Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd ALTER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter
  3. Jak przyjmować Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter i do czego służy

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („tabletki moczopędne”). Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter może zostać przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie kontroluje wystarczająco dobrze ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są podawane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż każdy z osobna. Możesz już przyjmować inne leki na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać Ci Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia. Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter w tabletkach. Prawdopodobnie lekarz poradził Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utrata nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś stosował się do porad lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie)
• Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku. Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter:

• jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• Aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter”.

Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• poważne wymioty (nudności) lub biegunka trwająca kilka dni
• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergie lub astmę

Powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Lekarz musi ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie przeciw nadciśnieniu
• zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (efuzja koroidalna) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter. Wzrost ciśnienia w oku, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych wcześniej chorób.

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny tych stanów.

Może również wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz musi dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli musisz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia potasu we krwi, gdy są stosowane razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter. Obejmują one:

• suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas)

• tabletki moczogonne (diuretyki)

• heparynę (do rozrzedzania krwi)

• leki przeczyszczające

• sterydy

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka)

• penicylina G sodowa (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)

• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego stężenie we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter może być zmniejszona przez NSAID.

• Senne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni

• Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat

• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi

• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomeprazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyd lub erytromycyna wstrzykiwana, które mogą zaburzać rytm serca

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter może nasilać ich działanie hiperglikemizujące

• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i spowolnienia tętna

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej

• Suplementy wapnia

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów

• Pewne antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

• Niektóre środki przeciwwskazowe na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter

• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach

• Alofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.

Pacjenci czarni
Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter jest nieco mniejsze u pacjentów czarnych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter
20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletę Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter 20 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj ją codziennie o tej samej porze, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter do czasu, aż lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsce położenia strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Alter i skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Zawroty głowy lub omdlenia mogą występować nieczęsto. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Alter, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Alter to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych działań niepożądanych zgłoszonych dotychczas z połączeniem olmesartanu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie tych znanych dla pojedynczych substancji czynnych. Poniższe działania niepożądane to te znane dotychczas z kombinacji Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Alter: Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu. Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia tłuszczów we krwi, wzrost stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pomfy), ostra niewydolność nerek.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu samodzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu medoxomilu i Hydrochlorothiazidu Alter lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Obserwowano również często pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia tłuszczów we krwi, wzrost stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy z oddychaniem lub szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, alergiczną reakcję skórną, świąd, wysypkę (wysypka), pęcherze na skórze (pomfy). Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Odczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem. Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności z oddychaniem, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej już krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularność rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów oraz zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, odspajanie się skóry i pęcherze, nieinfekcyjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie stężenia chlorków we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zastój jelitowy (ileo paralityczne).
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskry zamkniętociśnieniowej), nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii
po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

• Substancje czynne to: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartan medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat*, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, stearynian wapnia, modyfikowane skrobię (kukurydzianą), talk, mannitol (E421), lecytyna sojowa (E332), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E 172).
• Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E172). *Zobacz sekcję powyżej „Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter zawiera laktozę”

Opis wyglądu leku Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter i zawartości opakowania
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.
Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter
Portugalia Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg +
25 mg comprimidos revestidos por película MG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Olmesartan medoxomil i chlorydazyna Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

filmem
Olmesartan medoxomil i chlorydazyna Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane filmem
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika 7. Co to jest Olmesartan medoxomil i chlorydazyna Alter i do czego służy 8. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olmesartan medoxomil i chlorydazyna Alter 9. Jak stosować Olmesartan medoxomil i chlorydazynę Alter 10. Możliwe działania niepożądane 11. Jak przechowywać lek Olmesartan medoxomil i chlorydazynę Alter 12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter i do czego służy

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (tabletki moczopędne). Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter zostanie przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnił wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są stosowane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż pojedynczo. Możesz już przyjmować leki na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać Ci Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia. Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter. Lekarz najprawdopodobniej zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie czy pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter już w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerek) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu
• jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby, żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie)
• Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter zawiera lecytynę z soi. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję. Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter.
• jeśli wcześniej chorowałeś na raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter”.

Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• wymioty (nudności) lub ciężka i trwająca od kilku dni biegunka
• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczopędnych (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergie lub astmę Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:
• ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Lekarz musi ocenić objawy i zadecydować o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia;
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter. Wzrost ciśnienia w oku, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonywać badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi.
Lekarz prawdopodobnie będzie musi regularnie wykonywać badania krwi, aby ocenić te stany. Może również wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie musi regularnie wykonywać badania krwi, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, zwolnienie lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów. Jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Lekarz musi więc dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekach przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które mogą powodować zaburzenia poziomu potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter. Obejmują one:
  • suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas)
  • tabletki moczopędne (diuretyki)
  • heparynę (do rozcieńczania krwi)
  • leki przeczyszczające
• sterydy
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• penicylina G sodowa (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i skuteczność Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter może być zmniejszona przez NSAID.
• Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni
• Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
• Cholesewelan chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter co najmniej 4 godziny przed cholesewelanem chlorowodorkiem
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyda lub erytromycyna dożylne, które mogą zaburzać rytm serca
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter może nasilać ich działanie hiperglikemizujące
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia tętna
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania pocenia się
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej
• Suplementy wapnia
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy
• Cyklosporyna, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• Niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach
• Alofantryna, stosowana w leczeniu malarii. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter z pożywieniem, napojami i alkoholem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek.

Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter, ponieważ niektóre osoby mogą doświadczać omdleń lub zawrotów głowy. Jeśli się to zdarzy, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów alkoholowych gazowanych.
Pacjenci czarni
Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter jest w pewnym stopniu zmniejszone u pacjentów czarnych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Alter zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj ją każdego dnia o tej samej godzinie, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź swoją normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter może powodować nadmierny spadek ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą występować nieczęsto. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i położyć się. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter to lek zawierający dwa substancje czynne, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych działań niepożądanych zgłaszanych dotychczas w połączeniu olmesartanu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie tych znanych dla poszczególnych substancji czynnych.

Poniższe działania niepożądane to te znane dotychczas w połączeniu Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu. Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, pęcherze na skórze (pajęczaki), ostra niewydolność nerek.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, kapiący lub zatkany nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy typu grypowego, ból.
Obserwowano również często pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i które mogą powodować trudności oddechowe lub szybki spadek ciśnienia krwi, mogące prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, reakcja skórna alergiczna, świąd, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pajęczaki). Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Odczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem. Obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej już krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), pęcherze na skórze (pajęczaki).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Przyduchłe i bolesne gruczoły ślinowe, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce), alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitów powodujące nieprawidłowy spadek poziomu chloru we krwi (alkalozę hipochlorymową), zastój jelitowy (ileo paralityczne).
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Przeł.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter

• Substancje czynne to: Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat*, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, stearynian wapnia, modyfikowane skrobię (z kukurydzy), talk (E553b), mannitol (E421), lecytyna z soi (E332) i dwutlenek tytanu (E171). Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E 172). Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg zawiera również czerwony tlenek żelaza (E172).

*Zobacz sekcję powyżej „Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter zawiera laktozę”
Opis wyglądu Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter oraz zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.
Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg / 40 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Alter
Portugalia Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película MG