Нексиум

Инструкция по применению: информация для пациента

Нексиум 20 мг таблетки кишечнорастворимые, 40 мг таблетки кишечнорастворимые

эзомепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Нексиума
3. Как принимать Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нексиум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется

Нексиум содержит лекарственное вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют путем снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Нексиум применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника, вызванные инфекцией бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этих заболеваний врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Нексиум может также использоваться для предотвращения образования язв желудка при приеме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
• Продолжение лечения при повторном кровотечении из язв после профилактики внутривенным введением Нексиума.

Подростки в возрасте от 12 лет

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника, вызванные инфекцией бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этих заболеваний врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Нексиума

Не принимайте Нексиум:

• если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у вас ранее была тяжелая сыпь или шелушение кожи, сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Нексиума или других схожих препаратов.

Не принимайте Нексиум, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Нексиума:

• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Нексиуму, снижающим кислотность желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А). Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнет один из следующих симптомов до начала или во время приема Нексиума, немедленно сообщите об этом врачу:
  • значительная потеря веса без видимой причины или затруднение при глотании;
  • появление боли в желудке или расстройства пищеварения;
  • начало рвоты с пищей или кровью;
  • кал черного цвета (кал с примесью крови).

Если вам прописали Нексиум «по мере необходимости», свяжитесь со своим врачом, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Нексиум, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарственное средство может влиять на усвоение витамина B12 организмом, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• онемение или покалывание;
• покраснение или боль в языке, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Кожные высыпания и реакции на коже

Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Нексиумом. Не забудьте сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения Нексиумом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке, рекомендованной для детей в возрасте от 1 до 11 лет, содержится в инструкции к Нексиуму в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Нексиум может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Нексиума.

Не принимайте Нексиум в таблетках, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
• диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Нексиумом;
• лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Нексиумом;
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• метотрексат (лекарственное средство, используемое при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Нексиумом;
• такролимус (используется при трансплантации органов);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин, вместе с Нексиумом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о приеме любых других препаратов.

Нексиум и пища, напитки

Таблетки можно принимать во время еды или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Нексиум в этот период.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Нексиум, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Нексиум влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако такие побочные эффекты, как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Нексиум содержит сахарозу

Таблетки Нексиума с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Нексиум содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нексиум

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет наблюдать за вами (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
• Если врач назначил вам принимать препарат по необходимости, сообщите ему о любых изменениях в состоянии симптомов.

Какую дозу принимать

• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и в течение какого времени вам следует принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые от 18 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку Нексиум 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить лечение той же дозой ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку Нексиум 20 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг в день. Когда симптомы будут под контролем, врач сообщит вам, что можно принимать препарат по необходимости, но не более одной кишечнорастворимой таблетки Нексиум 20 мг в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также сообщит вам, что необходимо принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг один раз в день.

Лечение избыточной выработки желудочной кислоты, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — таблетки Нексиум 40 мг два раза в день.
• Врач может изменить дозу в зависимости от вашей потребности и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение профилактики повторного кровотечения из язв после внутривенного введения Нексиума:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Нексиум 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки от 12 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил у вас незначительное повреждение пищевода (трубки, соединяющей горло и желудок), рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить лечение той же дозой ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Нексиум 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также сообщит вам, что необходимо принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не дробите таблетки, так как они содержат покрытые гранулы, защищающие препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
  • Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Использование других жидкостей не допускается.
  • Перемешивайте до полного растворения таблеток (смесь будет мутной). Немедленно выпейте или хотя бы в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан, наполовину заполнив его водой, и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство и не должны разжёвываться или дробиться.
• Если вы совершенно не можете проглотить таблетку, её можно смешать с небольшим количеством воды, ввести в шприц и через зонд доставить непосредственно в желудок (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет
Нексиум кишечнорастворимые таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Информация о дозировке, рекомендованной для детей в возрасте от 1 до 11 лет, приведена в инструкции к препарату Нексиум в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Нексиум в большей дозе, чем положено

Если вы приняли больше Нексиума, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нексиум

• Если вы забыли принять дозу Нексиума, примите её сразу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Нексиума и
свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и слабость могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.
• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, ощущение обморока или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникать даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Спиноз.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Нексиум применяется в высоких дозах и длительное время).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Проблемы с кровью, например, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и слабость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (которое может привести к диарее).
• Эритема, с возможными болями в суставах.

Нексиум в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, приводя к
иммунодефициту. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, или затруднением мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нексиума

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре выше 30 °С.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
• Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нексиум
Действующее вещество — эзомепразол. Таблетки Нексиум кишечнорастворимые выпускаются в 2 дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (20 мг — красно-коричневый, жёлтый, 40 мг — красно-коричневый) (Е172), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, фумарат натрия-стеарила, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Нексиума и содержимое упаковки

• Таблетки кишечнорастворимые Нексиум 20 мг — бледно-розовые, с маркировкой A/EH с одной стороны и 20 мг — с другой.
• Таблетки кишечнорастворимые Нексиум 40 мг — розовые, с маркировкой A/EI с одной стороны и 40 мг — с другой.
• Таблетки упакованы в блистеры, в упаковки-вкладыши и/или картонные коробки, содержащие:
  • 20 мг, 40 мг: флаконы по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.
  • 20 мг, 40 мг: блистеры или блистеры в упаковках-вкладышах по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Нексиум:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16 — 20124 Милан, Италия
Нексиум выпускается AstraZeneca AB, 152-57, Сёдертелье, Швеция, Recipharm Monts, Monts,

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция:
Нексиум
Бельгия, Люксембург: Нексиам
Франция: Инексиум
Германия, Испания: Нексиум мапс
Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA (Итальянского агентства по лекарственным средствам).
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

---

Введение через назогастральный зонд

1. Поместите таблетку в специальный шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов необходимо суспендировать таблетку в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда гранулами.
2. Немедленно встряхивайте шприц в течение примерно 2 минут для полного диспергирования таблетки.
3. Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не засорена.
4. Подсоедините шприц к трубке, сохраняя указанное выше положение.
5. Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в трубку. После введения переверните шприц и снова встряхните (шприц следует держать иглой вверх, чтобы избежать засорения иглы).
6. Поверните шприц иглой вниз и немедленно введите дополнительно 5–10 мл в трубку. Повторяйте эту процедуру, пока шприц не опустеет.
7. Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых трубок может потребоваться 50 мл воды.

Инструкция по применению: информация для пациента

Нексиум 10 мг гранулы кишечнорастворимые для оральной суспензии, в пакетике

эзомепразол
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Нексиума
3. Как принимать Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нексиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется

Нексиум содержит вещество, называемое эзомепразолом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы протонной помпы. Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Нексиум применяется для лечения следующих состояний:
Дети в возрасте старше 1 года
Нексиум применяется для лечения «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ).

• Гастроэзофагеальный рефлюкс возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. Изжога проявляется ощущением жжения, которое поднимается от желудка или груди к шее.
• У детей симптомы могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), чувство недомогания (рвоту) и плохой набор веса.

Дети в возрасте старше 4 лет

• Язвы верхней части кишечника, вызванные бактериальной инфекцией, вызываемой бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При этом заболевании врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

3. Что нужно знать перед приемом Нексиума

Не принимайте Нексиум:

• если у вас аллергия на эзомепразол или другие аналогичные ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приема Нексиума или других схожих препаратов.

Не принимайте Нексиум, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Нексиума.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нексиума:

• если у вас есть проблемы с печенью — сообщите об этом врачу, поскольку он может назначить более низкую дозу;
• если у вас есть проблемы с почками — обсудите это с вашим врачом;
• если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, схожего с Нексиумом и снижающего кислотность желудка;
• если вам предстоит специальный анализ крови (на хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если во время приема Нексиума у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• частая рвота;
• затруднения при глотании;
• рвота с кровью или черный стул (кальцинированный стул с кровью).

Если вам был назначен Нексиум «по необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняются. Лечение «по необходимости» не изучалось у детей и поэтому не рекомендуется для этой группы пациентов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат может влиять на усвоение витамина B₁₂ организмом, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• покалывание;
• покраснение или боль в языке, язвы во рту;
• мышечная слабость;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Кожные высыпания и реакции на коже

Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Нексиумом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения Нексиумом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Нексиума и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарства и Нексиум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку Нексиум может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Нексиума.

Не принимайте Нексиум, если вы принимаете нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• диазепам (используется для лечения тревожности или для расслабления мышц);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
• фенитоин (используется при эпилепсии);
• варфарин или кумарин (препараты, называемые антикоагулянтами, которые используются для разжижения крови);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• метотрексат (препарат, используемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Нексиумом;
• такролимус (используется при трансплантации органов);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если ваш врач назначил вам Нексиум в сочетании с антибиотиками амоксициллином и кларитромицином для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых вами препаратах.

Нексиум гранулы кишечнорастворимые и пища, напитки

Нексиум гранулы кишечнорастворимые можно принимать с едой или независимо от нее.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Нексиум в этот период.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому Нексиум не следует принимать при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что Нексиум влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу — оба вида сахара. Поэтому важно тщательно соблюдать гигиену полости рта и регулярно чистить зубы щеткой.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Нексиума.

4. Как принимать Нексиум

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш препарат выпускается в виде гранул, содержащихся в пакетике. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола. Ваш врач сообщит вам, сколько пакетиков следует принимать в день, а также в течение какого времени.

• Высыпьте содержимое пакетика или пакетиков в стакан с водой. Не используйте газированную воду. Объём воды зависит от количества пакетиков, которые врач назначил вам принимать одновременно.
• Используйте 15 миллилитров (мл) воды (3 чайные ложки) на каждый пакетик. Это означает, что вам понадобится 15 мл на один пакетик и 30 мл на два пакетика.
• Перемешайте гранулы в воде.
• Дайте содержимому настояться несколько минут.
• Снова перемешайте и выпейте. Гранулы не следует жевать или измельчать. Не оставляйте приготовленный раствор более чем на 30 минут перед употреблением.
• Если после приёма в стакане останутся следы препарата, добавьте ещё немного воды, перемешайте и сразу же выпейте.

Гранулы Нексиум с кишечнорастворимой оболочкой можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы питаетесь через зонд (гастростомию), ваш врач или медсестра введут вам Нексиум через трубку. Информация для врача или медсестры приведена в конце данной инструкции.

Рекомендуемые дозы:

Дети в возрасте от 1 до 11 лет

• Нексиум не рекомендуется для детей младше 1 года.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

• Рекомендуемая доза составляет один пакетик (10 мг) или два пакетика (20 мг) один раз в день. Доза для детей рассчитывается на основе массы тела ребёнка, и врач определит правильную дозу.

Дети старше 4 лет

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления

• Доза для детей рассчитывается на основе массы тела ребёнка, и врач определит правильную дозу. Врач также назначит ребёнку два антибиотика.

Взрослые и подростки от 12 лет

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза составляет два пакетика (20 мг) или четыре пакетика (40 мг) один раз в день.

Оральная суспензия Нексиум может также использоваться пациентами, у которых возникают трудности с проглатыванием кишечнорастворимых таблеток Нексиум. Информация о дозировке для пациентов в возрасте от 12 лет приведена в инструкции по применению таблеток Нексиум с кишечнорастворимой оболочкой (обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные сведения).

Пожилые пациенты

Изменение дозы не требуется при пожилом возрасте.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза Нексиума составляет 2 пакетика (20 мг). У детей в возрасте 1–11 лет с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

• У пациентов с нарушениями функции почек не требуется особого снижения дозы. Однако, если у вас тяжёлые нарушения функции почек, ваш врач может назначить вам дополнительные обследования.

Если вы приняли Нексиум в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли Нексиум в большем количестве, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с ним для консультации.

Если вы забыли принять Нексиум

Если вы забыли принять дозу Нексиума, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь обычного времени приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Нексиума, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Нексиума и
свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и слабость могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.
• Внезапный свистящий хриплый выдох, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, ощущение обморока или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может быть смертельно опасным. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль.
• Проблемы со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Потеря равновесия (вертиго).
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени.
• Сыпь, крапивница и зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Нексиум применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанности сознания или депрессии.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное ощущение одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и слабость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Изменение количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочной железы у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Эритема, с возможными болями в суставах.

Нексиум в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, вызывая
иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нексиума

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

• Храните вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Восстановленную суспензию необходимо принять в течение 30 минут.

Не выбрасывайте в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нексиум гранулы кишечнорастворимые для оральной суспензии
Действующее вещество — эзомепразол. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).
Вспомогательные вещества:
Гранулы эзомепразола:
глицерол моностеарат 40-55
гидроксипропилцеллюлоза
гипромеллоза
магния стеарат
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
полисорбат 80
сахароза в шариках (сахароза и крахмал кукурузный)
тальк
триэтилцитрат
Вспомогательные гранулы:
лимонная кислота безводная (для регулирования pH)
кросповидон
глюкоза
гидроксипропилцеллюлоза
оксид железа жёлтый (Е 172)
камедь ксантановая.

Описание внешнего вида Нексиума и содержимое упаковки
Каждый пакетик Нексиума содержит мелкие бледно-жёлтые гранулы. Допускается наличие коричневых гранул. Оральная суспензия представляет собой густую жёлтую жидкость с суспендированными гранулами.
Каждая упаковка содержит 28 или 30 пакетиков. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Милан, Италия

Производитель
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Сёдертелье, Швеция
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Ахен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция: Nexium
Бельгия, Люксембург: Nexiam
Франция: Inexium

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA (Итальянского агентства по лекарственным средствам).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Информация по применению у пациентов с назогастральным или гастральным зондом:
i. Для введения дозы 10 мг добавить содержимое одного пакетика 10 мг к 15 мл воды.
ii. Для введения дозы 20 мг добавить содержимое двух пакетиков по 10 мг к 30 мл воды.
iii. Перемешать.
iv. Оставить на несколько минут для набухания.
v. Снова перемешать.
vi. Набрать суспензию в шприц.
vii. Ввести через зонд диаметром не менее 6 по Франку в желудок в течение 30 минут после приготовления.
viii. Снова заполнить шприц 15 мл воды для дозы 10 мг и 30 мл воды для дозы 20 мг.
ix. Встряхнуть и ввести остаток жидкости через назогастральный или гастральный зонд в желудок.
Неиспользованную суспензию необходимо утилизировать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нексиум 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

эзомепразол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Нексиум
3. Как вводят Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нексиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется
Нексиум содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Нексиум применяется для кратковременного лечения определенных заболеваний в тех случаях, когда пациент не может принимать лечение перорально. Он используется для лечения следующих состояний:

Взрослые

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Нексиум также может применяться для профилактики образования язв желудка при приеме НПВП.
• Профилактика повторного кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из желудочных или двенадцатиперстных язв.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет
«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что следует знать перед применением Нексиума

Нексиум не должен применяться:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь или отшелушивание кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Нексиума или других схожих препаратов.
  Нексиум не должен применяться, если вы попадаете под одно из вышеуказанных состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Нексиума, если:

• у вас тяжелые заболевания печени;
• у вас тяжелые заболевания почек;
• ранее у вас развивалась кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Нексиумом, снижающим кислотность желудочного сока;
• вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появилось одно из следующих состояний до или после начала лечения Нексиумом, немедленно сообщите об этом врачу:

• необъяснимая сильная потеря веса и затруднения при глотании;
• появление боли в желудке или расстройства пищеварения;
• начало рвоты с пищей или кровью;
• кал черного цвета (каловые массы с примесью крови).

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Данный препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном применении. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• покалывание;
• покраснение или боль в языке, язвы во рту;
• мышечная слабость;
• нарушение зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Сыпь и кожные реакции
Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нексиумом. Обязательно сообщите врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Во время лечения Нексиумом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите применение Нексиума и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Нексиум может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Нексиума.
Нексиум не должен применяться, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• Эрлотиниб (используется для лечения рака);
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, для мышечного расслабления или при эпилепсии);
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Нексиумом;
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Нексиумом;
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• Метотрексат (препарат, используемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Нексиумом;
• Такролимус (используется при трансплантации органов);
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нексиума. Врач решит, можно ли вам применять Нексиум в этот период.
Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Нексиум, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Нексиум влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако в редких случаях могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения (см. раздел 4). Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применяют Нексиум

Нексиум может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая
пожилых пациентов.
Применение Нексиума
Взрослым

• Нексиум будет применяться под наблюдением врача, который определит необходимую дозу препарата.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, максимальная доза составляет 20 мг в день (MRGE).
• Препарат будет вводиться в виде инъекции или инфузии в вену. Процедура займет не более 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из желудочных или двенадцатиперстных язв — 80 мг, вводимые внутривенно капельно в течение 30 минут, с последующим непрерывным введением по 8 мг/ч в течение 3 дней. Если у вас тяжелые нарушения функции печени, может быть достаточным непрерывное введение по 4 мг/ч в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

• Нексиум будет применяться под наблюдением врача, который определит необходимую дозу препарата.
• Детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
• Детям в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
• Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Последняя длится до 30 минут.

Если вы применили Нексиум в дозе больше необходимой
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Нексиума, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.
• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникнуть даже спустя несколько недель лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может быть смертельно опасным. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Реакции в месте введения.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Нексиум применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Проблемы с кровью, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или одышки (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Общее недомогание и слабость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Изменение числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Эритема, возможны боли в суставах.

Нексиум в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, приводя к иммунодефициту. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарственных средствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нексиум

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.
• Ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию Нексиума несут врач и аптекарь стационара.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. I

Описание внешнего вида Нексиума и содержимое упаковки
Нексиум представляет собой «лиофилизат» или порошок белого или почти белого цвета. Перед введением он преобразуется в раствор.
Упаковки: 1 флакон, 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Нексиум:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16 - 20124 Милан
Нексиум выпускается AstraZeneca AB, Гёртунавеген, 152-57 Сёдертелье, Швеция
GRÜNENTHAL GmbH - Циглерштрассе, 6, 52078 Ахен - Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Испания, Швеция: Nexium
Бельгия, Люксембург: Nexiam
Франция: Inexium
Португалия: Nexium I.V.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Нексиум IV 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит
динарий эдетат и гидроксид натрия ( < 1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования. Если для одной дозы не требуется весь
восстановленный объем содержимого флакона, неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Дополнительную информацию о рекомендациях по дозировке и условиях хранения смотрите соответственно в
пунктах 3 и 5.
Приготовление и введение восстановленного раствора:
Для восстановления раствора снимите цветную пластиковую крышку, расположенную над флаконом
Нексиум, и проколите пробку в центре выделенного кружка, удерживая иглу вертикально, чтобы она правильно
проникла через пробку.
Восстановленный раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным, от бесцветного до очень
светло-желтого. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие взвешенных частиц и
изменения цвета. Следует использовать только прозрачные растворы.
Доказано, что срок годности после восстановления с точки зрения химико-физической стабильности составляет 12
часов при 30 °C. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать
немедленно.
Нексиум для инъекций
Для приготовления раствора для инъекции:
Инъекция 40 мг
Для получения восстановленного раствора с концентрацией 8 мг/мл эзомепразола: приготовьте раствор, добавив 5 мл
0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения к флакону с 40 мг эзомепразола.
Восстановленный раствор для инъекции должен вводиться внутривенно в течение не менее 3 минут.
Дополнительную информацию о введении дозы смотрите в РЛС, пункт 4.2.
Нексиум для инфузии
Для приготовления раствора для инфузии:
Инфузия 40 мг
Растворите содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в объеме до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для
внутривенного введения.
Инфузия 80 мг
Растворите содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в объеме до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для
внутривенного введения.
Дополнительную информацию о введении дозы смотрите в РЛС, пункт 4.2.
Утилизация
Неиспользованный или просроченный препарат должен утилизироваться в соответствии с местными
требованиями.