Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, мг/25 мг таблетки в оболонці

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
  3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики («таблетки для сечовиділення»). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити надлишкову рідину, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначили Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, якщо окреме застосування олмесартану медоксомілу не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидві діючі речовини застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск сильніше, ніж окремо. Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але лікар може призначити вам Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер для додаткового зниження тиску. Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Ймовірно, лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди)
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер навіть у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються під час лікування
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені)
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить соєву лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб. Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені, не приймайте таблетки. Перш за все зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад. Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер:
• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер.
• Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер».

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• Легкі або помірні порушення функції нирок або якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• Захворювання печінки
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця
• Блювота (нудота) або тяжка діарея, що триває кілька днів
• Лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• Алергії або астма Повідомте лікаря, якщо з’являться наступні симптоми:
• тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар повинен оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати антигіпертензивну терапію;
• зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Підвищення тиску в оці, якщо його не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Лікар може рекомендувати частіші огляди та дослідження, якщо у Вас є одна з попередніх умов. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може підвищувати рівень жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Може впливати на рівень деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовиділенні, прискорене серцебиття. Повідомте лікаря, якщо помітили ці симптоми. Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати артеріальний тиск. Якщо Ви проходите дослідження функції паращитовидних залоз, повинні припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер перед проведенням цих досліджень. Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»). Діти та підлітки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років. Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні препарати:
  • Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер» та «Застереження та обережність»).
  • Лікарські засоби, що можуть впливати на рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. До них належать:
• добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій)
• таблетки для сечовиділення (діуретики)
• гепарин (для розрідження крові)
• проносні засоби
• стероїди
• адренокортикотропний гормон (АКТГ)
• карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок порожнини рота та шлунка)
• натрієва пініциліна G (також відома як натрієва бензилпеніциліна, антибіотик)
• деякі знеболюючі, такі як аспірин або саліцилати
• Літій (лікарський засіб для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), що застосовується разом з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, може підвищувати токсичність літію. Якщо Ви повинні приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у Вашій крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — лікарські засоби для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може знижуватися НПЗЗ.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може спричинити раптове зниження артеріального тиску під час підйому
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів
• Аміфостин та деякі інші лікарські засоби для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат • Холестірамін та колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові
• Гідрохлорид колесевеламу, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпериден
• Лікарські засоби, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця
• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм
• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові
• Бета-блокатори та діазоксид — лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може посилювати їх гіперглікемічну дію
• Метілдопа — лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, що використовується для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень
• Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри
• Добавки кальцію
• Амантадин — противірусний засіб
• Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів
• Деякі антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином
• Амфотерцин — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій
• Деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
• Цисаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику
• Галофантрин — використовується при малярії.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер» та «Застереження та обережність» ). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер з їжею, напоями та алкоголем Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі. Будьте обережні при вживанні алкоголю під час лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої. Пацієнти чорної раси Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер трохи зменшений у пацієнтів чорної раси. Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер перед настанням вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю.
При вагітності або годуванні груддю, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування від підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Зверніться до лікаря за порадою.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
20 мг/12,5 мг на добу. Однак, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може
вирішити змінити вашу дозу на одну таблетку Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
20 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте її щодня
о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Якщо ви застосували більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або
кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги,
забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, якщо
тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм із набряком обличчя, рота та/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується сверблячком та шкірною висипкою, можуть виникати рідко. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер і негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або втрату свідомості можуть виникати нечасто. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер, негайно зверніться до лікаря та лягайте. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин. Наступні побічні ефекти відомі досі для комбінації Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер: Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліччя.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), шкірна висипка, екзема, запаморочення, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі. Також непоширено спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, підвищення глюкози у крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Відчуття нездужання, порушення свідомості, пухирі на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.
Також рідко спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або сопіння, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також поширено спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна шкірна реакція, сверблячка, ексантема (шкірна висипка), пухирі на шкірі (папули). Також непоширено спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Також рідко спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення калію у крові.

Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):
Зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти у крові.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, шлункові розлади, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею. Також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози у крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію у крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, тяжкі анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, світлочутливість шкіри, сверблячка, пурпурні крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), пухирі на шкірі (папули).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Набряклість і біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте бачення, розмите зору, сухість очей, аритмія, запалення кровоносних судин, тромби (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шкірне відшарування та пухирі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлориду у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Погіршення зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

• Діючі речовини: Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат*, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат кальцію, модифікований крохмаль (кукурудзяний), тальк, манітол (Е421), лецитин соєвий (Е332), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг містить червоний оксид заліза (Е172). *Дивіться розділ вище „Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу“

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер та вмісту упаковки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двовипуклі.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, овальні, двовипуклі.
Доступні упаковки по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l.
вул. Egadi, 7
20144 Мілан
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
вул. Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 20 мг/12,5 мг / 20 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Італія Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Португалія Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 20 мг + 12,5 мг / 20 мг +
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою MG

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

покриті плівковою оболонкою
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка

7. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед прийомом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер
9. Як приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить два активні компоненти — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики (таблетки для сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, сприяючи тому, що нирки виробляють більше сечі.

Вам можуть призначити Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, якщо окреме застосування олмесартану медоксомілу не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли ці два активні компоненти застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск ефективніше, ніж окремо. Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але лікар може призначити вам Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер для додаткового зниження тиску. Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Ймовірно, лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер:

• якщо у Вас алергія на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди)
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендується уникати застосування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчнокам’яна хвороба, наприклад, камені)
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить лецитин сої. Не приймайте цей препарат, якщо у Вас алергія на арахіс або сою. Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Перш за все зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад. Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер.
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмисний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер.
• Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• Аліскірен Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер».

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• легкі або помірні проблеми з нирками або Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• захворювання печінки
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця
• блювота (нудота) або тяжка діарея, що триває кілька днів
• лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі
• проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм)
• цукровий діабет
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• алергії або астма Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми:
• тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар повинен оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати антигіпертензивну терапію;
• зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Підвищення тиску в оці, якщо його не лікувати, може призвести до постійного ураження зору.

Лікар може рекомендувати частіше проходити огляд та аналізи, якщо у Вас є якась із вищезазначених умов.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові.
Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Може виникати зміна рівня деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втому, повільна реакція або нервозність, нудота, блювота, знижена потреба в сечовиділенні, прискорене серцебиття. Повідомте лікаря, якщо помітили ці симптоми. Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати артеріальний тиск.
Якщо Вам необхідно пройти аналіз функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер перед проведенням цих досліджень.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте вагітність (або можливість завагітніти). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні препарати:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер» та «Застереження та обережність»).
• Ліки, які можуть викликати зміни рівня калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. До них належать:
  • добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій)
  • таблетки для сечовиділення (діуретики)
  • гепарин (для розрідження крові)
  • проносні засоби
• стероїди
• адренокортикотропний гормон (АКТГ)
• карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка)
• натрію пеніцилін G (також відомий як натрію бензилпеніцилін, антибіотик)
• деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати
• Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), які застосовуються разом з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, можуть підвищувати токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію у Вашій крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються разом з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може знижуватися НПЗЗ.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може призвести до раптового зниження артеріального тиску при підйомі
• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів
• Аміфостин та деякі інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові
• Гідрохлорид колевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колевеламу
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден
• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сультопід, амісультопід, пімозид, сультопід, тіапід, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань
• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця
• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм
• Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові
• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може посилювати їх гіперглікемічний ефект
• Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску
• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень
• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості
• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри
• Добавки кальцію
• Амантадин — противірусний препарат
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів
• Деякі антибіотики, такі як тетрацикліни або спарфлоксацин
• Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
• Деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
• Цізаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику
• Галофантрин — використовується для лікування малярії. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер з їжею, напоями та алкоголем Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.
Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер у пацієнтів чорної раси дещо знижений.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер перед плануванням вагітності або відразу після підтвердження вагітності та порадить інший препарат замість Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може завдати серйозної шкоди дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший препарат, якщо Ви бажаєте годувати.
При вагітності або годуванні груддю, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування від підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу
Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг на добу. Проте, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити змінити вашу дозу на одну таблетку Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Якщо можливо, приймайте щоденно одну й ту саму дозу в той самий час, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, доки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак, наступні два побічних ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм із набряком обличчя, рота та/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням та висипом на шкірі, можуть виникати рідко. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер і негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у людей, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Запаморочення або непритомність можуть виникати нечасто. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер, негайно зверніться до лікаря та лягніть.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.

Наступні побічні ефекти відомі досі для комбінації Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер:
Якщо виникають ці побічні ефекти, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Відчуття серцебиття (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі. Також нечасто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення глюкози в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Відчуття недомогу, порушення свідомості, пухирі на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.

Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або риніт, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття недомогу, алергічна реакція шкіри, свербіння, еритема (висип на шкірі), пухирі на шкірі (папули). Також нечасто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Порушення функції нирок, слабкість.

Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності, біль у животі, розлад шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею. Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, фоточутливість шкіри, свербіння, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), пухирі на шкірі (папули).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття депресії, проблеми зі сном, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні реакції шкіри, відшарування шкіри та везикули, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (іноді призводить до порушення рухової функції).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або гострого закрито-кутового глаукому), рак шкіри та губ (незаеломатозний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер

• Активні речовини:
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат*, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким рівнем заміщення, стеарат кальцію, модифікований крохмаль (кукурудзяний), тальк (Е553b), манітол (Е421), соєва лецитин (Е332) та діоксид титану (Е171).
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172).
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг також містить червоний оксид заліза (Е172).

*Дивіться розділ вище «Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер містить
лактозу»
Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду Альтер та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, двоопуклі.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожеві, видовжені, двоопуклі.
Доступні упаковки по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Іспанія Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter 40 мг/12,5 мг / 40 мг/25 мг
comprimidos recubiertos con película EFG
Італія Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид Альтер
Португалія Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 40 мг + 12,5 мг / 40 мг +
25 мг comprimidos revestidos por película MG