Olmesartán e hidroclorotiazida Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Cómo tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz y para qué se utiliza

Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que
se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos:

Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas del receptor de la angiotensina II”. Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos” (comprimidos para orinar). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar los líquidos en exceso, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le recetará Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz si el olmesartán medoxomilo por sí solo no ha controlado
adecuadamente la presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan
e Idroclorotiazide Sandoz ayudan a reducir la presión arterial más de lo que lo harían si se administraran por
separado.
Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión alta, pero su médico puede recetarle Olmesartan e
Idroclorotiazide Sandoz para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, es posible que su médico le haya animado a hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado “Embarazo”).
si tiene graves problemas renales.
si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
si padece problemas hepáticos graves, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome los comprimidos. Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz.

Antes de tomar los comprimidos, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz".

Antes de tomar los comprimidos, consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales leves o moderados, o si recientemente se ha sometido a un trasplante renal.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos (malestar) o diarrea grave o que dura varios días.
Tratamiento con dosis altas de comprimidos diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
Diabetes.
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico deberá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con este tratamiento antihipertensivo.
disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Este aumento, si no se trata, puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido una alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Su médico podría necesitar revisarle con más frecuencia y realizarle algunas pruebas si padece alguna de las condiciones anteriores.

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causa de gota: hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.

Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deberá realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.

Como con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con trastornos en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.

Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz antes de realizar dichas pruebas.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa que podría quedar embarazada). Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre cuando se usan junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Estos incluyen:
- suplementos de potasio (como sustitutos de sal que contienen potasio), comprimidos diuréticos, heparina (para fluidificar la sangre), laxantes, esteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
- carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas)
- penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)
- ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o salicilatos
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede reducirse por los AINEs.
Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse.
Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz al menos 4 horas antes que colesevelam hidrocloruro.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Medicamentos como tiordazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultopida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitales, usados para tratar enfermedades cardíacas.
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
Medicamentos antidiabéticos orales como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la hipertensión o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
Metildopa, un medicamento usado para tratar la hipertensión.
Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
Difemanil, usado para tratar una frecuencia cardíaca lenta o reducir el sudor.
Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
Suplementos de calcio.
Amantadina, un medicamento antiviral.
Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
Algunos antiácidos, usados para la acidez estomacal, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz.
Cisaprida, usada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y en el intestino.
Halofantrina, usada para tratar la malaria.

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con el estómago lleno o vacío.

Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas gasificadas.

Pacientes de raza negra

Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa que podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en madres que están amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar.

Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia o mareos durante el tratamiento para la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico para obtener consejo.

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg al día.
Sin embargo, si la presión no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a un comprimido de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/25 mg al día.
Trague el comprimido con un poco de agua. No mastique el comprimido. Si es posible, tome su dosis cada día a la misma hora, por ejemplo, con el desayuno. Es importante que continúe tomando Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz mientras su médico no le indique lo contrario.
Si toma más Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Es importante que continúe tomando Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea, que pueden presentarse raramente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz, póngase en contacto inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz es una asociación de dos principios activos y la información siguiente
menciona primero los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación de olmesartán e hidroclorotiazida
(además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos individuales.
Los siguientes efectos adversos son los conocidos hasta ahora con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el
tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareo
debilidad
dolor de cabeza
fatiga
dolor torácico
hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
erupción cutánea
eccema
vértigo
tos
indigestión
dolor abdominal
náuseas
vómitos
diarrea
calambres musculares y dolor muscular
dolor en las articulaciones, brazos y piernas
dolor de espalda
dificultad de erección en hombres
sangre en la orina.

También se han observado poco frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:

aumento de los niveles de grasas en sangre
aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre
aumento de la creatinina
aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de los niveles de calcio en sangre
aumento de la glucosa en sangre
aumento de los índices de función hepática. Su médico lo sabrá a través de los análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

sensación de malestar
trastornos de la conciencia
ampollas en la piel (rónulas)
insuficiencia renal aguda.

Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:

aumento del nitrógeno ureico en sangre
disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico lo sabrá a través de los análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no
con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, goteo nasal o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas,
gastroenteritis, dolor en las articulaciones o huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario,
síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los
índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas
respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que pueden llevar incluso al desmayo (reacciones
anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina
de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas
cutáneas (rónulas).
También se han observado no frecuentemente algunas alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.
Raramente también se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos,
estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloro, potasio,
magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de
hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o
manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), ampollas cutáneas (rónulas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de
plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta
de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa,
sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis
o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia,
infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos
fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación cutánea y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis
intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloro en sangre (alcalosis
hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de
líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), cáncer
de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan e Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son:
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, hidroxipropilcelulosa,
estearato de magnesio, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo
(E 172).
Descripción del aspecto de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz y contenido del envase
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma redonda, biconvexos, con la inscripción ‘346’ en un lado y ‘L’ en el otro lado.
Diámetro: 8,6 mm
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción ‘L400’ en un lado y liso en el otro lado.
Tamaño: 16 mm x 7,5 mm
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz está disponible en los siguientes envases:
Blíster Al // Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película
Blíster PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Austria Olmesartan/HCT Sandoz 20/12,5 mg – Comprimidos recubiertos con película
Olmesartan/HCT Sandoz 20/25 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimido
recubierto
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg, comprimido
recubierto
Alemania Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan HEXAL comp 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Irlanda Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Luxemburgo Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
España Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Folleto informativo: información para el usuario

Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Cómo tomar Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz y para qué se utiliza

Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Este medicamento reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos» (comprimidos para orinar). Este medicamento reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le ha recetado Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz porque el olmesartán medoxomilo por sí solo no ha controlado
adecuadamente su presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan
e Idroclorotiazide Sandoz ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se toman por separado.
Es posible que ya esté tomando medicamentos para tratar la hipertensión, pero su médico puede recetarle Olmesartan e
Idroclorotiazide Sandoz para lograr una reducción adicional.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz comprimidos.
Probablemente su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a
reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, es posible que su médico le haya aconsejado realizar ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz incluso durante los primeros meses de embarazo - ver apartado “Embarazo”)
si tiene problemas renales
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene alisquirén.
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento
si padece problemas hepáticos moderados o graves, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos)

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas. Consulte primero con su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz.
Antes de tomar las tabletas, hable con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Alisquirén Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz".

Antes de tomar las tabletas, consulte con su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Trasplante renal.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos (malestar) o diarrea grave o prolongada durante varios días.
Tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas o si sigue una dieta baja en sal.
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
Diabetes.
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico deberá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con este tratamiento antihipertensivo.
disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Este aumento, si no se trata, puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
Su médico puede necesitar visitarle con más frecuencia y realizar algunas pruebas si padece alguna de las condiciones anteriores.
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede provocar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (causante de la gota – inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente realizará análisis sanguíneos periódicos para evaluar estas condiciones.
Puede alterar los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente realizará análisis sanguíneos periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteración de los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, baja presión arterial (hipotensión), sensación de debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si nota la aparición de estos síntomas.
Como con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Si debe realizarse análisis de función paratiroidea, debe suspender la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz antes de dichas pruebas.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese periodo (ver apartado “Embarazo”).
Niños y adolescentes
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos:
Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o alisquirén (ver también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”.
Medicamentos que pueden provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre si se usan junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Estos incluyen:
o suplementos de potasio (como sustitutos de la sal que contienen potasio) o tabletas diuréticas o heparina (para fluidificar la sangre) o laxantes o esteroides
o hormona adrenocorticotropa (ACTH)
o carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas)
o penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)
o algunos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o salicilatos
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede verse reducida por los AINEs.
Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que si se usan junto con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz pueden provocar una reducción brusca de la presión arterial al levantarse.
Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, usados para relajar los músculos.
Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir las grasas en sangre.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Su médico puede recomendarle tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Medicamentos como tiotizina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitales, usados para tratar enfermedades cardíacas.
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por vía inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
Antidiabéticos orales como metformina, o insulina, usados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la hipertensión o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede aumentar su efecto hiperglucemiante.
Metildopa, un medicamento usado para tratar la hipertensión.
Medicamentos como noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca.
Difenamilo, usado para tratar un ritmo cardíaco lento o reducir la sudoración.
Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
Suplementos de calcio.
Amantadina, un medicamento antiviral.
Ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
Algunos antiácidos, usados para la acidez de estómago, como el hidróxido de aluminio y magnesio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz.
Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y en el intestino.
Alofantrina, utilizada para tratar la malaria.

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado con el consumo de alcohol durante el tratamiento con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. Si esto ocurre, no consuma más alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas gaseosas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en madres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento para la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 40 mg/12,5 mg al día.
Sin embargo, si la presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a un comprimido de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz 40 mg/25 mg al día.
Trague el comprimido con un poco de agua. No mastique el comprimido. Si es posible, tome su dosis cada día a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Es importante continuar tomando Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo.
Si toma más Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Es importante continuar tomando Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz a menos que su médico le indique que debe suspenderlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

Reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo, con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea, que pueden presentarse raramente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas predispuestas o como consecuencia de una reacción alérgica. Pueden presentarse mareos o desmayos no frecuentemente. Si esto ocurre, suspenda la toma de Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz, póngase en contacto inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz es una asociación de dos principios activos y la información siguiente menciona primero los otros efectos adversos notificados hasta la fecha con la asociación de olmesartán e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados anteriormente) y posteriormente los conocidos por los principios activos individuales.

Los siguientes efectos adversos son los conocidos hasta ahora con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida:
Si estos efectos adversos se presentan, suelen ser leves y no es necesario interrumpir el
tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareo
debilidad
dolor de cabeza
fatiga
dolor torácico
hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
erupción cutánea
eccema
vértigo
tos
indigestión
dolor abdominal
náuseas
vómitos
diarrea
calambres musculares y dolor muscular
dolor en las articulaciones, brazos y piernas
dolor de espalda
dificultad para la erección en hombres
presencia de sangre en la orina.

También se han observado no frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:

aumento de los niveles de grasas en sangre
aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre
aumento de la creatinina
aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de los niveles de calcio en sangre
aumento de la glucosa en sangre
aumento de los índices de función hepática. Su médico podrá detectarlos mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

sensación de malestar
trastornos de la conciencia
ampollas en la piel (urticaria)
insuficiencia renal aguda.

Raramente también se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:

aumento de la urea en sangre (nitrógeno ureico en sangre)
disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico podrá detectarlos mediante análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Otros efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, secreción nasal o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.

También se han observado frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de urea o de ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y que pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que pueden incluso provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de opresión en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, reacción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (urticaria).

También se han observado no frecuentemente alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, debilidad.

Raramente también se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento del potasio en sangre.

Hidroclorotiazida

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa con la orina.

También se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio que incluyen:
aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de una miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, puntos o manchas púrpuras en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria), ampollas en la piel (urticaria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Glándulas salivales hinchadas y dolorosas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, trastornos del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa, sequedad ocular, irregularidad del latido cardiaco, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y manos y dedos fríos, reacciones cutáneas alérgicas, descamación de la piel y ampollas, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que causan una reducción anormal de los niveles de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la vista o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartán e Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Los principios activos son:
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa,
estearato de magnesio, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo
(E 172).
Descripción del aspecto de Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz y contenido del envase
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción ‘L347’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dimensiones: 16 mm x 7,5 mm
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción ‘L348’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dimensiones: 16 mm x 7,5 mm.
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz está disponible en los siguientes envases:
Blíster Al // Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película
Blíster PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Olmesartan/HCT Sandoz 40/12,5 mg - Comprimidos recubiertos con película
Olmesartan/HCT Sandoz 40/25 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 40/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimido recubierto
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/25 mg, comprimido recubierto
Alemania Olmesartan HEXAL comp 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan HEXAL comp 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Irlanda Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Luxemburgo Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg comprimidos recubiertos
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
España Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG