Аксагон

Инструкция по применению: информация для пациента

Аксагон 20 мг таблетки кишечнорастворимые, 40 мг таблетки кишечнорастворимые

эзомепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аксагон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Аксагона
3. Как принимать Аксагон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аксагон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аксагон и для чего он применяется

Аксагон содержит лекарственное вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Аксагон применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника, вызванные инфекцией бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этих заболеваний врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Аксагон может также использоваться для предотвращения образования язв желудка при приёме НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
• Продолжительное лечение профилактики рецидивов кровотечения из язв после начальной профилактики внутривенным введением Аксагона.

Подростки в возрасте от 12 лет

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника, вызванные инфекцией бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этих заболеваний врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Аксагон

Не принимайте Аксагон:

• если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• если ранее у вас после приема Аксагон или других схожих препаратов возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвы во рту.

Не принимайте Аксагон, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Аксагон.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Аксагон:

• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратами, аналогичными Аксагон, снижающими кислотность желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А). Аксагон может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возник один из следующих симптомов до начала или во время приема Аксагон, немедленно сообщите об этом врачу:
  • значительная потеря веса без видимых причин или затруднения при глотании;
  • появление боли в желудке или расстройства пищеварения;
  • начало рвоты с едой или кровью;
  • черный стул (стул с примесью крови).

Если вам назначили Аксагон «по мере необходимости», свяжитесь с вашим врачом, если симптомы сохраняются или меняют характер.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Аксагон, особенно в течение более чем одного года, возможно незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• покалывание;
• покраснение или боль в языке, язвы во рту;
• мышечная слабость;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Высыпания и реакции на коже

Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Аксагон. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения Аксагон сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Аксагон и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке, рекомендованной для детей в возрасте от 1 до 11 лет, содержится в инструкции к Аксагон в виде порошка для приготовления суспензии (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Другие лекарственные средства и Аксагон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Аксагон может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Аксагон.

Не принимайте Аксагон таблетки, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
• диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Аксагон;
• препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Аксагон;
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• метотрексат (препарат, используемый при химиотерапии высокими дозами для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить вашу терапию Аксагон;
• такролимус (используется при трансплантации органов);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин, вместе с Аксагон для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о приеме других препаратов.

Аксагон и пища, напитки

Таблетки можно принимать независимо от еды — как во время, так и между приемами пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Аксагон в этот период.

Неизвестно, проникает ли Аксагон в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Аксагон, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Аксагон влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Аксагон содержит сахарозу

Таблетки Аксагон с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Аксагон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аксагон

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет наблюдать за вами (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
• Если врач сказал вам принимать препарат по мере необходимости, сообщите своему врачу о любых изменениях в симптомах.

Какую дозу принимать

• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые от 18 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить лечение на той же дозе ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг каждый день. Когда симптомы будут под контролем, врач сообщит вам, что можно переходить на приём препарата по мере необходимости, но не более одной кишечнорастворимой таблетки Аксагон 20 мг в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг один раз в день.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — таблетки Аксагон 40 мг два раза в день.
• Врач может изменить дозу в зависимости от вашей потребности и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение профилактики повторного кровотечения из язв после внутривенного введения Аксагон:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Аксагон 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки от 12 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить лечение на той же дозе ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг каждый день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Аксагон 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Принимайте таблетки независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, которые предохраняют препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить эти гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
  • Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Использовать другие жидкости нельзя.
  • Перемешивайте, пока таблетки не растворятся (смесь будет мутной). Выпейте сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан, наполовину заполнив его водой, и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество и не должны разжёвываться или раздавливаться.
• Если вы совершенно не можете проглотить таблетку, её можно развести небольшим количеством воды, набрать в шприц и ввести через зонд непосредственно в желудок (чреззаглоточный зонд).

Дети младше 12 лет
Кишечнорастворимые таблетки Аксагон не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет приведена в инструкции к порошку Аксагон в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные сведения).

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Аксагон в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Аксагон в дозе, превышающей рекомендованную врачом, немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Аксагон

• Если вы забыли принять дозу Аксагон, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Аксагона и
свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и слабость могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
• Внезапный свистящий дыхательный шум, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, ощущение обморока или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, в носу и на половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые потенциально могут быть смертельными. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль.
• Проблемы со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Повышенная потливость.
• Изменения в анализах крови, отражающие функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Аксагон применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Проблемы с кровью, например, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и слабости.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочной железы у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• При приеме Аксагона более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Эритема, возможно с болями в суставах.

Аксагон в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аксагона

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
• Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или плотно закрытом флаконе, чтобы защитить его от влаги.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аксагон
Действующее вещество — эзомепразол. Таблетки Аксагон с кишечнорастворимой оболочкой выпускаются в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (для 20 мг — красно-коричневый, желтый; для 40 мг — красно-коричневый) (Е172), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, фумарат натрия-стеарила, сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Аксагон и содержимое упаковки

• Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Аксагон 20 мг — светло-розовые, с надписью A/EH с одной стороны и 20 мг — с другой стороны.
• Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Аксагон 40 мг — розовые, с надписью A/EI с одной стороны и 40 мг — с другой стороны.
• Таблетки упакованы в блистеры, в упаковки-кошельки и/или картонные пачки, содержащие:
  • 20 мг, 40 мг: флаконы по 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) таблеток.
  • 20 мг, 40 мг: блистеры или блистеры-кошельки по 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство Аксагон:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16 — 20124 Милан, Италия
Аксагон выпускается AstraZeneca AB, 152-57, Сёдертелье, Швеция.
GRÜNENTHAL GmbH — Циглерштрассе, 6, 52078 Ахен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Аксагон
Швеция — Axiago

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA).
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

---

Применение через назогастральный зонд

1. Поместите таблетку в специальный шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и около 5 мл воздуха. В случае некоторых зондов таблетку необходимо суспендировать в 50 мл воды, чтобы предотвратить забивание гранулами просвета зонда.
2. Немедленно взболтайте шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
3. Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что наконечник не засорён.
4. Подсоедините шприц к трубке, сохраняя указанное выше положение.
5. Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в трубку. После введения переверните шприц и взболтайте его (шприц следует держать иглой вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
6. Поверните шприц иглой вниз и немедленно введите дополнительно 5–10 мл суспензии в трубку. Повторяйте эту процедуру, пока шприц не опустеет.
7. Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите пункт 5, чтобы промыть остатки суспензии из шприца. В случае некоторых трубок может потребоваться 50 мл воды.

Инструкция по применению: информация для пациента

Аксагон 10 мг гранулы с защищённой оболочкой для приготовления оральной суспензии, в пакетике

эзомепразол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Аксагон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Аксагона
3. Как принимать Аксагон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аксагон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аксагон и для чего он применяется

Аксагон содержит вещество под названием эзомепразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой вашим желудком.
Аксагон применяется для лечения следующих состояний:
Дети в возрасте старше 1 года
Аксагон применяется для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

• Гастроэзофагеальный рефлюкс возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. Изжога проявляется ощущением жжения, которое поднимается от желудка или грудной клетки к шее.
• У детей симптомы могут включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), тошноту (рвоту) и плохой набор массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет

• Язвы верхней части кишечника, вызванные инфекцией бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При этом заболевании врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

3. Что нужно знать перед приемом Аксагона

Не принимайте Аксагон:

• если у вас аллергия на эзомепразол или другие аналогичные ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• если ранее у вас возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Аксагона или других схожих препаратов.

Не принимайте Аксагон, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аксагона.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аксагона:

• если у вас есть проблемы с печенью — сообщите врачу, так как он может назначить более низкую дозу;
• если у вас есть проблемы с почками — обсудите это с врачом;
• если ранее у вас возникали кожные реакции после лечения препаратами, схожими с Аксагоном, которые снижают кислотность желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Аксагон может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния во время приема Аксагона, немедленно сообщите об этом врачу:

• Вы теряете значительный вес без видимых причин.
• У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
• Вы начинаете повторно рвать.
• У вас возникают трудности с глотанием.
• Вы рвете кровью или у вас черный стул (калы с примесью крови).

Если вам был назначен Аксагон «по необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняются. Лечение «по необходимости» не изучалось у детей и поэтому не рекомендуется для этой группы пациентов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Аксагон, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Онемение или покалывание
• Покраснение или боль в языке, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Кожные высыпания и реакции на коже

Если вы заметили появление эритемы на коже, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Аксагоном. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения Аксагоном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Аксагона и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Другие лекарства и Аксагон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Аксагон может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на Аксагон.

Не принимайте Аксагон, если вы принимаете нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Диазепам (используется для лечения тревожности или для расслабления мышц).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии).
• Фенитоин (используется при эпилепсии).
• Варфарин или кумарин (препараты, называемые антикоагулянтами, которые используются для разжижения крови).
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
• Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
• Метотрексат (препарат, используемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Аксагоном.
• Такролимус (используется при трансплантации органов).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии).

Если вашему врачу назначил терапию Аксагоном и антибиотиками амоксициллином и кларитромицином для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о любых других текущих методах лечения.

Аксагон гранулы кишечнорастворимые и пища, напитки

Аксагон гранулы кишечнорастворимые можно принимать с едой или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Аксагон в этот период.

Неизвестно, проникает ли Аксагон в грудное молоко. Поэтому Аксагон не следует принимать при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Аксагон влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. пункт 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Аксагон содержит сахарозу и глюкозу

Аксагон содержит сахарозу и глюкозу, которые являются разновидностями сахара. Поэтому важно соблюдать тщательную гигиену полости рта и регулярно чистить зубы щеткой.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Аксагона.

4. Как принимать Аксагон

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш препарат выпускается в виде гранул, содержащихся в пакетике. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола. Ваш врач сообщит вам, сколько пакетиков нужно принимать в день, а также в течение какого времени.

• Высыпьте содержимое одного или нескольких пакетиков в стакан с водой. Не используйте газированную воду. Объём воды зависит от количества пакетиков, которые врач назначил вам принимать одновременно.
• Используйте 15 миллилитров (мл) воды (3 чайные ложки) на каждый пакетик. Это означает, что вам понадобится 15 мл на один пакетик и 30 мл на два пакетика.
• Перемешайте гранулы в воде.
• Дайте содержимому настояться несколько минут.
• Снова перемешайте и выпейте. Гранулы не следует жевать или измельчать. Не оставляйте приготовленную смесь более чем на 30 минут до её употребления.
• Если после приёма в стакане останутся остатки препарата, добавьте ещё немного воды, перемешайте и сразу выпейте. Гранулы Аксагон с кишечнорастворимой оболочкой можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы питаетесь через зонд (гастростомный), ваш врач или медсестра введут вам Аксагон через трубку. Информация для врача или медсестры приведена в конце данной инструкции.
Рекомендуемые дозы:
Дети в возрасте от 1 до 11 лет

• Препарат Аксагон не рекомендуется для детей младше 1 года.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

• Рекомендуемая доза составляет один пакетик (10 мг) или два пакетика (20 мг) один раз в день. Доза для детей рассчитывается с учётом массы тела ребёнка, и врач определит правильную дозу.

Дети старше 4 лет
Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления

• Доза для детей рассчитывается с учётом массы тела ребёнка, и врач определит правильную дозу. Врач также назначит ребёнку два антибиотика.

Взрослые и подростки от 12 лет
Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Рекомендуемая доза составляет два пакетика (20 мг) или четыре пакетика (40 мг) один раз в день.
Оральная суспензия Аксагон может также применяться у пациентов, которым трудно проглатывать таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Аксагон. Информация о дозировке для пациентов от 12 лет приведена в инструкции к таблеткам Аксагон с кишечнорастворимой оболочкой (обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация).
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза Аксагон составляет два пакетика (20 мг). У детей в возрасте 1–11 лет с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

• У пациентов с нарушениями функции почек специальное уменьшение дозы не требуется. Однако, если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может назначить вам дополнительные обследования.

Если вы приняли Аксагон в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли Аксагон в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно свяжитесь с врачом для консультации.
Если вы забыли принять Аксагон
Если вы забыли принять дозу Аксагон, примите её сразу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь обычного времени приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Аксагон, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Аксагона и
свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000.
• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, ощущение обморока или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникать даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу. Это может быть «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). Эти побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Проблемы со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Поверхностные головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Аксагон применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение удушья или одышки (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и слабость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

• Изменение количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочной железы у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• При длительном применении Аксагона (более трех месяцев) возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Покраснение кожи, возможны боли в суставах.

Аксагон в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аксагона

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

• Храните препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Приготовленную суспензию необходимо принять в течение 30 минут.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аксагон гранулы кишечнорастворимые для оральной суспензии
Действующее вещество: эзомепразол. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).
Вспомогательные вещества:
Гранулы эзомепразола:
Глицерол моностеарат 40-55
Гидроксипропилцеллюлоза
Гипромеллоза
Стеарат магния
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
Полисорбат 80
Сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал)
Тальк
Триэтилцитрат
Вспомогательные гранулы:
Лимонная кислота безводная (для регулирования рН)
Кросповидон
Глюкоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Аксагон и содержимое упаковки
Каждый пакетик Аксагон содержит мелкие бледно-жёлтые гранулы. Возможно наличие коричневых гранул. Оральная суспензия представляет собой густую жёлтую жидкость с суспендированными гранулами.
Каждая упаковка содержит 28 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16 - 20124 Милан, Италия

Производитель
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Сёдертелье, Швеция
GRÜNENTHAL GmbH, Zieglerstraβe 6, 52078 Аахен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Axagon
Швеция — Axiago

Дата последнего одобрения листка-вкладыша:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Инструкции по применению у пациентов с назогастральным или гастростомальным зондом:
i. Для применения дозы 10 мг добавьте содержимое одного пакетика 10 мг к 15 мл воды.
ii. Для применения дозы 20 мг добавьте содержимое двух пакетиков по 10 мг к 30 мл воды.
iii. Перемешайте.
iv. Оставьте на несколько минут для набухания.
v. Снова перемешайте.
vi. Наберите суспензию в шприц.
vii. Введите через зонд диаметром не менее 6 по Франклину в желудок в течение 30 минут после приготовления.
viii. Снова наполните шприц 15 мл воды для дозы 10 мг или 30 мл воды для дозы 20 мг.
ix. Встряхните и введите остаток жидкости из назогастрального или гастростомального зонда в желудок.
Неиспользованную суспензию необходимо утилизировать.