УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Плауназіде 20 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 20 мг/25 мг таблетки в оболонці

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Плауназіде і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Плауназіде
Як застосовувати Плауназіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Плауназіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Плауназіде І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Плауназіде містить дві речовини під назвою олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Обидві вони
призначені для контролю артеріального тиску (гіпертонії).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, сприяючи тому, що нирки утворюють більше сечі.

Вам призначають Плауназіде, якщо Плаунак (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва активні компоненти Плауназіде застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск ефективніше, ніж окремо взяті.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного тиску, ваш лікар може призначити вам Плауназіде для додаткового зниження тиску.
Артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Плауназіде. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Дуже важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПЛАУНАЗІДЕ

Не приймайте Плауназіде

якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше трьох місяців (рекомендується уникати застосування Плауназіде навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені).

Якщо ви вважаєте, що одна з цих умов стосується вас, або не впевнені — не приймайте ліки. Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Плауназіде.
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Плауназіде».
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

легкі або помірні проблеми з нирками або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язем серця;
тяжкий біль або діарея, що тривають кілька днів;
лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергії або астма;
якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Плауназіде.

Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми:

тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Плауназіде. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного пошкодження зору.

Ваш лікар може рекомендувати частіші огляди та аналізи, якщо у вас є одна з вищезазначених умов.
Плауназіде може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові (причина подагри — болючого набряку суглобів). Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Можуть змінюватися рівні деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості, нездатності відпочити, нудоти, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорення серцевого ритму. Повідомте своєму лікареві, якщо з’являться ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-яких ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями кровообігу серця або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.
Якщо вам потрібно зробити аналіз функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Плауназіде перед проведенням цих досліджень.
Якщо ви займаєтеся спортом, цей лікарський засіб може вплинути на результати допінг-тесту, зробивши його позитивним.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні або плануєте вагітність.
Плауназіде не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Плауназіде не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Плауназіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про такі ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), можуть посилювати дію Плауназіде. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки. Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Плауназіде» та «Застереження та обережність»);
ліки, які можуть впливати на рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Плауназіде. До них належать:

o добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій)
o діуретики
o гепарин (для розрідження крові)
o проносні
o стероїди
o адренокортикотропний гормон (ACTH)
o карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка)
o натрієва пеніцилін G (також відома як натрієва бензилпеніцилін, антибіотик)
o деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати

літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії) у поєднанні з Плауназіде може підвищувати токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у вашій крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані разом з Плауназіде, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефективність Плауназіде може знижуватися НПЗЗ;
снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Плауназіде, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
аміфостин та деякі інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, що можуть зменшувати ефект Плауназіде. Ваш лікар може порадити приймати Плауназіде щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин (внутрішньовенно), що можуть змінювати серцевий ритм;
похідні антидіабетичні ліки, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня глюкози в крові відповідно, оскільки Плауназіде може посилювати їх гіперглікемічну дію;
метілдофа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний засіб;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
деякі антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин;
амфотеріцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефективність Плауназіде;
цисаприд — використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику;
алофантин — використовується при малярії.

Плауназіде з їжею та напоями
Плауназіде можна приймати як після їжі, так і натщесерце. Будьте обережні з вживанням алкоголю під час лікування Плауназіде, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це трапиться, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або ароматизовані алкогольні напої.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Плауназіде може бути трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні, або якщо є можливість завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Плауназіде до того, як ви плануєте вагітність, або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Плауназіде. Плауназіде не рекомендовано під час вагітності та не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Плауназіде не рекомендовано матерям під час лактації, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.
Плауназіде містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПЛАУНАЗІДЕ

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Плауназіде 20 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо тиск не вдається контролювати, ваш лікар може вирішити змінити призначення на одну таблетку Плауназіде 20 мг/25 мг на добу.
Ковтайте таблетки з невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку. Важливо продовжувати приймати Плауназіде до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Плауназіде, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Плауназіде
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Плауназіде
Важливо продовжувати приймати Плауназіде, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні дві небажані дії можуть бути серйозними:

Алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується сверблячкою та висипом на шкірі, трапляються рідко. Якщо це станеться, припиніть прийом Плауназіде та негайно зверніться до лікаря.
Плауназіде може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрату свідомості трапляються не часто. Якщо це станеться, припиніть прийом Плауназіде, негайно зверніться до лікаря та прилягайте.

Плауназіде — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші небажані дії, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Плауназіде (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Інші можливі небажані дії, відомі досі для Плауназіде:
Якщо ці небажані дії виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування Плауназіде.
Часті небажані дії (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Нечасті небажані дії (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, нерозароблення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах і м’язові судоми, біль у суглобах, біль у руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
Нечасто спостерігалися також деякі зміни в лабораторних аназах, зокрема: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, підвищення глюкози у крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні небажані дії (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, пухирі на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, зокрема:
підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Додаткові небажані дії, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду,
але не при застосуванні Плауназіде або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Часті небажані дії (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
Бронхіт, кашель, надмірне виділення слизу з носа, сухість у горлі, біль у животі, нерозароблення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, зокрема: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасті небажані дії (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна шкірна реакція, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), пухирі на шкірі (папули).
Нечасто також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, зокрема:
зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні небажані дії (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, зокрема:
підвищення рівня калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже часті небажані дії (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):
Зміни в лабораторних аназах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Часті небажані дії (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
Відчуття сплутаності, біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аназах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілазу (гіперамілаземія).
Нечасті небажані дії (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, світлочутливість шкіри, сверблячка, плями або пурпурні плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), пухирі на шкірі (папули).
Рідкісні небажані дії (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, відсутність відпочинку, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, бачення жовтих предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, тромби (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, відшарування шкіри та пухирі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (іноді призводить до обмеження рухливості).
Дуже рідкісні небажані дії (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз).
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт).
Небажані дії з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).
Рак шкіри та губ (некожитомний рак шкіри).
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЛАУНАЗІДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Плауназіде
Діючі речовини:
Плауназіде 20 мг/12,5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Плауназіде 20 мг/25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:
Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози*, гіпролоза з низьким ступенем заміщення, гіпролоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза, оксид заліза (III) (Е172).
*Див. розділ «Плауназіде містить лактозу», вище.
Опис зовнішнього вигляду Плауназіде та вміст упаковки
Плауназіде 20 мг/12,5 мг — вкриті плівковою оболонкою таблетки жовто-червоного кольору, круглі, 8,5 мм, з гравіюванням «С22» з одного боку.
Плауназіде 20 мг/25 мг — вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору, круглі, 8,5 мм, з гравіюванням «С24» з одного боку.
Плауназіде доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 вкритих плівковою оболонкою таблеток, а також у упаковках по 10, 50 та 500 вкритих плівковою оболонкою таблеток з блістером, що ділиться на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH
Концесіонер для продажу:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, La Vettola - Піза
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Пфаффенгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Olmes plus
Італія: Plaunazide
Іспанія: Openvas Plus

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Плауназіде 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Плауназіде і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Плауназіде
Як приймати Плауназіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Плауназіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плауназіде і для чого його застосовують

Плауназіде містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпертензії).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики». Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначають Плауназіде, якщо Плаунас (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидві діючі речовини Плауназіде застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск ефективніше, ніж окремо взяті кожна з них. Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але ваш лікар може призначити вам Плауназіде для додаткового зниження тиску.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Плауназіде. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також порадив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Дуже важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Плауназіде

Не приймайте Плауназіде

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування Плауназіде навіть у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо маєте проблеми з нирками;
якщо страждаєте на цукровий діабет або порушення функції нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскерин;
якщо маєте низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не поліпшуються після лікування;
якщо страждаєте на середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, камені).

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені, не приймайте ліки. Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Плауназіде.
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскерин.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Плауназіде».
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем, якщо також маєте один із наступних станів здоров’я:

трансплантація нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або серцевим м’язом;
сильне або тривале блювання або діарея, що триває кілька днів;
лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергії або астма;
якщо у минулому у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащуряковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Плауназіде.

Повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

сильна та тривала діарея з істотною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в очах, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Плауназіде. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.

Лікар може вирішити, що Вам потрібні частіші огляди та аналізи, якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов.
Плауназіде може підвищувати рівень жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде проводити періодичні аналізи крові для оцінки цих станів.
Може змінювати рівень деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде проводити періодичні аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втому, сонливість або нервозність, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікаря, якщо з’являться ці симптоми.
Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Якщо Вам потрібні аналізи функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Плауназіде перед проведенням цих аналізів.
Якщо Ви займаєтеся спортом, цей лікарський засіб може вплинути на результати антидопінгового тесту, зробивши його позитивним.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні або плануєте вагітність.
Плауназіде не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Плауназіде не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Плауназіде
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про наступні ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), можуть посилювати дію Плауназіде. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерин (див. також розділи «Не приймайте Плауназіде» та «Попередження та застереження»);
ліки, що можуть викликати зміну рівня калію в крові при одночасному застосуванні з Плауназіде. До них належать: добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій), діуретики, гепарин (для розрідження крові), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (також відома як натрієва бензилпеніцилін, антибіотик), або деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати;
літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується разом з Плауназіде, може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом з Плауназіде, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефективність Плауназіде може знижуватися НПЗЗ;
снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Плауназіде, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
колестирамін та колестипол, ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колевеламу, ліки, що знижують рівень холестерину у крові, які можуть зменшити ефект Плауназіде. Лікар може порадити Вам приймати Плауназіде щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колевеламу;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алоферидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин (внутрішньовенно), що можуть змінювати серцевий ритм;
пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
бета-блокатори та діазоксид, ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Плауназіде може посилювати їх гіпотензивний та гіперглікемізуючий ефект;
метілдопа, ліки, що використовуються для лікування високого тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму;
дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин, противірусний препарат;
циклоспорин, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
деякі антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином;
амфотерцин, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються для лікування кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Плауназіде;
цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику;
алофантин, що використовується для лікування малярії.

Плауназіде з їжею та напоями
Плауназіде можна приймати незалежно від прийому їжі. Будьте обережні з вживанням алкоголю під час лікування Плауназіде, оскільки у деяких людей можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться з Вами, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або інші газовані алкогольні напої.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Плауназіде може бути частково зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що вагітні, або якщо існує можливість завагітніти. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Плауназіде до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Плауназіде. Плауназіде не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Плауназіде не рекомендовано матерям під час годування грудьми, і лікар може вибрати інше лікування для Вас, якщо Ви бажаєте годувати грудьми.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може виникати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад.
Плауназіде містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Плауназіде

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Плауназіде 40 мг/12,5 мг на добу. Проте, якщо тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити змінити ваше призначення на одну таблетку Плауназіде 40 мг/25 мг на добу.
Ковтайте таблетки з трохи водою. Найкраще приймати дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку. Важливо продовжувати приймати Плауназіде до тих пір, доки ваш лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Плауназіде, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Плауназіде
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Плауназіде
Важливо продовжувати приймати Плауназіде, якщо тільки лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

Алергійні реакції, які можуть впливати на весь організм із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем та шкірною висипкою, можуть виникати рідко. Якщо це станеться, припиніть прийом Плауназіде та негайно зверніться до лікаря.
Плауназіде може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергійної реакції. Нечасто можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, припиніть прийом Плауназіде, негайно зверніться до лікаря та лягайте.

Плауназіде — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Плауназіде (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Інші побічні ефекти, відомі досі для Плауназіде:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування Плауназіде.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втома, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), шкірна висипка, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у спині, труднощі з ерекцією у чоловіків, кров у сечі. Також нечасто спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, бульбашки на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Плауназіде або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений або розбірливий ніс, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергійні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), шкірна алергійна реакція, свербіж, еритема (шкірна висипка), бульбашки на шкірі (папули).
Також нечасто спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, розлади шлунку, відчуття розпирання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіж, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, зорові галюцинації жовтих предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірна висипка, біль у суглобах, холодні пальці та руки), алергійні шкірні реакції, шкірне шелушіння та пухирі, неінфекційне запалення нирки (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухів).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз). Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт).
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або гострої закрито-кутової глаукоми).
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плауназіде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Плауназіде
Діючі речовини:
Плауназіде 40 мг/12,5 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та
12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Плауназіде 40 мг/25 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25
мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози*, низькозаміщений гіпролоза, гіпролоза, стеарат магнію,
діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза, оксид заліза (III) (Е172).
*Дивіться розділ «Плауназіде містить лактозу» вище.
Зовнішній вигляд Плауназіде та вміст упаковки
Плауназіде 40 мг/12,5 мг, відщеплювальні таблетки, овальні, розміром 15x7 мм, жовто-червоного кольору, з гравіюванням «C23» з одного боку;
Плауназіде 40 мг/25 мг, відщеплювальні таблетки, овальні, розміром 15x7 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «C25» з одного боку.
Плауназіде доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28, 10x30 відщеплювальних таблеток, а також у упаковках по 10, 50 та 500 відщеплювальних таблеток у блістерних контурних упаковках із попереднім накатуванням для одноразової дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Повноваження на Введення в Обіг та виробник
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Концесіонер для продажу:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, 56010 La Vettola – Піза, Італія
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Пфайфенгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Olmes Plus
Італія: Плауназіде
Іспанія: Openvas Plus