Інструкція: інформація для пацієнта

Аксагон 20 мг таблетки кишковорозчинні, 40 мг таблетки кишковорозчинні

есомепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аксагон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Аксагону
Як застосовувати Аксагон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аксагон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксагон і для чого його застосовують

Аксагон містить лікарський засіб, відомий як езомепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Аксагон застосовують для лікування таких станів:
Дорослі

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника, пов’язані з інфекцією бактерій під назвою «Helicobacter pylori». При наявності цих станів лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Аксагон може застосовуватися також для запобігання утворенню виразок шлунка під час прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).
Тривале лікування повторного кровотечі з виразок після профілактики за допомогою внутрішньовенного введення Аксагону.

Підлітки віком від 12 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника, пов’язані з інфекцією бактерій під назвою «Helicobacter pylori». При наявності цих станів лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аксагону

Не приймайте Аксагон:

якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби — інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
якщо у Вас раніше була тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразками в роті після прийому Аксагону або інших пов’язаних ліків.

Не приймайте Аксагон, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аксагону.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аксагону:

якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою.
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Аксагону, що знижують кислотність шлунка.
якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А), Аксагон може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо виникне один із наступних випадків до початку або під час прийому Аксагону, негайно повідомте лікаря:
Ви сильно схудли без видимих причин або маєте труднощі з ковтанням.
З’являється біль у шлунку або розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (кал із краплями крові).

Якщо Вам було призначено Аксагон «за потреби», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми триватимуть або зміняться.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Аксагон, особливо понад рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтесь з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втому або відчуття слабкості
Поколювання
Червоний або болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Шкірна висипка та реакції на шкірі
Якщо Ви помітили виникнення шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Аксагоном. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час лікування Аксагоном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Аксагону та негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти молодше 12 років
Інформація щодо дозування, рекомендованого для дітей віком від 1 до 11 років, наведена в інструкції до продукту Аксагон у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Інші лікарські засоби та Аксагон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Аксагон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Аксагону.
Не приймайте Аксагон у таблетках, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривоги, м’язового розслаблення або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Аксагоном.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин. Лікар може спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Аксагоном.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликаний недостатнім кровопостачанням).
Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Аксагоном.
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується при лікуванні депресії).

Якщо лікар призначив Вам антибіотики, такі як амоксицилін і кларитроміцин, разом з Аксагоном для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про прийом інших ліків.
Аксагон та їжа, напої
Таблетки можна приймати як після їжі, так і натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Аксагон у цей період.
Невідомо, чи проникає Аксагон у грудне молоко, тому не приймайте Аксагон, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Аксагон впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть траплятися нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Аксагон містить сахарозу
Таблетки Аксагону з кишковорозчинною оболонкою містять сахарозу — це різновид цукру. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Аксагон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Аксагон

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, лікар буде вас спостерігати (зокрема, якщо ви приймаєте препарат понад один рік).
Якщо лікар сказав вам приймати ліки за необхідністю, повідомте свого лікаря про будь-які зміни симптомів.

Яку кількість ліків приймати

Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану здоров’я, віку та стану печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі віком від 18 років
Лікування печіння, спричиненого захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ШСР):

Якщо лікар виявив у вас незначне ураження стравоходу, рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування, приймаючи ту саму дозу, ще на 4 тижні, якщо стравохід не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг щодня. Коли симптоми перебувають під контролем, лікар повідомить вас, що ви можете приймати препарат за необхідності, але не більше ніж одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг на добу.
У разі тяжких захворювань печінки лікар призначить вам нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх
повторного виникнення:

Рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Лікування шлункових виразок, спричинених НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби):

Рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг один раз на добу.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого ростом у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — таблетки Аксагон 40 мг двічі на добу.
Лікар змінить дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування повторного кровотечіння виразок після профілактики внутрішньовенного введення Аксагону:
Рекомендована доза — одна таблетка Аксагон 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Підлітки віком від 12 років
Лікування печіння, спричиненого захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ШСР):

Якщо лікар виявив, що ваш шлізова харчового каналу (стравохід) незначно уражена, рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування, приймаючи ту саму дозу, ще на 4 тижні, якщо стравохід не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг щодня.
У разі тяжких захворювань печінки лікар призначить вам нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх
повторного виникнення:

Рекомендована доза — одна шкарлупувстійка таблетка Аксагон 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки після їжі або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка захищає препарат від руйнування шлунковою кислотою. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблеток

Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблеток:
- Покладіть таблетки в склянку з негазованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
- Перемішайте, доки таблетки не розчиняться (суміш не буде прозорою). Випийте негайно або принаймні протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, ретельно ополосніть склянку, наповнивши її наполовину водою, і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб і не повинні жуватися або подрібнюватися.
Якщо ви зовсім не можете проковтнути таблетку, її можна розчинити у невеликій кількості води, вилити в шприц і ввести через трубку безпосередньо в шлунок (назогастральний зонд).

Діти молодші 12 років
Шкарлупувстійкі таблетки Аксагон не рекомендуються дітям молодше 12 років.
Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інструкції до продукту Аксагон у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Корекція дози не потрібна для літніх людей.
Якщо ви прийняли більше Аксагону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Аксагону, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Аксагон

Якщо ви забули прийняти дозу Аксагону, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Аксагону та
зв’яжіться з лікарем:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб.
Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, почуття запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб.
Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням може виникати навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’являтися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призводити до тяжких уражень шкіри по всьому тілу (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліз». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб.
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 осіб):

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм.
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи у шлунку.

Нечасті (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 осіб):

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, поколювання, сонливість.
Головокружіння.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Аксагон застосовується у високих дозах та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб):

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій.
Знижений рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Почуття тривоги, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Раптове відчуття свистячого дихання або задихання (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Висип після впливу сонячних променів.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне почуття нездужання та слабкості.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб):

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл у крові).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Аксагон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Еритема, можливі болі в суглобах.

Аксагон у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тіла, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднене сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо повідомити лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аксагон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на картонній упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці (блистері) або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аксагон
Діючою речовиною є езомепразол. Таблетки Аксагон з захисною оболонкою доступні у двох дозуваннях:
20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнію тригідрату).
Допоміжні речовини: гліцерол моностеарат 40-55, гіпролоза, гіпромелоза, заліза оксид (20 мг червоно-коричневий, жовтий, 40 мг червоно-коричневий) (Е172), магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, синтетичний вазелін, макроголи, полісорбат 80, кросповідон, натрію стеарилфумарат, цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Аксагон та вміст упаковки

Таблетки з захисною оболонкою Аксагон 20 мг — світло-рожеві з написом A/EH з одного боку та 20 мг — з іншого.
Таблетки з захисною оболонкою Аксагон 40 мг — рожеві з написом A/EI з одного боку та 40 мг — з іншого.
Таблетки упаковані в блистери, у відділення або коробочки, які містять:
- 20 мг, 40 мг: флакони по 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) таблеток.
- 20 мг, 40 мг: блистери або блистери в упаковках по 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 таблеток.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг препарату Аксагон:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілано
Препарат Аксагон випускає AstraZeneca AB, 152-57, Сьодертельє, Швеція.
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Аахен - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Італія Аксагон
Швеція Axiago
Ця інструкція була схвалена востаннє:
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті AIFA.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Застосування через назогастральний зонд

Помістіть таблетку в спеціальну шприц-ручку, наповніть її приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів необхідно розчинити таблетку в 50 мл води, щоб запобігти закупорці гранулами зонда.
Негайно струшіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримайте шприц з голівкою вгору та переконайтеся, що він не закупорений.
Під’єднайте шприц до трубки, зберігаючи попереднє положення.
Струшіть шприц та розташуйте його голівкою вниз. Негайно введіть 5-10 мл розчину в трубку. Після введення переверніть шприц і струшіть (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки наконечника).
Поверніть шприц голівкою вниз і негайно введіть ще 5-10 мл розчину в трубку. Повторюйте цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та, якщо потрібно, повторіть крок 5, щоб промити залишки осаду в шприці. Для деяких трубок потрібно 50 мл води.

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксагон 10 мг гранулят з шлункостійким випуском для оральної суспензії, у пакетику

есомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Аксагон і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Аксагону
Як приймати Аксагон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аксагон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксагон і для чого його застосовують

Аксагон містить речовину під назвою езомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Аксагон застосовують для лікування таких захворювань:
Діти віком старше 1 року
Аксагон застосовують для лікування «гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ).

Гастроезофагеальний рефлюкс виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. Печія відчувається як почуття спалювання, що піднімається від шлунка або грудей до горла.
У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (зригування), нездужання (блювоту) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років

Виразки верхньої частини кишечника, пов’язані з інфекцією бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У дітей із цим захворюванням лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

3. Що потрібно знати перед прийомом Аксагону

Не приймайте Аксагон:

якщо у вас алергія на езомепразол або інші інгібітори протонної помпи, подібні до нього (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирцями і/або виразками у роті після прийому Аксагону або інших пов’язаних ліків.

Не приймайте Аксагон, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аксагону.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аксагону:

якщо у вас є проблеми з печінкою — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити нижчу дозу;
якщо у вас є проблеми з нирками — обговоріть це з лікарем;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Аксагону, що знижує кислотність шлунка;
якщо вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Аксагон може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо під час прийому Аксагону виникне один із наступних випадків, негайно повідомте лікареві:

Ви сильно схудли без видимих причин.
Маєте болі в шлунку або розлад шлунка.
Почали багаторазово блювати.
Маєте труднощі з ковтанням.
Блюєте кров’ю або маєте чорний стілець (стілець із плямами крові). Якщо вам було призначено Аксагон «за потреби», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми триватимуть або зміняться. Лікування «за потреби» не досліджувалося у дітей і тому не рекомендується цій групі пацієнтів.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Аксагон, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм поглинає вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втому або відчуття виснаження;
Поколювання;
Червонувата або болюча мова, виразки в роті;
Слабкість м’язів;
Порушення зору;
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Висипка та шкірні реакції
Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Аксагоном. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням Аксагоном повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Аксагону та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші ліки та Аксагон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Аксагон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Аксагон.
Не приймайте Аксагон, якщо ви приймаєте нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
Клопідогрел (використовується для профілактики утворення згустків крові);
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
Ерлотиніб (використовується для лікування раку);
Діазепам (використовується для лікування тривоги або для розслаблення м’язів);
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії);
Фенітоїн (використовується при епілепсії);
Варфарин або кумарин (ліки, які називають антикоагулянтами і використовуються для розрідження крові);
Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликається недостатнім кровопостачанням);
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінці в шлунку);
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
Метотрексат (ліки, що використовуються при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування Аксагоном;
Такролімус (використовується при трансплантації органів);
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив вам терапію Аксагоном і антибіотиками амоксициліном та кларитроміцином для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про будь-яке інше лікування, яке ви проходите.
Аксагон гранульований шлунокорезистентний з їжею та напоями
Аксагон гранульований шлунокорезистентний можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи можна приймати Аксагон у цей період.
Невідомо, чи проникає Аксагон у грудне молоко. Тому Аксагон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Аксагон впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть виникати нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аксагон містить сахарозу та глюкозу
Аксагон містить сахарозу та глюкозу, які є різновидами цукру. Тому важливо дотримуватися ретельної гігієни ротової порожнини та регулярно чистити зуби щіткою.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Аксагону.

4. Як застосовувати Аксагон

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікарський засіб випускається у вигляді гранул у пакетику. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу. Лікар повідомить вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня, а також як довго слід продовжувати лікування.

Висипте вміст пакетика (або пакетиків) у склянку з водою. Не використовуйте газовану воду. Кількість води залежить від кількості пакетиків, які лікар порадив приймати за один раз.
Використовуйте 15 мілілітрів (мл) води (3 чайних ложки) на кожен пакетик. Це означає, що вам знадобиться 15 мл на один пакетик і 30 мл на два пакетики.
Змішайте гранули з водою.
Залиште суміш на кілька хвилин, щоб вона загусла.
Знову перемішайте і випийте рідину. Гранули не можна жувати або подрібнювати. Не залишайте суміш більше ніж на 30 хвилин перед прийомом.
Якщо після прийому в склянці залишилися залишки препарату, додайте ще трохи води, перемішайте і негайно випийте. Гранули Аксагону з шаром, стійким до дії шлункового соку, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо харчування здійснюється через зонд (гастростомний), ваш лікар або медсестра введе Аксагон через трубку. Інформація для лікаря або медичного працівника наведена в кінці цього листка.
Рекомендовані дози:
Діти віком від 1 до 11 років

Аксагон не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

Рекомендована доза — один пакетик (10 мг) або два пакетики (20 мг) один раз на добу. Доза для дітей розраховується на основі ваги тіла дитини, і лікар визначить відповідну дозу.

Діти віком старше 4 років
Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання їх рецидиву

Доза для дітей розраховується на основі ваги тіла, і лікар визначить відповідну дозу. Лікар також призначить дитині два антибіотики.

Дорослі та підлітки віком від 12 років
Для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
Рекомендована доза — два пакетики (20 мг) або чотири пакетики (40 мг) один раз на добу.
Оральну суспензію Аксагон також можна застосовувати пацієнтам, яким важко ковтати шарністійкі таблетки Аксагону. Інформація щодо дозування для пацієнтів віком від 12 років наведена в інструкції до таблеток Аксагон (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Змінювати дозу не потрібно, якщо ви літня людина.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки максимальна добова доза Аксагону становить два пакетики (20 мг). У дітей віком 1–11 років із тяжкими захворюваннями печінки добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів із захворюваннями нирок спеціальні зниження дози не потрібні. Однак, якщо у вас тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Якщо ви прийняли більше Аксагону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Аксагону, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем для консультації.
Якщо ви забули прийняти Аксагон
Якщо ви забули прийняти дозу Аксагону, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, почекайте до звичайного часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Аксагону, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Аксагону та
зв’яжіться з лікарем:

Жовтянка, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 людей.
Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, почуття запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція). Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 людей.
Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням може виникати навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’являтися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призводити до серйозних поширених уражень шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 людей.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм.
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи у шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, поколювання, сонливість.
Головокружіння.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що відображають функцію печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Аксагон застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми з зором, такі як розмите зору.
Раптове відчуття задишки або нестачі повітря (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Висип після впливу сонячних променів.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та слабкості.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл у крові).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути неіснуючі речі (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Аксагон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Покрасніння, можливо з болями в суглобах.

Аксагон у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тілця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з серйозним погіршенням
загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднене сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аксагон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та на пакетику після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Реконституйовану суспензію необхідно прийняти протягом 30 хвилин.

Не викидайте у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аксагон гранули швидкодіючі для оральної суспензії
Діючою речовиною є езомепразол. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу (у вигляді магнію тригідрату).
Допоміжні речовини:
Гранули езомепразолу:
Гліцеролу моностеарат 40-55
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Магнію стеарат
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Полісорбат 80
Сахароза у вигляді гранул (сахароза та кукурудзяний крохмаль)
Тальк
Триетилцитрат
Гранули допоміжних речовин:
Лимонна кислота безводна (для регулювання рН)
Кросповідон
Глюкоза
Гідроксипропілцелюлоза
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Ксантанова смола.
Опис зовнішнього вигляду Аксагону та вмісту упаковки
Кожен пакетик Аксагону містить дрібні світло-жовті гранули. Можуть бути видимі коричневі гранули. Оральна суспензія — це густа жовта рідина, що містить зважені гранули.
Кожна упаковка містить 28 шт.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Мілан
Виробник
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Швеція
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Аксагон
Швеція Axiago
Цей листок інструкцій був схвалений востаннє:
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті AIFA.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інформація щодо введення пацієнтам через назогастральний або гастральний зонд:
i. Для введення дози 10 мг додайте вміст одного пакетика 10 мг до 15 мл води.
ii. Для введення дози 20 мг додайте вміст двох пакетиків по 10 мг до 30 мл води.
iii. Перемішайте.
iv. Залиште на декілька хвилин, щоб утворилася суспензія.
v. Знову перемішайте.
vi. Наберіть суспензію в шприц.
vii. Введіть через зонд діаметром не менше 6 French у шлунок протягом 30 хвилин після приготування.
viii. Знову наповніть шприц 15 мл води для дози 10 мг або 30 мл води для дози 20 мг.
ix. Потрясіть і введіть отриману рідину через назогастральний або гастральний зонд у шлунок.
Не використану суспензію необхідно утилізувати.