Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/12,5 мг таблетки плівкові, мг/25 мг таблетки плівкові

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS містить два активних інгредієнти — олмесартан медоксоміл і
гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у
дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, що називаються тіазидними діуретиками («таблетки для сечовиділення»). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити зайву рідину, збільшуючи утворення сечі нирками.

Вам призначають Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS у разі, якщо тиск крові недостатньо контролюється лише олмесартаном медоксомілом. Коли обидва активних інгредієнти застосовуються разом, вони сприяють більшому зниженню артеріального тиску, ніж при окремому застосуванні кожного з них.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного тиску, ваш лікар може вирішити, що вам слід також приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS для додаткового його зниження.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, наприклад, таблеток Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS. Ймовірно, ваш лікар порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди)
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати застосування Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте тяжкі проблеми з нирками
• якщо страждаєте від дефіциту калію, дефіциту натрію, підвищеної кількості кальцію або високого рівня сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркових каменів), які не покращуються під час лікування
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, жовчні камені)
• якщо страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь лікарським засобом, що знижує тиск і містить аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки.
Сповістіть лікаря заздалегідь і дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS.
Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас є один із наступних станів здоров’я:

• ниркова недостатність від легкої до помірної або недавній пересаджений нирки

• захворювання печінки

• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця

• блювота (нездужання) або діарея, які є тяжкими або тривають кілька днів

• лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі

• проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм)

• цукровий діабет

• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)

• алергії або астма

• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвивається несподівана шкірна лезія. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS.

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет, пов’язаний із проблемами нирок.

• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також інформацію нижче у розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS».
  Лікар може вирішити, що Вам потрібно частіше проходити огляд та дослідження, якщо Ви перебуваєте в одному із цих станів.
  Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги.
  Лікар оцінить симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — біль у суглобах). Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити ці станів.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може змінювати рівень певних хімічних речовин у Вашій крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити ці станів. Ознаки порушень електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сну або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовиділенні, прискорення серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо помітите ці симптоми.
  Як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, що знижує тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
  Якщо Вам потрібно пройти дослідження функції щитоподібної залози, Ви повинні припинити прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS перед проведенням таких тестів.
  Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
  Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
  Діти та підлітки
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
  Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб:
  Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-який із наступних лікарських засобів:

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом HCS. До них належать:

• добавки калію (а також замінники солі, що містять калій)

• таблетки для сечовиділення (діуретики)

• гепарин (для розрідження крові)

• проносні засоби

• стероїди

• адренокортикотропний гормон (АКТГ)

• карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок порожнини рота та шлунка)

• пеніцилін G натрієва сіль (також називається бензилпеніцилін натрію, антибіотик)

• деякі знеболювальні, такі як аспірин та саліцилати.

• лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію нижче у розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS» та «Попередження та обережність»).

• літій (лікарський засіб для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), який при одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом HCS може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які при одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом HCS можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефект Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS може зменшуватися під дією НПЗЗ.

• Інші ліки, що знижують тиск (гіпотензивні), оскільки ефект Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS може посилюватися.

• Снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з Олмесартаном медоксомілом і гідрохлоротіазидом HCS може виникнути раптове падіння тиску при переході у вертикальне положення.

• Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів.

• Аміфостин та деякі інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестірамін та колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки ефект Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS може зменшуватися. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS принаймні за 4 години до.

• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування деяких психічних розладів.

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або серцеві глікозиди, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються відповідно для лікування підвищеного тиску та гіпоглікемії, оскільки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може посилювати ефект підвищення цукру в крові.

• Метилдопа — лікарський засіб для лікування підвищеного тиску.

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та уповільнення серцевого ритму.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Добавки кальцію.

• Амантадин — противірусний засіб.

• Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або спарфлоксацин.

• Амфотерцин — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування кислотного рефлюксу, такі як гідроксид магнію та алюмінію, оскільки ефект Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS може трохи зменшуватися.

• Цізаприд — використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS з їжею, напоями та алкоголем
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні з вживанням алкоголю під час прийому Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS, оскільки у деяких людей може виникнути слабкість та запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або алкогольні коктейлі.
Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження тиску Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS є менш вираженим у пацієнтів чорної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження дитини.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину.
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/12,5 мг — одна таблетка на добу. Однак, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити змінити дозування на одну таблетку на добу Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/25 мг.
Проковтніть таблетку цілий, запивши водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад під час сніданку. Важливо продовжувати лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково проковтнула одну чи кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), разом із свербінням та висипом на шкірі, що можуть траплятися рідко. Якщо це відбулося, припиніть лікування препаратом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS і негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може спричинити сильніше зниження артеріального тиску у більш чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Нечасто можуть виникати запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть лікування препаратом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, негайно зверніться до лікаря і ляжте.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS — це комбінація двох активних речовин, і наступна
інформація спочатку містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося досі щодо комбінації
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS (окрім уже згаданих вище), а потім — ті, що відомі
щодо окремих активних речовин.
Це інші відомі побічні ефекти досі з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS:
Якщо виникають наступні побічні ефекти, вони можуть бути незначними, і вам не потрібно буде
припиняти лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
зміни серцевого ритму (серцебиття), висип на шкірі, екзема, запаморочення, кашель, нездужання,
біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та м’язові болі, болі в суглобах, руках та ногах,
біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
У результатах аналізів крові нечасто спостерігалися зміни, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини в крові або сечової кислоти, підвищення
креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові,
підвищення рівня цукру в крові, підвищення показників функції печінки.
Лікар перевірить ці показники за допомогою аналізу крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
відчуття нездужання, порушення свідомості, набряки шкіри (пухирі), гостра ниркова недостатність.
У результатах аналізів крові рідко спостерігалися зміни, зокрема:
підвищення азотемії, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.
Лікар перевірить ці показники за допомогою аналізу крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS або з іншою частотою:
Олмесартан медоксоміл:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
бронхіт, кашель, закладений або течівливий ніс, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота,
гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечових шляхів, симптоми,
подібні до грипу, біль.
У результатах аналізів крові поширено спостерігалися зміни, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини в крові або сечової кислоти, підвищення
показників функції печінки та м’язів.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
негайна алергічна реакція, яка може охоплювати все тіло і може спричинити проблеми з диханням,
а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості
(анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як
стенокардія), відчуття нездужання, алергічні висипання на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі),
набряки шкіри (пухирі).
У результатах аналізів крові нечасто спостерігалися зміни, зокрема:
зниження кількості деяких клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
порушення функції нирок, втрата сили.
У результатах аналізів крові рідко спостерігалися зміни, зокрема:
підвищення калію в крові.
Гідрохлоротіазид:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
зміни в результатах аналізів крові, зокрема:
підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
відчуття сплутаності, біль у животі, біль у шлунку, відчуття розпухання, діарея, нудота, блювота,
запор, виділення глюкози з сечею.
У результатах аналізів крові спостерігалися зміни, зокрема:
підвищення рівня креатиніну в крові, сечовини, кальцію та цукру, зниження хлоридів у крові, калію,
магнію та рівня натрію. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості),
погіршення наявної міопії, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, фіолетові плями або плями на
шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряки шкіри (пухирі).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець, кількості тромбоцитів у
крові, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття пригніченості, порушення сну,
відчуття байдужості (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення сприйняття
об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення
кров’яних згортків (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях,
запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного
червоного вовчака (наприклад, висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні
реакції шкіри, шкірне шелушіння та везикули, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний
нефрит), гарячка, слабкість м’язів (іноді спричинена порушенням рухів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
електролітні порушення, що призводять до аномального рівня втрати хлоридів у крові (гіпохлоремічний
алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

• Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл та гідрохлоротіазид.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення — у ядрі таблетки; діоксид титану, тальк, полівініловий спирт та макрогол 3000 — у плівковій оболонці таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазиду HCS та вмісту упаковки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — від білих до світло-білих, круглі, двоопуклі, з гравіюванням C1 на одній стороні таблетки; діаметр таблетки: 9 мм.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — від білих до світло-білих, овальні, двоопуклі, з гравіюванням C2 на одній стороні таблетки; розмір 12 мм x 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія

Місцевий представник у Італії
KRKA Фармацевтічі Мілано С.р.л. — Італія

Виробник
KRKA, д.д., Ново місто, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново місто, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 40 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS
3. Як приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS містить два активні компоненти — олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються тіазидними діуретиками («таблетки для сечовиділення»). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, сприяючи тому, що нирки утворюють більше сечі.

Вам можуть призначити Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, якщо окремо олмесартан медоксоміл не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску. Коли обидва активні компоненти застосовуються разом, вони сприяють більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування високого тиску, ваш лікар може вирішити, що вам слід також приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS для додаткового зниження тиску.
Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, наприклад, таблеток Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS. Можливо, ваш лікар порадив вам внести певні зміни у спосіб життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити кількість солі в їжі). Лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS

Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди)
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо Ви страждаєте від нестачі калію, нестачі натрію, підвищеного вмісту кальцію або високого рівня сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркових каменів), що не поліпшуються під час лікування
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчні камені)
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і лікуєтесь ліками, що знижують тиск крові, які містять альіскерен.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або не впевнені — не приймайте таблетки.
Перш за все повідомте лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS.
Перед прийомом таблеток повідомте лікаря, якщо у Вас є одне з таких захворювань:

• трансплантація нирки

• захворювання печінки

• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця

• блювота (нудота) або діарея, якщо вони тяжкі або тривають кілька днів

• лікування високими дозами таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримання дієти з низьким вмістом солі

• проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм)

• цукровий діабет

• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)

• алергії або астма

• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються незвичайні ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
  Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів
  під час прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, якщо Ви приймаєте один із
  наступних ліків для лікування високого тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет, пов’язаний із проблемами нирок

• альіскерен

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію нижче у розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS».
Ваш лікар може вирішити, що Вам потрібно частіше проходити огляд та дослідження, якщо Ви перебуваєте в одному із цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги.
Ваш лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування високого тиску.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причина подагри — біль у суглобах). Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити ці станів.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може змінювати рівень певних хімічних сполук у Вашій крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити ці станів. Ознаки порушень електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сну або непокоя, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділенні, прискорення серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо Ви помітили ці
симптоми.
Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск крові, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме артеріальний тиск.
Якщо Вам потрібно пройти дослідження функції щитоподібної залози, Ви повинні припинити прийом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS перед проведенням таких тестів.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітні. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати препарат у цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки:
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про будь-які з наступних ліків:

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS. До них належать:

• добавки калію (а також замінники солі, що містять калій)

• таблетки для сечовиділення (діуретики)

• гепарин (для розрідження крові)

• проносні засоби

• стероїди

• адренокортикотропний гормон (АКТГ)

• карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та

• шлунку)

• пеницилін G натрію (також називається натрієва бензилпеніцилін, антибіотик)

• деякі знеболювальні, такі як аспірин та саліцилати.

• Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альіскерен (див. також інформацію нижче у розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS» та «Попередження та застереження»).

• Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), який при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, Ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які при одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефект Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може зменшуватися під дією НПЗЗ.

• Інші ліки, що знижують тиск крові (антигіпертензивні), оскільки ефект Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може посилюватися.

• Снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки при їх одночасному застосуванні з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може виникнути раптове падіння тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів.

• Аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестірамін та колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки ефект Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може зменшуватися. Ваш лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS щонайменше за 4 години до нього.

• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біперіден.

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або серцеві глікозиди, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін’єкційна еритроміцин,
  що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються відповідно для лікування високого тиску та нестачі цукру в крові, оскільки Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може посилювати ефект підвищення цукру в крові.

• Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування високого тиску.

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску крові та уповільнення серцевого ритму.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Добавки кальцію.

• Амантадин — противірусний засіб.

• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

• Деякі антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином.

• Амфотерицин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування кислотності шлунка, такі як гідроксид магнію та алюмінію, оскільки ефект Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може трохи зменшуватися.

• Цисаприд — використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS з їжею, напоями та алкоголем
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, оскільки у деяких людей можуть виникати слабкість та запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або алкогольні коктейлі.
Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження тиску Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS є менш вираженим у пацієнтів чорної раси.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітні. Зазвичай Ваш лікар порадить припинити лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лік замість Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати препарат після трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 40 мг/12,5 мг — одна
таблетка на добу. Однак, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може
вирішити змінити дозу на одну таблетку на добу Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
40 мг/25 мг.
Таблетку приймайте з водою. Бажано приймати добову дозу щодня о тій самій годині, наприклад,
під час сніданку. Важливо продовжувати лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити його.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну чи кілька
таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть із
собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як завжди.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS
Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS до тих пір,
поки ваш лікар не скаже припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Однак, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків) разом із свербінням та шкірною висипкою, що можуть виникати рідко. Якщо це відбулося, припиніть лікування препаратом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS і негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS може спричинити сильніше зниження артеріального тиску у особливо чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції.
  Нечасто можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося, припиніть лікування препаратом Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS, негайно зверніться до лікаря і лягайте.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS — це комбінація двох активних речовин, і наведена інформація містить, по-перше, інші побічні ефекти, про які повідомлялося досі при застосуванні комбінації Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS (окрім уже згаданих вище), а по-друге — ті, що відомі для окремих активних речовин.
  Це інші відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS:
  Якщо виникають наступні побічні ефекти, вони можуть бути незначними, і ви не зобов’язані припиняти лікування.
  Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
  Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч.
  Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
  Зміни серцевого ритму (серцебиття), шкірна висипка, екзема, вертиго, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та болі в м’язах, болі в суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.
  У результатах аналізів крові нечасто спостерігалися зміни, зокрема:
  Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення показників функції печінки.
  Лікар перевірить ці показники за допомогою аналізу крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
  Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
  Погане самопочуття, порушення свідомості, набряки шкіри (пухирі), гостра ниркова недостатність.
  У результатах аналізів крові рідко спостерігалися зміни, зокрема:
  Підвищення азотемії, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.
  Лікар перевірить ці показники за допомогою аналізу крові та повідомить вам, чи потрібно щось робити.
  Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не з Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS або з більшою частотою:
  Олмесартан медоксоміл:
  Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
  Бронхіт, кашель, закладений або рясніючий ніс, біль у горлі, болі в животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
  У результатах аналізів крові часто спостерігалися зміни, зокрема:
  Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
  Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
  Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відома як стенокардія), погане самопочуття, алергічні шкірні висипки, свербіння, ексантема (шкірна висипка), набряки шкіри (пухирі).
  У результатах аналізів крові нечасто спостерігалися зміни, зокрема:
  Зниження кількості деяких клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
  Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
  Порушення функції нирок, втрата сили.
  У результатах аналізів крові рідко спостерігалися зміни, зокрема:
  Підвищення калію в крові.
  Гідрохлоротіазид:
  Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
  Зміни в результатах аналізів крові, зокрема:
  Підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.
  Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
  Почуття сплутаності, болі в животі, біль у шлунку, відчуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.
  У результатах аналізів крові спостерігалися зміни, зокрема:
  Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження хлоридів, калію, магнію та рівня натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
  Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
  Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої близькозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряки шкіри (пухирі).
  Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
  Набряк і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець, кількості тромбоцитів у крові, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, почуття зниженості або депресії, порушення сну, почуття байдужості (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення предметів, що спостерігаються, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірна висипка, болі в суглобах, холодні руки та пальці), алергічні шкірні реакції, відшарування шкіри та везикули, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді спричинена порушенням рухів).
  Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
  Порушення електролітів, що призводять до аномального рівня втрати хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкова непрохідність (паралітична кишкова непрохідність).
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
  Рак шкіри та губ (незловмисний рак шкіри).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 40 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
  кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 40 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
  кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення — у ядрі таблетки; діоксид титану, тальк, полівініловий спирт та макрогол 3000 — у плівковій оболонці таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу і гідрохлоротіазиду HCS та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 40 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — від білого до майже білого кольору, круглі, зі скругленими краями, з гравіюванням C3 на одній стороні таблетки; діаметр таблетки: 12 мм.
Олмесартан медоксоміл і гідрохлоротіазид HCS 40 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням на обох сторонах; розміри 15 мм x 8 мм. Лінія гравіювання призначена лише для полегшення поділу таблетки під час ковтання і не використовується для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія

Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за наступними назвами: