Esomeprazol Pharmacare

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazol Pharmacare 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Esomeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Esomeprazol Pharmacare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Pharmacare
3. Cómo tomar Esomeprazol Pharmacare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Pharmacare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazolo Pharmacare y para qué se utiliza

Esomeprazolo Pharmacare contiene un principio activo llamado esomeprazolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esomeprazolo Pharmacare se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad
«Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). En esta enfermedad, el ácido asciende desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
Úlceras gástricas o de la parte superior del tubo digestivo (intestino) con infección por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo Pharmacare también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras gástricas si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado de la rehemorragia de úlceras tras la prevención con esomeprazolo por vía endovenosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo Pharmacare

No tome Esomeprazolo Pharmacare

• si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); 1/8
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).

No tome Esomeprazolo Pharmacare si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Esomeprazolo Pharmacare.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Pharmacare:

• si tiene problemas graves en el hígado
• si tiene problemas graves en los riñones
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo Pharmacare que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esomeprazolo Pharmacare puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguna de
las siguientes condiciones antes o durante la toma de Esomeprazolo Pharmacare, consulte inmediatamente a su
médico:

• si tiene una pérdida considerable e involuntaria de peso y problemas para tragar
• si tiene dolor de estómago o indigestión
• si empieza a vomitar alimentos o sangre
• si sus heces son de color oscuro (heces con sangre).

Si Esomeprazolo Pharmacare le ha sido recetado "según necesidad", debe contactar con su médico si los síntomas
persisten o si nota cambios.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como Esomeprazolo Pharmacare, especialmente si la duración
del tratamiento es superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o
columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden
aumentar el riesgo de osteoporosis).
Erupciones cutáneas y reacciones en la piel
Si presenta erupciones cutáneas, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo
antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo Pharmacare. Recuerde
también informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que tomaban esomeprazol (ver también sección 4). La erupción cutánea puede provocar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares. La erupción puede extenderse por amplias zonas del cuerpo, con formación de ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción cutánea
o cualquiera de estos síntomas cutáneos, interrumpa la toma de este medicamento y contacte
inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Esomeprazolo Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Esomeprazolo Pharmacare puede influir en el funcionamiento de
algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar a Esomeprazolo Pharmacare.
No tome Esomeprazolo Pharmacare si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para
el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). 2/8
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo Pharmacare.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico podría decidir vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo Pharmacare.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente - un dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre).
• Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (un medicamento utilizado en la quimioterapia a dosis elevadas para el tratamiento del cáncer) - si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Esomeprazolo Pharmacare.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazolo
Pharmacare para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy
importante que informe a su médico sobre los demás medicamentos que está tomando.
Esomeprazolo Pharmacare con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar o no Esomeprazolo Pharmacare durante este periodo.
No se sabe si Esomeprazolo Pharmacare pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar
Esomeprazolo Pharmacare si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Pueden presentarse, no con frecuencia o raramente, reacciones adversas como mareos y visión borrosa (ver sección 4). Si aparecen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Esomeprazolo Pharmacare contiene sacarosa
Las tabletas gastroresistentes de Esomeprazolo Pharmacare contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico
le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Esomeprazolo Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Esomeprazolo Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Esomeprazolo Pharmacare comprimidos de liberación retardada no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los mastique ni los triture. Esto se debe a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que los ácidos del estómago destruyan el medicamento. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos

• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
• colóquelos en un vaso de agua natural (no gasificada). No utilice otros líquidos.
• Agite hasta que el comprimido se disuelva (la mezcla no será transparente). A continuación, beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
• Para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y bébala. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no debe masticarlas ni triturarlas.
• Si no puede tragar de ninguna manera, el comprimido puede mezclarse con agua y administrarse mediante una jeringa. Posteriormente, puede administrársele a través de un tubo directamente al estómago («sonda gástrica»).

Cuánto esomeprazolo Pharmacare debe tomar

• Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado físico, de su edad y de la función de su hígado.
• Las dosis habituales se indican a continuación:

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de los 12 años de edad:

• Si su médico ha observado que su esófago ha sufrido un daño leve, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no ha sanado.
• La dosis habitual una vez que el esófago ha sanado es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg al día.
• Si el esófago no ha sufrido daño, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg al día. Cuando la afección esté bajo control, su médico podría indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta una dosis máxima de un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos como amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas causadas por AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para la prevención de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas
(4/8
Síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Para el tratamiento prolongado de recidivas hemorrágicas de úlceras tras la prevención con esomeprazolo por vía intravenosa:

• Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más esomeprazolo Pharmacare del que debe
Si toma más esomeprazolo Pharmacare del recetado por su médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar esomeprazolo Pharmacare

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Esomeprazol
Pharmacare y contacte inmediatamente con su médico:

• Piel amarilla, orina de color oscuro y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
  Dificultad repentina para respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden presentarse incluso después de varias semanas de tratamiento. También es posible observar ampollas y sangrado grave en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia graves lesiones cutáneas generalizadas (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de «eritema multiforme», «síndrome de Stevens-Johnson», «necrólisis epidérmica tóxica» o «reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)».
• Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón en pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, sensaciones de hormigueo con «picazón», somnolencia.
• Vértigo. 5/8
• Boca seca.
• Alteraciones en los valores sanguíneos que indican el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, erupción nodular (urticaria) y picor en la piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Pharmacare se utiliza en dosis altas y durante largos períodos).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de ahogo o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación dentro de la boca.
• Una infección denominada «candidiasis», que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluida ictericia que puede causar piel amarilla, orina oscura y fatiga.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia).
• Sensación de malestar general y falta de energía.
• Sudoración excesiva.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave con ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular.
• Problemas graves en los riñones.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
• Si toma Esomeprazol Pharmacare durante más de tres meses, es posible que disminuyan los niveles de magnesio en sangre. La reducción de magnesio puede causar síntomas como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posibles dolores articulares.

Esomeprazol Pharmacare puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando inmunodeficiencia.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con estado general gravemente comprometido, o
fiebre con signos de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos indicados anteriormente. Es posible que no aparezca ninguno. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Pharmacare

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la hoja del blíster después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo Pharmacare

• El principio activo es esomeprazol magnesio dihidrato. Un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg contiene 20 mg de esomeprazol (equivalente a 21,75 mg de esomeprazol magnesio dihidrato). Un comprimido de Esomeprazolo Pharmacare 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol (equivalente a 43,5 mg de esomeprazol magnesio dihidrato).
• Los demás componentes son: Microgránulos: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, talco, citrato de trietilo, hipromelosa, talco de sacarosa, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, glicerol monostearato 40-55, polisorbato 80. Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, macrogol, crospovidona, fumarato sódico esteárico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Esomeprazolo Pharmacare y contenido del envase

• Los comprimidos de Esomeprazolo Pharmacare 20 mg son comprimidos de color rosa claro, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de 6,55 x 13,6 mm.
• Los comprimidos de Esomeprazolo Pharmacare 40 mg son comprimidos de color rosa, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de 8,2 x 17 mm.
• Los comprimidos están disponibles en envases de:

Envases:
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
7/8
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia

Fabricante
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Esomeprazolo Pharmacare
Dinamarca: Esomeprazole Pharmacare
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