ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 20 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartanum medoxomilum/idrochlorothiazidum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PLAUNAZIDE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PLAUNAZIDE
Jak stosować PLAUNAZIDE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PLAUNAZIDE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PLAUNAZIDE I DO CZEGO SŁUŻY

PLAUNAZIDE zawiera dwie substancje o nazwach olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazidum. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie krwi, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorothiazidum należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Obniża ono ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości moczu produkowanego przez nerki.

Lek PLAUNAZIDE zostanie Ci przepisany, jeśli lek PLAUNAC (olmesartan medoxomil) samodzielnie nie zapewnił wystarczającego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są stosowane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż wtedy, gdy są podawane oddzielnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, Twój lekarz może przepisać Ci PLAUNAZIDE w celu uzyskania dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki PLAUNAZIDE. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Twój lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń swojego lekarza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PLAUNAZIDE

Nie przyjmuj PLAUNAZIDE

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania PLAUNAZIDE również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jeśli masz ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamica).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, lub nie jesteś pewien – nie zażywaj tego leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem PLAUNAZIDE
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PLAUNAZIDE”
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
Ciężkie wymioty lub biegunka trwające kilka dni.
Leczenie dużymi dawkami moczopędnych lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
Zaburzenia gruczołów nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm).
Cukrzycę.
Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
Alergie lub astmę.
Jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Podczas przyjmowania PLAUNAZIDE należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

Ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania PLAUNAZIDE. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Twój lekarz może chcieć sprawdzić Cię częściej i zalecić dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
PLAUNAZIDE może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesne obrzęki stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może dochodzić do zaburzeń poziomu niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, letarg, zmęczenie, senność lub brak odpoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się te objawy.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie kontrolować ciśnienie krwi.
Jeśli masz wykonać badania czynności przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie PLAUNAZIDE przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingowego, powodując jego pozytywny wynik.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
PLAUNAZIDE nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
PLAUNAZIDE nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PLAUNAZIDE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowy) mogą nasilać działanie PLAUNAZIDE. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj PLAUNAZIDE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Leki, które mogą powodować zaburzenia poziomu potasu we krwi, jeśli są stosowane razem z PLAUNAZIDE. Obejmują one:

o suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas)
o moczopędne
o heparynę (do rozrzedzania krwi)
o środki przeczyszczające
o sterydy
o hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
o karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
o penicylinę G sodową (zwaną również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
o niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany

Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) w połączeniu z PLAUNAZIDE może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) w połączeniu z PLAUNAZIDE mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność PLAUNAZIDE może być zmniejszona przez NSAID.
Środki nasenne, uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z PLAUNAZIDE, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
Cholestryminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie PLAUNAZIDE. Twój lekarz może zalecić zażycie PLAUNAZIDE co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
Leki, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol lub cyfrowka, stosowane w leczeniu chorób serca.
Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyd lub erytromycyna w formie wstrzykiwalnej, które mogą zaburzać rytm serca.
Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ PLAUNAZIDE może nasilać ich działanie hiperglikemizujące.
Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania tętna.
Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
Suplementy wapnia.
Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.
Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji.
Niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność PLAUNAZIDE.
Cisapryd, stosowany w zwiększeniu ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
Alofantynę, stosowaną w leczeniu malarii.

PLAUNAZIDE z pokarmami i napojami
PLAUNAZIDE można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia PLAUNAZIDE, ponieważ niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani aromatyzowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi PLAUNAZIDE może być nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PLAUNAZIDE przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast PLAUNAZIDE. PLAUNAZIDE nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. PLAUNAZIDE nie jest zalecany u matek w okresie karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
PLAUNAZIDE zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ PLAUNAZIDE

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę PLAUNAZIDE 20 mg/25 mg dziennie.
Tabletki przełykaj, popijając niewielką ilość wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej godzinie, na przykład podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie PLAUNAZIDE do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej PLAUNAZIDE niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć PLAUNAZIDE
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PLAUNAZIDE
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie PLAUNAZIDE, chyba że lekarz powie Ci, by przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie PLAUNAZIDE i skontaktować się z lekarzem.
PLAUNAZIDE może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy nie są bardzo częste. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przerwać przyjmowanie PLAUNAZIDE, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

PLAUNAZIDE to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłaszanych działań niepożądanych związanych z połączeniem PLAUNAZIDE (oprócz już wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla poszczególnych substancji czynnych oddzielnie.
Inne możliwe dotychczas znane działania niepożądane PLAUNAZIDE:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia
PLAUNAZIDE.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Uczucie kołatania serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i skurcze mięśniowe, ból stawów, ból w rękach i nogach, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu lipidów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uczucie niedobrego samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pajacy), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie,
ale nie z PLAUNAZIDE lub z różną częstotliwością:

Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, suchość gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu lipidów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy oddechowe lub szybki spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobrego samopoczucia, alergiczną reakcję skórną, świąd, wysypkę (wysypka), pęcherze na skórze (pajacy).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, zaczerwienienie skóry, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), pęcherze na skórze (pajacy).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Przyguzy i bolesne gruczoły ślinowe, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, brak odpoczynku, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów oraz zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, odłamywanie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowy spadek poziomu chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna).
Zablokowanie jelit (illeus paralyticus).
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub ostrej zamkniętej kątem jaskry).
Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PLAUNAZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PLAUNAZIDE
Substancje czynne to:
PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
PLAUNAZIDE 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat*, hipromeloza o niskim stopniu zastępczym, hipromeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
*Zobacz punkt „PLAUNAZIDE zawiera laktozę” powyżej.
Opis wyglądu PLAUNAZIDE i zawartości opakowania
PLAUNAZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, barwy żółto-czerwonej, o kształcie okrągłym, 8,5 mm, z oznaczeniem „C22” wybitym z jednej strony.
PLAUNAZIDE 20 mg/25 mg tabletki powlekane, barwy różowej, o kształcie okrągłym, 8,5 mm, z oznaczeniem „C24” wybitym z jednej strony.
PLAUNAZIDE jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z blistrem podzielonym na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu i producent
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
na podstawie licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dystrybutor handlowy:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, La Vettola - Pisa
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dreźno (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Olmes plus
Włochy: Plaunazide
Hiszpania: Openvas Plus

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PLAUNAZIDE 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem, 40 mg/25 mg tabletki powlekane filmem

olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Plaunazide i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Plaunazide
Jak stosować Plaunazide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Plaunazide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLAUNAZIDE i do czego służy

Plaunazide zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane
w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami”. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Plaunazide zostanie Ci podane, jeśli Plaunac (olmesartan medoxomil) samodzielnie nie kontrolował wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia krwi. Gdy oba składniki aktywne Plaunazide są stosowane razem, skuteczniej obniżają ciśnienie krwi niż pojedynczo. Możesz już przyjmować inne leki na nadciśnienie, ale lekarz może zalecić Ci Plaunazide w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Plaunazide. Lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby wspomóc obniżenie ciśnienia krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PLAUNAZIDE

Nie przyjmuj PLAUNAZIDE

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na któryś z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy);
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Plaunazide również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”);
jeśli masz problemy nerkowe;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu;
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Plaunazide.
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Plaunazide”.
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

przeszczep nerki;
choroby wątroby;
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
ciężkie wymioty lub biegunka trwające kilka dni;
leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól;
problemy z nadczynnikami (np. pierwotny aldosteronizm);
cukrzycę;
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną);
alergie lub astmę;
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Plaunazide należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się któryś z następujących objawów:

ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od zażycia Plaunazide. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonać dodatkowe badania, jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji.
Plaunazide może zwiększyć poziom tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Tak jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie więc dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonywać badania czynności tarczycy, musisz przerwać przyjmowanie Plaunazide przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingowego, powodując jego pozytywny wynik.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Plaunazide nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Plaunazide nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Plaunazide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie Plaunazide. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Plaunazide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Plaunazide. Obejmują one: suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas), diuretyki, heparynę (do rozrzedzania krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (tzw. benzylopenicylinę sodową, antybiotyk) oraz niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Plaunazide może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Plaunazide mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność Plaunazide może być zmniejszona przez NSAID;
środki nasenne, leki uspokajające i antydepresanty, które w połączeniu z Plaunazide mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania;
niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni;
amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat;
cholestyraminę i kolestyropol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Plaunazide. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Plaunazide co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem;
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna;
leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramyd, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca;
leki takie jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylidyna, ibutylyda lub erytromycyna wstrzykiwalna, które mogą zaburzać rytm serca;
doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi;
beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Plaunazide może nasilać ich działanie hipotensyjne i hiperglikemizujące;
metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;
leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia tętna;
difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości;
leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej;
suplementy wapnia;
amantadynę, lek przeciwwirusowy;
cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów;
niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną;
amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieco zmniejszyć skuteczność Plaunazide;
cyzapydyd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach;
alofantynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Plaunazide z pokarmem i napojami
Plaunazide można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia Plaunazide, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych gazowanych.
Pacjenci rasy czarnej
Tak jak przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Plaunazide może być nieco osłabione u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Plaunazide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Plaunazide. Plaunazide nie jest zalecane w czasie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Plaunazide nie jest zalecane u matek w okresie laktacji i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Plaunazide zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PLAUNAZIDE

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Plaunazide 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę Plaunazide 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę każdego dnia o tej samej porze, na przykład podczas pierwszego posiłku. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Plaunazide tak długo, aż lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Plaunazide niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Plaunazide
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Plaunazide
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Plaunazide, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Alergiczne reakcje objawiające się ogólnym stanem organizmu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Plaunazide i skontaktować się z lekarzem.
Plaunazide może powodować nadmierny spadek ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą występować nieczęsto. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Plaunazide, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Plaunazide to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje najpierw wymieniają inne działania niepożądane zgłoszone dotychczas w związku z połączeniem Plaunazide (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie te znane dla poszczególnych substancji czynnych.
Inne dotychczas znane działania niepożądane Plaunazide:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia Plaunazide.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, ból rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu. Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Ogólne złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek. Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie,
ale nie przy użyciu Plaunazide lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować problemy oddechowe lub szybki spadek ciśnienia krwi, które mogą prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), ogólne złe samopoczucie, alergiczną reakcję skórną, świąd, wysypkę (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: spadek liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zmęczenie, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, ból stawów, zimne dłonie i palce), alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowy spadek poziomu chloru we krwi (alkalosis hypochloremica). Zablokowanie jelita (ileo paralyticum).
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Spadek ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrej jaski z zamkniętym kątem przesączania).
Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PLAUNAZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Plaunazide
Substancje czynne to:
Plaunazide 40 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i
12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Plaunazide 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25
mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, hiproloza, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
*Zobacz punkt „Plaunazide zawiera laktozę”, powyżej.
Wygląd zewnętrzny Plaunazide i zawartość opakowania
Plaunazide 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane, owalne, 15x7 mm, koloru żółtoróżowego, z oznaczeniem „C23” naniesionym po jednej stronie;
Plaunazide 40 mg/25 mg, tabletki powlekane, owalne, 15x7 mm, koloru różowego, z oznaczeniem „C25” naniesionym po jednej stronie.
Plaunazide dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28, 10x30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych w formie blisterów z podziałem na pojedyncze dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Dystrybutor:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, 56010 La Vettola – Pisa, Włochy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dresden (Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Olmes Plus
Włochy: Plaunazide
Hiszpania: Openvas Plus