Ulotka: informacje dla pacjenta

Nexium 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentna, 40 mg tabletki otoczka gastrorezystentna

esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Nexium i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nexium
Jak należy przyjmować Nexium
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nexium
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexium i do czego służy

Nexium zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Nexium stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli

„Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tych schorzeń lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodów. Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NSAID (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi). Nexium może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NSAID.
Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
Długotrwałe leczenie ponownego krwawienia z wrzodów, po zapobieganiu mu przez podanie Nexium dożylnie.

Nastolatkowie od 12. roku życia

„Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tych schorzeń lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nexium

Nie przyjmuj Nexium:

jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub odwarstwienie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Nexium lub innych pokrewnych leków.

Nie powinieneś przyjmować Nexium, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nexium.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nexium:

jeśli masz poważne problemy z wątrobą,
jeśli masz poważne problemy z nerkami,
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nexium, który zmniejsza kwasowość żołądka,
jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A) – Nexium może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Nexium pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:
tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu lub masz trudności z połykaniem,
pojawia się ból w żołądku lub niestrawność,
zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
stolce są czarne (kał z plamami krwi).

Jeśli Nexium został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywały lub zmieniły charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Nexium, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

skrajne zmęczenie lub brak energii,
mrowienie,
zaczerwienienie lub ból języka, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia wzroku,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Wysypka i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nexium. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Nexium zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Nexium i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w informacjach produktowych dotyczących proszku Nexium (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Inne leki i Nexium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Nexium może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Nexium.
Nie powinieneś przyjmować tabletek Nexium, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
Citalopram, imipramina lub klozapryna (stosowane w leczeniu depresji),
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
Fenytionina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Nexium,
Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Nexium,
Cilostazol (stosowany w leczeniu kulejącego chodu – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
Cysapryda (stosowana w niestrawności i odbijaniu),
Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Nexium,
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Nexium w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
Nexium i pokarmy oraz napoje
Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Nexium w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Nexium przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinieneś przyjmować Nexium, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Nexium wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nexium zawiera sacharozę
Tabletki Nexium o opóźnionym uwalnianiu zawierają sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.
Nexium zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Nexium

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię obserwować (szczególnie, jeśli przyjmujesz lek już ponad rok).
Jeśli lekarz powiedział Ci, aby przyjmować lek w razie potrzeby, poinformuj lekarza o zmianie objawów.

Ile leku należy przyjmować

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli od 18 roku życia
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się.
Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg każdego dnia. Gdy objawy będą pod kontrolą, lekarz poinformuje Cię, że możesz przyjmować lek w razie potrzeby, maksymalnie do jednej tabletu gastrorezystentnego Nexium 20 mg dziennie.
W przypadku poważnych zaburzeń funkcji wątroby lekarz zastosuje niższą dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg raz dziennie.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

Zalecana dawka to tabletki Nexium 40 mg dwa razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i ustali czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów po wstępnym leczeniu Nexium podawanym dożylnie:
Zalecana dawka to jedna tabletki Nexium 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Nastolatkowie od 12 roku życia
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie rury łączącej gardło ze żołądkiem (przełyku), zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się.
Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg każdego dnia.
W przypadku poważnych zaburzeń funkcji wątroby lekarz zastosuje niższą dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Nexium 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
Tabletki możesz przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Połknij tabletki całkowicie, popijając wodą. Nie żuj ani nie miel tabletek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
- Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
- Zmieszaj, aż tabletki się rozpuszczą (mieszanka nie będzie klarowna). Wypij natychmiast lub najpóźniej w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj przed wypiciem.
- Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dokładnie, napełniając ją w połowie wodą i wypij. Cząstki stałe zawierają lek i nie należy ich żuć ani mielić.
Jeśli absolutnie nie możesz połknąć tabletki, można ją rozpuścić w wodzie, wlać do strzykawki i podać przez rurkę bezpośrednio do żołądka (sondę gastrostomijną).

Dzieci poniżej 12 roku życia
Nexium tabletki gastrorezystentne nie są zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia znajdują się w ulotce produktu Nexium w formie proszku do sporządzenia napoju (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).
Osoby starsze
Dostosowania dawki nie trzeba dokonywać u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz więcej Nexium niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Nexium niż zalecono, natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nexium

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nexium, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Nexium i
skontaktuj się z lekarzem:

Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Nagły świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do poważnych, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórków”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Bóle głowy.
Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia.
Nudności lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Omdlenia, mrowienie, senność.
Zawroty głowy.
Suchość w ustach.
Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
Wysypka, pokrzywka i świąd.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Nexium jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
Zaburzenia smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
Nagłe uczucie świstów w klatce piersiowej lub duszności (bronchospazm).
Zapalenie jamy ustnej.
Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane grzybem.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Ciężkie problemy nerek.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz Nexium przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
Rumień, z możliwymi bólami stawów.

Nexium w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub
ust lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby
wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nexium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (opakowanie blisterowe) lub trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexium
Substancją czynną jest esomeprazolum. Tabletki gastrorezystentne Nexium dostępne są w dwóch dawkach:
20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako magnezu trihydra).
Substancjami pomocniczymi są: glicerolu monostearatum 40-55, hiprolosa, hipromeloza, żelazo tlenek (20 mg czerwono-brązowy, żółty, 40 mg czerwono-brązowy) (E172), magnezu stearyna, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, celuloza mikrokryształowa, parafina syntetyczna, makrogole, polisorbat 80, crospowidon, sodu stearylo fumaran, sacharoza w granulkach (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
Opis wyglądu leku Nexium i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne Nexium 20 mg są jasnoróżowe z oznaczeniem A/EH po jednej stronie i 20 mg po drugiej.
Tabletki gastrorezystentne Nexium 40 mg są różowe z oznaczeniem A/EI po jednej stronie i 40 mg po drugiej.
Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe, w formie wallet i/lub pudełek zawierających:
- 20 mg, 40 mg: butelka zawierająca 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) tabletek.
- 20 mg, 40 mg: blister lub blister w formie wallet zawierający 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Nexium jest:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Nexium jest wydawany przez AstraZeneca AB, 152-57, Södertälje, Szwecja, Recipharm Monts, Monts,

Francja.
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja:
Nexium
Belgia, Luksemburg: Nexiam
Francja: Inexium
Niemcy, Hiszpania: Nexium mups
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Podawanie przez sondę do żołądka

Umieścić tabletkę w specjalnej strzykawce i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozproszenie tabletki w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.
Natychmiast wymieszać zawartość strzykawki przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
Połączyć strzykawkę z rurką, zachowując powyższą pozycję.
Wstrząsnąć strzykawkę i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do rurki. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać końcówką do góry, aby uniknąć zatkania końcówki).
Obrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do rurki. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć punkt 5, jeśli konieczne jest spłukanie osadu w strzykawce. W przypadku niektórych rurek może być wymagane 50 ml wody.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nexium 10 mg granulat gastrooporny do zawiesiny doustnej, w saszetce

esomeprazolo
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotku:

Co to jest Nexium i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nexium
Jak stosować Nexium
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nexium
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexium i do czego służy

Nexium zawiera substancję o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Nexium stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dzieci powyżej 1 roku życia
Nexium stosuje się w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD).

Refluks gastro-oesofagealny występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku, powodując ból, stan zapalny i oparzenia. Oparzenia to uczucie pieczenia, które z żołądka lub klatki piersiowej wędruje w kierunku szyi.
U dzieci objawy mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (rzucanie), uczucie niedoboru (wymioty) oraz słabe przyrosty masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia

Owrzodzenie górnej części jelita zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. U dzieci z tym schorzeniem lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

3. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nexium

Nie przyjmuj Nexium:

jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odłuskiwanie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po przyjęciu Nexium lub podobnych leków.

Nie przyjmuj Nexium, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nexium.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nexium:

jeśli masz problemy wątrobowe — porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może on zdecydować się na przepisanie niższej dawki,
jeśli masz problemy nerkowe — omów to z lekarzem,
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nexium, który zmniejsza kwasowość żołądka,
jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Nexium może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli podczas przyjmowania Nexium wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

tracisz znaczną wagę bez wyraźnej przyczyny,
masz bóle żołądka lub niestrawność,
zaczynasz powtarzająco wymiotować,
masz trudności z połykaniem,
wymiotujesz krwią lub masz czarne stolce (stolce z plamami krwi). Jeśli lekarz przepisał Ci Nexium „na żądanie”, skontaktuj się z nim, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter. Leczenie „na żądanie” nie było badane u dzieci i dlatego nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Nexium, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

skrajne zmęczenie lub brak energii,
mrowienie,
zaczerwienienie lub ból języka, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia wzroku,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Wysypki i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nexium. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Nexium zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Nexium i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Nexium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Nexium może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Nexium.
Nie przyjmuj Nexium, jeśli przyjmujesz nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub do rozluźnienia mięśni),
Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji),
Fenytionina (stosowana w epilepsji),
Warfaryna lub kumaryna (leki zwane antykoagulantami, stosowane do rozrzedzania krwi),
Cilostazol (stosowany w leczeniu przemijającego kulawienia — bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
Cysapryda (stosowana w niestrawności i paleniu żołądka),
Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) — jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Nexium,
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci leczenie Nexium oraz antybiotykami amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich innych lekach stosowanych obecnie.
Nexium granulat gastrorezystentny i posiłki oraz napoje
Nexium granulat gastrorezystentny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Nexium w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Nexium przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Nexium w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niezwykle mało prawdopodobne jest, by Nexium wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi czy maszyn. Jednakże rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Nexium zawiera sacharozę i glukozę
Nexium zawiera sacharozę i glukozę, które są rodzajami cukrów. Dlatego ważne jest staranne dbanie o higienę jamy ustnej i regularne szczotkowanie zębów.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Nexium.

4. Jak stosować lek Nexium

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lek jest dostępny w postaci granulatu znajdującego się w saszetce. Każda saszetka zawiera 10 mg esomeprazolu. Lekarz powie Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie oraz przez jaki czas należy stosować leczenie.

Wylej zawartość saszetki lub saszetek do szklanki z wodą. Nie używaj wody gazowanej. Ilość wody zależy od liczby saszetek, które lekarz zalecił przyjąć za jednym razem.
Użyj 15 mililitrów (ml) wody (3 łyżeczki) na każdą saszetkę. Oznacza to, że potrzebujesz 15 ml dla jednej saszetki i 30 ml dla dwóch saszetek.
Wymieszaj granulat z wodą.
Pozostaw zawartość na kilka minut, aby zgęstniała.
Ponownie wymieszaj i wypij całość. Granulatu nie należy żuć ani miażdżyć. Nie wolno pozostawiać zawartości dłużej niż 30 minut przed wypiciem.
Jeśli po przyjęciu leku w szklance pozostaną śladowe ilości produktu, dodaj jeszcze trochę wody, wymieszaj i natychmiast wypij. Granulat gastrorezystentny Nexium można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli jesteś żywiony przez zgłębnik (gastryczny), lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek Nexium przez rurkę. Informacje dla lekarza lub pielęgniarki znajdują się na końcu tego ulotki.
Zalecane dawki to:
Dzieci w wieku od 1 do 11 lat

Lek Nexium nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD).

Zalecana dawka to jedna saszetka (10 mg) lub dwie saszetki (20 mg) raz dziennie. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a odpowiednią dawkę określi lekarz.

Dzieci powyżej 4. roku życia
W celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobiegania ich nawrotom

Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a odpowiednią dawkę określi lekarz. Lekarz przepisze również dwa antybiotyki dla dziecka.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia
W leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
Zalecana dawka to dwie saszetki (20 mg) lub cztery saszetki (40 mg) raz dziennie.
Nexium w postaci zawiesiny do użytku doustnego może być również stosowany u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek gastrorezystentnych Nexium. Informacje dotyczące dawkowania dla pacjentów od 12. roku życia znajdują się w ulotce do tabletek gastrorezystentnych Nexium (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).
Osoby starsze
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki w przypadku osób starszych.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby maksymalna dobową dawką Nexium jest 2 saszetki (20 mg). U dzieci w wieku 1–11 lat z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie są wymagane szczególne zmiany dawkowania. Jednakże, jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Nexium niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku Nexium niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem w celu porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Nexium
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Nexium, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, odczekaj do regularnego czasu przyjmowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Nexium, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Nexium i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 1 000.
Nagły napływ duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 1 000.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub odspajaniem się skóry może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległych, ciężkich uszkodzeń skóry (odspajanie się naskórka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 10 000.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

Ból głowy.
Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia.
Nudności lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą występować u do 1 osoby na 100):

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Omdlenie, mrowienie, senność.
Zawroty głowy.
Suchość w ustach.
Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Nexium stosowany jest w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub większą skłonność do zakażeń.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
Zaburzenia smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Nagłe uczucie zadyszki lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
Zapalenie jamy ustnej.
Zakażenie zwane „kandydozą”, które może objąć jelita i jest wywołane przez grzyby.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
Utrata włosów (alopecia).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
Ogólne uczucie niedyspozycji i braku siły.
Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub odspajania się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Ciężkie problemy nerkowe.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz Nexium przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
Rumień, z możliwymi bólami stawów.

Nexium w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki krwi, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,
aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi.
Ważne jest, abyś podał informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nexium

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na saszetce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Odtworzoną zawiesinę należy przyjąć w ciągu 30 minut.

Nie wyrzucaj do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexium granulat gastrorezystentny do zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest esomeprazol. Każda torebka zawiera 10 mg esomeprazolu (jako magnezu trihydra).
Substancje pomocnicze to:
Granulki esomeprazolu:
Gliceryna monostearian 40-55
Hypromelloza
Hydroksypropyloceluloza
Stearynian magnezu
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%
Polisorbat 80
Sacharoza w kulach (sacharoza i skrobia kukurydziana)
Talk
Cytrynian trietylu
Granulki substancji pomocniczych:
Bezwodny kwas cytrynowy (do regulacji pH)
Crospowidon
Glukoza
Hydroksypropyloceluloza
Tlenek żelaza żółty (E 172)
Guma ksyantanowa.
Opis wyglądu Nexium i zawartości opakowania
Każda torebka Nexium zawiera drobne, jasnożółte granulki. Możliwe są widoczne brązowe granulki.
Zawiesina doustna to gęsty, żółty płyn zawierający zawieszone granulki.
Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 torebek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Producent
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Szwecja
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Holandia,
Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Nexium
Belgia, Luksemburg: Nexiam
Francja: Inexium
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacje dotyczące podawania leku pacjentom z sondą nosowo-żołądkową lub żołądkową:
i. Aby podać dawkę 10 mg, zawartość jednego saszetki 10 mg należy rozpuścić w 15 ml wody.
ii. Aby podać dawkę 20 mg, zawartość dwóch saszetek po 10 mg należy rozpuścić w 30 ml wody.
iii. Zmieszać.
iv. Pozostawić na kilka minut, aby zawiesina zgęstniała.
v. Ponownie zmieszać.
vi. Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę.
vii. Wprowadzić strzykawkę przez sondę o średnicy co najmniej 6 French do żołądka w ciągu 30 minut od momentu przygotowania zawiesiny.
viii. Następnie do strzykawki dodać ponownie 15 ml wody dla dawki 10 mg lub 30 ml wody dla dawki 20 mg.
ix. Wstrząsnąć strzykawkę i wprowadzić resztę płynu przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową do żołądka.
Nieużywaną zawiesinę należy wyrzucić.

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEXIUM 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/wlewu

esomeprazol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nexium i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem leku Nexium
W jaki sposób podaje się lek Nexium
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nexium
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexium i do czego służy
Nexium zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Nexium stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu niektórych schorzeń, gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować leczenia doustnego. Lek ten stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

„Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Nexium może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
Zapobieganie nawrotowi krwawienia po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Nexium

Nie należy podawać leku Nexium:

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
jeśli wcześniej miał poważne wysypki skórne lub odspojenie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po przyjęciu leku Nexium lub innych pokrewnych leków. Lek Nexium nie powinien być podawany, jeśli dotyczy Pana/Pani którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed użyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed użyciem leku Nexium, jeśli:

ma ciężkie zaburzenia wątroby,
ma ciężkie zaburzenia nerek,
wcześniej miał reakcje skórne po leczeniu lekiem podobnym do Nexium, który zmniejsza kwasowość żołądka,
ma przejść określony test krwi (chromogranina A).

Lek Nexium może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed lub po leczeniu lekiem Nexium pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza:

traci dużo na wadze bez wyraźnego powodu i ma trudności z połykaniem,
pojawia się ból w żołądku lub niestrawność,
zaczyna wymiotować pokarmem lub krwią,
stolce są czarne (stolce z plamami krwi).

Jeśli przyjmuje się inhibitor pompy protonowej, tak jak Nexium, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznacznie zwiększony ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli ma Pani/Pan osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe stosowanie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

nadmierne zmęczenie lub brak energii,
mrowienie,
zaczerwieniony lub bolesny język, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia wzroku,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Wysypki i reakcje skórne
Jeśli zauważa się pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Nexium. Należy również poinformować o innych możliwych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia lekiem Nexium opisywano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nexium i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Nexium
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Lek Nexium może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexium.
Leku Nexium nie należy podawać, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi),
Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
Cytalopram, imipramina lub klozapina (stosowane w leczeniu depresji),
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytynę, lekarz będzie musiał obserwować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia lekiem Nexium,
Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może obserwować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia lekiem Nexium,
Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
Cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwaśności),
Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmuje się wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Nexium,
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed użyciem leku Nexium skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, czy lek Nexium może być podany w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Nexium przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku Nexium podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by lek Nexium wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże wyjątkowo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosuje się lek Nexium

Lek Nexium może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat oraz dorosłym, w tym osobom starszym.
Sposób podania leku Nexium
Dorośli

Lek Nexium będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie.
Jeżeli ma Pan/Pani poważne zaburzenia wątroby, maksymalna dawka to 20 mg dziennie (MRGE).
Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub wlew do żyły. Procedura ta potrwa maksymalnie 30 minut.
Zalecaną dawką w zapobieganiu nawrotowi krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy jest 80 mg podanych jako wlew dożylny w ciągu 30 minut, po czym kontynuowana jest infuzja w dawce 8 mg/h przez 3 dni. Jeżeli ma Pan/Pani poważne zaburzenia wątroby, może okazać się wystarczająca infuzja w dawce 4 mg/h przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Nexium będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
U dzieci w wieku od 1 do 11 lat zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg podawanych jednorazowo dziennie.
U dzieci w wieku od 12 do 18 lat zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg podawanych jednorazowo dziennie.
Lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Wlew ten będzie trwał do 30 minut.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Nexium
Jeśli uważa Pan/Pani, że podano mu/jej zbyt dużą dawkę leku Nexium, należy natychmiast poinformować lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Nexium i
skontaktuj się z lekarzem:

Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Nagły świst w klatce piersiowej, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Nagła pojawiająca się ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy nabłonka”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Nudności lub wymioty.
Reakcje w miejscu podania.
Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Zawroty głowy, mrowienie, senność.
Omdlenia.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Suchość w ustach.
Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Nexium jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
Zaburzenia smaku.
Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm).
Zapalenie jamy ustnej.
Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest spowodowana przez grzyby.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
Utrata włosów (alopecja).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
Agresywność.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Ciężkie problemy nerkowe.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz Nexium przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
Rumień, czasem z bólem stawów.

Nexium w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nexium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lekarz i farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie oraz utylizację leku Nexium.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i fiolce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

fiolki mogą jednak być przechowywane do 24 godzin w warunkach zwykłego oświetlenia wewnętrznego
poza opakowaniem.


6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexium
Substancją czynną jest esomeprazolum sodicum. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji zawiera 42,5 mg esomeprazolum sodicum, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
Substancjami pomocniczymi są natrii edetas (sód EDTA) i natrii hydroxidum (sód wodorotlenek). Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg), co oznacza „praktycznie bez sodu”.

Opis wyglądu leku Nexium i zawartość opakowania
Nexium to "lizofilizat" lub proszek o barwie białej lub bladożółtej. Przed podaniem należy go rozpuścić w roztworze.
Opakowania: 1 fiolka, 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Nexium jest:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Nexium jest wydawany przez AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152-57 Södertälje, Szwecja
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Hiszpania,
Szwecja: Nexium
Belgia, Luksemburg: Nexiam
Francja: Inexium
Portugalia: Nexium I.V.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Nexium IV 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każda fiolka zawiera również
disodowy edygenu etylenodiaminotetraoctowy i sodu wodorotlenek ( < 1 mmol sodu).
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Jeżeli do pojedynczej dawki nie jest wymagana cała ilość
przygotowanego roztworu, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zaleceń odnośnie dawki i warunków przechowywania, należy odnieść się odpowiednio do punktów 3 i 5.
Przygotowanie i podanie roztworu odtworzonego:
W celu odtworzenia roztworu należy usunąć kolorowy plastikowy kapturek znajdujący się nad fiolką Nexium i przebić korek dokładnie w środku zaznaczonego okręgu, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby poprawnie przebić korek.
Odtworzony roztwór do wstrzykiwania lub infuzji powinien być klarowny i bezbarwny lub bardzo jasnożółty.
Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli obecności zawiesiny cząsteczek oraz zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.
Wykazano, że okres ważności po odtworzeniu pod względem stabilności chemiczno-fizycznej wynosi 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Nexium wstrzykiwanie
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania:
Wstrzykiwanie 40 mg
W celu otrzymania roztworu o stężeniu 8 mg/ml esomeprazolu: przygotować roztwór dodając 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu.
Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy podawać dożylnie przez czas nie krótszy niż 3 minuty.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podawania dawki, należy odnieść się do Ulotki dla pacjenta, punkt 4.2.
Nexium Infuzja
W celu przygotowania roztworu do infuzji:
Infuzja 40 mg
Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w objętości do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania.
Infuzja 80 mg
Rozpuścić zawartość dwóch fiolkek esomeprazolu 40 mg w objętości do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podawania dawki, należy odnieść się do Ulotki dla pacjenta, punkt 4.2.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lub zużyty produkt należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami.