Плауназид

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПЛАУНАЗИД 20 мг/12,5 мг, таблетки с пленочным покрытием, 20 мг/25 мг, таблетки с пленочным покрытием

олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ПЛАУНАЗИД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ПЛАУНАЗИДА
3. Как принимать ПЛАУНАЗИД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ПЛАУНАЗИД
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Плауназид И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Плауназид содержит два вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид. Оба компонента
служат для контроля артериального давления (гипертонии).

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидные диуретики». Он снижает артериальное давление, помогая организму выводить избыточную жидкость, стимулируя почки к увеличению выработки мочи.

Вам назначают Плауназид, если Плаунас (олмесартан медоксомил) в одиночной терапии не обеспечивал
достаточного контроля артериального давления. Когда оба активных компонента Плауназида применяются
совместно, они способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при приёме по отдельности.
Если вы уже принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления, ваш врач может назначить вам
Плауназид для дополнительного снижения давления.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Плауназид. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни для помощи в снижении артериального давления (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и ограничить потребление соли в рационе). Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, такими как ходьба или плавание. Важно следовать этим рекомендациям врача.

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПЛАУНАЗИДА

Не принимайте ПЛАУНАЗИД

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
• если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения ПЛАУНАЗИДА даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если у вас тяжёлые проблемы с почками;
• если у вас низкий уровень калия или натрия, или высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или моче-каменной болезни) в крови, которые не улучшаются после лечения;
• если у вас тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках).

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний вас касается, или не уверены в этом, не принимайте препарат. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением ПЛАУНАЗИДА.

Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте ПЛАУНАЗИД».

Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Лёгкие или умеренные нарушения функции почек, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота или диарея, продолжающаяся несколько дней.
• Лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты.
• Проблемы с надпочечниками (например, первичный альдостеронизм).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергии или астма.
• Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные повреждения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма ПЛАУНАЗИДА.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Сильная и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать это антигипертензивное лечение;
• Нарушение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после начала приёма ПЛАУНАЗИДА. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимому ухудшению зрения.

Ваш врач может рекомендовать более частые осмотры и лабораторные анализы, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

ПЛАУНАЗИД может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови (что может привести к подагре — болезненному отеку суставов). Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих состояний.

Могут изменяться уровни некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих состояний. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или недостатка отдыха, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащённое сердцебиение. Сообщите своему врачу, если появляются эти симптомы.

Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Если вам предстоит анализ функции паращитовидных желез, вы должны прекратить приём ПЛАУНАЗИДА перед проведением таких анализов.

Если вы занимаетесь спортом, этот препарат может повлиять на результаты допинг-теста, сделав его положительным.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны, или планируете беременность.
ПЛАУНАЗИД не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

ПЛАУНАЗИД не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и ПЛАУНАЗИД

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), могут усиливать действие ПЛАУНАЗИДА. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте ПЛАУНАЗИД» и «Особые указания и меры предосторожности»).

• Препараты, которые могут вызывать изменение уровня калия в крови при одновременном применении с ПЛАУНАЗИДОМ. К ним относятся:

  o добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий)
  o диуретики
  o гепарин (для разжижения крови)
  o слабительные
  o стероиды
  o адренокортикотропный гормон (АКТГ)
  o карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв полости рта и желудка)
  o натриевая пенициллина G (также называемая бензилпенициллин натрия, антибиотик)
  o некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты

• Литий (препарат, применяемый при лечении аффективных расстройств и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с ПЛАУНАЗИДОМ, может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с ПЛАУНАЗИДОМ, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффективность ПЛАУНАЗИДА может снижаться под действием НПВП.

• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые вместе с ПЛАУНАЗИДОМ, могут вызвать резкое снижение артериального давления при вставании.

• Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц.

• Амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.

• Холестирамин и колестипол — препараты, снижающие уровень жиров в крови.

• Гидрохлорид колевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие ПЛАУНАЗИДА. Ваш врач может посоветовать принимать ПЛАУНАЗИД как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колевелама.

• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

• Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или альоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.

• Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые для лечения сердечных заболеваний.

• Препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в виде инъекций, которые могут нарушать сердечный ритм.

• Оральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови.

• Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня глюкозы в крови соответственно, поскольку ПЛАУНАЗИД может усиливать их гипергликемизирующее действие.

• Метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления.

• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления частоты сердечных сокращений.

• Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.

• Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые для лечения подагры.

• Кальциевые добавки.

• Амантадин — противовирусный препарат.

• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.

• Некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин.

• Амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.

• Некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность ПЛАУНАЗИДА.

• Цисаприд — препарат, применяемый для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.

• Алофантин — препарат, применяемый при малярии.

ПЛАУНАЗИД и пища, напитки

ПЛАУНАЗИД можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения ПЛАУНАЗИДОМ, поскольку у некоторых людей может появиться слабость или головокружение. Если это произойдёт, не употребляйте больше алкоголь, включая вино, пиво или ароматизированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления ПЛАУНАЗИДА может быть несколько ослаблен у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны, или если есть вероятность наступления беременности. Обычно врач посоветует вам прекратить приём ПЛАУНАЗИДА до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другой препарат вместо ПЛАУНАЗИДА. ПЛАУНАЗИД не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. ПЛАУНАЗИД не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

ПЛАУНАЗИД содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПЛАУНАЗИД

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Плауназида 20 мг/12,5 мг в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение изменить вашу терапию на одну таблетку Плауназида 20 мг/25 мг в день.
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. По возможности принимайте ежедневную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи. Важно продолжать приём Плауназида до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если вы приняли Плауназид в большем количестве, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Плауназид
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Плауназидом
Важно продолжать приём Плауназида, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

• Аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Плауназида и обратитесь к врачу.
• Плауназид может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или как следствие аллергической реакции. Головокружение или обмороки возникают нечасто. Если это произойдет, прекратите прием Плауназида, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Плауназид — это комбинация двух активных веществ, и в следующей информации сначала перечислены другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении комбинации Плауназид (в дополнение к уже упомянутым выше), а затем — те, которые известны для отдельных активных веществ.
Другие возможные побочные эффекты, известные на данный момент для Плауназида:
Если эти побочные эффекты проявляются, они часто бывают незначительными, и не следует прекращать лечение Плауназидом.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение, слабость, головная боль, усталость, боли в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения (тахикардия), сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные боли и судороги, боли в суставах, боли в руках и ногах, боли в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче.
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какие-либо действия.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, волдыри на коже (папулы), острая почечная недостаточность.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:
повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какие-либо действия.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности,
но не при применении Плауназида или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит, кашель, повышенная секреция из носа, сухость в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боли в суставах или костях, боли в спине, кровь в моче, инфекции мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боли.
Часто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или резкое падение артериального давления, приводящее к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергические кожные реакции, зуд, экзантема (сыпь), волдыри на коже (папулы).
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:
снижение числа некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Нарушение функции почек, слабость.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:
повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Ощущение спутанности сознания, боли в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.
Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлорида, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые затруднения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фоточувствительность кожи, зуд, пурпурные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), волдыри на коже (папулы).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Увеличение и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, поражение костного мозга, отсутствие покоя, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, видение желтых предметов, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушение ритма сердца, воспаление кровеносных сосудов, тромбы (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь, боль в суставах, холодные пальцы и руки, аллергические кожные реакции, шелушение кожи и волдыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению двигательной активности).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения электролитного баланса, приводящие к аномальному снижению уровня хлорида в крови (гипохлоремический алкалоз).
Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острый закрытоугольной глаукомы).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПЛАУНАЗИД

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Плауназид
Активные вещества:
Плауназид 20 мг/12,5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Плауназид 20 мг/25 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат*, гипромеллоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза, оксид железа (III) (Е172).
*См. раздел «Плауназид содержит лактозу» выше.

Описание внешнего вида Плауназида и содержание упаковки
Плауназид 20 мг/12,5 мг — пластифицированные таблетки округлой формы, размером 8,5 мм, желтовато-красного цвета, с гравировкой «C22» на одной стороне.
Плауназид 20 мг/25 мг — пластифицированные таблетки округлой формы, размером 8,5 мм, розового цвета, с гравировкой «C24» на одной стороне.
Плауназид выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 пластифицированных таблеток, а также в упаковках по 10, 50 и 500 пластифицированных таблеток с индивидуальным делением по дозам в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
по лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH
Концессионер по продаже:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, La Vettola - Pisa

Производители
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Германия)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин (Германия)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Дрезден (Германия)

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Германия: Olmes plus
Италия: Plaunazide
Испания: Openvas Plus

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Плауназид 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Плауназид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Плауназида
3. Как принимать Плауназид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Плауназид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Плауназид и для чего он применяется

Плауназид содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики». Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избыточной жидкости за счёт увеличения выработки почками мочи.

Вам назначают Плауназид, если Плауна (олмесартан медоксомил) в одиночку не обеспечивает достаточного контроля артериального давления. Когда оба активных вещества Плауназида применяются одновременно, они способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при их применении по отдельности. Возможно, вы уже принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления, однако врач может назначить вам Плауназид для дополнительного снижения давления.
Высокое кровяное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки Плауназид. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и сократить употребление соли в пищу). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что необходимо знать перед приемом Плауназида

Не принимайте Плауназид

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (рекомендуется избегать применения Плауназида также в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если у вас низкий уровень калия или натрия, или высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются после лечения;
• если у вас умеренные или тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, из-за камней).

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний вас касается, или не уверены в этом, не принимайте препарат. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Плауназида.

Перед приёмом препарата обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Плауназид».

Перед приёмом препарата обратитесь к врачу, если у вас также есть одно из следующих заболеваний:

• пересадка почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или поражения сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• сильная или продолжающаяся диарея или рвота, продолжающиеся несколько дней;
• лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты;
• заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергии или астма;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Плауназида.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• сильная и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать лечение от гипертонии;
• ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приёма Плауназида. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимому ухудшению зрения.

Ваш врач может рекомендовать более частое обследование и лабораторные анализы, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Плауназид может повышать уровень жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отека суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические анализы крови для оценки этих состояний.

Препарат может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические анализы крови для оценки этих состояний. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащённый пульс. Сообщите врачу, если появятся эти симптомы.

Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Если вам необходимо пройти обследование функции паращитовидных желёз, вы должны прекратить приём Плауназида перед проведением таких анализов.

Если вы занимаетесь спортом, этот препарат может повлиять на результаты допинг-теста, сделав его положительным.

Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете её. Плауназид не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Плауназид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Плауназид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), могут усиливать действие Плауназида. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Плауназид» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарства, которые могут изменять уровень калия в крови при одновременном приёме с Плауназидом. К ним относятся: добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий), диуретики, гепарин (для разжижения крови), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат, применяемый при язвах рта и желудка), натриевая пенициллина G (также известная как бензилпенициллин натрия, антибиотик), некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты.
• Литий (препарат, применяемый при лечении аффективных расстройств и некоторых форм депрессии). При одновременном приёме с Плауназидом может увеличиться токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). При одновременном приёме с Плауназидом могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффективность Плауназида может снижаться НПВП.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Плауназидом, могут вызвать резкое снижение артериального давления при вставании.
• Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц.
• Амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.
• Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Гидрохлорид колесевелам — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Плауназида. Ваш врач может порекомендовать принимать Плауназид как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.
• Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые для лечения сердечных заболеваний.
• Препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в инъекциях, которые могут нарушать сердечный ритм.
• Оральные антидиабетические препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови.
• Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку Плауназид может усиливать их гипотензивное и гипергликемизирующее действие.
• Метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления.
• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления частоты сердечных сокращений.
• Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые для лечения подагры.
• Кальциевые добавки.
• Амантадин — противовирусный препарат.
• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Некоторые антибиотики, такие как тетрациклины или спарфлоксацин.
• Амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.
• Некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность Плауназида.
• Цизаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
• Алофантин — препарат, применяемый при малярии.

Плауназид и пища, напитки

Плауназид можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Плауназидом, поскольку у некоторых людей могут возникать обмороки или головокружение. Если это произойдёт, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или газированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Плауназида может быть несколько менее выраженным у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете её. Обычно врач посоветует прекратить приём Плауназида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Плауназид не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Плауназид не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении гипертонии у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Плауназид содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Плауназид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Плауназида 40 мг/12,5 мг в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение изменить вашу терапию на одну таблетку Плауназида 40 мг/25 мг в день.
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать приём Плауназида до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить лечение.
Если вы приняли Плауназид в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Плауназид
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Плауназидом
Важно продолжать приём Плауназида, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

• Аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, прекратите прием Плауназида и немедленно обратитесь к врачу.
• Плауназид может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Головокружение или обмороки могут возникать нечасто. Если это произойдет, прекратите прием Плауназида, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Плауназид — это комбинация двух активных веществ. Ниже приведена информация о других побочных эффектах: сначала — о тех, что были зарегистрированы при применении комбинации Плауназид (помимо уже упомянутых выше), а затем — о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности.

Другие побочные эффекты, известные до настоящего времени при применении Плауназида:

Если эти побочные эффекты возникают, они зачастую бывают незначительными, и не следует прекращать лечение Плауназидом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, слабость, головная боль, усталость, боль в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Ощущение сердцебиения (тахикардия), сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги, мышечная боль, боль в суставах, боль в руках и ногах, боль в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче. Также нечасто наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, кожные волдыри (пятна), острая почечная недостаточность. Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении Плауназида или с другой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боль.

Также часто наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Срочные аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать проблемы с дыханием или быстрое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, сыпь (кожная эритема), кожные волдыри (пятна).

Также нечасто наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: снижение числа некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Нарушение функции почек, слабость.

Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение спутанности сознания, боли в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.

Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлоридов, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые нарушения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация, зуд, пурпурные пятна или точки на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), кожные волдыри (пятна).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Воспаление и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, желтое зрение, нечеткость зрения, сухость глаз, аритмия, воспаление кровеносных сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, кожная сыпь, боль в суставах, холодные пальцы и руки), аллергические кожные реакции, шелушение кожи и волдыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению двигательной активности).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Электролитные нарушения, приводящие к аномальному снижению уровня хлоридов в крови (гипохлоремический алкалоз). Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Плауназид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Плауназид
Действующие вещества:
Плауназид 40 мг/12,5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Плауназид 40 мг/25 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы*, гипромеллоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза, оксид железа (III) (Е172).
*См. раздел «Плауназид содержит лактозу» выше.

Описание внешнего вида Плауназида и содержимого упаковки
Плауназид 40 мг/12,5 мг — пластифицированные таблетки, овальные, размером 15×7 мм, желтовато-красного цвета, с маркировкой «C23» на одной стороне;
Плауназид 40 мг/25 мг — пластифицированные таблетки, овальные, размером 15×7 мм, розового цвета, с маркировкой «C25» на одной стороне.
Плауназид выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10×28, 10×30 пластифицированных таблеток, а также в упаковках по 10, 50 и 500 пластифицированных таблеток с индивидуальной дозированной фасовкой в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Лицензиат для продажи:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, 56010 La Vettola – Pisa, Италия

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин (Германия)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Дрезден (Германия)

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:
Германия: Olmes Plus
Италия: Плауназид
Испания: Openvas Plus