Нексіум

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексіум 20 мг таблетки кишковорозчинні, 40 мг таблетки кишковорозчинні

есомепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нексіум
3. Як приймати Нексіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нексіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують

Нексіум містить лікарську речовину, яка називається езомепразол. Він належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи», які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Нексіум застосовують для лікування таких станів:
Дорослі

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
• Виразки шлунка або верхньої частини кишечника, пов’язані з інфекцією бактеріями під назвою «Helicobacter pylori». При цих станах лікар може також призначити вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки. Виразки шлунка, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Нексіум може також використовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час прийому НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Тривале лікування запобігання рецидиву кровотечі з виразок після попередньої профілактики внутрішньовенним введенням Нексіуму.

Підлітки від 12 років

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
• Виразки шлунка або верхньої частини кишечника, пов’язані з інфекцією бактеріями під назвою «Helicobacter pylori». При цих станах лікар може також призначити вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нексіум

Не приймайте Нексіум:

• якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо у Вас раніше була тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому Нексіуму або інших пов’язаних ліків.

Не повинні приймати Нексіум, якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексіуму.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нексіуму:

• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками.
• якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Нексіуму, що знижують кислотність шлунка.
• якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А) — Нексіум може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо виникне один із наступних випадків до початку або під час прийому Нексіуму, негайно повідомте лікареві:
• Ви сильно схудли без видимих причин або маєте проблеми з ковтанням.
• З’являється біль у шлунку або розлад шлунка.
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Кал стає чорним (кал із домішками крові).

Якщо Вам призначено Нексіум «за необхідності», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми триватимуть або зміняться.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Нексіум, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• Сильна втома або відчуття виснаження
• Поколювання
• Червонування або біль у мові, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Висипка та шкірні реакції
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Нексіумом. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час лікування Нексіумом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Нексіуму та негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти молодше 12 років
Інформація щодо дозування, рекомендованого для дітей віком від 1 до 11 років, наведена в інструкції до продукту Нексіум у пакетиках (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо потрібна додаткова інформація).
Інші ліки та Нексіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Оскільки Нексіум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Нексіуму.
Не повинні приймати Нексіум таблетки, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згустків крові).
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Нексіумом.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Нексіумом.
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликається недостатнім кровопостачанням).
• Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінню в шлунку).
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
• Метотрексат (ліки, що використовуються при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Нексіумом.
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив Вам антибіотики, такі як амоксицилін і кларитроміцин, разом з Нексіумом для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про прийом інших ліків.
Нексіум та їжа, напої
Таблетки можна приймати як після їжі, так і натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Нексіум під час цього періоду.
Невідомо, чи проникає Нексіум у грудне молоко, тому не повинні приймати Нексіум, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Нексіум впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть виникати нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нексіум містить сахарозу
Таблетки Нексіуму з кишково-розчинною оболонкою містять сахарозу — це один із видів цукру. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нексіум містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Нексіум

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, лікар буде спостерігати за вами (зокрема, якщо ви приймаєте препарат більше одного року).
• Якщо лікар порадив вам приймати лікарський засіб за необхідності, про зміну симптомів повідомте свого лікаря.

Яку дозу приймати

• Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану, віку та стану печінки.
• Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі від 18 років
Лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):

• Якщо лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування тією ж дозою ще на 4 тижні, якщо ураження стравоходу не загоїлися.
• Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг один раз на добу.
• Якщо ураження стравоходу немає, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг щодня. Коли симптоми перебувають під контролем, лікар повідомить, що ви можете приймати препарат за необхідності, але не більше ніж одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг на добу.
• При тяжких порушеннях функції печінки лікар призначить нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх
повторного виникнення:

• Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби):

• Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг один раз на добу.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Рекомендована доза — таблетки Нексіум 40 мг двічі на добу.
• Лікар змінить дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість лікування. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування профілактики рецидиву кровотечі з виразок після початкового лікування
внутрішньовенно введеним Нексіумом:
Рекомендована доза — одна таблетка Нексіум 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Підлітки від 12 років
Лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):

• Якщо лікар виявив ураження стравоходу, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування тією ж дозою ще на 4 тижні, якщо ураження стравоходу не загоїлися.
• Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг один раз на добу.
• Якщо ураження стравоходу немає, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг щодня.
• При тяжких порушеннях функції печінки лікар призначить нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх
повторного виникнення:

• Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Нексіум 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Таблетки можна приймати як після їжі, так і натщесерце.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що захищає препарат від руйнування шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас проблеми з проковтуванням таблеток

• Якщо у вас утруднене проковтування таблеток:
  • Покладіть таблетки в склянку з негазованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
  • Перемішайте, доки таблетки не розчиняться (суміш може бути не прозорою). Випийте негайно або принаймні протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, ретельно ополосніть склянку, наповнивши її наполовину водою, і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб і не повинні жуватися або дробитися.
• Якщо ви зовсім не можете проковтнути таблетку, її можна розчинити у невеликій кількості води, набрати в шприц і ввести через зонд безпосередньо в шлунок (гастростомний зонд).

Діти молодше 12 років
Шарикові таблетки Нексіум не рекомендуються дітям молодше 12 років.
Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інструкції до препарату Нексіум у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Корекція дози для літніх людей не потрібна.
Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж призначив лікар, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нексіум

• Якщо ви забули прийняти дозу Нексіуму, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіуму та
зв’яжіться з лікарем:

• Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому — можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.
• Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, почуття запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.
• Раптове виникнення тяжкого висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням може виникати навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися тяжкі пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призвести до тяжких поширених ушкоджень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи у шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, оніміння, сонливість.
• Головокружіння.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висип, кропив’янка, свербіж.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Нексіум застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміна смаку.
• Проблеми з зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип при впливі сонячних променів.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне погане самопочуття та відчуття слабкості.
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець у крові).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення тяжкого висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
• М’язова слабкість.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Нексіум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
• Еритема, можливо з болями в суглобах.

Нексіум у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексіум

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці (блистері) або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексіум
Діючою речовиною є езомепразол. Таблетки Нексіум з захисною оболонкою доступні у двох дозуваннях — 20 мг або 40 мг езомепразолу (у формі тригідрату магнію).
Допоміжні речовини: гліцеролу моностеарат 40-55, гіпролоза, гіпромелоза, заліза оксид (20 мг червоний-коричневий, жовтий, 40 мг червоний-коричневий) (Е172), магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, синтетичний вазелін, макроголи, полісорбат 80, кросповідон, натрію стеарилфумарат, цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, титану діоксид (Е171), триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Нексіуму та вмісту упаковки

• Таблетки Нексіум з захисною оболонкою 20 мг — рожеві, з написом A/EH з одного боку та 20 мг — з іншого.
• Таблетки Нексіум з захисною оболонкою 40 мг — рожеві, з написом A/EI з одного боку та 40 мг — з іншого.
• Таблетки упаковані в блистери, у «гаманці» і/або картонні пачки, які містять:
  • 20 мг, 40 мг: флакони по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.
  • 20 мг, 40 мг: блистери або блистери в «гаманцях» по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг препарату Нексіум є:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16 — 20124 Мілано
Препарат Нексіум випускає AstraZeneca AB, 152-57, Сетертельє, Швеція, Recipharm Monts, Monts,

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція:
Нексіум
Бельгія, Люксембург: Нексіам
Франція: Інексіум
Німеччина, Іспанія: Нексіум mups
Ця інструкція була схвалена востаннє:
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті AIFA.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників.

---

Введення через назогастральний зонд

1. Помістити таблетку в спеціальну шприц-ручку та наповнити її приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів необхідно розчинити таблетку в 50 мл води, щоб запобігти закупорці гранулами зонда.
2. Негайно струшити шприц-ручку протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
3. Тримати шприц-ручку голівкою вгору та перевірити, чи не заблокована голівка.
4. Під’єднати шприц-ручку до трубки, зберігаючи описане вище положення.
5. Струснути шприц-ручку та поставити її голівкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у трубку. Після введення перевернути шприц-ручку та струснути (шприц-ручку слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки голівки).
6. Повернути шприц-ручку голівкою вниз та негайно ввести ще 5–10 мл у трубку. Повторювати цю процедуру, доки шприц-ручка не спорожніє.
7. Наповнити шприц-ручку 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо необхідно, щоб промити залишки в шприц-ручці. Для деяких трубок потрібно 50 мл води.

Інструкція: інформація для пацієнта

Гранулят Нексіум 10 мг із витривалою до шлункового соку формою для оральної суспензії, у пакетику

есомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нексіум і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нексіум
3. Як приймати Нексіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нексіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують

Нексіум містить речовину, яка називається езомепразол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протонної помпи. Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Нексіум застосовують для лікування таких захворювань:
Діти віком старше 1 року
Нексіум застосовують для лікування «гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ).

• Гастроезофагеальний рефлюкс виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, що призводить до болю, запалення та печії. Печія — це відчуття спалювання, яке піднімається від шлунка або грудної клітки вгору до шиї.
• У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (зригування), неприємні відчуття (блювота) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років

• Виразки верхньої частини кишечника, спричинені інфекцією бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У дітей із цим захворюванням лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

3. Що Ви повинні знати перед прийомом Нексіуму

Не приймайте Нексіум:

• якщо Ви маєте алергію на езомепразол або інші інгібітори протонної помпи, подібні до нього (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому Нексіуму або інших пов’язаних ліків.

Не приймайте Нексіум, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексіуму.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нексіуму:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити нижчу дозу
• якщо у Вас є проблеми з нирками — обговоріть це зі своїм лікарем.
• якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Нексіуму, який знижує кислотність шлунка.
• якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А)

Нексіум може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо під час прийому Нексіуму виникне один із наступних випадків, негайно повідомте лікареві:

• Ви сильно худнете без видимих причин.
• Маєте болі в шлунку або розлад шлунка.
• Починаєте багаторазово блювати.
• Маєте труднощі з ковтанням.
• Блюєте кров’ю або маєте чорний стілець (стілець із плямами крові). Якщо Вам було призначено Нексіум «за потреби», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми триватимуть або зміняться. Лікування «за потреби» не досліджувалося у дітей і тому не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Нексіум, особливо протягом більше ніж року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати протягом тривалого часу. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:

• Екстремальна втому або відчуття виснаження
• Поколювання
• Покращена або болюча мова, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Висипка та шкірні реакції
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Нексіумом. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням Нексіумом повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Нексіуму та негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші ліки та Нексіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Нексіум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Нексіуму.
Не приймайте Нексіум, якщо Ви приймаєте нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення згортків крові).
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності або для розслаблення м’язів).
• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії).
• Варфарин або кумарин (ліки, які називаються антикоагулянтами і використовуються для розрідження крові).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликаний недостатнім кровопостачанням).
• Цізаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
• Метотрексат (ліки, що використовуються при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Нексіумом.
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується при лікуванні депресії).

Якщо лікар призначив Вам лікування Нексіумом та антибіотиками амоксициліном і кларитроміцином для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про будь-яке інше лікування, яке Ви проходите.
Нексіум гранульований шлунокорезистентний з їжею та напоями
Нексіум гранульований шлунокорезистентний можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Нексіум у цей період.
Невідомо, чи проникає Нексіум у грудне молоко. Тому Нексіум не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нексіум, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть виникати нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нексіум містить сахарозу та глюкозу
Нексіум містить сахарозу та глюкозу, які є різновидами цукрів. Тому важливо дотримуватися ретельної гігієни рота та регулярно чистити зуби щіткою.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Нексіуму.

4. Як застосовувати Нексіум

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ваш препарат випускається у вигляді грануляту, який міститься в пакетику. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу. Лікар повідомить вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня, а також як довго слід приймати препарат.

• Висипте вміст одного або кількох пакетиків у склянку з водою. Не використовуйте газовану воду. Кількість води залежить від кількості пакетиків, яку вам призначив лікар для прийому за один раз.
• Використовуйте 15 мілілітрів (мл) води (3 чайних ложки) на кожен пакетик. Це означає, що вам знадобиться 15 мл води для одного пакетика та 30 мл для двох пакетиків.
• Змішайте гранули з водою.
• Залиште суміш на кілька хвилин, щоб вона загусла.
• Знову перемішайте та випийте розчин. Гранули не слід жувати або подрібнювати. Не залишайте суміш більше ніж на 30 хвилин перед прийомом.
• Якщо після прийому в склянці залишилися залишки препарату, додайте ще трохи води, перемішайте та негайно випийте. Гастрорезистентний гранулят Нексіум можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви отримуєте харчування через зонд (гастростомний), ваш лікар або медсестра введуть Нексіум через трубку. Інформація для лікаря або медичного персоналу наведена в кінці цього листка.
Рекомендовані дози:
Діти віком від 1 до 11 років

• Нексіум не рекомендовано дітям віком молодше 1 року.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

• Рекомендована доза — один пакетик (10 мг) або два пакетики (20 мг) один раз на добу. Доза для дітей визначається відповідно до ваги тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Діти віком старше 4 років
Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання їхньому рецидиву

• Доза для дітей визначається відповідно до ваги тіла, і лікар визначить правильну дозу. Лікар також призначить дитині два антибіотики.

Дорослі та підлітки віком від 12 років
Для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
Рекомендована доза — два пакетики (20 мг) або чотири пакетики (40 мг) один раз на добу.
Оральну суспензію Нексіум також можуть використовувати пацієнти, яким важко ковтати гастрорезистентні драже Нексіум. Інформація щодо дозування для пацієнтів віком від 12 років наведена в інструкції до таблеток Нексіум (зверніться до свого лікаря або аптекаря, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Змінювати дозу не потрібно, якщо ви літня людина.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки максимальна добова доза Нексіум становить два пакетики (20 мг). У дітей віком 1–11 років із тяжкими захворюваннями печінки максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

• У пацієнтів із захворюваннями нирок не потрібне спеціальне зниження дози. Однак, якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити провести деякі дослідження.

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж передбачено рецептом, негайно зв’яжіться з лікарем для консультації.
Якщо ви забули прийняти Нексіум
Якщо ви забули прийняти дозу Нексіум, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, почекайте до звичайного часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Нексіуму, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

5. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіуму та
зв’яжіться з лікарем:

• Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти трапляються рідко та можуть стосуватися до 1 людини з 1 000.
• Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, відчуття запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти трапляються рідко та можуть стосуватися до 1 людини з 1 000.
• Раптове виникнення тяжкого висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням може виникнути навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися тяжкі пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призвести до тяжких поширених ушкоджень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти дуже рідкісні та можуть стосуватися до 1 людини з 10 000.
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть стосуватися до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Набряків ніг та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, поколювання, сонливість.
• Головокружіння.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення роботи печінки.
• Висип, кропив’янка, свербіж.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Нексіум застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або збільшення схильності до інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Відчуття тривоги, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
• Раптове відчуття задишки або нестачі повітря (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездужання та слабкості.
• Підвищення пітливості.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Зміна кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець у крові).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення тяжкого висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами).
• Слабкість м’язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Якщо ви приймаєте Нексіум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Запалення кишечника (що може призвести до діареї).
• Еритема, з можливим болем у суглобах.

Нексіум у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з тяжким погіршенням
загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднене сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексіум

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

• Зберігайте у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Реконституйований розчин слід прийняти протягом 30 хвилин.

Не викидайте у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексіум гранули для оральної суспензії з кишково-резистентним випуском
Діючою речовиною є езомепразол. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі тригідрату).
Допоміжні речовини:
Гранули езомепразолу:
Гліцеролу моностеарат 40-55
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Магнію стеарат
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Полісорбат 80
Цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль)
Тальк
Тріетилцитрат
Допоміжні гранули:
Лимонна кислота безводна (для регулювання рН)
Кросповідон
Глюкоза
Гідроксипропілцелюлоза
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Ксантанова смола.
Опис зовнішнього вигляду Нексіуму та вмісту упаковки
Кожен пакетик Нексіуму містить дрібні блідо-жовті гранули. Можуть бути помітні коричневі гранули. Оральна суспензія — це щільна жовта рідина, що містить зважені гранули.
Кожна упаковка містить 28 або 30 пакетиків. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Мілано
Виробник
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Швеція
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Литва, Нідерланди,
Норвегія, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Nexium
Бельгія, Люксембург: Nexiam
Франція: Inexium
Цей листок інструкцій було схвалено востаннє:
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті AIFA.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

Інформація щодо введення пацієнтам через назогастральний або гастральний зонд:
i. Для введення дози 10 мг додайте вміст одного пакетика 10 мг до 15 мл води.
ii. Для введення дози 20 мг додайте вміст двох пакетиків по 10 мг до 30 мл води.
iii. Перемішайте.
iv. Залиште на декілька хвилин для загущення.
v. Знову перемішайте.
vi. Наберіть суспензію в шприц.
vii. Введіть через зонд діаметром 6 French або більше безпосередньо в шлунок протягом 30 хвилин після приготування.
viii. Знову наповніть шприц 15 мл води для дози 10 мг або 30 мл води для дози 20 мг.
ix. Потрясіть і введіть залишки розчину через назогастральний або гастральний зонд у шлунок.
Неиспользованную суспензию необходимо утилизировать.

Інструкція: інформація для користувача

Нексіум 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

езомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Нексіуму
3. Як застосовують Нексіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нексіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують
Нексіум містить лікарську речовину езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Нексіум застосовують для короткотривалого лікування певних захворювань у разі, коли пацієнт не може приймати лікування перорально. Його використовують для лікування таких станів:
Дорослі

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Нексіум може також використовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час прийому НПЗП.
• Профілактика рецидивного кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразок шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років
«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосовано Нексіум

Нексіум не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів — інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому Нексіуму або інших пов’язаних з ним ліків. Нексіум Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Нексіуму, якщо:

• маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• маєте тяжкі проблеми з нирками.
• у Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Нексіуму, що знижує кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Нексіум може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо виникне один із наступних випадків до або після лікування Нексіумом, негайно повідомте лікаря:

• Ви сильно схуджуєте без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
• з’являється біль у шлунку або розлад шлунка.
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Ваші випорожнення стають чорними (випорожнення з краплями крові).

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад Нексіум, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• сильна втама або відчуття відсутності енергії
• оніміння
• почервоніння або біль у мові, виразки в роті
• слабкість м’язів
• порушення зору
• проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Висипка та реакції на шкірі
Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Нексіумом. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням Нексіумом повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Нексіуму та негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші лікарські засоби та Нексіум
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Адже Нексіум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Нексіуму.
Нексіум Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).

• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).

• Діазепам (використовується для лікування тривоги, для м’язового розслаблення або при епілепсії).

• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами, коли Ви починаєте або припиняєте лікування Нексіумом.

• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин. Лікар може спостерігати за Вами, коли Ви починаєте або припиняєте лікування Нексіумом.

• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликається недостатнім припливом крові).

• Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії).

• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).

• Метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Нексіумом.

• Такролімус (використовується при трансплантації органів).

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нексіуму. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Нексіум у цей період.
Невідомо, чи проникає Нексіум у грудне молоко, тому Ви не повинні приймати Нексіум, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нексіум, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак украй рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовують Нексіум

Нексіум можуть застосовувати дітям та підліткам віком від 1 до 18 років і дорослим, включаючи
літніх людей.
Застосування Нексіуму
Дорослі

• Нексіум буде застосовувати ваш лікар, який визначить необхідну дозу препарату.
• Рекомендована доза — 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (MRGE).
• Препарат буде вводитися у вигляді ін’єкції або інфузії у вену. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторного кровотечі з шлункових або дванадцятипалокишкових виразок — 80 мг, які вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію 8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас серйозні захворювання печінки, може бути достатньо безперервної інфузії 4 мг/год протягом 3 днів.

Застосування у дітей та підлітків

• Нексіум буде застосовувати ваш лікар, який визначить необхідну дозу препарату.
• Дітям віком від 1 до 11 років рекомендована доза — 10 або 20 мг один раз на добу.
• Дітям віком від 12 до 18 років рекомендована доза — 20 або 40 мг один раз на добу.
• Препарат буде вводитися у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Інфузія триватиме до 30 хвилин.

Якщо ви застосували Нексіум у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Нексіуму, негайно повідомте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіуму та
зв’яжіться з лікарем:

• Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб.
• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб.
• Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням може виникати навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’являтися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може перерости в тяжкі поширені ураження шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «множинна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб.
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, болі в шлунку, запор, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Реакції на місці введення.
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 осіб)

• Набряків ніг та щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, поколювання, сонливість.
• Головокружіння.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висип, кропив’янка та свербіж.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Нексіум використовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілок або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або легкого захоплення інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміна смаку.
• Раптове відчуття задишки або утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип після впливу сонячного світла.
• Болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія).
• Загальне відчуття нездужання та відсутність сили.
• Підвищення пітливості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб)

• Зміна кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілок у крові).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
• Слабкість м’язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Нексіум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, сплутаністю свідомості, судомами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
• Еритема, з можливими болями в суглобах.

Нексіум у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднене сечовипускання, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексіум

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Лікар і фармацевт лікарні відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію Нексіуму.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Опис зовнішнього вигляду Нексіуму та вмісту упаковки
Нексіум є «ліофілізатом» або порошком білого або майже білого кольору. Перед введенням його перетворюють на розчин.
Упаковки: 1 флакон, 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг для Нексіуму є:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Мілано
Нексіум випускається AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152-57Södertälje, Швеція
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Австрія, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Іспанія,
Швеція: Nexium
Бельгія, Люксембург: Nexiam
Франція: Inexium
Португалія: Nexium I.V.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Нексіум IV 40 мг містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон також містить
динарію едетат та натрію гідроксид ( < 1 ммоль натрію).
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Якщо для однієї дози не потрібно всього
відновленого вмісту флакона, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Додаткову інформацію щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. відповідно в розділах 3 і 5.
Приготування та введення відновленого розчину:
Для відновлення розчину зніміть кольоровий пластиковий колпачок, розташований зверху флакона з
Нексіумом, та проколіть пробку в центрі виділеного кола, утримуючи голку вертикально, щоб вона
правильно пройшла крізь пробку.
Відновлений розчин для ін'єкції або інфузії має бути прозорим, без кольору або дуже блідо-жовтого кольору.
Перед введенням необхідно візуально перевірити наявність завислих частинок та зміну кольору.
Можна використовувати лише прозорі розчини.
Доведено, що період придатності після відновлення з точки зору хіміко-фізичної стабільності становить 12
годин при температурі 30 °C. Однак з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати
негайно.
Нексіум ін'єкція
Для приготування розчину для ін'єкції:
Ін'єкція 40 мг
Для отримання розчину з концентрацією езомепразолу 8 мг/мл: приготуйте розчин, додавши 5 мл розчину
натрію хлориду 0,9% для внутрішньовенного введення до флакона з 40 мг езомепразолу.
Відновлений розчин для ін'єкції слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. в Інструкції з медичного застосування, розділ 4.2.
Нексіум інфузія
Для приготування розчину для інфузії:
Інфузія 40 мг
Розчиніть вміст одного флакона з 40 мг езомепразолу в об’ємі до 100 мл розчину натрію хлориду 0,9% для
внутрішньовенного введення.
Інфузія 80 мг
Розчиніть вміст двох флаконів з 40 мг езомепразолу в об’ємі до 100 мл розчину натрію хлориду 0,9% для
внутрішньовенного введення.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. в Інструкції з медичного застосування, розділ 4.2.
Утилізація
Неиспользованный или просроченный продукт должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями.