Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

(olmesartan medoxomil / idroclorotiazide)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
3. Jak stosować Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide Mylan i do czego służy

Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide Mylan zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil
i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Pomaga on obniżyć ciśnienie krwi, wspomagając organizm w usuwaniu nadmiaru płynu, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide Mylan zostanie przepisany tylko wtedy, gdy sam olmesartan medoxomil nie wystarczająco kontroluje Twojego ciśnienia krwi. Gdy oba składniki są podawane razem, działają skuteczniej w obniżaniu ciśnienia krwi niż wtedy, gdy są stosowane oddzielnie. Możesz już przyjmować inne leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zalecić Ci Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide Mylan w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan medoxomil i Idrochlorothiazide Mylan. Lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie czy pływanie. Ważne, abyś przestrzegał tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi albo wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się po leczeniu
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren. Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub jeśli miałeś niedawno przeszczep nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• wymioty (stan niedoboru) lub ciężka, trwająca przez kilka dni biegunka
• leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól
• problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczy (np. pierwotny aldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergie lub astmę
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan”.
Twój lekarz może chcieć sprawdzać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może on również wpływać na stężenie niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.
Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może wpływać na wynik testu antydopingowego, powodując jego pozytywny wynik.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Podczas leczenia
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować to leczenie na nadciśnienie.
• pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Pacjenci czarnoskórzy
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku jest nieco osłabione u pacjentów czarnoskórych.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• lekach, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan. Obejmują one:

• suplementy potasu (np. substytuty soli zawierające potas)

• diuretyki

• heparynę (do rozrzedzania krwi)

• leki przeczyszczające

• sterydy

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• penicylinę G sodową (tzw. benzylopenicylinę sodową, antybiotyk)

• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

• lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorował jego stężenie we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, aspiryna i diklofenak), stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, gdy są stosowane razem z Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan. Skuteczność Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan może być zmniejszona przez NLPZ.

• inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne, np. metyldopa), ponieważ skuteczność Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan może być zwiększona

• środki nasenne, uspokajające i antydepresanty, które w połączeniu z Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania

• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni

• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat

• cholestyraminę i kolestyptynę, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi

• cholesewelan chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan co najmniej 4 godziny przed cholesewelanem chlorowodoranem.

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych

• leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca

• leki takie jak beprydyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid i winakamina lub erytromycyna w formie wstrzykiwalnej, które mogą wpływać na rytm serca

• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi

• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego i hipoglikemii, ponieważ Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan może nasilać ich działanie podnoszące poziom glukozy we krwi

• leki takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i spowolnienia tętna

• difemanyla, stosowaną w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości

• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny

• suplementy wapnia

• amantadynę, lek przeciwwirusowy

• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną

• niektóre leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan

• cyzapydyd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach

• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan i alkohol
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany u matek karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan 20
mg/12,5 mg dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może
zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan
20 mg/25 mg dziennie.
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę każdego dnia o tej samej
porze, na przykład podczas pierwszego posiłku.
Jeśli zażyjesz więcej niż powinieneś Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej
tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe oddział ratunkowe, zabierając ze sobą
opakowanie leku. Oznaki przedawkowania mogą obejmować uczucie niedobrego samopoczucia lub
senność, niskie ciśnienie krwi powodujące uczucie osłabienia lub zawroty głowy, zaburzenia szybkości
lub rytmu akcji serca lub nadmierny pragnienie.
Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan, chyba że
lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Mylan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne mogące objąć całe ciało. Objawy obejmują nagłą wysypkę lub swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub strun głosowych (gardła) oraz trudności w oddychaniu.
• Nagły ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca znanej jako dławica piersiowa.
• Silne trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im kaszel z krwią, zwiększone pocenie się, lęk lub blada skóra. Mogą to być objawy choroby płuc, takiej jak gromadzenie się płynu lub zapalenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Mała ilość moczu lub jego brak, ból podczas oddawania moczu, ból pleców, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia, senność, duszność lub ogólny dyskomfort. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Obrzęk i ból gruczołów ślinowych
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, ból gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), niespodziewane krwawienia lub siniaki, które trwają dłużej niż zwykle, mimo braku urazu (zmniejszona liczba płytek krwi)
• Napady padaczkowe (drżenie mięśni)
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocerstwo skóry, nagły ból w ramionach, nogach lub stopach (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi)
• Silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, czasem z uczuciem niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• Objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów, zimne dłonie i palce. Mogłeś już wcześniej chorować na tę chorobę lub może ona wystąpić po raz pierwszy.
• Ciężkie reakcje skórne powodujące bolesne czerwone plamy, łuszczenie się i pęcherze na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Utrwale zaparcia z bólem brzucha i wymiotami (uczucie niedoboru samopoczucia), które mogą być objawami niedrożności jelit (zastój jelitowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Mylan może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Mylan, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się.
Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Mylan to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw innych dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych związanych z połączeniem olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazidu (oprócz tych już wymienionych powyżej), a następnie tych znanych dla poszczególnych substancji czynnych.
Inne dotychczas znane działania niepożądane połączenia olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid przyjmowanych razem:
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, są często łagodne i nie należy przerywać leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie
• Ból głowy
• Ból w klatce piersiowej
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• Wysypka, egzema
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Uczucie odrętwienia lub senności
• Kaszel
• Trudności trawienne, ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia) lub biegunka
• Kurcze mięśni lub ból mięśni
• Ból stawów, rąk i nóg, ból pleców
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji
• Obecność krwi w moczu. Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, wzrost substancji wskazujących na funkcje wątroby. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Czerwone, swędzące lub bolesne wypryski na skórze (tzw. pokrzywka). Rzadko obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz dowie się o tym z badań krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu osobno, ale nie przy stosowaniu Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazid Mylan:
Olmesartan medoxomil:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie oskrzeli, powodujące trwający kaszel, świsty podczas oddychania i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Katar lub zatkany nos, ból gardła
• Zapalenie żołądka i jelit, powodujące luźne i wodniste stolce z kurczami brzucha i czasem gorączką
• Ból stawów lub kości
• Infekcje dróg moczowych, powodujące ból lub trudności podczas oddawania moczu
• Objawy podobne do grypy
• Ból.

Często obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: wzrost substancji wskazujących na funkcje mięśni.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęk twarzy
• Swędzenie
• Nagła, rozlana wysypka z zaczerwienieniem skóry lub pęcherzy, znana jako wysypka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zaburzenia funkcji nerek
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężka, trwała biegunka i znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorothiazid:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie dezorientacji
• Niedogodności żołądkowe, uczucie wzdęć, wzdęcia, zaparcia
• Wydzielanie glukozy z moczem, co może powodować słodki zapach moczu i może być wykryte w badaniach moczu.

Obserwowano również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym: spadek poziomu chlorków, magnezu lub sodu we krwi, wzrost amylazy surowicy (hiperamylazemia).
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek lub utrata apetytu
• Pogorszenie istniejącej krótkowzroczności
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne na światło
• Małe czerwone lub fioletowe plamki pod skórą spowodowane małymi krwotokami (purpura)
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
• Uczucie niepokoju, smutku lub depresji, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia)
• Mrowienie i odrętwienie (uczucie „igieł i szpilek”)
• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze, zamazane widzenie, suchość oczu
• Nieregularne bicie serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę i czasem pęcherze na skórze
• Infekcja pęcherza żółciowego, powodująca silny ból i napięcie w górnej części brzucha, z gorączką
• Osłabienie mięśni (czasem powodujące ograniczenia ruchowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Hydrochlorothiazide Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po napisie „Expiry date” (Data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje.

Składniki aktywne w Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan
Substancje czynne to:
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana
zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana
zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
(jądro tabletu) croscarmellose sodium, mannitol, celuloza mikrokryształowa,
hydroksypropyloloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu,
sodowy laurylosiarczan i (powłoka tabletu) hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg: (powłoka tabletu)
zawiera również tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd leku Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan oraz zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, tabletki powlekane to
tabletki białego koloru, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„ M ” na jednej stronie i „ H4 ” na drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg, tabletki powlekane to
tabletki żółtego koloru, powlekane, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„ M ” na jednej stronie i „ H5 ” na drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil i Idroclorotiazide Mylan tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 56, 90, 98 sztuk oraz w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Lek ten ma zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Grecja Olmesartan/HCTZ Mylan 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg tabletki powlekane
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg
Irlandia
tabletki powlekane
Portugalia Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Mylan
Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg
Hiszpania
tabletki powlekane EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: