Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов:

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками («таблетки для мочеиспускания»). Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС назначается вам в том случае, если артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только олмесартана медоксомила. При совместном применении два активных компонента Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС способствуют более выраженному снижению артериального давления по сравнению с их применением по отдельности.
Если вы уже принимаете лекарственные средства для лечения повышенного давления, ваш врач может принять решение о назначении вам Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС для дополнительного снижения давления.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, например, таблеток Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС. Вероятно, ваш врач порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли в пище). Ваш врач также может посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям вашего врача.

2. Что следует знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды)
если вы находитесь в состоянии беременности более трёх месяцев. (Желательно избегать приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжелые нарушения функции почек
если у вас дефицит калия, дефицит натрия, повышенное содержание кальция или высокий уровень мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или почечными камнями), которые не улучшаются при лечении
если у вас тяжелые заболевания печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей, например, из-за желчных камней)
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или не уверены — не принимайте таблетки.
Сначала сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

легкая или умеренная почечная недостаточность, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
заболевания печени
сердечная недостаточность или поражения сердечных клапанов или сердечной мышцы
рвота (тошнота) или диарея, которая является тяжелой или продолжается в течение нескольких дней
лечение высокими дозами мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли
заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм)
сахарный диабет
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
аллергии или астма
если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабет, связанный с поражением почек
алискирен

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС».
Ваш врач может решить проводить более частые осмотры и обследования, если вы находитесь в одной из этих категорий.
Сообщите врачу, если у вас появляется тяжелая, длительная диарея, вызывающая значительную потерю веса.
Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (вызывает подагру — боль в суставах). Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этих показателей.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может изменять уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этих показателей. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, замедленность, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащение сердцебиения. Сообщите врачу, если вы заметили эти симптомы.
Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет внимательно контролировать ваше артериальное давление.
Если вам предстоит обследование функции щитовидной железы, вы должны прекратить прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до проведения таких тестов.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после трех месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:
В частности, сообщите врачу или фармацевту о любом из следующих препаратов:

лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС. К ним относятся:
добавки калия (а также заменители соли, содержащие калий)
мочегонные таблетки (диуретики)
гепарин (для разжижения крови)
слабительные
стероиды
адренокортикотропный гормон (АКТГ)
карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв рта и желудка)
пенициллин G натриевая соль (также называемый бензилпенициллин натрия, антибиотик)
некоторые обезболивающие, такие как аспирин и салицилаты.
вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС» и «Предостережения и меры предосторожности»).
литий (препарат, применяемый при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии), который при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет контролировать его уровень в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, применяемые для снятия боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), которые при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС могут повысить риск почечной недостаточности, а эффект Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может быть ослаблен НПВП.
другие препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные), поскольку эффект Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может быть усилен.
снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может возникнуть резкое повышение давления при вставании.
некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц.
амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.
колестирамин и колестипол — препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови.
гидрохлорид колевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку эффект Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может снизиться. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС как минимум за 4 часа до.
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или альоперидол, применяемые при лечении некоторых психических расстройств.
некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или сердечные гликозиды, применяемые при лечении заболеваний сердца.
препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекционная эритромицин, которые могут изменять сердечный ритм.
пероральные гипогликемические препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.
бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые соответственно для лечения повышенного артериального давления и гипогликемии, поскольку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может усиливать повышение уровня сахара в крови.
метилдопа — препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления.
препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления сердечного ритма.
дифеманил — применяется при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.
добавки кальция.
амантадин — противовирусный препарат.
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин.
амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.
некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксид магния и алюминия, поскольку эффект Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может незначительно снижаться.
цисаприд — применяется для усиления продвижения пищи по желудку и кишечнику.
алофандин — применяется при малярии.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС с пищей, напитками и алкоголем
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС можно принимать независимо от приема пищи.
Следите за употреблением алкоголя во время приема Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС, поскольку у некоторых людей могут появляться слабость и головокружение. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или алкогольные коктейли.
Пациенты негритянской расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС у пациентов негритянской расы выражено слабее.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит другое лекарство вместо Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после этого срока.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения от повышенного артериального давления вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/12,5 мг — одна таблетка в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение изменить дозировку на одну таблетку в день Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/25 мг.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака. Важно продолжать лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы примете Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), зудом и кожной сыпью, которые могут возникать редко. Если это произойдет, немедленно прекратите лечение препаратом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у более чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Не часто могут возникать головокружение или обморок. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС — это комбинация двух активных веществ, и следующая информация в первую очередь содержит сведения о других побочных эффектах, наблюдавшихся до настоящего времени при применении комбинации Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС (помимо уже упомянутых выше), а во вторую очередь — о побочных эффектах, известных при применении отдельных активных веществ.

Следующие побочные эффекты известны при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС:

Если возникают следующие побочные эффекты, они могут быть незначительными, и вам не нужно прекращать лечение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
головокружение, слабость, головная боль, утомляемость, боль в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
нарушения сердечного ритма (сердцебиение), кожная сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги и боли в мышцах, боли в суставах, руках и ногах, боль в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче.

В результатах анализов крови нечасто наблюдались следующие изменения:
повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени.

Ваш врач проверит эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
ощущение недомогания, нарушения сознания, отеки кожи (крапивница), острая почечная недостаточность.

В результатах анализов крови редко наблюдались следующие изменения:
повышение азотемии, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Ваш врач проверит эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после применения олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС или с другой частотой:

Олмесартан медоксомил:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
бронхит, кашель, заложенность или выделения из носа, боль в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боль в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекции мочевыводящих путей, симптомы, схожие с гриппом, боль.

В результатах анализов крови часто наблюдались следующие изменения:
повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело и вызывать нарушения дыхания, а также быстрое падение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергические высыпания на коже, зуд, сыпь (экзантема), отеки кожи (крапивница).

В результатах анализов крови нечасто наблюдались следующие изменения:
снижение числа некоторых клеток крови — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
нарушение функции почек, потеря силы.

В результатах анализов крови редко наблюдались следующие изменения:
повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
изменения в результатах анализов крови, включая:
повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
ощущение спутанности сознания, боли в животе, боль в желудке, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.

В результатах анализов крови наблюдались следующие изменения:
повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и сахара в крови, снижение уровня хлоридов, калия, магния и натрия в крови, повышение уровня сывороточной амилазы (гиперамилаземия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
снижение или потеря аппетита, тяжелые нарушения дыхания, анафилактические кожные реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фотосенсибилизация кожи, зуд, фиолетовые пятна или пятна на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), отеки кожи (крапивница).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
отек и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, подавленное настроение или депрессия, нарушения сна, ощущение безразличия (апатия), онемение и покалывание, судороги, желтоватое восприятие объектов, нечеткость зрения, сухость глаз, нерегулярное сердцебиение, воспаление кровеносных сосудов, тромбы в крови (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, сыпь, боли в суставах, холодные руки и пальцы), аллергические кожные реакции, отшелушивание кожи и пузырьки на коже, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда вызванная нарушением двигательной активности).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
нарушения электролитного баланса, приводящие к аномальному снижению уровня хлоридов в крови (гипохлоремический алкалоз), кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; в оболочке таблетки — диоксид титана, тальк, поливиниловый спирт, макрогол 3000.

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/12,5 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой C1, нанесённой на одной стороне таблетки; диаметр таблетки: 9 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 20 мг/25 мг — от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой C2, нанесённой на одной стороне таблетки; размеры 12 мм × 6 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия

Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. — Италия

Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц Лохманн Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Olmesartan/HCT Krka
Бельгия	Olmesartan/HCTZ Krka
Чехия	Olimesta Combi
Кипр	Olmesartan/Hydrochlorothiazide TAD
Германия	Olmecor HCT
Дания	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Испания	Olmesartan/Hidrochlorotiazida Krka
Финляндия	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Франция	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide HCS
Хорватия	Co-Olimestra
Венгрия	Co-Olimestra
Ирландия	Olmesartan/Hydrochlorothiazide Krka
Италия	Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS
Нидерланды	Olmesartan medoxomil/Hydrochloortiazide Krka
Норвегия	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Португалия	Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Krka

Инструкция по применению: информация для пациента

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов:

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками («таблетки для мочеиспускания»). Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения выработки мочи почками.

Вам назначают Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС, если артериальное давление недостаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила. При совместном применении два активных вещества в составе Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС способствуют более выраженному снижению артериального давления по сравнению с их применением по отдельности.
Если вы уже принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления, ваш врач может решить, что вам следует дополнительно принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС для дальнейшего снижения давления.
Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, например, таблеток Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС. Ваш врач, вероятно, порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли в пище). Врач также может посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что следует знать перед приемом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды)
если вы беременны более чем на трёх месяцах. (Желательно избегать приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас проблемы с почками
если у вас дефицит калия, дефицит натрия, повышенное содержание кальция или высокий уровень мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или почечными камнями), которые не улучшаются при лечении
если у вас тяжёлые заболевания печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей), например, при желчнокаменной болезни
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или не уверены — не принимайте таблетки.
Прежде сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС.
Перед началом приёма таблеток сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

трансплантация почки
заболевания печени
сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, либо поражение сердечной мышцы
рвота (тошнота) или диарея, которая тяжёлая или продолжается в течение нескольких дней
приём в высоких дозах мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты
заболевания надпочечников (например, первичный альдостеронизм)
сахарный диабет
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
аллергии или астма
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей
во время приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии сахарного диабета с поражением почек
алискирен

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС».
Если вы находитесь в одной из этих категорий, врач может решить проводить более частые осмотры и обследования.
Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса.
Врач оценит симптомы и определит, как следует продолжить лечение высокого давления.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови (что может привести к подагре — боли в суставах). Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для контроля этих показателей.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может изменять уровень некоторых химических веществ крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализы крови для контроля этих показателей. Признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащение пульса. Сообщите врачу, если вы заметили эти симптомы.
Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет внимательно контролировать ваше артериальное давление.
Если вам предстоит обследование функции щитовидной железы, вы должны прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС перед проведением таких тестов.
Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:
В частности, сообщите врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС. К ним относятся:
добавки калия (а также заменители соли, содержащие калий)
мочегонные таблетки (диуретики)
гепарин (для разжижения крови)
слабительные
стероиды
адренокортикотропный гормон (АКТГ)
карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв полости рта и желудка)
натриевая пенициллина G (также называемая бензилпенициллина натриевая соль — антибиотик)
некоторые обезболивающие, такие как аспирин и салицилаты.
вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Литий (препарат, применяемый при лечении аффективных расстройств и некоторых форм депрессии), при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС могут повысить риск почечной недостаточности, а также ослабить действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС.
другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку эффект Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может усиливаться.
снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их одновременном применении с Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может возникнуть резкое падение давления при переходе в вертикальное положение.
некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц.
амифостин и некоторые другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.
колестирамин и колестипол — препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови.
гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может ослабить действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС как минимум за 4 часа до этого препарата.
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или сердечные гликозиды, применяемые при лечении заболеваний сердца.
препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или вводимая внутривенно эритромицин,
которые могут изменять сердечный ритм.
пероральные сахароснижающие препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.
бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые соответственно для лечения высокого давления и гипогликемии, поскольку Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может усиливать повышение уровня сахара в крови.
метилдопа — препарат, применяемый для лечения высокого давления.
препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и замедления сердечного ритма.
дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.
добавки кальция.
амантадин — противовирусный препарат.
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин.
амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.
некоторые антациды, применяемые при изжоге, такие как гидроксиды магния и алюминия, поскольку действие Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может незначительно ослабляться.
цисаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
алофантрин — препарат, применяемый при малярии.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС с пищей, напитками и алкоголем
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС, поскольку у некоторых людей могут появляться слабость и головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или алкогольные коктейли.
Пациенты чёрной расы
Как и при приёме других схожих препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС у пациентов чёрной расы выражается в меньшей степени.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить приём Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарство. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после этого срока.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения высокого артериального давления у вас может появиться сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/12,5 мг — одна таблетка в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение изменить дозировку до одной таблетки в день Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/25 мг.
Таблетку следует принимать, запивая водой. По возможности, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака. Важно продолжать лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его.
Если вы примете Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребенок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС
Важно продолжать принимать Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Однако следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), зудом и кожной сыпью, которые могут возникать редко. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у более чувствительных лиц или в результате аллергической реакции.
Нечасто могут возникать головокружение или обморок. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС — это комбинация двух активных веществ, и следующая информация в первую очередь содержит другие побочные эффекты, сообщавшиеся до настоящего времени при применении комбинации Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС (помимо уже упомянутых выше), а во вторую очередь — побочные эффекты, известные при применении отдельных активных веществ.

Следующие побочные эффекты известны до настоящего времени при применении Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, слабость, головная боль, усталость, боль в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Нарушения сердечного ритма (сердцебиение), кожная сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги и боли в мышцах, боли в суставах, руках и ногах, боль в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче.

В результатах анализов крови нечасто наблюдались следующие изменения:
Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение показателей функции печени.

Ваш врач проверит эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Ощущение недомогания, нарушения сознания, отеки кожи (крапивница), острая почечная недостаточность.

В результатах анализов крови редко наблюдались следующие изменения:
Повышение азотемии, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Ваш врач проверит эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, требуется ли какое-либо лечение.

Олмесартан медоксомил:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит, кашель, заложенность или выделения из носа, боль в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боли в суставах или костях, боль в спине, кровь в моче, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, боль.

В результатах анализов крови часто наблюдались следующие изменения:
Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело и вызывать проблемы с дыханием, а также быстрое падение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергические высыпания на коже, зуд, сыпь (экзантема), отеки кожи (крапивница).

В результатах анализов крови нечасто наблюдались следующие изменения:
Снижение количества некоторых клеток крови, известных как тромбоциты (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Нарушение функции почек, потеря силы.

В результатах анализов крови редко наблюдались следующие изменения:
Повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Изменения в результатах анализов крови, включая:
Повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение спутанности сознания, боли в животе, боль в желудке, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.

В результатах анализов крови наблюдались следующие изменения:
Повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и сахара в крови, снижение уровня хлорида, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня сывороточной амилазы (гиперамилаземия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Снижение или потеря аппетита, тяжелые трудности с дыханием, анафилактические кожные реакции (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, фоточувствительные кожные реакции, зуд, фиолетовые пятна или пятна на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), отеки кожи (крапивница).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Отек и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, числа тромбоцитов в крови, анемия, поражение костного мозга, беспокойство, подавленное настроение или депрессия, нарушения сна, ощущение безразличия (апатия), онемение и покалывание, судороги, желтоватый оттенок воспринимаемых объектов, нечеткость зрения, сухость глаз, нерегулярное сердцебиение, воспаление кровеносных сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление легких, скопление жидкости в легких, воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, сыпь, боли в суставах, холодные руки и пальцы), аллергические кожные реакции, отслоение кожи и пузыри на коже, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда вызванная нарушением движений).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Электролитные нарушения, приводящие к аномальному снижению уровня хлорида в крови (гипохлоремический алкалоз), непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения — в ядре таблетки; диоксид титана, тальк, поливиниловый спирт и макрогол 3000 — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/12,5 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, с фаской, с маркировкой C3, нанесённой на одной стороне таблетки; диаметр таблетки — 12 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид ХКС 40 мг/25 мг — от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон; размеры — 15 мм × 8 мм. Линия разделения предназначена исключительно для облегчения проглатывания и не подходит для деления таблетки на равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия

Представительство в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милано С.р.л. — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия	Olmesartan/HCT Krka
Бельгия	Olmesartan/HCTZ Krka
Чехия	Olimesta Combi
Кипр	Olmesartan/Hydrochlorothiazide TAD
Германия	Olmecor HCT
Дания	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Испания	Olmesartan/Hidrochlorotiazida Krka
Финляндия	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Франция	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide HCS
Хорватия	Co-Olimestra
Венгрия	Co-Olimestra
Ирландия	Olmesartan/Hydrochlorothiazide Krka
Италия	Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS
Нидерланды	Olmesartan medoxomil/Hydrochloortiazide Krka
Норвегия	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Португалия	Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Krka