Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd HCS

ULOTKA DO OPAKOWANIA

Ulotka do opakowania: informacje dla pacjenta

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS
3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS oraz do czego służy

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i
idroclorotiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Idroclorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („tabletki moczopędne”). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS zostanie Ci przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Gdy obie substancje są stosowane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż każda z nich osobno.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki na nadciśnienie, Twój lekarz może zadecydować o dodaniu Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS w celu dalszego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS. Twój lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS

• jeśli jest pan/pani uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli pan/pani jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Najlepiej unikać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS już na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy nerkowe
• jeśli ma pan/pani niedobór potasu, niedobór sodu, podwyższony poziom wapnia lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych), które nie ustępują po leczeniu
• jeśli ma pan/pani ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe)
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli pan/pani myśli, że któryś z tych przypadków dotyczy pana/pani lub nie jest pan/pani pewien/pewna, nie przyjmuj tabletek.
Najpierw skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• niewydolność nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia lub jeśli przeszczepiono panu/pani nerkę w niedalekiej przeszłości

• choroby wątroby

• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym

• wymioty (nudności) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni

• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub jeśli pan/pani przestrzega diety ubogosolnej

• problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm)

• cukrzycę

• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)

• alergie lub astmę

• Jeśli miał pan/pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron pan/pani swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS.

• jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków na nadciśnienie:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani cukrzycę związaną z problemami nerek.

• aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje podane poniżej w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS”.
  Lekarz może zdecydować o częstych wizytach i badaniach, jeśli pan/pani znajduje się w jednym z tych stanów.
  Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała.
  Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
  Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bóle stawów). Lekarz może okresowo zalecić badania krwi w celu sprawdzenia tych stanów.
  Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może zmieniać poziom niektórych związków chemicznych we krwi, tzw. elektrolitów. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi w celu sprawdzenia tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, zwiększenie częstości akcji serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważa pan/pani te objawy.
  Jak przy każdym innym leku obniżającym ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Lekarz będzie więc dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze.
  Jeśli ma pan/pani wykonać badania funkcji tarczycy, należy przerwać leczenie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS przed wykonaniem tych badań.
  Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antidopingowych.
  Poinformuj lekarza, jeśli myśli pan/pani, że może być (lub może zostać) w ciąży. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli pan/pani jest w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
  Dzieci i młodzież
  Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
  Inne leki i Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może przyjmować inne leki:
  W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS. Obejmują one:

• suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas)

• tabletki moczogonne (diuretyki)

• heparynę (do rozrzedzania krwi)

• leki przeczyszczające

• sterydy

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka)

• penicylinę G sodową (nazywaną również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)

• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i salicylany.

• lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności

• jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje podane poniżej w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), który w połączeniu z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie litu, lekarz zmierzy poziom litu we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które w połączeniu z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i mogą zmniejszać działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS.

• inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może być zwiększone.

• środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ przyjmowanie tych leków razem z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może powodować nagłe obniżenie ciśnienia po wstaniu.

• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.

• amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• cholestrynę i kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi.

• chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może być zmniejszone. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS co najmniej 4 godziny wcześniej.

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowce, stosowane w leczeniu problemów sercowych.

• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia i niedocukrzenia, ponieważ Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może nasilać działanie podnoszące poziom cukru we krwi.

• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania rytmu serca.

• difenamyl, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania pocenia się.

• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• suplementy wapnia.

• amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu.

• niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.

• amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• niektóre leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu nadkwasoty, takie jak wodorotlenek magnezu i glinu, ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS może być nieco zmniejszone.

• cyzapydyd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• alofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zachowaj ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie i zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani alkopopów.
Pacjenci czarni
Jak przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS jest u pacjentów czarnych stosunkowo słabsze.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli myśli pan/pani, że może być (lub może zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest przyjmowany po 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi pan/pani piersią lub planuje rozpoczęcie karmienia. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide HCS nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce pan/pani karmić.
Jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia może pan/pani odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletę dziennie leku Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS 20 mg/25 mg.
Tabletkę należy przyjąć z wodą. Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli zażyjesz więcej Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, weź następnego dnia następną dawkę w zwyczajowym czasie.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartan medoxomil et Idroclorotiazide HCS do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, wraz z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), świądem i wysypką, mogą rzadko występować. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS może powodować większy spadek ciśnienia krwi u osób szczególnie wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Niezbyt często mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe
informacje zawierają przede wszystkim dotychczas zgłaszane inne działania niepożądane związane z połączeniem
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie
te, które są znane w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartanem medoxomil i
Idroclorotiazide HCS:
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one być łagodne i nie będzie konieczne
przerywanie leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg,
rąk lub ramion.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany rytmu serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność,
ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i bóle mięśni, bóle stawów, rąk i nóg, ból
pleców, trudności w utrzymaniu erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
W wynikach badań krwi obserwowano niezbyt często zmiany obejmujące:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost mocznika we krwi lub kwasu moczowego, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost wskaźników czynności wątroby.
Lekarz sprawdzi te parametry w badaniu krwi i poinformuje, czy konieczne są jakieś działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie niedobrego samopoczucia, zaburzenia świadomości, opuchlizna skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.
W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany obejmujące:
wzrost azotemii, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Lekarz sprawdzi te parametry w badaniu krwi i poinformuje, czy konieczne są jakieś działania.
Inne działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu olmesartanu medoxomil lub hydrochlorotiazydu oddzielnie,
ale nie z Olmesartanem medoxomil i Idroclorotiazide HCS lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, bóle brzucha, niestrawność, biegunka, nudności,
zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
W wynikach badań krwi często obserwowano zmiany obejmujące:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost mocznika we krwi lub kwasu moczowego, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować problemy
z oddychaniem, a także szybki spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do omdlenia
(reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobrego samopoczucia, alergiczne wysypki, świąd, wysypka (erupcja skórna), opuchlizna skóry (pokrzywka).
W wynikach badań krwi niezbyt często obserwowano zmiany obejmujące:
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, znanych jako płytki krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zaburzenia czynności nerek, utrata siły.
W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany obejmujące:
wzrost potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
zmiany w wynikach badań krwi, w tym:
wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
uczucie dezorientacji, bóle brzucha, ból żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności,
wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
W wynikach badań krwi obserwowano zmiany obejmujące:
wzrost poziomu kreatyniny we krwi, mocznika, wapnia i glukozy, obniżenie stężenia chlorków we
krwi, potasu, magnezu i sodu. Wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmniejszenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, reakcje skórne anafilaktyczne
(reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), opuchlizna skóry (pokrzywka).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie przygnębienia lub smutku, zaburzenia snu, uczucie obojętności (apatia), drętwienie i mrowienie, drgawki, żółte zabarwienie obiektów, które się obserwuje, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularny rytm serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego (takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skóry, odłuszczanie skóry i pęcherze na skórze, nieinfekcyjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem spowodowane ograniczeniem ruchomości).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego poziomu utraty chlorków we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
rak skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil i Idrochlorotiazide HCS

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil i hydrochlorotiazyd. Olmesartan medoxomil i Idrochlorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Olmesartan medoxomil i Idrochlorotiazide HCS 20 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, poliwinyloczyn i makrogol 3000 w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Olmesartan medoxomil i Idrochlorotiazide HCS i zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil i Idrochlorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane są od białych do bladoróżowych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem C1 wygrawerowanym po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 9 mm.
Olmesartan medoxomil i Idrochlorotiazide HCS 20 mg/25 mg tabletki powlekane są od białych do bladoróżowych, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem C2 wygrawerowanym po jednej stronie tabletki; wymiary 12 mm x 6 mm.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS
3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazide HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS oraz do czego służy

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i
idroclorotiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Idroclorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („tabletki moczopędne”). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS zostanie Ci przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Gdy oba substancje czynne są stosowane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż każda z osobna.
Jeśli już przyjmujesz leki na nadciśnienie, Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś również przyjmować Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS, aby dalszym obniżyć ciśnienie krwi.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś stosował się do tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na niedobór potasu, niedobór sodu, podwyższony poziom wapnia lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych), które nie ustępują po leczeniu
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub żółtaczkę (żółcenie skóry i oczu) lub masz problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy np. przez kamienie żółciowe)
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek.
Najpierw skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• wymioty (niedyspozycja) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa od kilku dni
• leczenie dużymi dawkami tabletek moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól
• problemy z nadczynnością kory nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergie lub astmę
• Jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg

(raka skóry niemelanocytarnego). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV
podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS. Jeśli przyjmujesz jeden z
następujących leków na nadciśnienie:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z problemami nerek.
• aliskiren

Twój lekarz może okresowo sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zamieszczone poniżej w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS”.
Twój lekarz może zdecydować o częstych wizytach i przeprowadzeniu badań, jeśli jesteś w jednym z tych stanów.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała.
Twój lekarz może ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może powodować podwyższenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bólu stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo badać krew, aby sprawdzić te stany.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może zmieniać poziom niektórych związków chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo badać krew, aby sprawdzić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, zwolnienia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, zwiększenie częstości akcji serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badania funkcji tarczycy, musisz przerwać leczenie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS. Obejmują one:
• suplementy potasu (a także zastępcze soli zawierające potas)
• tabletki moczopędne (diuretyki)
• heparynę (do rozrzedzania krwi)
• leki przeczyszczające
• sterydy
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• karbenoksolon (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• penicylinę G sodową (nazywaną również benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany.
• lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje poniżej w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit, (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), które w połączeniu z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzyć poziom litu we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które w połączeniu z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może być osłabione przez NSAID.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowy), ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może być wzmocnione.
• środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może powodować nagłe podwyższenie ciśnienia przy zmianie pozycji do pionu.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
• amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestryminę i kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi.
• chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może być osłabione. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS co najmniej 4 godziny wcześniej.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol lub cyfrowce, stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna,

które mogą zmieniać rytm serca.

• leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia i niedocukrzenia, ponieważ Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może nasilać działanie podnoszące poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania rytmu serca.
• difenamina, stosowana w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszenia potliwości.
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadynę, lekarstwo przeciwwirusowe.
• cyklosporynę, lekarstwo stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu.
• niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
• amfoterycynę B, lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• niektóre leki przeciwwżołowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak wodorotlenek magnezu i glinu, ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS może być nieznacznie osłabione.
• cyzaprydę, stosowaną do zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS z pokarmami, napojami i alkoholem
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie i zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani alkopopów.
Pacjenci czarnoskórzy
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS jest mniejsze u pacjentów czarnoskórych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS przed zajściem w ciążę lub zaraz po dowiedzeniu się o ciąży i poinformuje o przyjmowaniu innego leku zamiast Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS 40 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania na jedną tabletkę dziennie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS 40 mg/25 mg.
Tabletkę należy przyjąć wraz z wodą. Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę, jak zwykle.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jednakże następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką, mogą rzadko występować. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi u osób szczególnie wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej.
  Nieczęsto mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
  Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS to kombinacja dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje zawierają przede wszystkim inne dotychczas zgłaszane działania niepożądane związane z połączeniem Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie te znane dla oddzielnych substancji czynnych.
  To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS:
  Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one być łagodne i nie będzie konieczne przerywanie leczenia.
  Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
  Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
  Zmiany rytmu serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i bóle mięśni, bóle stawów, rąk i nóg, ból pleców, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
  W wynikach badań krwi obserwowano nieczęsto zmiany, obejmujące:
  Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, wzrost mocznika we krwi lub kwasu moczowego, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glikemii, podwyższenie wskaźników czynności wątroby.
  Lekarz sprawdzi te parametry w badaniu krwi i poinformuje, czy konieczne są jakieś działania.
  Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, opuchlizny skóry (napawy), ostre niewydolność nerek.
  W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany, obejmujące:
  Wzrost azotemii, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu.
  Lekarz sprawdzi te parametry w badaniu krwi i poinformuje, czy konieczne są jakieś działania.
  Inne działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie,
  ale nie z Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide HCS lub z większą częstotliwością:
  Olmesartan medoxomil:
  Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
  Ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
  W wynikach badań krwi często obserwowano zmiany, obejmujące:
  Wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost mocznika we krwi lub kwasu moczowego, wzrost wskaźników czynności wątroby i mięśni.
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
  Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy oddechowe, a także szybki spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru samopoczucia, wysypka alergiczna, swędzenie, wysypka (wysypka), opuchlizny skóry (napawy).
  W wynikach badań krwi nieczęsto obserwowano zmiany, obejmujące:
  Obniżenie liczby niektórych komórek krwi, znanych jako płytki krwi (trombocytopenia).
  Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  Zaburzenia czynności nerek, utrata siły.
  W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany, obejmujące:
  Wzrost potasu we krwi.
  Hydrochlorothiazid:
  Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
  Zmiany w wynikach badań krwi, w tym:
  Wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
  Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
  Ogólne uczucie dezorientacji, ból brzucha, ból żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
  W wynikach badań krwi obserwowano zmiany, obejmujące:
  Wzrost poziomu kreatyniny we krwi, mocznika, wapnia i glukozy, obniżenie stężenia chlorków we krwi, potasu, magnezu i sodu. Wzrost amylazy surowicy (hiperamylazemia).
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
  Obniżenie lub utrata apetytu, nasilone trudności w oddychaniu, reakcje skórne anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), opuchlizny skóry (napawy).
  Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie smutku lub depresji, zaburzenia snu, uczucie obojętności (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółte zabarwienie obiektów, które się obserwuje, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego (takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem spowodowane zaburzeniem ruchu)
  Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
  Zaburzenia elektrolitów prowadzące do nieprawidłowego poziomu utraty chlorków we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).
  Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS

• Działające substancje czynne to olmesartan medoxomil i idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg idrochlorotiazydu. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS 40 mg/25 mg tabletki powlekane filmem. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg idrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, poliwinylowy alkohol i makrogol 3000 w powłoce tabletki.

Opis wyglądu leku Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS oraz zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem mają kolor od białego do prawie białego, są okrągłe, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem C3 wygrawerowanym na jednej stronie tabletki; średnica tabletu: 12 mm.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide HCS 40 mg/25 mg tabletki powlekane filmem mają kolor od białego do prawie białego, są owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowaniami po obu stronach; wymiary 15 mm x 8 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu na równe dawki.
Tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: