FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil/idroclorotiazide
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PLAUNAZIDE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PLAUNAZIDE
Cómo tomar PLAUNAZIDE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PLAUNAZIDE
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES PLAUNAZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PLAUNAZIDE contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Ambas
sirven para controlar la presión arterial alta (hipertensión).

El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas de los receptores de la angiotensina II". Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas "diuréticos tiazídicos". Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le recetará PLAUNAZIDE si PLAUNAC (olmesartán medoxomilo) por sí solo no ha controlado
adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de
PLAUNAZIDE ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se toman por separado.
Si ya está tomando medicamentos para tratar la presión alta, su médico podría recetarle
PLAUNAZIDE para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como PLAUNAZIDE comprimidos. Su
médico probablemente también le habrá recomendado que introduzca algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir
el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, es posible que su médico le haya aconsejado realizar ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PLAUNAZIDE

No tome PLAUNAZIDE

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de PLAUNAZIDE incluso durante los primeros meses de embarazo - véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si tiene problemas renales graves.
si padece niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
si padece problemas hepáticos graves, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome el medicamento. Póngase en contacto con su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar PLAUNAZIDE
Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un "inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome PLAUNAZIDE"
Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales leves o moderados, o si recientemente se ha sometido a un trasplante renal.
Enfermedades del hígado.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos o diarrea graves o que duran varios días.
Tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
Diabetes.
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con PLAUNAZIDE.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo;
disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras tomar PLAUNAZIDE. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Su médico podría necesitar visitarle más frecuentemente y prescribirle análisis si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores.
PLAUNAZIDE puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre (causa de gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, baja presión arterial (hipotensión), sensación de debilidad, letargo, cansancio, somnolencia o falta de descanso, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de PLAUNAZIDE antes de realizar dichos análisis.
Si practica actividad deportiva, este medicamento puede alterar los resultados de un test antidopaje, haciendo que dé positivo.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si piensa quedarse embarazada.
PLAUNAZIDE no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese período (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
PLAUNAZIDE no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PLAUNAZIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) pueden aumentar el efecto de PLAUNAZIDE. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome PLAUNAZIDE" y "Advertencias y precauciones”)
Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con PLAUNAZIDE. Estos incluyen:

o suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio)
o diuréticos
o heparina (para fluidificar la sangre)
o laxantes
o esteroides
o hormona adrenocorticotropa (ACTH)
o carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y del estómago)
o penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)
o algunos analgésicos como la aspirina o salicilatos

Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con PLAUNAZIDE puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluida la artritis) usados junto con PLAUNAZIDE pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. La eficacia de PLAUNAZIDE puede reducirse por los AINEs.
Somníferos, sedantes y antidepresivos, usados junto con PLAUNAZIDE pueden provocar una reducción repentina de la presión arterial al levantarse.
Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos
Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de PLAUNAZIDE. Su médico podría recomendarle tomar PLAUNAZIDE al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno
Medicamentos como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultopida, tiaprida, droperidol o aloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco
Antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para reducir el nivel de glucosa en sangre
Betabloqueantes y diazoxido, medicamentos usados para tratar la presión arterial alta o niveles bajos de glucosa en sangre, respectivamente, ya que PLAUNAZIDE puede aumentar su efecto hiperglucemiante
Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta
Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca
Difenamil, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración
Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota
Suplementos de calcio
Amantadina, un medicamento antiviral
Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina
Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas
Algunos antiácidos, usados para la acidez de estómago, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de PLAUNAZIDE
Cisaprida, usada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y en el intestino
Alofantrina, usada para tratar la malaria

PLAUNAZIDE con alimentos y bebidas
PLAUNAZIDE puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con PLAUNAZIDE, ya que algunas personas pueden sentirse débiles o tener mareos. Si esto le ocurre, no consuma más alcohol, incluidos vino, cerveza o bebidas alcohólicas aromatizadas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de PLAUNAZIDE puede ser algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar PLAUNAZIDE antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PLAUNAZIDE. PLAUNAZIDE no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. PLAUNAZIDE no se recomienda en madres durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.
PLAUNAZIDE contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PLAUNAZIDE

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión no está controlada, su médico puede decidir cambiar su receta a un comprimido de PLAUNAZIDE 20 mg/25 mg al día.
Trague los comprimidos con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo con el desayuno. Es importante continuar tomando PLAUNAZIDE hasta que su médico le indique lo contrario.
Si toma más PLAUNAZIDE de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los traga accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar PLAUNAZIDE
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PLAUNAZIDE
Es importante continuar tomando PLAUNAZIDE a menos que su médico le indique que lo suspenda.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto sucediera, suspenda la toma de PLAUNAZIDE y contacte inmediatamente con su médico.
PLAUNAZIDE puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Mareos o desmayos no son muy frecuentes. Si esto sucediera, suspenda la toma de PLAUNAZIDE, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.

PLAUNAZIDE es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los demás efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación PLAUNAZIDE (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos por separado.
Otros posibles efectos adversos conocidos hasta ahora de PLAUNAZIDE:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no debe interrumpir el tratamiento con PLAUNAZIDE.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, cefalea, fatiga, dolor torácico, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y calambres musculares, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad de erección en hombres, sangre en la orina.
También se han observado poco frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si debe hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, ampollas cutáneas (rónchones), insuficiencia renal aguda.
Raramente, también se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de la urea nitrogenada en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si debe hacer algo.

Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado,
pero no con PLAUNAZIDE o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, hipersecreción nasal, sequedad de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial provocando desmayo (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas cutáneas (rónchones).
También se han observado alteraciones poco frecuentes en los análisis de laboratorio que incluyen:
reducción del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Raramente se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento del potasio en sangre.

Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas cutáneas (rónchones).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, falta de descanso, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación cutánea y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica).
Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PLAUNAZIDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PLAUNAZIDE
Los principios activos son:
PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
PLAUNAZIDE 20 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, hipromelosa de bajo sustituido, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa, óxido de hierro (III) (E172).
*Ver el apartado "PLAUNAZIDE contiene lactosa", anteriormente.

Descripción del aspecto de PLAUNAZIDE y contenido del envase
PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película de color rojo-amarillento, forma redonda, 8,5 mm, con la inscripción "C22" grabada en un lado.
PLAUNAZIDE 20 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma redonda, 8,5 mm, con la inscripción "C24" grabada en un lado.
PLAUNAZIDE está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster divisible para dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luxemburgo
bajo licencia de Daiichi Sankyo Europe GmbH
Concesionario para la venta:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, La Vettola - Pisa

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania: Olmes plus
Italia: Plaunazide
España: Openvas Plus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PLAUNAZIDE 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/idroclorotiazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Plaunazide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Plaunazide
Cómo tomar Plaunazide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Plaunazide
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PLAUNAZIDE y para qué se utiliza

Plaunazide contiene dos principios activos llamados olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos». Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar los líquidos en exceso, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le administrará Plaunazide si Plaunac (olmesartán medoxomilo) solo no ha controlado adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Plaunazide ayudan a reducir la presión arterial más de lo que lo harían si se administraran por separado. Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico podría recetarle Plaunazide para lograr una reducción adicional.

La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Plaunazide comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Su médico también podría haberle aconsejado realizar ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estos consejos de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar PLAUNAZIDE

No tome PLAUNAZIDE

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Plaunazide incluso durante los primeros meses de embarazo - véase el apartado "embarazo").
si tiene problemas renales.
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
si padece problemas hepáticos moderados o graves, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome el medicamento. Consulte a su médico y siga sus consejos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Plaunazide.
Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Plaunazide".
Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si padece también alguno de los siguientes problemas de salud:

Trasplante renal.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos o diarrea graves o que duren varios días.
Tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
Diabetes.
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Plaunazide.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará la sintomatología y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo;
disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras la toma de Plaunazide. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Su médico podría necesitar visitarle con más frecuencia y realizar algunas pruebas si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores.
Plaunazide puede provocar un aumento de los niveles de grasas y del ácido úrico (causa de la gota - inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con trastornos del flujo sanguíneo del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si debe realizarse análisis de la función paratiroidea, debe suspender la toma de Plaunazide antes de realizar dichas pruebas.
Si practica deporte, este medicamento puede alterar los resultados de un test antidopaje, haciendo que dé positivo.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si piensa iniciar un embarazo.
Plaunazide no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (véase el apartado "embarazo").
Niños y adolescentes
Plaunazide no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Plaunazide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) pueden aumentar el efecto de Plaunazide. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Plaunazide" y "Advertencias y precauciones").
Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con Plaunazide. Estos incluyen: suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio), diuréticos, heparina (para fluidificar la sangre), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico) o ciertos analgésicos como la aspirina o salicilatos.
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Plaunazide puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, usados junto con Plaunazide pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. La eficacia de Plaunazide puede verse reducida por los AINE.
Somníferos, sedantes y antidepresivos, que usados junto con Plaunazide pueden provocar una reducción repentina de la presión arterial al levantarse.
Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Plaunazide. Su médico podría recomendarle tomar Plaunazide al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Medicamentos como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultopida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitales, usados para tratar enfermedades cardíacas.
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión alta o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Plaunazide puede aumentar su efecto hipotensor e hiperglucemiante.
Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión alta.
Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
Difemanilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y allopurinol, usados para tratar la gota.
Suplementos de calcio.
Amantadina, un fármaco antiviral.
Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
Algunos antiácidos, usados para la acidez estomacal, como el hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente la eficacia de Plaunazide.
Cisaprida, usada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y en el intestino.
Alofantrina, usada para la malaria.

Plaunazide con alimentos y bebidas
Plaunazide puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Tenga cuidado con el consumo de alcohol durante el tratamiento con Plaunazide, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto le sucede, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas gaseosas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Plaunazide puede estar algo reducido en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si existe la posibilidad de embarazarse. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Plaunazide antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Plaunazide. Plaunazide no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Plaunazide no se recomienda en madres durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia o mareos durante un tratamiento para la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.
Plaunazide contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PLAUNAZIDE

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Plaunazide 40 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión no está controlada, su médico puede decidir cambiar su receta a un comprimido de Plaunazide 40 mg/25 mg al día.
Trague los comprimidos con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno. Es importante continuar tomando Plaunazide hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Si toma más Plaunazide de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Plaunazide
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Plaunazide
Es importante continuar tomando Plaunazide, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto sucediera, suspenda la toma de Plaunazide y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Plaunazide puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden ocurrir mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto sucediera, suspenda la toma de Plaunazide, póngase inmediatamente en contacto con su médico y acuéstese.

Plaunazide es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Plaunazide (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos por separado.
Otros efectos adversos conocidos hasta ahora de Plaunazide:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no debe interrumpir el tratamiento con Plaunazide.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor torácico, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares, dolor muscular, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, sangre en la orina. También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Sensación de malestar, trastornos de la conciencia, ampollas en la piel (rónchidos), insuficiencia renal aguda. Rara vez, también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento del nitrógeno ureico en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado,
pero no con Plaunazide o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que pueden incluso provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónchidos).
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Rara vez se han observado también algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas en la piel (rónchidos).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos), reacciones cutáneas alérgicas, descamación cutánea y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloro en sangre (alcalosis hipoclorémica). Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la vista o dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLAUNAZIDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Plaunazide
Los principios activos son:
Plaunazide 40 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Plaunazide 40 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25
mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, hiprolosa con bajo grado de sustitución, hiprolosa, estearato de magnesio,
dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa, óxido de hierro (III) (E172).
*Véase el apartado "Plaunazide contiene lactosa", anterior.

Descripción del aspecto de Plaunazide y contenido del envase
Plaunazide 40 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 15x7 mm, de color amarillo-rojizo, con la inscripción "C23" grabada en un lado;
Plaunazide 40 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 15x7 mm, de color rosa, con la inscripción "C25" grabada en un lado.
Plaunazide se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28, 10x30 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster predividido para dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luxemburgo
Concesionario para la venta:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, 56010 La Vettola – Pisa, Italia

Productor
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Alemania: Olmes Plus
Italia: Plaunazide
España: Openvas Plus