Olmesartan i hydrochlorothiazid Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
3. Jak przyjmować Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego służy

Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędne” (tabletki moczopędne). Lek ten obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz zostanie przepisany w przypadku, gdy olmesartan medoxomil samodzielnie nie wystarczył do skutecznego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są stosowane razem, wspomagają one obniżenie ciśnienia tętniczego bardziej niż wtedy, gdy są podawane oddzielnie.
Może być już leczony innymi lekami na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz w celu dalszego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz

Nie przyjmuj Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy),
• jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz.
Przed zażyciem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz”.

Przed zażyciem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• choroby wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• wymioty (nudności) lub ciężką biegunkę trwającą kilka dni,
• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• problemy z nadczynnikami (np. pierwotny aldosteronizm),
• cukrzycę,
• toczeń rumieniowaty (autoimmunologiczne schorzenie),
• alergie lub astmę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Lekarz musi ocenić objawy i zdecydować o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia,
• zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonywać badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może zwiększyć poziom tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może wpływać na poziom niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz musi dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badanie funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz przed wykonaniem tych badań.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość jej zajścia). Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilić działanie Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Obejmują one:
  • suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas) lub tabletki moczogonne (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi) lub leki przeczyszczające lub sterydy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH),
  • karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka),
  • penicylinę G sodową (zwaną również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk),
  • niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany,
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego stężenie we krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID – leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) – jednoczesne stosowanie z Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć skuteczność Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz,
• środki nasenne, leki uspokajające i antydepresanty – mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania,
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni,
• amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
• cholestyraminę i kolestyptol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
• chlorkę kolesewelam – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz co najmniej 4 godziny przed chlorką kolesewelam,
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna,
• leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca,
• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna w formie wstrzykiwalnej, które mogą zaburzać rytm serca,
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi,
• beta-blokerów i diazoksydu – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może nasilić ich działanie hiperglikemizujące,
• metyldopę – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia,
• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna,
• difemanyl – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości,
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy wapnia,
• amantadynę – lek przeciwwirusowy,
• cyklosporynę – lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną,
• amfoterycynę – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• niektóre leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz,
• cyzapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit,
• alofantrynę – stosowaną w malarii.

Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem
Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli się to zdarzy, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych gazowanych.
Pacjenci czarni
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz jest nieco mniejsze u pacjentów czarnych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olmesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera laktozę Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan i Idrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartanu i Idrochlorothiazidu Sandoz 20 mg/12,5 mg dziennie.
Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletę
Olmesartanu i Idrochlorothiazidu Sandoz 20 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy zażyć z niewielką ilością wody. Nie należy żuć tabletu. Jeśli to możliwe, zażywaj lek każdego dnia o tej samej porze,
na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartanu i Idrochlorothiazidu Sandoz,
dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej Olmesartanu i Idrochlorothiazidu Sandoz niż należy
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek,
natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartanu i Idrochlorothiazidu Sandoz
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem i Idrochlorothiazidem Sandoz
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartanu i Idrochlorothiazidu Sandoz, chyba że lekarz powie,
że należy przerwać leczenie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsce położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka, mogą występować rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartanu i Hydrochlorothiazidu Sandoz i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą występować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartanu i Hydrochlorothiazidu Sandoz, bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z kombinacją olmesartanu i hydrochlorothiazidu (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla poszczególnych substancji czynnych.
Poniższe działania niepożądane to te znane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu i hydrochlorothiazidu:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• osłabienie
• ból głowy
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub przedramion.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• wysypka
• egzema
• zawroty głowy
• kaszel
• niestrawność
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• skurcze mięśni i ból mięśni
• ból stawów, rąk i nóg
• ból pleców
• zaburzenia erekcji u mężczyzn
• obecność krwi w moczu.

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:

• wzrost poziomu tłuszczów we krwi
• wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi
• wzrost kreatyniny
• wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi
• wzrost poziomu wapnia we krwi
• wzrost glukozy we krwi
• wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy konieczne są jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia świadomości
• pęcherze na skórze (pokrzywka)
• ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:

• wzrost azotu mocznikowego we krwi
• obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje, czy konieczne są jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomil lub hydrochlorothiazidu, ale nie
w połączeniu olmesartanu i hydrochlorothiazidu lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub zatkany nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności,
zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy typu grypowego, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i które mogą powodować problemy z oddychaniem lub szybki spadek ciśnienia tętniczego, mogące również prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, reakcja skórna alergiczna, świąd, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pokrzywka).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Uczucie dezorientacji, ból brzucha, zaburzenia żołądkowe, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, nasilone trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), pęcherze na skórze (pokrzywka).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, odłuskiwanie skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (niefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowe obniżenie poziomu chlorków we krwi (alkalozę hipochloryczną), zatrzymanie jelitowe (illeus paralityczny).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra jaskra zamkniętoplewowa), raka skóry i warg (nieczarny rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz
Substancje czynne to:
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to:
Lactose monohydrate, mikrokryształowa celuloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza,
magnez stearan, polietylenoglikol, hydroksypropylometyloceluloza, ditlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).
Wygląd zewnętrzny Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz i zawartość opakowania
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane, żółte, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „346” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie.
Średnica: 8,6 mm
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane, żółte, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L400” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Wymiary: 16 mm x 7,5 mm
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz dostępne jest w następujących opakowaniach:
Blistery Al // Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek powłokowych
Blistery PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek powłokowych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Austria Olmesartan/HCT Sandoz 20/12,5 mg – Tabletki powlekane
Olmesartan/HCT Sandoz 20/25 mg – Tabletki powlekane
Belgia Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg tabletki powlekane
Bułgaria Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 mg tabletki powlekane
Francja OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg, tabletki powlekane
Niemcy Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Olmesartan HEXAL comp 20 mg/25 mg tabletki powlekane
Grecja Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Irlandia Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/25 mg, tabletki powlekane
Włochy Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Luksemburg Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg tabletki powlekane
Holandia Olmesartamedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, tabletki powlekane
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg tabletki powlekane
EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
3. Jak stosować Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz i do czego służy

Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, które są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami” (tabletki moczopędne). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz jest przepisywany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnił wystarczającego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Gdy oba składniki są podawane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż wtedy, gdy są stosowane oddzielnie.
Może być już stosować leki na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz w celu uzyskania dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby wspomóc obniżenie ciśnienia (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. kamica)

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz.
Przed zażyciem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz”

Przed zażyciem tabletek skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (nudności) lub ciężka, trwająca kilka dni biegunka.
• Leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Lupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
• Alergie lub astma.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka i trwająca biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz musi ocenić objawy i zdecydować o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz. Ten wzrost, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.
  Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i przeprowadzić niektóre badania, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.
  Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie musiał okresowo badać krew, aby ocenić te stany.
  Może wpływać na poziom niektórych substancji, zwanych elektrolitami, we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie musiał okresowo badać krew, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów.
  Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz musi dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
  Jeśli masz wykonać badanie funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz przed wykonaniem tych badań.
  Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
  Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
  Dzieci i młodzież
  Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
  Inne leki i Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
  W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia potasu we krwi, jeśli są stosowane razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz. Obejmują one: o suplementy potasu (np. zastępcy soli zawierające potas) lub tabletki moczogonne (diuretyki) lub heparynę (do rozcieńczania krwi) lub leki przeczyszczające lub sterydy

o hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
o karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka)
o penicylina G sodowa (zwana również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
o niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może być zmniejszona przez NSAID.
• Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni
• Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna
• Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomeprazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna do wstrzykiwań, które mogą zaburzać rytm serca
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może nasilać ich działanie hiperglikemizujące
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny
• Suplementy wapnia
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy
• Cyklosporyna, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• Pewne antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• Niektóre środki przeciwkwasowe stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
• Cisapryd, stosowany do zwiększenia ruchomości żołądka i jelit
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas leczenia Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij więcej alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Pacjenci czarnoskórzy
Jak przy innych podobnych lekach, efekt obniżania ciśnienia tętniczego Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz jest w pewnym stopniu zmniejszony u pacjentów czarnoskórych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dziennie.
Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę
Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletu. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z opakowaniem leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następnego dnia zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz, chyba że lekarz powie, że należy przerwać leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsce położenia strun głosowych), związane z świądem i wysypką, mogą występować rzadko. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz i skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Omdlenia lub zawroty głowy mogą występować nieczęsto. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać przyjmowanie leku Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z połączeniem olmesartanu i hydrochlorotiazydu (oprócz już wcześniej wymienionych), a następnie tych znanych dla pojedynczych substancji czynnych.
Poniższe działania niepożądane to te, które są znane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu i hydrochlorotiazydu:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są one często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• osłabienie
• ból głowy
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie wyczuwalnego rytmu serca (kołatanie serca)
• wysypka
• egzema
• zawroty głowy
• kaszel
• niestrawność
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• skurcze mięśni i ból mięśni
• ból stawów, rąk i nóg
• ból pleców
• zaburzenia erekcji u mężczyzn
• krew w moczu.

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:

• wzrost poziomu tłuszczów we krwi
• wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny
• wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi
• wzrost poziomu wapnia we krwi
• wzrost poziomu glukozy we krwi
• wzrost wskaźników czynności wątroby. Lekarz może się o tym dowiedzieć z badań krwi i poinformować, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie niedobrego samopoczucia
• zaburzenia świadomości
• pęcherze na skórze (pomfy)
• ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:

• wzrost azotu mocznikowego we krwi
• spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz może się o tym dowiedzieć z badań krwi i poinformować, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samodzielnie olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu, ale nie przy połączeniu olmesartanu i hydrochlorotiazydu lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoksomil
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, cieknące lub zatkane nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i które mogą powodować problemy oddechowe lub szybki spadek ciśnienia tętniczego, mogące prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobrego samopoczucia, reakcja skórna alergiczna, świąd, wysypka (erupcja skórna), pęcherze na skórze (pomfy).
Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
spadek liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia postrzegania, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy purpurowe na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), pęcherze na skórze (pomfy).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Powiększone i bolesne gruczoły ślinowe, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularność rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, reakcje skórne alergiczne, łuszczenie się skóry i pęcherze, nieinfekcyjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe powodujące nieprawidłowy spadek poziomu chlorków we krwi (alkalosis hypochloremica), zastój jelitowy (ileo paralityczne).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz
Substancje czynne to:
Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza,
stearyna magnezu, glikol polietylenowy, hydroksypropylo metyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty
(E 172).
Opis wyglądu Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz oraz zawartość opakowania
Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane, żółte, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L347” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Wymiary: 16 mm x 7,5 mm
Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg tabletki powlekane:
tabletki powlekane, żółte, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L348” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Wymiary: 16 mm x 7,5 mm.
Olmesartan i Idroclorotiazide Sandoz dostępne są w następujących opakowaniach:
Blistery Al // Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych
Blistery PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Olmesartan/HCT Sandoz 40/12,5 mg - Tabletki powlekane
Olmesartan/HCT Sandoz 40/25 mg - Tabletki powlekane
Belgia Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg tabletki powlekane
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg tabletki powlekane
Bułgaria Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 40/12,5 mg tabletki powlekane
Francja OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/25 mg, tabletki powlekane
Niemcy Olmesartan HEXAL comp 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Olmesartan HEXAL comp 40 mg/25 mg tabletki powlekane
Grecja Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Irlandia Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40 mg/12,5 mg Tabletki powlekane
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40mg /25 mg Tabletki powlekane
Włochy Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Luksemburg Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg tabletki powlekane
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg tabletki powlekane
Holandia Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/25 mg, tabletki powlekane
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, tabletki powlekane
Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/12,5 mg tabletki powlekane
EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/25 mg tabletki powlekane EFG