amantadynę, lek przeciwwirusowy,
cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną,
amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
niektóre leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmitze,
cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach,
halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Olmitze z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmitze można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Olmitze, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmitze jest w pewnym stopniu zmniejszone u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmitze przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Olmitze.
Olmitze nie jest zalecane w ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmitze nie jest zalecane u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
[Dotyczy tylko 20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg]
Olmitze zawiera laktozę i żółć zachodnią
Laktoza: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Żółć zachodnia: może powodować reakcje alergiczne.
[Dotyczy tylko 20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg]
Olmitze zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmitze

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
[Dotyczy tylko 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg]
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmitze 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę Olmitze 20 mg/25 mg dziennie.
[Dotyczy tylko 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg]
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmitze 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę Olmitze 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy żuć, rozgnieść ani łamać tabletki. Jeśli to możliwe, przyjmuj lek codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmitze do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmitze
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmitze
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia swoją zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmitze
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmitze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący swędzeniu skóry i wysypce, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmitze i skontaktować się z lekarzem.
Olmitze może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą występować niezbyt często. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmitze, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białka oka), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli terapia Olmitze została rozpoczęta dawno temu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Olmitze to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłaszanych działań niepożądanych związanych z kombinacją olmesartanu i hydrochlorotiazydu (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla pojedynczych substancji czynnych.
Oto dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmitze:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one najczęściej łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.
Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Senność, uczucie kołatania serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie wskaźników funkcji wątroby.
Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek, angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samodzielnie olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu, ale nie przy stosowaniu Olmitze lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoksomil:
Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie wskaźników funkcji wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i które mogą powodować problemy z oddychaniem lub szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, prowadzące nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, alergiczna reakcja skórna, swędzenie, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia funkcji nerek, brak energii.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ogólne uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie zaburzenia oddychania, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej już krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego (np. wysypka, ból stawów, zimne dłonie i palce), alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie stężenia chlorków we krwi (alkaloza hipochloremiczna), zatrzymanie jelitowe (ileo paralityczne).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rak skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry).
Utrata ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem przesłonięcia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olmitze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu lub na folii po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmitze

Działające substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Działające substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Działające substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Działające substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa typ 102, stearynian magnezu. powłoka tabletki: [dotyczy wyłącznie 20 mg/12,5 mg i 40 mg/12,5 mg] Opadry II Orange 33G23991 zawierający: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty FCF lakier aluminiowy (E110). [dotyczy wyłącznie 20 mg/25 mg i 40 mg/25 mg] Opadry II Pink 33G34149 zawierający: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Olmitze i zawartość opakowania
Olmitze 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 wygrawerowanym po jednej stronie.
Olmitze 20 mg/25 mg tabletki powlekane są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 22 wygrawerowanym po jednej stronie.
Olmitze 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, 15x7 mm, z oznaczeniem OH 41 wygrawerowanym po jednej stronie.
Olmitze 40 mg/25 mg tabletki powlekane są różowe, owalne, dwuwypukłe, 15x7 mm, z oznaczeniem OH 42 wygrawerowanym po jednej stronie.
Opakowania
Opakowania blisterowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islandia
Producent
Actavis Limited,
Blb 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
EE: Lodamaz
IT: Olmitze
[Uzupełnić danymi krajowymi]

OLMITZE