Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз
3. Як застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить два активні компоненти — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики» (таблетки для сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити зайву рідину, сприяючи тому, що нирки утворюють більше сечі.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може бути призначений вам у тому випадку, якщо олмесартан медоксоміл окремо не забезпечував достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва активні компоненти Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз застосовуються разом, вони допомагають знижувати артеріальний тиск сильніше, ніж кожен з них окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але лікар може призначити вам Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз для додаткового зниження тиску.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз. Ймовірно, лікар також дав вам поради щодо внесення певних змін до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• якщо Ви вагітні понад три місяці (рекомендується уникати застосування Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або якщо у Вас високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, камені)

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Спершу зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз.

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• Аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз».

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• Легкі або помірні ниркові проблеми або нещодавно перенесена трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Блювота (нудота) або тяжка діарея, що триває кілька днів.
• Лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо з’являються наступні симптоми:

• тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар повинен оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати антигіпертензивну терапію.
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас коли-небудь була алергія на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів.

Лікар може потребувати частішого огляду та аналізів, якщо у Вас є будь-які з перелічених станів.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може підвищувати рівень жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів.

Може змінювати рівень деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Симптоми порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, знижена потреба в сечовиділенні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили ці симптоми.

Як і при застосуванні будь-якого ліку, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати артеріальний тиск.

Якщо Вам необхідно зробити аналіз функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз перед проведенням цих досліджень.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні ліки:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи:

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»).

• Ліки, що можуть викликати зміни рівня калію у крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз. До них належать:
  o калієві добавки (наприклад, замінники солі, що містять калій) або таблетки для сечовиділення (діуретики) або гепарин (для розрідження крові) або слабкові засоби або стероїди або адренокортикотропний гормон (АКТГ)
  o карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка)
  o натрієва пініцилін G (також відома як бензилпеніцилін натрію, антибіотик)
  o деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати

• Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), що застосовується разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз, може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у Вашій крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз може знижуватися НПЗЗ.

• Снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз може призвести до раптового зниження артеріального тиску при підйомі

• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів

• Аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат

• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, оскільки можуть зменшувати дію Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.

• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, що можуть змінювати серцевий ритм

• Пероральні цукрознижувальні ліки, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози у крові

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру відповідно, оскільки Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може посилювати їх гіперглікемічну дію

• Метілдофа — ліки, що використовуються для лікування високого тиску

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень

• Діфеманіл — ліки, що використовуються для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри

• Кальцієві добавки

• Амантадин — противірусний засіб

• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин

• Амфотерацин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій

• Деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати ефективність Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз

• Цисаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику

• Галофантрин — використовується при малярії.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні з вживанням алкоголю під час лікування Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.

Пацієнти чорної раси

Як і при інших подібних ліках, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам інший лік замість Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникати сонливість або запаморочення під час лікування від підвищеного тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/12,5 мг на добу.
Однак, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити змінити вашу дозу на одну таблетку
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку, запивши її невеликою кількістю води. Не розжовуйте таблетку. Намагайтеся приймати дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергійні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі, можуть виникати рідко. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз і негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергійної реакції. Головокружіння або непритомність можуть виникати нечасто. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, негайно зверніться до лікаря та ляжте.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося досі при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Нижче наведені побічні ефекти, відомі досі при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду:
Якщо виникають ці побічні ефекти, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головокружіння
• слабкість
• головний біль
• втому
• біль у грудях
• набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або кистей.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• відчуття серцебиття (серцебиття)
• висип на шкірі
• екзема
• запаморочення
• кашель
• розлад шлунку
• біль у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• м’язові спазми та біль у м’язах
• біль у суглобах, руках та ногах
• біль у спині
• порушення ерекції у чоловіків
• кров у сечі.

Також непоширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:

• підвищення рівнів жирів у крові
• підвищення рівнів сечовини або сечової кислоти у крові
• підвищення креатиніну
• підвищення або зниження рівнів калію у крові
• підвищення рівнів кальцію у крові
• підвищення рівня глюкози у крові
• підвищення показників функції печінки. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• відчуття нездужання
• порушення свідомості
• висипи на шкірі (пухирі)
• гостра ниркова недостатність.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:

• Підвищення рівня сечовинного азоту в крові
• зниження рівнів гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або риніт, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота,
гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівнів жирів у крові, підвищення рівнів сечовини або сечової кислоти у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Швидкі алергійні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергійна реакція шкіри, свербіж, еритема (висип на шкірі), висипи на шкірі (пухирі).
Також непоширено спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Також рідко спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівнів жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Відчуття сплутаності свідомості, біль у животі, розлад шлунку, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівнів креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівнів хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіж, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), висипи на шкірі (пухирі).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, порушення серцевого ритму, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергійні шкірні реакції, відшарування шкіри та пухирі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухливості).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлоридів у крові (гіпоклоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або гострого закритокутового глаукоми), рак шкіри та губ (незлокітлива пухлина шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Діючі речовини:
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза,
магнію стеарат, поліетиленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз та вміст упаковки
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «346» з одного боку та «L» — з іншого.
Діаметр: 8,6 мм
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «L400» з одного боку та гладенькі — з іншого.
Розмір: 16 мм x 7,5 мм
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз доступний у таких упаковках:
Блістер Al // Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Блістер PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Австрія Olmesartan/HCT Sandoz 20/12,5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/HCT Sandoz 20/25 mg - Filmtabletten
Бельгія Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 mg филмирани таблетки
Франція OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan HEXAL comp 20 mg/25 mg Filmtabletten
Греція Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Ірландія Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/12.5 mg, Film-coated tablets
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/25 mg, Film-coated tablets
Італія Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Люксембург Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Olmesartamedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Olmesartanmedoxomil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Іспанія Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Інструкція з використання: інформація для споживача

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз
3. Як приймати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить дві активні речовини — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики» (таблетки для сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити надлишкову рідину, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначають Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, якщо окреме застосування олмесартану медоксомілу не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидві активні речовини приймаються одночасно, вони сприяють зниженню артеріального тиску більше, ніж кожна з них окремо.
Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску, але лікар може призначити вам Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз для додаткового зниження тиску.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз. Ймовірно, лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз

Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не покращуються після лікування;
• якщо Ви маєте середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, жовчні камені).

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Зверніться спочатку до лікаря та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз.

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також вищезазначене в розділі «Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз».

Перед прийомом таблеток проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є один із наступних станів здоров’я:

• трансплантація нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
• блювота (нездужання) або тяжка діарея, що триває кілька днів;
• лікування високими дозами таблеток для сечовипускання (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
• проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм);
• діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергії або астма;
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз.

Повідомте лікаря, якщо з’являються наступні симптоми:

• тяжка та тривала діарея з істотною втратою ваги. Ваш лікар повинен оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати антигіпертензивну терапію;
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів.

Лікар може потребувати частіше оглядати Вас та проводити аналізи, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.

Може впливати на рівень деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатія, втама, сонливість або нервозність, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили ці симптоми.

Як і при будь-якому лікуванні, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар повинен ретельно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Якщо Вам необхідно провести аналіз функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз перед проведенням цих досліджень.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступні ліки:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки:
  • якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також вищезазначене в розділах «Не приймайте Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»);
• ліки, які можуть викликати зміни рівня калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз. До них належать:
  • добавки калію (наприклад, замінники солі, що містять калій);
  • таблетки для сечовипускання (діуретики);
  • гепарин (для розрідження крові);
  • проносні засоби;
  • стероїди;
  • адренокортикотропний гормон (АКТГ);
  • карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та шлунку);
  • натрієва пініцилін G (також відома як бензилпеніцилін натрію, антибіотик);
  • деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати;
• літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), які використовуються разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз, можуть підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у Вашій крові;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз, можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз може зменшуватися під дією НПЗЗ;
• снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз може спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
• деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів;
• аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
• холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
• гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, оскільки можуть зменшити ефект Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду;
• антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
• ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алоферидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
• ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин у формі ін’єкцій, які можуть змінювати серцевий ритм;
• пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
• бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може посилювати їх гіперглікемічну дію;
• метілдопа — ліки, що використовуються для лікування високого тиску;
• ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму;
• дифеманіл — ліки, що використовуються для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
• ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри;
• добавки кальцію;
• амантадин — противірусний засіб;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• певні антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином;
• амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• деякі антациди, що використовуються при кислотному рефлюксі, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшити ефективність Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз;
• цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі у шлунку та кишечнику;
• алофантерин — використовується для лікування малярії.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час лікування Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз, оскільки у деяких людей можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте більше алкоголю, включаючи вино, пиво або газовані алкогольні напої.

Пацієнти чорної раси

Як і при інших подібних ліках, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз перед початком вагітності або негайно, як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте її — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/12,5 мг на добу.
Однак, якщо артеріальний тиск не знижується, лікар може збільшити дозу до однієї таблетки
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/25 мг на добу.
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте таблетку. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз до тих пір, поки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви застосували більше Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз
Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, зі здуттям обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується сверблячкою та висипом на шкірі, можуть виникати рідко. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз та негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Нечасто можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, негайно зверніться до лікаря та приляжте.

Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі для окремих активних речовин.
Наступні побічні ефекти відомі досі для комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду:
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• запаморочення
• слабкість
• головний біль
• втому
• біль у грудях
• набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• відчуття серцебиття (серцебиття)
• висип на шкірі
• екзема
• запаморочення
• кашель
• розлад шлунку
• біль у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• м’язові спазми та біль у м’язах
• біль у суглобах, руках та ногах
• біль у спині
• порушення ерекції у чоловіків
• наявність крові в сечі.

Нечасто також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:

• підвищення рівня жирів у крові
• підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові
• підвищення креатиніну
• підвищення або зниження рівня калію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня глюкози в крові
• підвищення показників функції печінки. Лікар може виявити ці зміни під час аналізу крові та повідомити, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• відчуття нездужання
• порушення свідомості
• бульбашки на шкірі (папули)
• гостра ниркова недостатність.

Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:

• підвищення азоту сечовини в крові
• зниження рівнів гемоглобіну та гематокриту. Лікар дізнається про це з аналізів крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду або з іншою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):
Бронхіт, кашель, закладений ніс або риніт, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Також часто спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна шкірна реакція, сверблячка, висип (ерупція), бульбашки на шкірі (папули).
Нечасто також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10):
Зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):
Відчуття сплутаності свідомості, біль у животі, розлади шлунку, відчуття здуття, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):
Зниження або втрата апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, сверблячка, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), бульбашки на шкірі (папули).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000):
Набряклість і біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття депресії, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шкірне шелушіння та бульбашки, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до обмеження рухів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):
Електролітні порушення, що призводять до аномального зниження рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна екссудація) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Діючі речовини:
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза,
магнію стеарат, поліетиленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз та вміст упаковки
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням «L347» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Розміри: 16 мм x 7,5 мм
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням «L348» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Розміри: 16 мм x 7,5 мм.
Олмесартан і гідрохлоротіазид Сандоз доступний у наступних упаковках:
Блістер Al // Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Блістер ПВХ/ПВДК//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Olmesartan/HCT Sandoz 40/12,5 mg - Filmtabletten
Olmesartan/HCT Sandoz 40/25 mg - Filmtabletten
Бельгія Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 40/12,5 mg филмирани таблетки
Франція OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Olmesartan HEXAL comp 40 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan HEXAL comp 40 mg/25 mg Filmtabletten
Греція Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Ірландія Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40 mg/12,5 mg Film-coated tablets
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40mg /25 mg Film-coated tablets
Італія Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Люксембург Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Іспанія Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG