AXAGON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Axagon 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie, 40 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie

esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Axagon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axagon
3. Jak stosować Axagon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axagon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axagon i do czego służy

Axagon zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Axagon stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (tubusa łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tych schorzeń lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Axagon może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z wrzodów po wstępnym zapobieganiu za pomocą dożylnej aplikacji Axagonu.

Nastolatkowie od 12. roku życia

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (tubusa łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tych schorzeń lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axagon

Nie przyjmuj Axagon:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odspajanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Axagon lub innych pokrewnych leków.

Nie powinieneś przyjmować Axagon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Axagon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Axagon:

• jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
• jeśli masz poważne problemy nerkowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Axagon, który zmniejsza kwasowość żołądka,
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A) – Axagon może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Axagon pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:
• gwałtownie tracisz na wadze bez wyraźnego powodu lub masz trudności z połykaniem,
• pojawia się ból w żołądku lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią,
• stolce są czarne (stolce z plamami krwi).

Jeśli Axagon został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub zmienią charakter.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Axagon, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• zaczerwienienie lub ból języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Wysypki i reakcje skórne

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Axagon. Pamiętaj również o poinformowaniu lekarza o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.

W trakcie leczenia Axagon odnotowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij stosowanie Axagon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Informacje dotyczące dawkowania Axagon u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w ulotce produktu Axagon w formie proszku do sporządzenia zawiesiny (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Inne leki i Axagon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty. Axagon może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Axagon.

Nie powinieneś przyjmować Axagon w formie tabletek, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• citalopram, imipramina lub klozapryna (stosowane w leczeniu depresji),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Axagon,
• leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Axagon,
• cylostatol (stosowany w leczeniu kulebki przemijającej – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• cyzapydydę (stosowaną w niestrawności i w nadkwasocie),
• dypirydynę (stosowaną w chorobach serca),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Axagon,
• tarkolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna, w połączeniu z Axagon w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych innych lekach.

Axagon i jedzenie oraz napoje

Tabletki można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Axagon w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Axagon przenika do mleka matki, dlatego nie powinieneś przyjmować Axagon, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby Axagon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, mogą występować rzadko lub bardzo rzadko (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Axagon zawiera sacharozę

Tabletki Axagon o opóźnionym uwalnianiu zawierają sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.

Axagon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Axagon

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz lek już ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie leku w razie potrzeby, poinformuj go o zmianach objawów.

Ile leku należy przyjmować

• Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu Twojego zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli od 18. roku życia
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził lekkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez dodatkowe 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.
• Po uleczeniu się przełyku zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Leczenie owrzodzeń żołądka spowodowanych lekami przeciwzapalnymi nienosteroidowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne nienosteroidowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg raz dziennie.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to Axagon 40 mg tabletki dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z owrzodzeń po wstępnym leczeniu doustnym Axagonem:
Zalecana dawka to jedna tabletki Axagon 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Dorosłym od 12. roku życia
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził lekkie uszkodzenie przewodu pokarmowego (przełyku), zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez dodatkowe 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.
• Po uleczeniu się przełyku zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axagon 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować w dowolnym czasie dnia.
• Tabletki możesz przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani miażdżyć, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która chroni lek przed rozkładem w kwaśnym środowisku żołądka. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpuścą (mieszanka nie będzie klarowna). Należy natychmiast wypić lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę, napełniając ją w połowie wodą, a następnie wypij. Cząstki stałe zawierają lek i nie należy ich żuć ani miażdżyć.
• Jeśli absolutnie nie możesz połknąć tabletek, można rozpuścić je w wodzie, wlać do strzykawki i podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Dzieci poniżej 12. roku życia
Axagon tabletki gastrorezystentne nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w ulotce produktu Axagon w formie proszku do sporządzenia napoju doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Osoby starsze
Dostosowania dawki nie trzeba dokonywać u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Axagon

Jeśli przyjmiesz więcej Axagon niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axagon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Axagon, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Axagon i
skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu oraz uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub odwarstwieniem się naskórka może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą prowadzić do rozległych, poważnych uszkodzeń skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), które mogą mieć potencjalnie śmiertelny skutek. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęki stóp i kostek.
• Zakłócony sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Axagon jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie świstów w klatce piersiowej lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych komórek we krwi).
• Agresywność.
• Widzenie, wyczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub odwarstwienia skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Axagon przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, z możliwymi bólami stawów.

Axagon w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
niedoboru odporności. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Axagon

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj lekarstwa w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na buteleczce po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Lekarstwo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub buteleczkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić je przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Axagon
Substancją czynną jest esomeprazol. Tabletki otoczkowe Axagon dostępne są w dwóch dawkach,
zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako magnezu trihydra).
Substancje pomocnicze to: gliceryna monosterynowa 40-55, hiproloza, hipromeloza, tlenek żelaza (20 mg czerwono-brązowy, żółty, 40 mg czerwono-brązowy) (E172), stearyna magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, celuloza mikrokryształowa, parafina syntetyczna, makrogole, polisorbat 80, crospowidon, sodowy stearylofumaran, sacharoza w granulkach (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
Opis wyglądu Axagon i zawartość opakowania

• Tabletki otoczkowe Axagon 20 mg są jasnoróżowe z napisem A/EH po jednej stronie i 20 mg po drugiej.
• Tabletki otoczkowe Axagon 40 mg są różowe z napisem A/EI po jednej stronie i 40 mg po drugiej.
• Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe, wallety blisterowe i/lub pudełka zawierające:
  • 20 mg, 40 mg: butelka zawierająca 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) tabletek.
  • 20 mg, 40 mg: blister lub wallet blisterowy zawierający 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Axagon jest:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Axagon jest wydawany przez AstraZeneca AB, 152-57, Södertälje, Szwecja.
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen - Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Axagon
Szwecja Axiago
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

---

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Umieścić tabletkę w specjalnej strzykawce i wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozproszenie tabletki w 50 ml wody, aby zapobiec zatykaniu się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z rurką, zachowując powyższą pozycję.
5. Wstrząsać strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml do rurki. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsać (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby uniknąć zatkania igły).
6. Obrócić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do rurki. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli konieczne, powtórzyć punkt 5, aby wypłukać ewentualne osady w strzykawce. W przypadku niektórych rurek może być konieczne 50 ml wody.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Axagon 10 mg granulat gastrorezystentny do zawiesiny doustnej, w saszetce

ezomeprazol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Axagon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axagon
3. Jak stosować Axagon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axagon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axagon i do czego służy

Axagon zawiera substancję o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Axagon stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dzieci powyżej 1 roku życia
Axagon stosuje się w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GORD).

• Refluks gastro-oesofagealny występuje, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku, powodując ból, stan zapalny i nadżeranie. Nadżeranie przełyku objawia się uczuciem palenia, które z żołądka lub klatki piersiowej wędruje w kierunku szyi.
• U dzieci objawy mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (rzucanie), uczucie niedowolności (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia

• Owrzodzenia górnej części jelita cienkiego spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. U dzieci z takim schorzeniem lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

3. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axagon

Nie przyjmuj Axagon:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej o podobnej strukturze (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Axagon lub innych pokrewnych leków.

Nie przyjmuj Axagon, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Axagon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Axagon:

• jeśli masz problemy wątrobowe – porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zastosowaniu niższej dawki,
• jeśli masz problemy nerkowe – omów to z lekarzem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Axagon, obniżającym kwasowość żołądka,
• jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Axagon może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli podczas przyjmowania Axagon pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu,
• masz bóle żołądka lub wzdęcia,
• zaczynasz powtarzająco wymiotować,
• masz trudności z połykaniem,
• wymiotujesz krew lub masz czarne stolce (stolce z plamami krwi).

Jeśli Axagon został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter. Leczenie „w razie potrzeby” nie zostało zbadane u dzieci i dlatego nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Axagon, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• zaczerwienienie lub ból języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia wzroku,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Wysypki i reakcje skórne

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Axagon. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

W trakcie leczenia Axagon zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Axagon i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Axagon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Axagon może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Axagon.

Nie przyjmuj Axagon, jeśli przyjmujesz nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub do rozluźnienia mięśni),
• citalopram, imipramina lub klozapina (stosowane w leczeniu depresji),
• fenytoina (stosowana w epilepsji),
• warfaryna lub kumaryna (leki zwane przeciwkrzepliwymi, stosowane do rozrzedzania krwi),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chwilowego niedokrwienia – ból nóg podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym dopływem krwi),
• cyzapryda (stosowana w wzdęciach i zgagach),
• digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Axagon,
• tacroli mus (stosowany w przeszczepach narządów),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci terapię Axagon w połączeniu z antybiotykami amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich innych lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Axagon granulat gastrorezystentny z pożywieniem i napojami

Axagon granulat gastrorezystentny można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Axagon w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Axagon przenika do mleka matki. Dlatego Axagon nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, by Axagon wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Axagon zawiera sacharozę i glukozę

Axagon zawiera sacharozę i glukozę, które są rodzajami cukrów. Dlatego ważne jest staranne dbanie o higienę jamy ustnej i regularne szczotkowanie zębów.

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Axagon.

4. Jak stosować Axagon

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lek występuje w postaci granulatu zawartego w saszetce. Każda saszetka zawiera 10 mg esomeprazolu. Lekarz powie Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie oraz przez jaki czas.

• Wysyp zawartość saszetki lub saszetek do szklanki z wodą. Nie używaj wody gazowanej. Ilość wody zależy od liczby saszetek, które lekarz zalecił przyjmować jednorazowo.
• Użyj 15 mililitrów (ml) wody (3 łyżeczki) na każdą saszetkę. Oznacza to, że potrzebujesz 15 ml na jedną saszetkę i 30 ml na dwie saszetki.
• Wymieszaj granulat z wodą.
• Pozostaw mieszaninę na kilka minut, aby zgęstniała.
• Wymieszaj ponownie i wypij całość. Granulat nie powinien być żwany ani rozgniatany. Nie pozostawiaj mieszaniny dłużej niż 30 minut przed spożyciem.
• Jeśli po przyjęciu leku w szklance pozostaną resztki produktu, dodaj niewielką ilość wody, wymieszaj i natychmiast wypij. Granulat gastrooporny Axagon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli jesteś żywiony przez zgłębnik (gastryczny), lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Axagon przez rurkę. Informacje dla lekarza lub pielęgniarki znajdują się na końcu tego ulotki.
Zalecane dawki:
Dzieci w wieku od 1 do 11 lat

• Axagon nie jest zalecany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD).

• Zalecana dawka to jedna saszetka (10 mg) lub dwie saszetki (20 mg) raz dziennie. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a właściwą dawkę określi lekarz.

Dzieci powyżej 4. roku życia
W celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobiegania ich nawrotom

• Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a właściwą dawkę określi lekarz. Lekarz przepisze również dwa antybiotyki dla dziecka.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat
W leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
Zalecana dawka to dwie saszetki (20 mg) lub cztery saszetki (40 mg) raz dziennie.
Suszynkę doustną Axagon można również stosować u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek gastroopornych Axagon. Informacje dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku od 12 lat znajdują się w ulotce do tabletek gastroopornych Axagon (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).
Osoby starsze
Nie ma potrzeby zmiany dawki w przypadku osób starszych.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby maksymalna dzienna dawka Axagon wynosi dwie saszetki (20 mg). U dzieci w wieku 1–11 lat z ciężkimi zaburzeniami wątroby dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

• U pacjentów z zaburzeniami nerek nie są wymagane szczególne zmniejszenia dawki. Jednakże, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Axagon
Jeśli przyjąłeś więcej Axagon niż zalecił lekarz, skontaktuj się z nim w celu konsultacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Axagon
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Axagon, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Axagon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan(i) którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Axagon i
skontaktować się z lekarzem:

• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub odwarstwieniem się naskórka, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczny epidermalny zespół odwarstwienia”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 10 000.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Axagon jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia węchu.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub braku powietrza (bronchospazm).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedyspozycji i braku siły.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
• Agresywność.
• Widzenie, wyczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub odwarstwienia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny zespół odwarstwienia, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli Axagon jest stosowany przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpią u Pana/Pani któreś z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, z możliwymi bólami stawów.

Axagon w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które Pan(i) przyjmuje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Axagon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na saszetce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Suspendowaną zawiesinę należy przyjąć w ciągu 30 minut po przygotowaniu.

Nie wyrzucaj do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera granulat gastrorezystentny Axagon do zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest esomeprazol. Każda torebka zawiera 10 mg esomeprazolu (jako magnezu trihydra).
Substancje pomocnicze to:
Granulki esomeprazolu:
Gliceryna monosterynowa 40-55
Hydroksypropyloceluloza
Hypromelloza
Stearynian magnezu
Kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%
Polisorbat 80
Sacharoza w kulach (sacharoza i skrobia kukurydziana)
Talk
Cytrynian trietylu
Granulki substancji pomocniczych:
Kwas cytrynowy bezwodny (do regulacji pH)
Crospowidon
Glukoza
Hydroksypropyloceluloza
Tlenek żelaza żółty (E 172)
Guma ksantanowa.
Opis wyglądu Axagon i zawartości opakowania
Każda torebka Axagon zawiera drobne, jasnożółte granulki. Mogą być widoczne brązowe granulki. Zawiesina doustna to gęsta, żółta ciecz zawierająca zawieszone granulki.
Każde opakowanie zawiera 28 sztuk.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Producent
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Szwecja
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Axagon
Szwecja Axiago
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacje dotyczące podawania leku pacjentom z rurką nosowo-żołądkową lub żołądkową:
i. Aby podać dawkę 10 mg, zawartość jednego saszetku 10 mg należy dodać do 15 ml wody.
ii. Aby podać dawkę 20 mg, zawartość dwóch saszetków po 10 mg należy dodać do 30 ml wody.
iii. Zmieszać.
iv. Pozostawić na kilka minut, aby zawiesina zgęstniała.
v. Znów wymieszać.
vi. Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę.
vii. Wprowadzić strzykawkę przez rurkę o kalibrze 6 French lub większym do żołądka w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.
viii. Napełnić ponownie strzykawkę 15 ml wody dla dawki 10 mg lub 30 ml wody dla dawki 20 mg.
ix. Wstrząsnąć i wprowadzić pozostałą zawartość przez rurkę nosowo-żołądkową lub żołądkową do żołądka.
Nieużywaną zawiesinę należy wyrzucić.