Olmegan

Italia
Nombre comercial Olmegan
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
OLMESARTAN MEDOXOMILO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09DA08
Número de registro 037110
Fabricante DAIICHI SANKYO ITALIA S.A.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLMEGAN 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película
(olmesartán medoxomilo/ hidroclorotiazida)
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es OLMEGAN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar OLMEGAN
  3. Cómo tomar OLMEGAN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar OLMEGAN
  6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES OLMEGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OLMEGAN contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Ambas
sirven para controlar la presión arterial alta (hipertensión).

  • El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
  • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas «diuréticos tiazídicos». Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le administrará OLMEGAN si OLMETEC (olmesartán medoxomilo) por sí solo no ha controlado
adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran conjuntamente, los dos principios activos
de OLMEGAN ayudan a reducir la presión arterial más de lo que lo harían si se administraran por
separado.
Si ya está tomando medicamentos para tratar la presión alta, su médico podría recetarle
OLMEGAN para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como OLMEGAN comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Es posible que su médico también le haya aconsejado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OLMEGAN

No tome OLMEGAN:

  • si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas);
  • si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de OLMEGAN incluso durante los primeros meses de embarazo - ver el apartado "embarazo y lactancia");
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
  • si tiene problemas renales graves;
  • si padece niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles altos de calcio o ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento;
  • si padece problemas hepáticos graves o coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome el medicamento.
Consulte a su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar OLMEGAN.
Antes de tomar el medicamento, hable con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
utilizados para tratar la presión arterial alta:

  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • Aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome OLMEGAN".
Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

  • Problemas renales leves o moderados, o si se ha sometido recientemente a un trasplante renal.
  • Enfermedades del hígado.
  • Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
  • Vómitos o diarrea graves o que duran varios días.
  • Tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
  • Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
  • Diabetes.
  • Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
  • Alergias o asma.
  • si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado a dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con OLMEGAN.
  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Olmegan presenta dificultad respiratoria grave o respiración agitada, consulte inmediatamente a un médico.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

  • diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo;
  • disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar OLMEGAN. Este aumento, si no se trata, puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Su médico podría desear visitarle con más frecuencia y prescribirle algunas pruebas si se encuentra en
alguna de las condiciones anteriores.
Consulte a su médico si tras tomar Olmegan nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Olmegan por su cuenta.
OLMEGAN puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre (causa de gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad bucal, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, baja presión arterial (hipotensión), sensación de debilidad, letargo, cansancio, somnolencia o falta de descanso, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de OLMEGAN antes de dichas pruebas.
Para quienes practican actividad deportiva:
el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles anti-dopaje.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si planea quedarse embarazada.
OLMEGAN no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese periodo (ver el apartado "embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
OLMEGAN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLMEGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) pueden aumentar el efecto de OLMEGAN. El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome OLMEGAN" y "Advertencias y precauciones").
  • Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con OLMEGAN. Estos incluyen: suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio) o diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre) o laxantes o esteroides o hormona adrenocorticotropa (ACTH) o carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas) o penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico) o ciertos analgésicos como la aspirina o salicilatos.
  • Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con OLMEGAN puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, el médico le medirá los niveles de litio en sangre.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con OLMEGAN pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. La eficacia de OLMEGAN puede verse reducida por los AINE.
  • Somníferos, sedantes y antidepresivos, usados junto con OLMEGAN pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al ponerse de pie.
  • Algunos medicamentos como el baclofeno y la tubocurarina, usados para relajar los músculos.
  • Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
  • Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
  • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de OLMEGAN. Su médico podría recomendarle tomar OLMEGAN al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
  • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
  • Medicamentos como tioridazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimocidina, sultopida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
  • Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas.
  • Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
  • Medicamentos orales antidiabéticos, como metformina, o insulina, usados para reducir el nivel de glucosa en sangre.
  • Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la presión arterial alta o niveles bajos de glucosa en sangre, respectivamente, ya que OLMEGAN puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
  • Metildopa, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta.
  • Medicamentos como la noradrenalina, usada para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
  • Difemanilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
  • Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y allopurinol, usados para tratar la gota.
  • Suplementos de calcio.
  • Amantadina, un medicamento antiviral.
  • Ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
  • Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
  • Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
  • Algunos antiácidos, usados para la acidez estomacal, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de OLMEGAN.
  • Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y el intestino.
  • Alofántina, utilizada para la malaria.

OLMEGAN con alimentos y bebidas
OLMEGAN puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Tenga cuidado con el consumo de alcohol durante el tratamiento con OLMEGAN, ya que algunas personas pueden sentirse débiles o mareadas. Si esto le ocurre, no beba más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas aromatizadas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de OLMEGAN puede ser, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar OLMEGAN antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de OLMEGAN. OLMEGAN no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo porque puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. OLMEGAN no se recomienda en madres durante la lactancia y el médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, o si piensa, sospecha o planea un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico para recibir consejo.
OLMEGAN contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLMEGAN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimida de OLMEGAN 20 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la
presión no está controlada, su médico puede decidir cambiar su receta a una comprimida de OLMEGAN 20 mg/25 mg al día.
Trague las comprimidas con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno. Es importante continuar tomando OLMEGAN hasta que su médico le indique lo contrario.
Si toma más OLMEGAN del que debe
Si toma más comprimidas de las que debe o si un niño las ingiere accidentalmente,
acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar OLMEGAN
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OLMEGAN
Es importante continuar tomando OLMEGAN, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Sin embargo, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

  • Reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, pueden ocurrir raramente. Si esto sucediera, suspenda la toma de OLMEGAN y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
  • OLMEGAN puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Mareos o desmayos no son muy frecuentes. Si esto sucediera, suspenda la toma de OLMEGAN, póngase inmediatamente en contacto con su médico y acuéstese.
  • Frecuencia desconocida: si presenta amarilleo del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con OLMEGAN hace mucho tiempo, póngase inmediatamente en contacto con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

OLMEGAN es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los
demás efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación OLMEGAN (además de los ya mencionados
anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos por separado.
Otros posibles efectos adversos conocidos hasta ahora de OLMEGAN:
Si estos efectos adversos aparecen, suelen ser leves y no debe interrumpir el tratamiento con OLMEGAN.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, cefalea, fatiga, dolor torácico, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardíaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y calambres musculares, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad de erección en hombres, sangre en la orina.
También se han observado con poca frecuencia algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico tomará conocimiento de estos resultados mediante análisis de sangre y le indicará si debe hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, trastornos de la conciencia, ampollas cutáneas (rónchas), insuficiencia renal aguda.
Raramente, también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento de la urea nitrogenada en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico tomará conocimiento de estos resultados mediante análisis de sangre y le indicará si debe hacer algo.
Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado,
pero no con OLMEGAN o con frecuencia mayor:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, hipersecreción nasal, sequedad de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección urinaria, síntomas de tipo gripal, dolor.
También se han observado con frecuencia algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y que pueden causar problemas respiratorios o una caída rápida de la presión arterial provocando desmayo (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas cutáneas (rónchas).
También se han observado con poca frecuencia algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gástricos, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas cutáneas (rónchas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardíaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación cutánea y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal del cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica). Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OLMEGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OLMEGAN
Los principios activos son:
OLMEGAN 20 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
OLMEGAN 20 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, hipromelosa de bajo sustitución, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa, óxido de hierro (III) (E172).
*Ver el apartado anterior "OLMEGAN contiene lactosa"
Aspecto de OLMEGAN y contenido del envase
OLMEGAN 20 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo rojizo, forma redonda, 8,5 mm, con la inscripción C22 grabada en un lado.
OLMEGAN 20 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma redonda, 8,5 mm, con la inscripción C24 grabada en un lado.
OLMEGAN se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster divisible para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Olmetec Plus
Bélgica: Olmetec Plus
Dinamarca: Olmetec Plus
Alemania: Olmetec Plus
Grecia: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francia: CoOlmetec
Islandia: Olmetec Plus
Irlanda: Benetor Plus
Italia: OLMEGAN
Luxemburgo: Olmetec Plus
Países Bajos: Olmetec HCTZ
Noruega: Olmetec Comp
Portugal: Olmetec Plus
España: Olmetec Plus
Reino Unido: Olmetec Plus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLMEGAN 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película
(olmesartán medoxomilo/idroclorotiazida)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es OLMEGAN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar OLMEGAN
  3. Cómo tomar OLMEGAN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar OLMEGAN
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OLMEGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OLMEGAN contiene dos principios activos llamados olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

  • El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
  • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos». Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le administrará OLMEGAN si Olmetec (olmesartán medoxomilo) solo no ha controlado adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de OLMEGAN ayudan a reducir la presión arterial más de lo que lo harían si se administraran por separado.
Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico podría recetarle OLMEGAN para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como OLMEGAN comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado realizar ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estos consejos de su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OLMEGAN

No tome OLMEGAN:

  • si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas);
  • si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de OLMEGAN incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado “Embarazo”);
  • si tiene problemas renales;
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene alisquirén;
  • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles elevados de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento;
  • si padece problemas hepáticos moderados o graves, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome el medicamento.
Póngase en contacto con su médico y siga sus consejos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar OLMEGAN.
Antes de tomar el medicamento, hable con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • Alisquirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome OLMEGAN”.
Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

  • Trasplante renal.
  • Enfermedades hepáticas.
  • Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
  • Vómitos o diarrea graves o que duran varios días.
  • Tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
  • Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
  • Diabetes.
  • Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
  • Alergias o asma.
  • si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente si se prolonga durante mucho tiempo con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con OLMEGAN.
  • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Olmegan nota dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar este tratamiento antihipertensivo;
  • disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar OLMEGAN. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle algunas pruebas si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores.
Consulte a su médico si tras tomar Olmegan nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Olmegan por su cuenta.
OLMEGAN puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causante de la gota: inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, necesidad reducida de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de OLMEGAN antes de dichas pruebas.
Para quienes practican actividad deportiva:
el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas anti-dopaje.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si piensa quedarse embarazada.
OLMEGAN no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese periodo (véase el apartado “Embarazo”).
Niños y adolescentes
OLMEGAN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLMEGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) pueden aumentar el efecto de OLMEGAN. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o alisquirén (véase también lo indicado en los apartados “No tome OLMEGAN” y “Advertencias y precauciones”).
  • Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con OLMEGAN. Estos incluyen: suplementos de potasio (como sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos, heparina (para fluidificar la sangre), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), o ciertos analgésicos como la aspirina o salicilatos.
  • Litio (un medicamento usado para tratar alteraciones del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con OLMEGAN puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, usados junto con OLMEGAN pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. La eficacia de OLMEGAN puede verse reducida por los AINE.
  • Hipnóticos, sedantes y antidepresivos, usados junto con OLMEGAN pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse.
  • Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
  • Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
  • Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre.
  • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de OLMEGAN. Su médico podría recomendarle tomar OLMEGAN al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
  • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
  • Medicamentos como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
  • Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digoxina, usados para tratar enfermedades cardíacas.
  • Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
  • Medicamentos orales antidiabéticos, como metformina o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
  • Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la hipertensión y la hipoglucemia, respectivamente, ya que OLMEGAN puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
  • Metildopa, un medicamento usado para tratar la hipertensión.
  • Medicamentos como la noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
  • Difenilamina, usada para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
  • Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
  • Suplementos de calcio.
  • Amantadina, un medicamento antiviral.
  • Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
  • Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
  • Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
  • Algunos antiácidos, usados para la acidez de estómago, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de OLMEGAN.
  • Cisaprida, usada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y en el intestino.
  • Alofantrina, usada para tratar la malaria.

OLMEGAN con alimentos y bebidas
OLMEGAN puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con OLMEGAN, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto le ocurre, no consuma más alcohol, incluidos vino, cerveza o bebidas alcohólicas gaseosas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de OLMEGAN puede ser algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si existe la posibilidad de quedarse embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de OLMEGAN antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de OLMEGAN. OLMEGAN no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia materna. OLMEGAN no se recomienda en madres durante la lactancia, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para recibir orientación.
OLMEGAN contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLMEGAN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de OLMEGAN 40 mg/12,5 mg al día. Sin embargo, si la
presión no está controlada, su médico puede decidir cambiar su receta a un comprimido de
OLMEGAN 40 mg/25 mg al día.
Trague los comprimidos con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis todos los días a la misma
hora, por ejemplo con el desayuno. Es importante continuar tomando OLMEGAN hasta que su
médico le indique lo contrario.
Si toma más OLMEGAN del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos,
acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar OLMEGAN
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OLMEGAN
Es importante continuar tomando OLMEGAN, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Sin embargo, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

  • Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, pueden presentarse raramente. Si esto ocurriera, suspenda la toma de OLMEGAN y consulte inmediatamente al médico.
  • OLMEGAN puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurriera, suspenda la toma de OLMEGAN, consulte inmediatamente al médico y acuéstese.
  • Frecuencia no conocida: si presenta amarilleo en el blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si ya comenzó el tratamiento con OLMEGAN hace mucho tiempo, consulte inmediatamente al médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

OLMEGAN es una asociación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los demás efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación OLMEGAN (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos por separado.
Otros efectos adversos conocidos hasta ahora de OLMEGAN:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no debe interrumpir el tratamiento con OLMEGAN.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, debilidad, dolor de cabeza, fatiga, dolor torácico, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Percepción del latido cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares, dolor muscular, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, sangre en la orina.
Se han observado también poco frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de glucosa en sangre, aumento de los índices de función hepática. Su médico los detectará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, ampollas en la piel (rónchitos), insuficiencia renal aguda.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
Aumento de la urea nitrogenada en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico los detectará mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con OLMEGAN o con frecuencia diferente:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor articular u óseo, dolor de espalda, sangre en la orina, infección urinaria, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas respiratorios o una caída rápida de la presión arterial que incluso pueden provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o molestia en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónchitos).
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasa y ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gástricos, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas en la piel (rónchitos).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica). Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la vista o dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OLMEGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OLMEGAN
Los principios activos son:
OLMEGAN 40 mg/12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán
medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
OLMEGAN 40 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo
y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, hipromelosa de bajo sustitución, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa, óxido de hierro (III) (E172).
*Véase el apartado anterior "OLMEGAN contiene lactosa"
Aspecto del OLMEGAN y contenido del envase
OLMEGAN 40 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 15x7 mm, de color rojo-amarillento, con la inscripción C23 grabada en un lado;
OLMEGAN 40 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 15x7 mm, de color rosa, con la inscripción C25 grabada en un lado.
OLMEGAN se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster predividido para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia
Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Olmetec Plus
Bélgica: Olmetec Plus
Dinamarca: Olmetec Plus
Alemania: Olmetec Plus
Grecia: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francia: CoOlmetec
Islandia: Olmetec Plus
Irlanda: Benetor Plus
Italia: OLMEGAN
Luxemburgo: Olmetec Plus
Países Bajos: Olmetec HCTZ
Noruega: Olmetec Comp
Portugal: Olmetec Plus
España: Olmetec Plus
Reino Unido: Olmetec Plus