Інструкція: інформація для користувача

Olmitze 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олмітзе та для чого використовується
Що треба знати перед початком застосування Олмітзе
Як застосовувати Олмітзе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмітзе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмітзе і для чого його застосовують

Олмітзе містить два діючих компоненти — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих:

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками (таблетки для сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити зайву рідину, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначають Олмітзе у разі, якщо олмесартан медоксоміл окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва діючих компоненти Олмітзе застосовуються разом, вони допомагають знизити артеріальний тиск сильніше, ніж окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але лікар може призначити вам Олмітзе для додаткового зниження тиску.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмітзе. Ймовірно, лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмітзе

Не приймайте Олмітзе

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (рекомендується уникати застосування Олмітзе навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен [Застосовується лише для 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг];
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені) [Застосовується лише для 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг];
якщо у Вас захворювання нирок;
якщо Ви маєте помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені).

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Перш ніж це зробити, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Олмітзе.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олмітзе».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця;
блювота (нездужання) або тяжка діарея, що триває кілька днів;
лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма;
якщо у Вас коли-небудь було рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана підвищена чутливість шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Під час прийому Олмітзе захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
якщо у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у Вас виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому Олмітзе у Вас розвинеться тяжке задихання або труднощі з диханням, негайно зверніться за медичною допомогою. [Застосовується лише для 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг]
легкі або помірні захворювання нирок або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки. [Застосовується лише для 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг]
трансплантація нирки.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми:

тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар повинен оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати антигіпертензивну терапію;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після початку прийому Олмітзе. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне ураження зору. Якщо у минулому у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цих симптомів може бути вищим.

Лікар може вирішити, що Вам потрібно частіше проходити огляди та здавати аналізи, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.

Олмітзе може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично здавати аналізи крові для оцінки цих станів.

Може змінювати рівень деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично здавати аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите ці симптоми.

Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати артеріальний тиск.

Якщо Вам необхідно здавати аналізи функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмітзе перед проведенням цих досліджень.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти).
Олмітзе не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмітзе у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмітзе самостійно.

Для тих, хто займається спортом:
використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Олмітзе не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмітзе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні лікарські засоби:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмітзе;
лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або дотримуватися додаткових застережень:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмітзе» та «Попередження та застереження»);
лікарські засоби, що можуть змінювати рівень калію у крові при одночасному застосуванні з Олмітзе. До них належать:
добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій);
таблетки для сечовиділення (діуретики);
гепарин (для розрідження крові);
проносні засоби;
стероїди;
адренокортикотропний гормон (АКТГ);
карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок у роті та шлунку);
натрієва пініцилін G (також відома як бензилпеніцилін натрію, антибіотик);
деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати;
літій (лікарський засіб для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), який приймається разом з Олмітзе, може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у Вашій крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — лікарські засоби, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з Олмітзе, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмітзе може знижуватися НПЗЗ;
снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з Олмітзе може виникнути раптове зниження артеріального тиску під час підйому;
деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
аміфостин та деякі інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові, оскільки може зменшувати дію Олмітзе. Лікар може порадити Вам приймати Олмітзе принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм;
пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози у крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмітзе може посилювати їхній гіперглікемічний ефект;
метілдофа — лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний засіб;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
певні антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин;
амфотерицин — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмітзе;
цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику;
галофантрин — використовується для лікування малярії.

Олмітзе з їжею, напоями та алкоголем
Олмітзе можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні при вживанні алкоголю під час лікування Олмітзе, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.

Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмітзе трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Олмітзе до початку вагітності або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, та порадить інший лікарський засіб замість Олмітзе.
Олмітзе не рекомендовано під час вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмітзе не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтесь з лікарем.
[Застосовується лише для 20 мг/12,5 мг та 40 мг/12,5 мг]

Олмітзе містить лактозу та жовтій схід
Лактоза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Жовтій схід: може викликати алергічні реакції.
[Застосовується лише для 20 мг/25 мг та 40 мг/25 мг]

Олмітзе містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмітзе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
[Застосовується лише для 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг]
Рекомендована доза — одна таблетка Олмітзе 20 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити змінити дозу на одну таблетку Олмітзе 20 мг/25 мг на добу.
[Застосовується лише для 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг]
Рекомендована доза — одна таблетка Олмітзе 40 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити змінити дозу на одну таблетку Олмітзе 40 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте, не куштуйте і не руйнуйте таблетку. Якщо можливо, приймайте її щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмітзе до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Олмітзе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмітзе
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олмітзе
Важливо продовжувати застосовувати Олмітзе, якщо тільки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

Алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм із набряком обличчя, рота та/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі, трапляються рідко. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмітзе та негайно зверніться до лікаря.
Олмітзе може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Головокружіння або непритомність можуть виникати нечасто. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмітзе, негайно зверніться до лікаря та лягніть.
Невідома частота: якщо виникло жовтяниця білої оболонки очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмітзе було розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Олмітзе — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші
побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім вже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Це побічні ефекти, відомі досі при застосуванні Олмітзе:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Головокружіння, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Сонливість, відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, нездужання шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
Також спостерігалися нечасті зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки.
Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (пухирі), гостра ниркова недостатність, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Також спостерігалися рідкісні зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмітзе або з іншою частотою:
Олмесартан медоксоміл:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або риніт, біль у горлі, біль у животі, нездужання шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна шкірна реакція, свербіж, еритема (висип), бульбашки на шкірі (пухирі).
Також спостерігалися нечасті зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
Зниження кількості певних клітин крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, відчуття втоми.
Також спостерігалися рідкісні зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, шлункові розлади, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіж, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (пухирі).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Збільнені та болючі слинні залози, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висип, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні шкірні реакції, шкірне відшарування та везикули, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмітзе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмітзе

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза тип 102, стеарат магнію. Оболонка таблетки: [Стосується лише 20 мг/12,5 мг та 40 мг/12,5 мг] Opadry II Orange 33G23991, що містить: гіпромелозу 6cP, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (E1518), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), алюмінієву лаку жовтого «Сонячний насип» FCF (E110). [Стосується лише 20 мг/25 мг та 40 мг/25 мг] Opadry II Pink 33G34149, що містить: гіпромелозу 6cP, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (E1518), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Олмітзе та вміст упаковки
Олмітзе 20 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, круглі, двовипуклі, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 21 на одній стороні.
Олмітзе 20 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожеві, круглі, двовипуклі, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 22 на одній стороні.
Олмітзе 40 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, овальні, двовипуклі, розміром 15x7 мм, з гравіюванням OH 41 на одній стороні.
Олмітзе 40 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожеві, овальні, двовипуклі, розміром 15x7 мм, з гравіюванням OH 42 на одній стороні.
Упаковки
Блистерні упаковки (Al-Al): 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Ісландія
Виробник
Actavis Limited,
Blb 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
EE: Lodamaz
IT: Олмітзе
[Доповнити національними даними]