Axagon: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Axagon 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 40 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Axagon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Axagon
Cómo tomar Axagon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axagon
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Axagon y para qué se utiliza

Axagon contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Axagon se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos

«Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o del segmento superior del intestino con infección por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». En caso de presentar estas afecciones, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Axagon también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento prolongado de la reaparición de sangrado de úlceras, tras la prevención con administración intravenosa de Axagon.

Adolescentes a partir de 12 años

«Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Se produce cuando el ácido procedente del estómago refluye al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o del segmento superior del intestino con infección por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». En caso de presentar estas afecciones, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Axagon

No tome Axagon:

si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Axagon u otros medicamentos relacionados.

No debe tomar Axagon si se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axagon.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axagon:

si tiene problemas hepáticos graves.
si tiene problemas renales graves.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Axagon que reduce la acidez gástrica.
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A), ya que Axagon puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se presenta alguno de los siguientes casos antes o durante el tratamiento con Axagon, informe inmediatamente a su médico:
Pérdida de peso sin causa aparente o dificultad para tragar.
Dolor abdominal o indigestión.
Comienza a vomitar alimentos o sangre.
Las heces son negras (heces con sangre).

Si le han recetado Axagon "según sea necesario", póngase en contacto con su médico si los síntomas persisten o cambian de características.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Axagon, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en la cadera, la muñeca o la columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que su organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si debe tomarlo durante mucho tiempo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

Cansancio extremo o falta de energía
Hormigueo
Lengua enrojecida o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

Erupciones cutáneas y reacciones en la piel
Si observa la aparición de enrojecimiento en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Axagon. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En asociación con el tratamiento con Axagon se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Axagon y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Niños menores de 12 años
La información sobre la dosis recomendada para niños de 1 a 11 años se encuentra en las informaciones del producto de Axagon sobres (consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información).
Otros medicamentos y Axagon
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Axagon

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico le realizará un seguimiento (en particular si está tomando el medicamento desde hace más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome el medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si cambia la sintomatología.

Cuánto medicamento tomar

Su médico le indicará el número de comprimidos que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de su estado físico, de su edad y de la función hepática.
A continuación se indican las dosis recomendadas.

Adultos a partir de 18 años
Tratamiento de la acidez provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha detectado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no hubiera sanado.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg cada día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico le indicará que puede tomar el medicamento cuando lo necesite, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg al día.
En caso de problemas hepáticos graves, su médico le recetará una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recidiva:

La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de las úlceras gástricas provocadas por AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de las úlceras gástricas si está tomando AINE (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos):

La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un crecimiento en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es de 40 mg de Axagon dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también la duración del tratamiento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado de la rehemorragia de las úlceras, tras la prevención con administración endovenosa de Axagon:
La dosis recomendada es de un comprimido de Axagon de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Adolescentes a partir de 12 años
Tratamiento de la acidez provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha descubierto que su conducto alimentario (esófago) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no hubiera sanado.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg cada día.
En caso de problemas hepáticos graves, su médico le recetará una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recidiva:

La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Axagon de 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
Puede tomar los comprimidos con el estómago lleno o vacío.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos, ya que contienen gránulos recubiertos que protegen el fármaco de la degradación por el ácido gástrico. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos

Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Ponga los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No deben utilizarse otros líquidos.
- Agite hasta que los comprimidos se disuelvan (la mezcla no tendrá un aspecto transparente). Beba inmediatamente o, como máximo, dentro de los 30 minutos siguientes. Agite siempre antes de beber.
- Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso añadiendo agua hasta la mitad, agítelo y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento y no deben masticarse ni triturarse.
Si absolutamente no puede tragar el comprimido, puede mezclarlo con un poco de agua, introducirlo en una jeringa y administrarlo a través de un tubo directamente al estómago (sonda gástrica).

Niños menores de 12 años
Axagon comprimidos gastrorresistentes no se recomienda en niños menores de 12 años.
La información sobre la posología indicada para niños de 1 a 11 años se encuentra en las
informaciones del producto de Axagon sobres (consulte al médico o farmacéutico si necesita más
información).
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Si toma más Axagon del que debe
Si ha tomado más Axagon del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Axagon

Si olvida tomar una dosis de Axagon, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos dosis simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Axagon y
contacte inmediatamente a su médico:

Piel amarilla, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que también pueden aparecer tras varias semanas de tratamiento. Pueden asimismo presentarse ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede corresponder a "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica". Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Cefalea.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
Náuseas o vómitos.
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hinchazón en los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareos, hormigueo, somnolencia.
Vértigo.
Sequedad de boca.
Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
Erupción cutánea, urticaria y picazón.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Axagon se utiliza en dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Trastornos sanguíneos, por ejemplo, disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Trastornos visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de sibilancias o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Inflamación de la mucosa bucal.
Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar piel amarilla, orina oscura y fatiga.
Pérdida del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor articular (artalgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Debilidad muscular.
Problemas renales graves.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si toma Axagon durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).
Eritema, con posibles dolores articulares.

Axagon, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado
general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axagon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el frasco después de la palabra "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga este medicamento en su envase original (blíster) o mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axagon
El principio activo es el omeprazol. Axagon comprimidos de liberación prolongada se presenta en dos dosis distintas que contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol (como magnesio trihidrato).
Los excipientes son: glicerol monostearato 40-55, hipromelosa, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro (20 mg rojo-marrón, amarillo, 40 mg rojo-marrón) (E172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogoles, polisorbato 80, crospovidona, fumarato sódico esteárico, sacarosa en esferas (sacarosa y almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Axagon y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Axagon 20 mg son de color rosa claro con la inscripción A/EH en un lado y 20 mg en el otro.
Los comprimidos de liberación prolongada de Axagon 40 mg son de color rosa con la inscripción A/EI en un lado y 40 mg en el otro.
Los comprimidos se presentan en envases blíster, en wallet y/o en estuches que contienen:
- 20 mg, 40 mg: frasco con 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) comprimidos.
- 20 mg, 40 mg: blíster o wallet blíster con 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización de Axagon es:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Axagon está distribuido por AstraZeneca AB, 152-57, Södertälje, Suecia.
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aquisgrán - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Axagon
Suecia Axiago

Esta información ha sido aprobada por última vez el:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la AIFA.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales.

Administración a través de sonda nasogástrica

Coloque el comprimido en una jeringa adecuada y llene la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. En el caso de algunas sondas, es necesario dispersar el comprimido en 50 ml de agua para prevenir que los granulos obstruyan la sonda.
Agite inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.
Mantenga la jeringa con la punta hacia arriba y compruebe que la punta no esté obstruida.
Conecte la jeringa al tubo manteniendo la posición descrita anteriormente.
Agite la jeringa y colóquela con la punta hacia abajo. Inyecte inmediatamente 5-10 ml en el tubo. Invierta la jeringa tras la inyección y agítela (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta).
Gire la jeringa con la punta hacia abajo e inyecte inmediatamente otros 5-10 ml en el tubo. Repita este procedimiento hasta que la jeringa esté vacía.
Llene la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repita el paso 5, si es necesario, para lavar cualquier sedimento en la jeringa. En el caso de algunos tubos, se necesitan 50 ml de agua.

Folleto informativo: información para el paciente

Axagon 10 mg granulado gastroresistente para suspensión oral, en sobre

esomeprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Axagon y para qué se utiliza

Axagon contiene una sustancia llamada esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Axagon se utiliza para tratar los siguientes trastornos:
Niños mayores de 1 año
Axagon se utiliza para el tratamiento de la "enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE).

El reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez. La acidez consiste en una sensación de ardor que asciende desde el estómago o el pecho hacia el cuello.
En los niños, los síntomas pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), sensación de malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años

Úlceras en la parte superior del intestino con infección por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". En los niños con este trastorno, el médico también podrá recetar antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

3. Qué debe saber antes de tomar Axagon

No tome Axagon:

si es alérgico al omeprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones similares (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
si ha tenido previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Axagon u otros medicamentos relacionados.

No tome Axagon si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axagon.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axagon:

si tiene problemas hepáticos, hable con su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja
si tiene problemas renales, hable con su médico
si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Axagon que reduce la acidez gástrica
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)

Axagon puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si durante el tratamiento con Axagon se produce alguno de los siguientes casos, informe inmediatamente a su médico:

Pérdida de peso considerable sin motivo aparente.
Dolor de estómago o indigestión.
Comienza a vomitar repetidamente.
Tiene dificultad para tragar.
Vomita sangre o tiene heces negras (heces con manchas de sangre). Si le han recetado Axagon "según necesidad", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambian en sus características. El tratamiento "según necesidad" no ha sido estudiado en niños y, por tanto, no se recomienda en este grupo de pacientes.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Axagon, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si debe tomarlo durante mucho tiempo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo
Lengua enrojecida o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

Erupciones cutáneas y reacciones en la piel
Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Axagon. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En relación con el tratamiento con Axagon se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Axagon y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Otros medicamentos y Axagon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto se debe a que Axagon puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Axagon.
No tome Axagon si está tomando nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad o para relajación muscular).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia).
Warfarina o cumarina (medicamentos llamados anticoagulantes, utilizados para fluidificar la sangre).
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar, causado por un suministro insuficiente de sangre).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia con altas dosis para tratar el cáncer): si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Axagon.
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado Axagon junto con los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro tratamiento que esté recibiendo.
Axagon gránulos gastroresistentes con alimentos y bebidas
Axagon gránulos gastroresistentes puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si puede tomar Axagon durante este período.
No se sabe si Axagon pasa a la leche materna. Por tanto, Axagon no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Axagon afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa, no comúnmente o raramente (ver apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Axagon contiene sacarosa y glucosa
Axagon contiene sacarosa y glucosa, que son ambos tipos de azúcares. Por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal y cepillarse los dientes regularmente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Axagon.

4. Cómo tomar Axagon

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su medicamento se presenta como un gránulo contenido en un sobre. Cada sobre contiene 10 mg de
esomeprazol. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día, así como la duración del tratamiento.

Vacíe el contenido del sobre o de los sobres en un vaso que contenga agua. No use agua con gas. La cantidad de agua depende del número de sobres que su médico le haya indicado tomar a la vez.
Utilice 15 mililitros (ml) de agua (3 cucharaditas de té) por cada sobre. Esto significa que necesitará 15 ml para un sobre y 30 ml para dos sobres.
Mezcle los gránulos en el agua.
Deje reposar la mezcla durante varios minutos para que espese.
Vuelva a mezclar y beba inmediatamente el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse. No deje la mezcla más de 30 minutos antes de consumirla.
Si tras la ingestión quedan restos de producto en el vaso, añada más agua, mezcle y bébalo inmediatamente. El gránulo gastroresistente de Axagon puede tomarse con o sin alimentos.

Si está siendo alimentado mediante sonda (gástrica), su médico o enfermero le administrará Axagon a través del tubo. La información para el médico o enfermero se encuentra al final de este prospecto.
Dosis recomendadas:
Niños de 1 a 11 años

Axagon no se recomienda en niños menores de 1 año.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

La dosis recomendada es de un sobre (10 mg) o dos sobres (20 mg) una vez al día. La dosis para niños se calcula en función del peso corporal, y será el médico quien determine la dosis correcta.

Niños mayores de 4 años
Para el tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, y para prevenir su recurrencia

La dosis para niños se calcula en función del peso corporal, y será el médico quien determine la dosis adecuada. Su médico también le recetará dos antibióticos para el niño.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis recomendada es de dos sobres (20 mg) o cuatro sobres (40 mg) una vez al día.
La suspensión oral de Axagon también puede utilizarse en pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos gastroresistentes dispersables de Axagon. Para pacientes de 12 años o más, la información sobre la posología se encuentra en el prospecto de Axagon comprimidos gastroresistentes (consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis si es mayor.
Pacientes con problemas hepáticos

En pacientes con graves trastornos hepáticos, la dosis máxima diaria de Axagon es de dos sobres (20 mg). En niños de 1 a 11 años con graves trastornos hepáticos, la dosis máxima diaria no debe superar los 10 mg.

Pacientes con problemas renales

En pacientes con trastornos renales no se requieren reducciones especiales de la dosis. Sin embargo, si tiene graves problemas renales, su médico podría decidir realizarle algunas pruebas.

Si toma más Axagon del que debe
Si ha tomado más Axagon del recetado por su médico, contacte con él para recibir orientación.
Si olvida tomar Axagon
Si olvida tomar una dosis de Axagon, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Axagon, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Axagon y contacte inmediatamente con su médico:

Piel amarilla, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que también pueden aparecer tras varias semanas de tratamiento. Asimismo, pueden presentarse ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede corresponder a «eritema multiforme», «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.
Erupción cutánea extensa, fiebre elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.0000.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias.
Náuseas o vómitos.
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

Hinchazón en los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareo, hormigueo, somnolencia.
Vértigo.
Sequedad de boca.
Alteraciones en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, urticaria y picor.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Axagon se utiliza en dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

Trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales como visión borrosa.
Sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Inflamación de la mucosa bucal.
Infección denominada «candidiasis», que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluida ictericia que puede provocar piel amarilla, orina oscura y fatiga.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

Alteración en el número de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Debilidad muscular.
Problemas renales graves.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si toma Axagon durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
Eritema, con posibles dolores articulares.

Axagon, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre provocando una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para que mediante un análisis de sangre se descarte la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axagon

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe tomarse dentro de los 30 minutos siguientes.

No tire por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axagon granulado gastrorresistente para suspensión oral
El principio activo es el omeprazol. Cada sobre contiene 10 mg de omeprazol (como magnesio trihidrato).
Los excipientes son:
Gránulos de omeprazol:
Glicerol monostearato 40-55
Hidroxipropil celulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %
Polisorbato 80
Sacarosa en esferas (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo
Gránulos de excipientes:
Ácido cítrico anhidro (para regulación del pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropil celulosa
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Goma xantana.

Descripción del aspecto de Axagon y contenido del envase
Cada sobre de Axagon contiene gránulos finos de color amarillo pálido. Pueden observarse gránulos marrones. La suspensión oral es un líquido amarillo denso que contiene gránulos en suspensión.
Cada envase contiene 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Italia

Productor
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Suecia
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aquisgrán - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Axagon
Suecia: Axiago

La presente hoja informativa fue aprobada por última vez el:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Información sobre la administración en pacientes con sonda nasogástrica o gástrica: i. Para administrar la dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg a 15 ml de agua.
ii. Para administrar la dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg a 30 ml de agua.
iii. Mezclar.
iv. Dejar reposar durante algunos minutos para que espese.
v. Volver a mezclar.
vi. Aspirar la suspensión con una jeringa.
vii. Inyectar a través de la sonda, de calibre igual o superior a 6 French, directamente en el estómago, dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
viii. Llenar nuevamente la jeringa con 15 ml de agua para la dosis de 10 mg y con 30 ml de agua para la dosis de 20 mg.
ix. Agitar y administrar el agua de enjuague a través de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago.
La suspensión no utilizada debe desecharse.