Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Олмесартана и гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых:

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики» (таблетки, способствующие выделению мочи). Он снижает артериальное давление, помогая организму избавиться от избытка жидкости, усиливая образование мочи почками.

Вам назначают Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз в случае, если олмесартан медоксомил в монотерапии не обеспечивал достаточного контроля артериального давления. При совместном применении два активных вещества в составе Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз способствуют более выраженному снижению артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Вы можете уже принимать другие лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, однако врач может назначить вам Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз для дополнительного снижения давления.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Ваш врач, вероятно, также рекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в пище). Вам также могла быть рекомендована регулярная физическая активность, например, ходьба или плавание. Очень важно соблюдать все рекомендации врача.

2. Что следует знать перед применением Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), которые не улучшаются после лечения;
если у вас тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках).

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний к вам относится, или не уверены — не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приёма Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз.

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз».

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

лёгкие или умеренные нарушения функции почек или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная или продолжительная рвота или диарея, продолжающаяся несколько дней;
приём в высоких дозах мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм);
сахарный диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергии или астма;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные повреждения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

сильная и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Ваш врач должен оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении от гипертонии;
ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после начала приёма Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Повышенный риск таких симптомов возможен, если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Врач может рекомендовать более частые осмотры и анализы, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отека суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих показателей.

Препарат может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Врач, вероятно, будет регулярно проводить анализы крови для оценки этих показателей. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили появление этих симптомов.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Если вам предстоит анализ функции паращитовидных желёз, вы должны прекратить приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз перед проведением этого исследования.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

другие лекарства, снижающие артериальное давление (гипотензивные), поскольку они могут усиливать действие Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарства, которые могут вызывать изменения уровня калия в крови при одновременном применении с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. К ним относятся:
- добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий), мочегонные таблетки (диуретики), гепарин (для разжижения крови), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ);
- карбеноксолон (препарат, применяемый при язве рта и желудка);
- натриевая пенициллина G (также известная как бензилпенициллин натрия — антибиотик);
- некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты.
литий (препарат, применяемый при лечении аффективных расстройств и некоторых форм депрессии). При одновременном применении с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может увеличиться токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). При одновременном применении с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз они могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может снижаться;
снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их совместном применении с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может возникать резкое снижение артериального давления при вставании;
некоторые препараты, такие как баклофен и тукурин, применяемые для расслабления мышц;
амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат;
холестирамин и колестипис, лекарства для снижения уровня жиров в крови;
гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить действие Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Врач может посоветовать принимать Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама;
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, применяемые при лечении заболеваний сердца;
препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в виде инъекций, которые могут нарушать сердечный ритм;
пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и гипогликемии соответственно, поскольку Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может усиливать их гипергликемизирующее действие;
метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления сердечного ритма;
дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения;
препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры;
добавки кальция;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин;
амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций;
некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффективность Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз;
цисаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику;
алофандин — препарат, применяемый при малярии.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды.

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, поскольку у некоторых людей могут возникать обмороки или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво и газированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других схожих препаратов, снижение артериального давления под действием Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз у пациентов негроидной расы несколько снижено.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач порекомендует прекратить приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другое лекарство. Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Во время лечения высокого артериального давления у вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/12,5 мг один раз в день.
Однако, если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить дозу на одну таблетку Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/25 мг один раз в день.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте таблетку. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Если вы приняли больше Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Важно продолжать приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Головокружение или обмороки могут возникать нечасто. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинация двух активных веществ, и приведенная ниже информация сначала указывает другие побочные эффекты, сообщавшиеся до настоящего времени при применении комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида (помимо уже упомянутых выше), а затем — побочные эффекты, известные для каждого из отдельных активных веществ.
Следующие побочные эффекты известны до настоящего времени при комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида:
Если эти побочные эффекты возникают, они часто бывают незначительными, и необходимости прекращать лечение нет.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
слабость
головная боль
усталость
боль в груди
отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ощущение сердцебиения (тахикардия)
кожная сыпь
экзема
головокружение
кашель
диспепсия
боль в животе
тошнота
рвота
диарея
мышечные судороги и боли в мышцах
боль в суставах, руках и ногах
боль в спине
нарушение эрекции у мужчин
кровь в моче.

Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня жиров в крови
повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови
повышение креатинина
повышение или снижение уровня калия в крови
повышение уровня кальция в крови
повышение уровня глюкозы в крови
повышение показателей функции печени. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

ощущение недомогания
нарушения сознания
волдыри на коже (папулы)
острая почечная недостаточность.

Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня азота мочевины в крови
снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Врач узнает об этом по результатам анализов крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида или с другой частотой:
Олмесартан медоксомил
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боль.
Часто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Срочные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, экзантема (кожная сыпь), волдыри на коже (папулы).
Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Нарушение функции почек, слабость.
Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня калия в крови.
Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение спутанности сознания, боль в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.
Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлора, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые затруднения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация, зуд, пурпурные пятна или точки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), волдыри на коже (папулы).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Воспаление и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, желтое зрение, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушение ритма сердца, воспаление сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боль в суставах, холодные руки и пальцы, аллергические кожные реакции, шелушение и волдыри на коже, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению двигательной активности).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Нарушения электролитного баланса, приводящие к аномальному снижению уровня хлора в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Действующие вещества:
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и содержимое упаковки
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с маркировкой «346» на одной стороне и «L» — на другой.
Диаметр: 8,6 мм
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «L400» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размер: 16 мм × 7,5 мм
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз выпускается в следующих упаковках:
Блистеры Al//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Блистеры PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Ориджо (VA)
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Австрия Olmesartan/HCT Sandoz 20/12,5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/HCT Sandoz 20/25 mg - Filmtabletten
Бельгия Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg filmomhulde tabletten
Болгария Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 mg филмирани таблетки
Франция OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Германия Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan HEXAL comp 20 mg/25 mg Filmtabletten
Греция Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Ирландия Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/12.5 mg, Film-coated tablets
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/25 mg, Film-coated tablets
Италия Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Люксембург Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Olmesartamedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Olmesartanmedoxomil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Португалия Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Испания Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Руководство по применению: информация для пользователя

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Как принимать Олмесартан и гидрохоротиазид Сандоз
Возможные нежелательные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики» (таблетки для мочеотделения). Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избыточной жидкости, увеличивая образование мочи почками.

Вам назначили Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз в случае, если олмесартан медоксомил в монотерапии не обеспечил достаточного контроля артериального давления. При совместном применении два активных вещества в составе Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз снижают артериальное давление сильнее, чем при применении каждого из них по отдельности.
Вы можете уже принимать другие лекарства для лечения повышенного давления, однако врач может назначить вам Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз с целью дополнительного снижения давления.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких лекарственных средств, как таблетки Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Вероятно, врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и сократить количество соли в пище). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать все рекомендации врача.

2. Что следует знать перед приемом Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды);
если вы беременны более чем на трёх месяцах (рекомендуется избегать применения Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас проблемы с почками;
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если у вас высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), которые не улучшаются после лечения;
если у вас умеренные или тяжёлые заболевания печени, желтуха (желтушность кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках).

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается вас, или не уверены — не принимайте таблетки. Прежде обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приёма Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз.

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз».

Перед приёмом таблеток обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

пересадка почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или поражение клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота (тошнота) или диарея, продолжающаяся несколько дней;
лечение высокими дозами мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм);
диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергии или астма;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз.

Сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

сильная и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Ваш врач должен оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении от гипертонии;
ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приёма Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Если это повышение не лечить, оно может привести к необратимому ухудшению зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих симптомов выше.

Врач может чаще осматривать вас и назначать анализы, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отёка суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих состояний.

Может изменять уровень некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для оценки этих состояний. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, апатии, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если заметите появление этих симптомов.

Как и при приёме любых лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач должен тщательно контролировать артериальное давление.

Если вам предстоит анализ функции паращитовидных желез, вы должны прекратить приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз перед проведением этих анализов.

Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

другие лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку они могут усиливать действие Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарства, которые могут вызывать изменения уровня калия в крови при одновременном применении с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. К ним относятся:
- добавки калия (например, заменители соли, содержащие калий);
- мочегонные таблетки (диуретики);
- гепарин (для разжижения крови);
- слабительные;
- стероиды;
- адренокортикотропный гормон (АКТГ);
- карбеноксолон (лекарство, применяемое при язвенных поражениях рта и желудка);
- натриевая пенициллина G (также известная как натриевая бензилпенициллина — антибиотик);
- некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты;
литий (лекарство, применяемое при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном приёме с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в вашей крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном приёме с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может снижаться под действием НПВП;
снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их одновременном применении с Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может возникнуть резкое снижение артериального давления при вставании;
некоторые лекарства, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц;
амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат;
колестирамин и колестипол — лекарства для снижения уровня жиров в крови;
гидрохлорид колевелама — лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить действие Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз. Врач может посоветовать вам принимать Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колевелама;
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
лекарства, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или альоперидол, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, применяемые при лечении заболеваний сердца;
лекарства, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин в виде инъекций, которые могут нарушать сердечный ритм;
пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
бета-блокаторы и диазоксид — лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или гипогликемии соответственно, поскольку Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может усиливать их гипергликемизирующее действие;
метилдопа — лекарство, применяемое при лечении высокого артериального давления;
препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления частоты сердечных сокращений;
дифеманил — применяется при брадикардии или для уменьшения потоотделения;
лекарства, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры;
добавки кальция;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин — лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
некоторые антибиотики, называемые тетрациклины или спарфлоксацин;
амфотерицин — лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций;
некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку могут незначительно снижать эффективность Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз;
цисаприд — применяется для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику;
алофантрин — применяется при малярии.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Следите за употреблением алкоголя во время лечения Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, поскольку у некоторых людей могут возникать обмороки или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво и газированные алкогольные напитки.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз у пациентов негроидной расы в некоторой степени ослаблен.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство. Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения гипертонии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Обратитесь к врачу за консультацией.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/12,5 мг один раз в день.
Однако, если артериальное давление не контролируется, врач может принять решение изменить вашу дозу до одной таблетки Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/25 мг один раз в день.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте таблетку. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака. Важно продолжать приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы случайно приняли больше Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Важно продолжать приём Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, могут возникать редко. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Головокружение или обморок могут возникать нечасто. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.

Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинация двух активных веществ. Ниже сначала приведены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида (помимо уже упомянутых выше), а затем — побочные эффекты, известные для каждого из отдельных активных веществ.

Следующие побочные эффекты известны при комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида:

Если эти побочные эффекты возникают, они часто бывают незначительными, и не требуется прекращать лечение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

головокружение
слабость
головная боль
усталость
боль в груди
отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

ощущение сердцебиения (сердцебиение)
кожная сыпь
экзема
головокружение
кашель
расстройство желудка
боль в животе
тошнота
рвота
диарея
мышечные спазмы и боли в мышцах
боль в суставах, руках и ногах
боль в спине
нарушение эрекции у мужчин
кровь в моче.

Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня жиров в крови
повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови
повышение креатинина
повышение или снижение уровня калия в крови
повышение уровня кальция в крови
повышение уровня глюкозы в крови
повышение показателей функции печени. Врач может выявить эти изменения при анализах крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

ощущение недомогания
нарушения сознания
волдыри на коже (папулы)
острая почечная недостаточность.

Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня азота мочевины в крови
снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Врач узнает об этом по анализам крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Олмесартан медоксомил

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

бронхит, кашель, насморк или заложенность носа, боль в горле, боль в животе, расстройство желудка, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, напоминающие грипп, боль.

Также часто наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, что может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая кожная реакция, зуд, сыпь (экзантема), волдыри на коже (папулы).

Нечасто также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

снижение числа некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

нарушение функции почек, слабость.

Редко также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

изменения в лабораторных анализах, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

ощущение спутанности сознания, боль в животе, желудочные расстройства, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.

Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:

повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и глюкозы в крови, снижение уровня хлорида, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение или потеря аппетита, тяжелые нарушения дыхания, кожные анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация, зуд, пурпурные пятна или точки на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), волдыри на коже (папулы).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

воспаление и болезненность слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, ощущение депрессии, нарушения сна, отсутствие интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, желтое зрение, нечеткость зрения, сухость глаз, нарушение сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь, боль в суставах, холодные руки и пальцы, аллергические кожные реакции, отшелушивание кожи и волдыри, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к ограничению двигательной активности).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

нарушения электролитного баланса, приводящие к аномальному снижению уровня хлорида в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата
срок годности указывает на последний день этого месяца.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Действующие вещества:
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза,
стеарат магния, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и содержимое упаковки
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «L347» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размеры: 16 мм × 7,5 мм.
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «L348» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размеры: 16 мм × 7,5 мм.
Олмесартан и гидрохлоротиазид Сандоз выпускается в следующих упаковках:
Блистеры Al//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Блистеры PVC/PVDC//Al: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Ориджо (VA)
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Olmesartan/HCT Sandoz 40/12,5 mg - Filmtabletten
Olmesartan/HCT Sandoz 40/25 mg - Filmtabletten
Бельгия Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg filmomhulde tabletten
Болгария Олмесартан Хидрохлоротиазид Сандоз 40/12,5 mg филмирани таблетки
Франция OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Германия Olmesartan HEXAL comp 40 mg/12,5 mg Filmtabletten
Olmesartan HEXAL comp 40 mg/25 mg Filmtabletten
Греция Olmesartan + HCTZ/Sandoz
Ирландия Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40 mg/12,5 mg Film-coated tablets
Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 40mg /25 mg Film-coated tablets
Италия Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Люксембург Co-Olmesartan Sandoz 40mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Olmesartan Sandoz 40mg/25 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Португалия Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Испания Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG