Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками («таблетки для выведения мочи»). Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избыточной жидкости, поскольку почки начинают выделять больше мочи.

Вам назначают Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер, если олмесартан медоксомил в монотерапии не обеспечил достаточного контроля артериального давления. Когда оба активных вещества применяются одновременно, они в совокупности способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности. Возможно, вы уже принимаете лекарства для лечения повышенного давления, однако врач может назначить вам Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер для дополнительного снижения давления. Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер в таблетках. Вероятно, врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что следует знать перед приёмом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды)
если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжёлые проблемы с почками
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), которые не улучшаются после лечения
если у вас тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках)
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат. Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний к вам относится, или не уверены в этом, не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер:

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер.

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
Алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер».

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

лёгкие или умеренные нарушения функции почек или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
заболевания печени
сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов или мышцы сердца
сильная рвота или диарея, продолжающаяся несколько дней
приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты
заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм)
диабет
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
аллергии или астма

Сообщите врачу, если появляются следующие симптомы:

сильная и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Врач должен оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении от гипертонии
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Повышение внутриглазного давления, если его не лечить, может привести к необратимому повреждению зрения.

Врач может чаще проводить осмотр и анализы, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может повышать уровень жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отека суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для оценки этих показателей.

Препарат может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для оценки этих показателей.

Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащённое сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы заметили появление этих симптомов.

Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач должен тщательно контролировать артериальное давление.

Если вам необходимо пройти обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер перед проведением этих анализов.

Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

Другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку они могут усиливать действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, которые могут вызывать изменения уровня калия в крови при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. К ним относятся:
добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий)
мочегонные таблетки (диуретики)
гепарин (для разжижения крови)
слабительные
стероиды
адренокортикотропный гормон (АКТГ)
карбеноксолон (препарат, применяемый при язвах полости рта и желудка)
натриевая пенициллин G (также называемая бензилпенициллин натрия, антибиотик)
некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты
Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может повысить токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может быть снижена НПВП.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может возникнуть резкое снижение артериального давления при вставании
Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц
Амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат
Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден
Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или альоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний
Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые для лечения заболеваний сердца
Препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в виде инъекций, которые могут изменять сердечный ритм
Оральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови
Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может усиливать их гипергликемизирующее действие
Метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления
Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления сердечного ритма
Дифеманил — препарат, применяемый при медленном сердцебиении или для уменьшения потоотделения
Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые для лечения подагры
Добавки кальция
Амантадин — противовирусный препарат
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов
Некоторые антибиотики, такие как тетрациклины или спарфлоксацин
Амфотерицин — препарат, применяемый при грибковых инфекциях
Некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Цизаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику
Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер, поскольку у некоторых людей могут возникать обмороки или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво и газированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер у пациентов негроидной расы несколько снижен.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другой препарат вместо Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или хотите завести ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете испытывать сонливость или головокружение при лечении гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/12,5 мг один раз в день. Однако если артериальное давление не контролируется, врач может принять решение изменить вашу дозу на одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/25 мг один раз в день.
Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.

Если вы случайно приняли больше Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Альтер и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или как результат аллергической реакции. Головокружение или обморок могут возникать нередко. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Альтер, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер — это комбинация двух активных веществ. Ниже приведена информация о других побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида (помимо уже упомянутых выше), а также о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности. Следующие побочные эффекты известны на данный момент при применении комбинации Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер: Если эти побочные эффекты возникают, они часто бывают незначительными, и не обязательно прекращать лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, слабость, головная боль, утомляемость, боль в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или плеч.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Ощущение сердцебиения (тахикардия), кожная сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги и боли в мышцах, боль в суставах, руках и ногах, боль в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче. Также нечасто наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо вмешательство.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, волдыри на коже (папулы), острая почечная недостаточность.
Также редко наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо вмешательство.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер или с другой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боль.
Также часто наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Срочные аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, сыпь (экзантема), волдыри на коже (папулы). Также нечасто наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Нарушение функции почек, слабость.
Также редко наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение спутанности сознания, боль в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой. Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных показателях, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлора, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые затруднения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация, зуд, пурпурные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), волдыри на коже (папулы).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Воспаление и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, восприятие желтых предметов, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушение ритма сердца, воспаление кровеносных сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь, боль в суставах, холодные пальцы и руки, аллергические кожные реакции, шелушение кожи и волдыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению подвижности).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Нарушения электролитного баланса, приводящие к аномальному снижению уровня хлора в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
Снижение остроты зрения или боль в глазу (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острый закрытоугольный глаукома), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере,
после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Действующие вещества:
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат*, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат кальция, модифицированный крахмал (кукурузный), тальк, маннитол (Е421), лецитин соевый (Е332), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/25 мг содержит красный оксид железа (Е172).
*См. раздел выше «Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит лактозу»

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтые, круглые, двояковыпуклые.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 20 мг/25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые.
Доступны в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratori Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид, Испания

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Испания — Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 мг/12,5 мг / 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия — Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Португалия — Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 20 мг + 12,5 мг / 20 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, MG

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша
7. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется
8. Что необходимо знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
9. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
12. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками («таблетки для мочеиспускания»). Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избыточной жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Вам назначают Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер, если олмесартан медоксомил в одиночной терапии не обеспечил достаточного контроля артериального давления. Когда оба активных вещества применяются одновременно, они способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Вы, возможно, уже принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, но врач может назначить вам Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер для дополнительного снижения давления. Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер в таблетках. Вероятно, врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни для помощи в снижении артериального давления (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физической активностью, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать рекомендации врача.

2. Что необходимо знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер:

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
если вы беременны более чем на трёх месяцах (рекомендуется избегать применения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение лекарственным средством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если у вас низкий уровень калия или натрия, или высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечными камнями) в крови, которые не улучшаются после лечения;
если у вас тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках).

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит лецитин сои. Не принимайте это лекарственное средство, если у вас аллергия на арахис или сою. Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний вас касается, или не уверены в этом, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу перед началом приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер:

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер.
Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер».

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если у вас одно из следующих заболеваний:

лёгкие или умеренные нарушения функции почек или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов или сердечной мышцы;
сильная рвота (недомогание) или диарея, продолжающаяся несколько дней;
приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
нарушения функции надпочечников (например, первичный альдостеронизм);
сахарный диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергии или астма.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

сильная и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Врач должен оценить симптомы и решить, как продолжить антигипертензивную терапию;
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Повышение внутриглазного давления, если его не лечить, может привести к необратимому повреждению зрения.

Врач может чаще осматривать вас и назначать анализы, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может повышать уровень жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отёка суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически проводить анализы крови для оценки этих состояний. Препарат может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Врач, вероятно, будет периодически проводить анализы крови для оценки этих состояний. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, апатия, усталость, медлительность или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Как и при приёме любых лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач должен тщательно контролировать артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

Другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку они могут усиливать действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер» и «Меры предосторожности и предупреждения»).
Лекарства, которые могут вызывать изменения уровня калия в крови при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. К ним относятся:
- добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий);
- мочегонные таблетки (диуретики);
- гепарин (для разжижения крови);
- слабительные;
стероиды;
адренокортикотропный гормон (АКТГ);
карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв рта и желудка);
натриевая пенициллина G (также известная как бензилпенициллин натрия, антибиотик);
некоторые обезболивающие средства, такие как аспирин или салицилаты;
литий (препарат, применяемый при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии). При одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может увеличиться токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). При одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер они могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может снижаться под действием НПВП.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их совместном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может возникнуть резкое снижение артериального давления при вставании.
Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц.
Амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.
Холестирамин и колестирамин — препараты, снижающие уровень жиров в крови.
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер. Врач может посоветовать вам принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.
Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые при лечении заболеваний сердца.
Препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в виде инъекций, которые могут нарушать сердечный ритм.
Пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови.
Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может усиливать их гипергликемизирующее действие.
Метилдопа — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления.
Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления частоты сердечных сокращений.
Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.
Добавки кальция.
Амантадин — противовирусный препарат.
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
Некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин.
Амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.
Некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер.
Цизаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время лечения Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер, поскольку у некоторых людей могут появиться обмороки или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво и газированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер у пациентов негроидной расы несколько снижено.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарственное средство. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете испытывать сонливость или головокружение при лечении высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/12,5 мг один раз в день. Однако, если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить вашу дозу на одну таблетку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/25 мг в день.
Таблетку следует принимать, запивая небольшим количеством воды. По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы примете Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно примете больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотит одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Альтер и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Головокружение или обмороки могут возникать нечасто. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Альтер, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер — это комбинация двух активных веществ. Ниже сначала приведены другие побочные эффекты, сообщавшиеся до настоящего времени при применении комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида (помимо уже упомянутых выше), а затем — побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности.

Следующие побочные эффекты известны до настоящего времени при применении комбинации Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер:
Если эти побочные эффекты возникают, они часто бывают легкими, и не обязательно прекращать лечение.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение, слабость, головная боль, усталость, боль в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения (тахикардия), сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги и мышечная боль, боль в суставах, руках и ногах, боль в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче. Также нечасто наблюдались некоторые изменения лабораторных показателей, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо действие.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, волдыри на коже (папулы), острая почечная недостаточность.
Также редко наблюдались некоторые изменения лабораторных показателей, включая: повышение азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо действие.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Альтер или с большей частотой:

Олмесартан медоксомил
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, боль.
Также часто наблюдались некоторые изменения лабораторных показателей, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Срочные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания или быстрое падение артериального давления, что может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, сыпь (экзантема), волдыри на коже (папулы). Также нечасто наблюдались некоторые изменения лабораторных показателей, включая: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Нарушение функции почек, слабость.
Также редко наблюдались некоторые изменения лабораторных показателей, включая: повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Изменения лабораторных показателей, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Ощущение спутанности сознания, боль в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой. Также наблюдались некоторые изменения лабораторных показателей, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлорида, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые затруднения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фоточувствительность, зуд, петехии или пурпурные пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), волдыри на коже (папулы).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Воспаление и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, желтые пятна в поле зрения, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушения сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, тромбы (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, сыпь, боль в суставах, холодные руки и пальцы), аллергические кожные реакции, шелушение кожи и пузыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к нарушению двигательной функции).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения электролитного баланса, приводящие к аномальному снижению уровня хлорида в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острый закрытоугольный глаукома), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер

Действующие вещества:
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы*, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат кальция, модифицированный крахмал (кукурузный), тальк (Е553b), маннитол (Е421), лецитин соевый (Е332), диоксид титана (Е171).
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/25 мг содержит также оксид железа желтый (Е172).
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/25 мг содержит также оксид железа красный (Е172).

*См. раздел выше «Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер содержит лактозу»

Описание внешнего вида Олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида Альтер и содержание упаковки

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Доступны в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratori Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 мг/12,5 мг / 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия — Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Альтер
Португалия — Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 40 мг + 12,5 мг / 40 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, MG