Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida HCS

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida HCS 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida HCS
3. Cómo tomar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS contiene dos principios activos, olmesartan medoxomil e
idroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes
adultos:

• Olmesartan medoxomil pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Reduce la presión sanguínea relajando los vasos sanguíneos.
• Idroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (“comprimidos para orinar”). Disminuye la presión arterial ayudando al organismo a eliminar los líquidos en exceso, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le administrará Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS si con olmesartan medoxomil solo no se ha controlado adecuadamente la presión sanguínea. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS contribuyen a reducir más la presión arterial que cuando se toman por separado.
Si ya estuviera tomando medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta, su médico podría decidir que comience a tomar también Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS para reducirla aún más.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos, por ejemplo, con comprimidos de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS. Es probable que su médico le haya recomendado introducir algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducción de la cantidad de alcohol que consume y disminución de la cantidad de sal en la dieta). Su médico también podría recomendarle que realice ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante seguir estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas)
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS incluso al principio del embarazo - ver apartado Embarazo)
• si tiene problemas graves de riñón
• si padece carencia de potasio, carencia de sodio, elevada cantidad de calcio o altos niveles de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o cálculos renales) que no mejoran con el tratamiento
• si padece problemas hepáticos graves o si tiene amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia) o problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos biliares)
• si tiene diabetes o la función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas.
Informe primero a su médico y siga las indicaciones que le dé.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• insuficiencia renal leve o moderada o si ha tenido un trasplante de riñón reciente

• enfermedades hepáticas

• insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco

• vómitos (malestar) o diarrea graves o que persisten durante varios días

• tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas (para orinar) o si sigue una dieta baja en sal

• problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario)

• diabetes

• lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)

• alergias o asma

• Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene diabetes asociada a problemas renales.

• aliskiren Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre. Vea también la información indicada más abajo bajo “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS”.
  Su médico puede decidir visitarle con frecuencia y realizar algunas pruebas si se encuentra en alguna de estas condiciones.
  Informe a su médico si tiene diarrea grave y persistente que provoque una pérdida de peso significativa.
  Su médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.
  Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede provocar un aumento de los niveles de grasa y de ácido úrico (causa de gota – dolor en las articulaciones). Su médico probablemente le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar estas condiciones.
  Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede modificar el nivel de algunos compuestos químicos en su sangre, llamados electrolitos. Su médico probablemente le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe a su médico si nota estos síntomas.
  Como con cualquier otro medicamento que reduce la presión arterial, una disminución excesiva de la presión sanguínea en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente la presión arterial.
  Si debe realizarse pruebas de función tiroidea, debe interrumpir el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS antes de dichas pruebas.
  Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
  Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver apartado Embarazo).
  Niños y adolescentes
  Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
  Otros medicamentos y Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
  En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre si se usan simultáneamente con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS. Estos incluyen:

• suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio)

• tabletas diuréticas (diuréticos)

• heparina (para fluidificar la sangre)

• laxantes

• esteroides

• hormona adrenocorticotropa (ACTH)

• carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas)

• penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)

• algunos analgésicos como la aspirina y los salicilatos.

• su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información indicada más abajo bajo “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS” y “Advertencias y precauciones”).

• litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) que, si se usa junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos usados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) que, si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede reducirse por los AINE.

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede aumentar.

• Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que el uso combinado con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede provocar una caída brusca de la presión al ponerse de pie.

• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocuramina, usados para relajar los músculos.

• Amifostina y otros medicamentos usados en el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.

• Colestiramina y colestipol, medicamentos usados para reducir los niveles de grasa en sangre.

• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre, ya que el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede disminuir. Su médico puede aconsejarle tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS al menos 4 horas antes.

• Agentes anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

• Medicamentos como tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultopida, tiaprida, droperidol o haloperidol, usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitálicos, usados para tratar problemas cardíacos.

• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.

• Medicamentos orales antidiabéticos, como metformina o insulina, usados para reducir los niveles de azúcar en sangre.

• Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados respectivamente para tratar la hipertensión y la carencia de azúcar en sangre, ya que Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede aumentar el efecto de aumento de azúcar en sangre.

• Metildopa, un medicamento usado para tratar la hipertensión.

• Medicamentos como la noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar el ritmo cardíaco.

• Difenamilo, usado para tratar el latido cardíaco lento o para reducir la sudoración.

• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.

• Suplementos de calcio.

• Amantadina, un medicamento antiviral.

• Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

• Algunos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.

• Algunos antiácidos, usados para tratar la acidez estomacal, como el hidróxido de magnesio y aluminio, ya que el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede disminuir ligeramente.

• Cisaprida, usada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y el intestino.

• Halofantrina, usada para tratar la malaria.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado al consumir alcohol mientras toma Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, ya que algunas personas pueden experimentar debilidad y mareos. Si esto ocurre, no consuma alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico normalmente le indicará que interrumpa el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse después de los 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después de este periodo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede sentir somnolencia o mareos durante el tratamiento para la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg es un comprimido al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir modificar la dosis a un comprimido al día de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/25 mg.
Trague el comprimido con agua. Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo durante el desayuno. Es importante continuar el tratamiento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.
Si toma más Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano y lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS
Es importante continuar tomando Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, boca y/o laringe (lugar de las cuerdas vocales), junto con picor y erupción cutánea, que pueden ocurrir raramente. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS y contacte inmediatamente con su médico.
• Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas más sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. No raramente pueden aparecer mareos o desmayos. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS es una asociación de dos principios activos y la siguiente información proporciona, en primer lugar, los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, aquellos conocidos para los principios activos por separado.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, estos pueden ser leves y no será necesario interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
mareos, debilidad, dolor de cabeza, fatiga, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolores musculares, dolores articulares, brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad de erección en hombres, presencia de sangre en la orina.
En los resultados de análisis de sangre se han observado, no frecuentemente, cambios que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de urea en sangre o de ácido úrico, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucemia, aumento de los índices de función hepática.
Su médico verificará estos parámetros mediante un análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazones de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.
En los resultados de análisis de sangre se han observado raramente cambios que incluyen:
Aumento de la azotemia, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito.
Su médico verificará estos parámetros mediante un análisis de sangre y le informará si es necesario hacer algo.
Otros efectos adversos notificados tras el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado,
pero no con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS o con frecuencia mayor:
Olmesartán medoxomilo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, nariz congestionada o con secreción, dolor de garganta, dolores abdominales, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en articulaciones u huesos, dolor de espalda, presencia de sangre en la orina, infecciones del tracto urinario, síntomas similares a la gripe, dolor.
En los resultados de análisis de sangre se han observado frecuentemente cambios que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de urea en sangre o de ácido úrico, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar todo el cuerpo y pueden causar problemas respiratorios, así como una rápida caída de la presión arterial que puede incluso provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, erupciones cutáneas alérgicas, picor, exantema (erupción cutánea), hinchazones de la piel (ronchas).
En los resultados de análisis de sangre se han observado no frecuentemente cambios que incluyen:
Disminución del número de ciertas células sanguíneas, conocidas como plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, pérdida de fuerza.
En los resultados de análisis de sangre se han observado raramente cambios que incluyen:
Aumento del potasio en sangre.
Hidroclorotiazida:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolores abdominales, malestar estomacal, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en la orina.
En los resultados de análisis de sangre se han observado cambios que incluyen:
aumento de los niveles de creatinina en sangre, urea, calcio y glucosa, disminución del cloruro en sangre, del potasio, del magnesio y de los niveles de sodio. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida de apetito, graves dificultades respiratorias, reacciones cutáneas anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, manchas violáceas o manchas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura), hinchazones de la piel (ronchas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Hinchazón y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sensación de tristeza o depresión, trastornos del sueño, sensación de desinterés (apatía), entumecimiento y hormigueo, convulsiones, visión amarillenta de los objetos observados, visión borrosa, sequedad ocular, latidos cardíacos irregulares, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso sistémico (como erupción cutánea, dolores articulares y manos y dedos fríos), reacciones alérgicas cutáneas, descamación de la piel y ampollas en la piel, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (a veces causada por alteración del movimiento).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que provocan un nivel anormal de pérdida de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS

• Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.
  Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución en el núcleo del comprimido, y dióxido de titanio, talco, alcohol polivinílico y macrogol 3000 en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS y contenido del envase
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco-azulado, redondos, biconvexos, con la marca C1 grabada en un lado del comprimido; diámetro del comprimido: 9 mm.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco-azulado, ovalados, biconvexos, con la marca C2 grabada en un lado del comprimido; dimensiones: 12 mm x 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el paciente

Olmesartán medoxomilo e Idroclorotiazida HCS 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/idroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olmesartán medoxomilo e Idroclorotiazida HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Idroclorotiazida HCS
3. Cómo tomar Olmesartán medoxomilo e Idroclorotiazida HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartán medoxomilo e Idroclorotiazida HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS contiene dos principios activos, olmesartan medoxomil y
idroclorotiazida, que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes
adultos:

• Olmesartan medoxomil pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• Idroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (“comprimidos para orinar”). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

Se le administrará Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS si con olmesartan medoxomil solo la presión arterial no está adecuadamente controlada. Cuando se administran juntos, los dos principios activos de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS contribuyen a reducir la presión arterial en mayor medida que cuando se administran por separado.
Si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta, su médico puede decidir que comience a tomar también Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS para reducirla aún más.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil e
Idroclorotiazide HCS en forma de comprimidos. Es probable que su médico le haya recomendado introducir algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que consume y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Su médico también puede recomendarle que realice ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante seguir estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

• si es alérgico al medoxomilo de olmesartán o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas)
• si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS incluso al inicio del embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas renales
• si padece deficiencia de potasio, deficiencia de sodio, elevados niveles de calcio o altos niveles de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o cálculos renales) que no mejoran con el tratamiento
• si padece problemas hepáticos graves, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o problemas en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos biliares)
• si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o no está seguro, no tome las tabletas.
Informe antes a su médico y siga las indicaciones proporcionadas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• trasplante de riñón
• enfermedades hepáticas
• insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas del corazón o en el músculo cardíaco
• vómitos (malestar) o diarrea graves o que persistan durante varios días
• tratamiento con dosis altas de tabletas diuréticas (para orinar) o si sigue una dieta baja en sal
• problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario)
• diabetes
• lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
• alergias o asma
• Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios

(cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV
durante la toma de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS. si está tomando alguno de
los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene diabetes asociada a problemas renales.
• aliskirén

Su médico puede verificar la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en su sangre de forma periódica.
Vea también la información indicada más abajo en “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS”.
Su médico puede decidir que lo visite con frecuencia y realizar algunas pruebas si se encuentra en alguna de estas condiciones.
Informe a su médico si presenta diarrea grave y persistente que provoque una pérdida significativa de peso.
Su médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede provocar un aumento de los niveles de grasa y de ácido úrico (causa de gota – dolor en las articulaciones). Su médico probablemente le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar estas condiciones.
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede alterar el nivel de algunos compuestos químicos en su sangre, llamados electrolitos. Su médico probablemente le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe a su médico si nota estos síntomas.
Como con cualquier otro medicamento que disminuya la presión arterial, una caída excesiva de la presión sanguínea en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente la presión arterial.
Si debe realizarse pruebas para evaluar la función tiroidea, debe interrumpir el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS antes de dichas pruebas.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre si se usan conjuntamente con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS. Estos incluyen:
• suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio)
• tabletas diuréticas (diuréticos)
• heparina (para fluidificar la sangre)
• laxantes
• esteroides
• hormona adrenocorticotropa (ACTH)
• carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y del estómago)
• penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico)
• algunos analgésicos como la aspirina y salicilatos.
• su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información indicada más abajo en “No tome Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS” y “Advertencias y precauciones”).
• Litio (un medicamento usado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) que, si se usa junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos usados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) que, si se usan junto con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede reducirse por los AINE.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), ya que el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede aumentar.
• Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que su uso combinado con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede provocar una caída brusca de la presión al ponerse de pie.
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, utilizados para relajar los músculos.
• Amifostina y otros medicamentos usados para tratar el cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos usados para reducir los niveles de grasa en sangre.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce el colesterol en sangre, ya que el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede disminuir. Su médico puede recomendarle tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS al menos 4 horas antes.
• Agentes anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Medicamentos como tiotixina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimocida, sultopida, tiaprida, droperidol o haloperidol, utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digitálicos, usados para tratar problemas cardíacos.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina

inyectable, que pueden alterar el ritmo cardíaco.

• Medicamentos orales antidiabéticos, como metformina o insulina, usados para reducir el nivel de azúcar en sangre.
• Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos usados para tratar la hipertensión y la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede aumentar el efecto de aumento de azúcar en sangre.
• Metildopa, un medicamento usado para tratar la hipertensión.
• Medicamentos como la noradrenalina, usados para aumentar la presión arterial y ralentizar el ritmo cardíaco.
• Difenamil, usado para tratar el ritmo cardíaco lento o para reducir el sudor.
• Medicamentos como la probenecida, sulfinpirazona y alopurinol, usados para tratar la gota.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, un medicamento antiviral.
• Ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.
• Algunos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos antiácidos, usados para tratar la acidez estomacal, como hidróxido de magnesio y aluminio, ya que el efecto de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede disminuir ligeramente.
• Cisaprida, usada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago y el intestino.
• Alofantrina, usada para tratar la malaria.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado al consumir alcohol mientras toma Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, ya que algunas personas pueden experimentar debilidad y mareos. Si esto ocurre, no consuma alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS es generalmente menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico normalmente le indicará que interrumpa el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse después de los 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después de este periodo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar a hacerlo. Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda en madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento para la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS 40 mg/12,5 mg es un comprimido al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir modificar la dosis a un comprimido al día de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS 40 mg/25 mg.
Trague el comprimido con agua. Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo durante el desayuno. Es importante continuar el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS hasta que su médico le indique interrumpirlo.
Si toma más Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano y lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS
Es importante que continúe tomando Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Sin embargo, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), junto con picor y erupción cutánea, que pueden presentarse raramente. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS puede provocar una mayor disminución de la presión arterial en personas más sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica.
  No es infrecuente que aparezcan mareos o desmayos. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS, póngase en contacto con su médico inmediatamente y acuéstese.

Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS es una combinación de dos principios activos y la siguiente información proporciona, en primer lugar, los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, los conocidos en relación con los principios activos por separado.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, estos pueden ser leves y no será necesario que interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, fatiga, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolores musculares, dolores articulares, brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para la erección en hombres, presencia de sangre en la orina.

En los resultados de análisis de sangre se han observado, no frecuentemente, cambios que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de urea en sangre o de ácido úrico, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucemia, aumento de los índices de función hepática.

Su médico verificará estos parámetros mediante un análisis de sangre y le indicará si es necesario hacer algo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazones en la piel (rónulas), insuficiencia renal aguda.

En los resultados de análisis de sangre se han observado raramente cambios que incluyen:
Aumento de la azotemia, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito.

Su médico verificará estos parámetros mediante un análisis de sangre y le informará si es necesario hacer algo.

Otros efectos adversos notificados tras el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no con Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor articular u óseo, dolor de espalda, sangre en la orina, infecciones del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.

En los resultados de análisis de sangre se han observado frecuentemente cambios que incluyen:
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de urea en sangre o de ácido úrico, aumento de los índices de función hepática y muscular.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar todo el cuerpo y pueden causar problemas respiratorios, así como una rápida caída de la presión arterial que puede incluso provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho), sensación de malestar, erupciones cutáneas alérgicas, picor, exantema (erupción cutánea), hinchazones en la piel (rónulas).

En los resultados de análisis de sangre se han observado no frecuentemente cambios que incluyen:
Reducción del número de ciertas células sanguíneas, conocidas como plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteración de la función renal, pérdida de fuerza.

En los resultados de análisis de sangre se han observado raramente cambios que incluyen:
Aumento del potasio en sangre.

Hidroclorotiazida:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo:
Aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar estomacal, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en la orina.

En los resultados de análisis de sangre se han observado cambios que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina en sangre, urea, calcio y glucosa, disminución del cloruro en sangre, del potasio, del magnesio y de los niveles de sodio. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida de apetito, dificultades respiratorias graves, reacciones cutáneas anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, manchas violáceas o manchas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura), hinchazones en la piel (rónulas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hinchazón y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, del número de plaquetas en sangre, anemia, daño en la médula ósea, inquietud, sentirse triste o deprimido, trastornos del sueño, sensación de desinterés (apatía), entumecimiento y hormigueo, convulsiones, visión amarillenta de los objetos observados, visión borrosa, sequedad de ojos, latidos cardíacos irregulares, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas del lupus eritematoso sistémico (como erupción cutánea, dolores articulares y manos y dedos fríos), reacciones alérgicas cutáneas, descamación de la piel y ampollas en la piel, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (a veces causada por alteración del movimiento).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones electrolíticas que provocan un nivel anormal de pérdida de cloruro en sangre (alcalosis hipoclóremica), obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomilo e Hidroclorotiazida HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS

• Los principios activos son olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartan medoxomil y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartan medoxomil y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio e hidroxipropilcelulosa de baja sustitución en el núcleo del comprimido, y dióxido de titanio, talco, alcohol polivinílico y macrogol 3000 en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS y contenido del envase
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco pálido, redondos, con borde biselado, con la inscripción C3 grabada en un lado del comprimido; diámetro del comprimido: 12 mm.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco pálido, ovalados, biconvexos, con ranuras en ambos lados; dimensiones: 15 mm x 8 mm. La línea de ranura sirve únicamente para facilitar la rotura para la deglución y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: