Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartan medoxomil/idroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter
3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter y para qué se utiliza?

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene dos principios activos, olmesartán
medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta
(hipertensión):

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Este medicamento reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos («comprimidos para orinar»). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le ha recetado Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter porque el olmesartán medoxomilo por sí solo no controló adecuadamente su presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter ayudan a reducir la presión arterial más que si se toman por separado. Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la hipertensión, pero su médico puede recetarle Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter para lograr una reducción adicional. La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter comprimidos. Probablemente su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, es posible que su médico le haya aconsejado hacer ejercicio regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter

No tome Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas)
• si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter incluso durante los primeros meses de embarazo - ver apartado “Embarazo”)
• si tiene problemas renales graves
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento
• si padece problemas hepáticos graves o si tiene coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de flujo biliar desde la vesícula (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos)
• Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento. Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter:

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter.

Antes de tomar las tabletas, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter”.

Antes de tomar las tabletas, consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• problemas renales leves o moderados, o si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal
• enfermedades hepáticas
• insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco
• vómitos (malestar) o diarrea grave o que dura varios días
• tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas (para orinar) o si sigue una dieta baja en sal
• problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario)
• diabetes
• lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
• alergias o asma

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico deberá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento antihipertensivo
• disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular que podrían manifestarse desde unas horas hasta semanas después de la toma de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter. El aumento de la presión intraocular, si no se trata, puede provocar un daño permanente a la vista.

Su médico puede necesitar visitarle con más frecuencia y realizar algunas pruebas si tiene alguna de las condiciones anteriores. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causa de gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.

Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, baja presión arterial (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, fatiga, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.

Como con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.

Si necesita realizarse análisis de la función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter antes de realizar dichas pruebas.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje. Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese periodo (ver apartado “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter” y “Advertencias y precauciones”)

• medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre si se usan junto con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter. Estos incluyen:

• suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio)

• tabletas diuréticas (para orinar)

• heparina (para fluidificar la sangre)

• laxantes

• esteroides

• hormona adrenocorticotropa (ACTH)

• carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas)

• penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)

• algunos analgésicos como la aspirina o salicilatos

• litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre

• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter puede reducirse por los AINEs

• somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter pueden provocar una reducción repentina de la presión arterial al levantarse

• ciertos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos

• amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato

• colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre

• clorhidrato de colesevelam, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter. Su médico puede aconsejarle tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter al menos 4 horas antes del clorhidrato de colesevelam

• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno

• medicamentos como tioredazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas

• ciertos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitálicos, usados para tratar enfermedades cardíacas

• medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco

• medicamentos antidiabéticos orales como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre

• betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la hipertensión o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter puede aumentar su efecto hiperglucemiante

• metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta

• medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca

• difemanilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración

• medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota

• suplementos de calcio

• amantadina, un medicamento antiviral

• ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados

• ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina

• anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas

• algunos antiácidos, usados para la acidez estomacal, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter

• cisaprida, usada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y el intestino

• halofantrina, usada para tratar la malaria

Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter” y “Advertencias y precauciones”).

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter con alimentos, bebidas y alcohol

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluido vino, cerveza o bebidas alcohólicas con gas.

Pacientes de raza negra

Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter no se recomienda en madres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.

En caso de embarazo o lactancia, si cree que está embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia o mareos durante el tratamiento para la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazida Alter contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter de 20 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a un comprimido de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter de 20 mg/25 mg al día.
Trague el comprimido con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Es importante continuar tomando Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si toma más Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
Es importante que continúe tomando Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter a menos que su médico le indique que debe suspenderlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter y contacte inmediatamente con su médico.
• Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter es una asociación de dos principios activos y la información siguiente menciona primero los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos individuales. Los siguientes efectos adversos son los conocidos hasta ahora con la combinación de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter: Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, debilidad, dolor de cabeza, fatiga, dolor torácico, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardíaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, sangre en la orina. También se han observado poco frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, ampollas en la piel (rónchitos), insuficiencia renal aguda.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de la urea nitrogenada en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico se enterará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter o con frecuencia diferente:

Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción nasal o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo en su conjunto y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que pueden incluso provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónchitos). También se han observado poco frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento del potasio en sangre.

Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gástricos, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina. También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas en la piel (rónchitos).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivares hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardíaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación de la piel y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor de ojo (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter

• Los principios activos son:
  Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato*, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de calcio, almidón modificado (de maíz), talco, manitol (E421), lecitina de soja (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg contiene óxido de hierro rojo (E172).
  *Véase la sección anterior “Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter contiene lactosa”

Aspecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter y contenido del envase
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos.
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa claro, oblongos, biconvexos.
Se presentan en envases de 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l.
vía Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
Portugal Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película MG

Folleto informativo: Información para el usuario

Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto

7. Qué es Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
9. Cómo tomar Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
12. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene dos principios activos, olmesartán
medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta
(hipertensión):

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (comprimidos para orinar). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar los líquidos en exceso, haciendo que los riñones produzcan más orina. Se le recetará Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter si el olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se toman por separado. Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la hipertensión, pero su médico puede recetarle Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter para lograr una reducción adicional. La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como los comprimidos de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Probablemente su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle recomendado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter

No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter:

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas)
• si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter incluso durante los primeros meses de embarazo - ver apartado “Embarazo”)
• si tiene problemas renales graves
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento
• si padece problemas hepáticos graves o coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de flujo de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos)
• Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter contiene lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja. Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter.

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter.

• Antes de tomar las tabletas, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.

• Aliskiren
  Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter”.

Antes de tomar las tabletas, consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• problemas renales leves o moderados, o si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal
• enfermedades hepáticas
• insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco
• vómitos (malestar) o diarrea grave o que dure varios días
• tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas (para orinar) o si sigue una dieta baja en sal
• problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario)
• diabetes
• lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
• alergias o asma

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico deberá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento antihipertensivo;
• disminución de la visión o dolor en el ojo. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular que podrían aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter. El aumento de la presión intraocular, si no se trata, puede provocar un daño permanente a la vista.

Su médico puede necesitar visitarle más frecuentemente y realizar algunas pruebas si padece alguna de las condiciones anteriores.
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causa de gota – inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre.
Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, lentitud o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter antes de realizar dichas pruebas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (ver apartado “Embarazo”).

Niños y adolescentes
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter” y “Advertencias y precauciones”).
• Medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter. Estos incluyen:
  • suplementos de potasio (como sustitutos de la sal que contienen potasio)
  • tabletas diuréticas (diuréticos)
  • heparina (para fluidificar la sangre)
  • laxantes
• esteroides
• hormona adrenocorticotropa (ACTH)
• carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas)
• penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)
• algunos analgésicos como la aspirina o salicilatos
• Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluida la artritis) usados junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede reducirse por los AINEs.
• Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse.
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
• Amifostina y algunos otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los lípidos en sangre.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter. Su médico puede aconsejarle tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter al menos 4 horas antes del colesevelam clorhidrato.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Medicamentos como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultopida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
• Medicamentos antidiabéticos orales como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
• Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión arterial alta o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
• Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta.
• Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardíaca.
• Difemanilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, un medicamento antiviral.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos antiácidos, usados para la acidez de estómago, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter.
• Cisaprida, usada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y el intestino.
• Halofantrina, usada para la malaria.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede tomarse con el estómago lleno o vacío.

Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas gasificadas.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter no se recomienda en madres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.

En caso de embarazo o lactancia, si cree estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia o mareos durante el tratamiento para la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimida de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a una comprimida de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg al día.
Trague la comprimida con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis cada día a la misma hora, por ejemplo durante el desayuno. Es importante continuar tomando Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Si toma más Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter de lo que debe
Si toma más comprimidas de las indicadas o si un niño ingiere accidentalmente una o más comprimidas, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter
Es importante continuar tomando Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter a menos que su médico le indique que debe suspenderlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, pueden presentarse raramente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter y contacte inmediatamente con su médico.
• Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los demás efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos individuales.

Los siguientes efectos adversos son los conocidos hasta ahora con la combinación de Olmesartán
medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo, debilidad, dolor de cabeza, fatiga, dolor torácico, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad de erección en hombres, sangre en la orina. También se han observado poco frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico tomará conocimiento de estos resultados mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, ampollas en la piel (rondas), insuficiencia renal aguda.
También se han observado raramente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de la urea sanguínea, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico tomará conocimiento de estos resultados mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que pueden incluso provocar desmayo (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, angina (dolor u opresión en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rondas). También se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio poco frecuentes que incluyen: disminución del número de unas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
También se han observado raramente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gástricos, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina. También se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de una miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas en la piel (rondas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivares hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, problemas para dormir, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos), reacciones cutáneas alérgicas, descamación de la piel y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa alteraciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter

• Los principios activos son: Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato*, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de calcio, almidón modificado (de maíz), talco (E553b), manitol (E421), lecitina de soja (E332) y dióxido de titanio (E171). Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E 172). Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg contiene también óxido de hierro rojo (E172).

*Véase la sección anterior “Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter contiene lactosa”

Aspecto del medicamento Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter y contenido del envase

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, oblongos, biconvexos.
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa oscuro, oblongos, biconvexos.
Se presentan en envases de 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorios Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
España Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg / 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida Alter
Portugal Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película MG