Folleto informativo: información para el paciente

Nexium 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

esomeprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nexium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nexium
Cómo tomar Nexium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nexium
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nexium y para qué se utiliza

Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de fármacos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Nexium se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos

"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o del intestino delgado superior con infección por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". En estos casos, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Nexium también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
Exceso de ácido gástrico causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento prolongado para prevenir el sangrado recurrente de úlceras, tras la prevención inicial mediante administración intravenosa de Nexium.

Adolescentes a partir de 12 años

"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o del intestino delgado superior con infección por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". En estos casos, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Nexium

No tome Nexium:

si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Nexium u otros medicamentos relacionados.

No debe tomar Nexium si se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium:

si tiene problemas graves en el hígado.
si tiene problemas graves en los riñones.
si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nexium que reduce la acidez gástrica.
si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A), ya que Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si antes de comenzar o durante el tratamiento con Nexium se produce alguno de los siguientes casos, informe inmediatamente a su médico:
pérdida de peso sin causa aparente o dificultad para tragar.
aparición de dolor abdominal o indigestión.
comienza a vomitar alimentos o sangre.
heces negras (heces con manchas de sangre).

Si le han recetado Nexium "según necesidad", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambian de características.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en la cadera, la muñeca o la columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Este medicamento puede afectar la forma en que su organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si debe tomarlo durante un período prolongado. Consulte a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

cansancio extremo o falta de energía
hormigueo
lengua enrojecida o dolorosa, úlceras bucales
debilidad muscular
alteraciones visuales
problemas de memoria, confusión, depresión

Erupciones cutáneas y reacciones en la piel

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Durante el tratamiento con Nexium se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el uso de Nexium y consultar inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Niños menores de 12 años

Información sobre la dosis recomendada para niños de 1 a 11 años se encuentra disponible en las informaciones del producto de Nexium sobres (consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información).

Otros medicamentos y Nexium

Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Nexium

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico lo mantendrá bajo observación (en particular si está tomando el medicamento desde hace más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome el medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si cambian sus síntomas.

Cantidad de medicamento que debe tomar

Su médico le indicará el número de comprimidos que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de su estado físico, edad y función hepática.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos a partir de 18 años
Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha detectado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no se hubiera curado.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg cada día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico le indicará que puede tomar el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg al día.
En caso de problemas graves del hígado, su médico le recetará una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recidiva:

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de las úlceras gástricas causadas por AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de las úlceras gástricas si está tomando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es de un comprimido de Nexium de 40 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado de la rehemorragia de las úlceras, tras la prevención con administración intravenosa de Nexium:
La dosis recomendada es de un comprimido de Nexium de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Adolescentes a partir de 12 años
Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha detectado que el tubo que conecta la garganta con el estómago (esófago) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no se hubiera curado.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg cada día.
En caso de problemas graves del hígado, su médico le recetará una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recidiva:

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de Nexium de 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
Puede tomar los comprimidos con el estómago lleno o vacío.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos, ya que contienen gránulos recubiertos que protegen el medicamento de la degradación por el ácido gástrico. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos

Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Coloque los comprimidos en un vaso de agua no gasificada. No deben usarse otros líquidos.
- Agite hasta que los comprimidos se disuelvan (la mezcla no tendrá un aspecto claro). Tómela inmediatamente o como máximo dentro de los 30 minutos. Agite siempre antes de beber.
- Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso cuidadosamente llenándolo hasta la mitad con agua y bébala. Las partículas sólidas contienen el medicamento y no deben masticarse ni triturarse.
Si absolutamente no puede tragar el comprimido, este puede mezclarse con un poco de agua, introducirse en una jeringa y administrarse a través de una sonda directamente al estómago (sonda nasogástrica).

Niños menores de 12 años
Nexium comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 12 años.
La información sobre la posología recomendada para niños de 1 a 11 años se encuentra en las
informaciones del producto de Nexium sobres (consulte con su médico o farmacéutico si necesita más
información).
Personas mayores
No se requiere ajuste de la dosis en personas mayores.
Si toma más Nexium del que debe

Si ha tomado más Nexium del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Nexium

Si olvida tomar una dosis de Nexium, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos dosis simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium y
contacte inmediatamente con su médico:

Piel amarilla, orina oscura y cansancio pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
Silbido repentino al respirar, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que también puede ocurrir tras varias semanas de tratamiento. Pueden aparecer también ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia graves daños cutáneos generalizados (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede corresponder a “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

Dolor de cabeza.
Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias.
Náuseas o vómitos.
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

Hinchazón en los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareos, hormigueo, somnolencia.
Vértigo.
Sequedad de boca.
Alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, urticaria y picor.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Nexium se utiliza en dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

Problemas en la sangre, por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de silbido al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede causar piel amarilla, orina oscura y cansancio.
Pérdida del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en la sangre).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Debilidad muscular.
Problemas graves en los riñones.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si toma Nexium durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
Eritema, con posibles dolores articulares.

Nexium, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado
general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para que mediante un análisis de sangre se pueda descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga este medicamento en su envase original (blíster) o mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nexium
El principio activo es el omeprazol. Nexium comprimidos recubiertos con película existe en 2 dosis que contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol (como magnesio trihidrato).
Los excipientes son: glicerol monostearato 40-55, hiprolosa, hipromelosa, óxido de hierro (20 mg rojo-marrón, amarillo, 40 mg rojo-marrón) (E172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogoles, polisorbato 80, crospovidona, fumarato sódico esteárilico, sacarosa en esferas (sacarosa y almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de Nexium y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Nexium 20 mg son de color rosa claro con la inscripción A/EH en un lado y 20 mg en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Nexium 40 mg son de color rosa con la inscripción A/EI en un lado y 40 mg en el otro.
Los comprimidos se presentan en envases blíster, en wallet y/o en estuches que contienen
- 20 mg, 40 mg: frasco de 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) comprimidos.
- 20 mg, 40 mg: blíster o wallet blíster de 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 comprimidos.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización de Nexium es:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Nexium es liberado por AstraZeneca AB, 152-57, Södertälje, Suecia, Recipharm Monts, Monts,

Francia.
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia:
Nexium
Bélgica, Luxemburgo: Nexiam
Francia: Inexium
Alemania, España: Nexium mups
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales.

Administración a través de sonda gástrica

Colocar el comprimido en una jeringa adecuada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. Para algunas sondas, es necesario dispersar el comprimido en 50 ml de agua con el fin de prevenir que los gránulos obstruyan la sonda.
Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.
Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no esté obstruida.
Conectar la jeringa al tubo manteniendo la posición descrita anteriormente.
Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en el tubo. Tras la inyección, invertir la jeringa y agitarla (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta).
Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en el tubo. Repetir este procedimiento hasta que la jeringa esté vacía.
Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el punto 5, si es necesario, para lavar cualquier sedimento presente en la jeringa. Para algunos tubos, se necesitan 50 ml de agua.

Folleto informativo: información para el paciente

Nexium 10 mg granulado gastroresistente para suspensión oral, en sobre

esomeprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nexium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nexium
Cómo tomar Nexium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nexium
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nexium y para qué se utiliza

Nexium contiene una sustancia llamada esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Nexium se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Niños de edad superior a 1 año
Nexium se utiliza para el tratamiento de la "enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE).

El reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez. La acidez consiste en una sensación de ardor que parte del estómago o del pecho y asciende hacia el cuello.
En los niños, los síntomas pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), sensación de malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños de edad superior a 4 años

Úlceras en la parte superior del intestino con infección por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". En los niños con este trastorno, el médico podrá recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

3. Qué debe saber antes de tomar Nexium

No tome Nexium:

si es alérgico al omeprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones similares (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado Nexium u otros medicamentos relacionados.

No tome Nexium si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium:

si tiene problemas hepáticos, hable con su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja.
si tiene problemas renales, hable con su médico.
si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nexium que reduce la acidez gástrica.
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes casos mientras está tomando Nexium, informe inmediatamente a su médico:

Pierde mucho peso sin motivo aparente.
Tiene dolores de estómago o indigestión.
Comienza a vomitar repetidamente.
Tiene dificultad para tragar.
Vomita sangre o tiene heces negras (heces con manchas de sangre). Si le han recetado Nexium "según sea necesario", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambian en sus características. El tratamiento "según sea necesario" no ha sido estudiado en niños y, por tanto, no se recomienda en este grupo de pacientes.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si es necesario tomarlo durante un largo período. Contacte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo
Lengua enrojecida o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

Erupciones cutáneas y reacciones de la piel
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En asociación con el tratamiento con Nexium se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Nexium y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Otros medicamentos y Nexium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Nexium puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Nexium.
No tome Nexium si está tomando nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad o para relajación muscular).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia).
Warfarina o cumarina (medicamentos llamados anticoagulantes que se utilizan para fluidificar la sangre).
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar, causado por un suministro insuficiente de sangre).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez estomacal).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia a altas dosis para tratar el cáncer): si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Nexium.
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado Nexium junto con los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro tratamiento que esté recibiendo.
Nexium granulado gastroresistente con alimentos y bebidas
Nexium granulado gastroresistente puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si puede tomar Nexium durante este período.
No se sabe si Nexium pasa a la leche materna. Por tanto, Nexium no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Nexium afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa, de forma poco frecuente o rara (ver apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nexium contiene sacarosa y glucosa
Nexium contiene sacarosa y glucosa, que son ambos tipos de azúcares. Por ello, es importante mantener una higiene bucal adecuada y cepillarse los dientes regularmente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar Nexium.

4. Cómo tomar Nexium

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su medicamento se presenta como un granulado contenido en un sobre. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día, así como la duración del tratamiento.

Vacíe el contenido del sobre o de los sobres en un vaso con agua. No utilice agua con gas. La cantidad de agua depende del número de sobres que su médico le haya indicado tomar a la vez.
Utilice 15 mililitros (ml) de agua (3 cucharaditas de té) por cada sobre. Esto significa que necesitará 15 ml para un sobre y 30 ml para dos sobres.
Mezcle los gránulos con el agua.
Deje reposar la mezcla durante unos minutos.
Vuelva a mezclar y beba inmediatamente el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse. No deje el contenido más de 30 minutos antes de beberlo.
Si tras la ingestión quedan restos de producto en el vaso, añada un poco más de agua, remueva y bébalo inmediatamente. El granulado gastroresistente de Nexium puede tomarse con o sin alimentos.

Si está siendo alimentado mediante sonda (gástrica), su médico o enfermero le administrará Nexium a través del tubo. La información para el médico o enfermero se encuentra al final de este prospecto.
Dosis recomendadas:
Niños de 1 a 11 años de edad

Nexium no está recomendado para niños menores de 1 año.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

La dosis recomendada es de un sobre (10 mg) o dos sobres (20 mg) una vez al día. La dosis para niños se calcula en función del peso corporal, y el médico determinará la dosis adecuada.

Niños mayores de 4 años
Para el tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, y para prevenir su recurrencia

La dosis para niños se calcula según el peso corporal, y el médico determinará la dosis adecuada. El médico también recetará dos antibióticos para el niño.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis recomendada es de dos sobres (20 mg) o cuatro sobres (40 mg) una vez al día.
La suspensión oral de Nexium también puede utilizarse en pacientes que tengan dificultad para tragar las tabletas gastroresistentes dispersables de Nexium. Para pacientes a partir de 12 años, la información sobre la posología se encuentra en el prospecto de Nexium tabletas gastroresistentes (consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información).
Personas mayores
No es necesario ajustar la dosis si es usted mayor.
Pacientes con problemas hepáticos

En pacientes con problemas graves del hígado, la dosis máxima diaria de Nexium es de dos sobres (20 mg). En niños de 1 a 11 años con problemas graves del hígado, no debe superarse la dosis máxima diaria de 10 mg.

Pacientes con problemas renales

En pacientes con problemas renales no se requieren reducciones especiales de la dosis. Sin embargo, si tiene problemas graves en los riñones, su médico puede decidir realizarle algunas pruebas.

Si toma más Nexium del que debe
Si ha tomado más Nexium del indicado por su médico, contacte con él inmediatamente para recibir orientación.
Si olvida tomar una dosis de Nexium
Si olvida tomar una dosis de Nexium, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Nexium, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium y
consulte inmediatamente a su médico:

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede corresponder a “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias.
Náuseas o vómitos.
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hinchazón en los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareos, hormigueos, somnolencia.
Vértigo.
Sequedad de boca.
Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, urticaria y picor.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Nexium se utiliza en dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales como visión borrosa.
Sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Inflamación de la mucosa bucal.
Infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Alteración en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral.
Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Debilidad muscular.
Problemas renales graves.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Si toma Nexium durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).
Eritema, con posibles dolores articulares.

Nexium, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con grave empeoramiento del
estado general o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para que se descarte la falta de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexium

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes.

No tire por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nexium granulado gastroresistente para suspensión oral
El principio activo es el omeprazol. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol (como magnesio
triidrato).
Los excipientes son:
Gránulos de esomeprazol:
Glicerol monostearato 40-55
Hidroxipropil celulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30 %
Polisorbato 80
Esferas de sacarosa (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo
Gránulos excipientes:
Ácido cítrico anhidro (para regulación del pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropil celulosa
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Goma xantana.

Descripción del aspecto de Nexium y contenido del envase
Cada sobre de Nexium contiene gránulos finos de color amarillo pálido. Pueden observarse gránulos marrones. La suspensión oral es un líquido amarillo, denso, que contiene gránulos en suspensión.
Cada envase contiene 28 o 30 sobres. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Italia

Productor
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Suecia
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia: Nexium
Bélgica, Luxemburgo: Nexiam
Francia: Inexium

La fecha de la última revisión de este prospecto fue:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la AIFA.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Información sobre la administración a pacientes con sonda nasogástrica o gástrica:
i. Para administrar la dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg a 15 ml de agua.
ii. Para administrar la dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg a 30 ml de agua.
iii. Mezclar.
iv. Dejar reposar durante algunos minutos para que espese.
v. Volver a mezclar.
vi. Aspirar la suspensión con una jeringa.
vii. Inyectar a través de la sonda, con un calibre igual o superior a 6 French, directamente en el estómago, dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
viii. Llenar nuevamente la jeringa con 15 ml de agua para la dosis de 10 mg y con 30 ml de agua para la dosis de 20 mg.
ix. Agitar y administrar el agua de enjuague a través de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago.
La suspensión no utilizada debe eliminarse.

Folleto informativo: Información para el usuario

NEXIUM 40 mg polvo para solución inyectable/para infusión

esomeprazol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NEXIUM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren NEXIUM
Cómo se le administra NEXIUM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NEXIUM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEXIUM y para qué se utiliza
NEXIUM contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
NEXIUM se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertas afecciones cuando el paciente no puede recibir tratamiento por vía oral. Se utiliza para tratar las siguientes condiciones:

Adultos

"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Ocurre cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). NEXIUM también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
Prevención del re-sangrado tras el tratamiento endoscópico de hemorragia aguda por úlceras gástricas o duodenales.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años
"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Ocurre cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Nexium

No debe administrársele Nexium:

si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Nexium u otros medicamentos relacionados. Nexium no debe administrársele si se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Nexium si:

Tiene problemas graves en el hígado.
Tiene problemas graves en los riñones.
Ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nexium que reduce la acidez gástrica.
Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si se produce alguno de los siguientes casos antes o después del tratamiento con Nexium, informe inmediatamente a su médico:

Pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
Aparece dolor de estómago o indigestión.
Comienza a vomitar alimentos o sangre.
Sus heces son negras (heces con manchas de sangre).

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que su organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si debe tomarlo durante un largo período. Póngase en contacto con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo
Lengua enrojecida o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

Erupciones cutáneas y reacciones de la piel
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, acuda a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En asociación con el tratamiento con Nexium se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de Nexium y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Otros medicamentos y Nexium
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. De hecho, Nexium puede influir en la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Nexium.
Nexium no debe administrársele si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, relajación muscular o en la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Nexium.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico podría vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Nexium.
Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia de dosis alta para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Nexium.
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nexium. Su médico decidirá si puede administrarle Nexium durante este período.
No se sabe si Nexium pasa a la leche materna, por lo tanto no debe tomar Nexium si está lactando.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Nexium afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa de forma excepcional (ver apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo se administra Nexium

Nexium puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad y a adultos, incluidos los
ancianos.
Administración de Nexium
Adultos

Nexium se le administrará por su médico, quien decidirá la cantidad necesaria de medicamento.
La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
Si tiene problemas hepáticos graves, la dosis máxima es de 20 mg al día (MRGE).
El medicamento se le administrará como inyección o infusión en una vena. El procedimiento durará como máximo 30 minutos.
La dosis recomendada para la prevención del reingreso hemorrágico de úlceras gástricas o duodenales es de 80 mg administrados mediante infusión endovenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/h durante 3 días. Si tiene problemas hepáticos graves, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/h durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

Nexium se le administrará por su médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita.
En niños de 1 a 11 años de edad, la dosis recomendada es de 10 o 20 mg administrados una vez al día.
En niños de 12 a 18 años de edad, la dosis recomendada es de 20 y 40 mg administrados una vez al día.
El medicamento se le administrará en forma de inyección o infusión endovenosa. Esta última durará hasta 30 minutos.

Si usa más Nexium del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Nexium, informe inmediatamente a su
médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium y
consulte inmediatamente a su médico:

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Silbido al respirar de aparición repentina, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que también pueden ocurrir tras varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede ser “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólisis epidérmica tóxica”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
Náuseas o vómitos.
Reacciones en el lugar de administración.
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareo, hormigueo, somnolencia.
Vértigo.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sequedad de boca.
Alteraciones en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, urticaria y picor.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Nexium se utiliza a dosis altas y durante largos períodos).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos sanguíneos, por ejemplo, una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede causar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición solar.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteración del número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en la sangre).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Debilidad muscular.
Problemas graves en los riñones.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Si toma Nexium durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
Eritema, con posibles dolores articulares.

Nexium, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con grave empeoramiento del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que proporcione información sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico y el farmacéutico hospitalario son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados de Nexium.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

viales, sin embargo, pueden conservarse hasta 24 horas expuestos a la luz habitual del interior.
fuera de su envase.


6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nexium
El principio activo es omeprazol sódico. Cada vial de polvo para solución inyectable/para
perfusión contiene 42,5 mg de omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.
Los excipientes son edetato sódico e hidróxido sódico. Cada vial contiene menos de 1 mmol de sodio
(23 mg), por lo tanto, esencialmente «sin sodio».

Descripción del aspecto de Nexium y contenido del envase
Nexium es un "liofilizado" o polvo de color blanco o blanco-amarillento. Se transforma en solución antes de la administración.
Envases: 1 vial, 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización de Nexium es:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milán
Nexium es liberado por AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152-57 Södertälje, Suecia
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraße 6, 52078 Aachen - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, España, Suecia: Nexium
Bélgica, Luxemburgo: Nexiam
Francia: Inexium
Portugal: Nexium I.V.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Nexium IV 40 mg contiene 40 mg de omeprazol, como sal sódica. Cada vial contiene también edetato disódico e hidróxido de sodio (< 1 mmol de sodio).
Los viales son exclusivamente para uso individual. Si para una dosis única no se requiere todo el contenido de la solución reconstituida, la solución no utilizada debe eliminarse.
Para obtener más información sobre las recomendaciones de dosificación y condiciones de conservación, véanse los apartados 3 y 5, respectivamente.
Preparación y administración de la solución reconstituida:
Para la reconstitución de la solución, retire la tapa de plástico de color situada encima del vial de Nexium y perfore el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición vertical para atravesar correctamente el tapón.
La solución reconstituida para inyección o infusión debe ser transparente y de color incoloro a amarillo muy pálido.
Debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color antes de la administración. Solo deben utilizarse soluciones transparentes.
Se ha demostrado que el período de validez tras la reconstitución, en términos de estabilidad químico-física, es de 12 horas a 30 °C. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Nexium inyección
Para preparar una solución para inyección:
Inyección 40 mg
Para obtener una solución reconstituida de 8 mg/ml de esomeprazol: Preparar la solución añadiendo 5 ml de una solución de cloruro sódico 0,9 % para uso intravenoso al vial de esomeprazol de 40 mg.
La solución reconstituida para inyección debe administrarse por vía intravenosa durante un tiempo de al menos 3 minutos.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase el prospecto, apartado 4.2.
Nexium infusión
Para preparar una solución para infusión:
Infusión 40 mg
Disolver el contenido de un vial de esomeprazol de 40 mg en un volumen de hasta 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 % para uso intravenoso.
Infusión 80 mg
Disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg en un volumen de hasta 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 % para uso intravenoso.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase el prospecto, apartado 4.2.
Eliminación
El producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.